Normativa de dispositivos médicos e IVD ante INVIMA en Colombia
El marco vigente de dispositivos médicos e IVD, organizado por jerarquía normativa.
Leyes
La cúspide de la pirámide normativa. Leyes que estructuran el sistema de salud y aquellas que tocan de forma directa a INVIMA, los dispositivos médicos y los IVD.
Ley 100 de 1993
Ley marco del sistema de seguridad social
Ley marco de contexto sanitario
La Ley 100 estructura el Sistema General de Seguridad Social en Salud y sirve como marco superior del sistema sanitario colombiano.
Ley 1438 de 2011
Ley de reforma del Sistema General de Seguridad Social en Salud
Ley marco sectorial con menciones generales a dispositivos médicos
La ley fortalece el SGSSS y contiene referencias generales a política farmacéutica, insumos, dispositivos médicos, calidad, seguridad, precios y codificación.
Ley 1658 de 2013
Ley sectorial ambiental sobre mercurio
Ley sectorial ambiental sin desarrollo especializado INVIMA / DM / IVD
La Ley 1658 de 2013 establece disposiciones para la comercialización y el uso de mercurio en actividades industriales del país, fija requisitos e incentivos para su reducción y eliminación, y regula el uso, importación, producción, comercialización, manejo, transporte, almacenamiento, disposición final y liberación al ambiente del mercurio.
Ley 2069 de 2020
Ley de emprendimiento con impacto regulatorio INVIMA focalizado
Norma temática con impacto directo INVIMA
Modifica el artículo 9 de la Ley 399 de 1997. Ordena tarifas diferenciadas ante INVIMA según tamaño empresarial. Establece exención total de pago para microempresas en expedición, modificación y renovación de registros ante INVIMA. Igual beneficio para cooperativas, asociaciones mutuales y asociaciones agropecuarias clasificadas como microempresas. Excluye empresas subordinadas a gran empresa o pertenecientes a grupo empresarial.
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Ley 2096 de 2021
Ley de accesibilidad con mención puntual de INVIMA en lineamientos técnicos
Ley sectorial de accesibilidad sin desarrollo especializado INVIMA / DM / IVD
La Ley 2096 de 2021 promueve el uso de tapabocas inclusivos y elementos transparentes para garantizar la comunicación de personas con discapacidad auditiva cuando las autoridades sanitarias establezcan uso obligatorio de tapabocas. El Artículo 3, Parágrafo 1, menciona que el tapaboca inclusivo debe cumplir con los lineamientos que expida el Ministerio de Salud y/o el Invima.
Ley 2232 de 2022
Ley ambiental de reducción de plásticos de un solo uso con excepción médica
Ley sectorial ambiental sin desarrollo especializado INVIMA / DM / IVD
La Ley 2232 de 2022 establece medidas para la reducción gradual de la producción y consumo de plásticos de un solo uso. El Artículo 17 menciona las normativas vigentes del INVIMA en el contexto de metas de incorporación de material reciclado en envases PET y HDPE. El Artículo 5, Parágrafo, numeral 1 exceptúa de la prohibición los plásticos de un solo uso destinados a propósitos médicos por razones de asepsia e higiene, y para la conservación y protección médica, farmacéutica y/o de nutrición clínica que no cuenten con materiales alternativos.
Ley 2316 de 2023
Ley penal y sanitaria sobre biopolímeros con funciones directas y sustantivas de INVIMA
Norma temática con impacto directo INVIMA
La Ley 2316 de 2023 crea el tipo penal de lesiones con sustancias modelantes no permitidas — biopolímeros. El Artículo 4 asigna al INVIMA la expedición del listado de sustancias modelantes permitidas. El Artículo 6 crea un sistema de trazabilidad que integra el registro sanitario y permiso de comercialización, y asigna a INVIMA funciones de información, coordinación e inspecciones relámpago a lugares habilitados. El Artículo 10 asigna a INVIMA funciones de inspección, vigilancia y control junto con la Superintendencia Nacional de Salud y la SIC.
Ley 2386 de 2024
Ley de política farmacéutica nacional con mención de DM y tecnovigilancia en rol programático
Ley sectorial farmacéutica con mención contextual de dispositivos médicos y tecnovigilancia
La Ley 2386 de 2024 establece las pautas de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria. El Artículo 2 incluye los dispositivos médicos en el ámbito de aplicación. El Artículo 24 asigna al Ministerio de Salud y al INVIMA el establecimiento de un marco integral de vigilancia que comprenda la farmacovigilancia, la tecnovigilancia y la ecofarmacovigilancia, con mención expresa de dispositivos médicos.
Decretos
El núcleo que reglamenta la operación: registros sanitarios, clasificación de riesgo, CCAA, modificaciones, renovaciones y tecnovigilancia de dispositivos médicos e IVD.
Decreto 4725 de 2005
Decreto regulatorio central de dispositivos médicos para uso humano en Colombia
Norma operativa central — desarrollo integral de trámites DM ante INVIMA
El Decreto 4725 de 2005 reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de dispositivos médicos para uso humano. Define objeto, ámbito, definiciones, clasificación de riesgo (Clases I, IIA, IIB y III), BPM, CCAA, registro sanitario ordinario y automático, permiso de comercialización, modalidades, agrupaciones, modificaciones, vigencia, renovaciones, revisiones, etiquetado, rotulado, inserto, publicidad, tecnovigilancia, medidas sanitarias y régimen sancionatorio. 90 artículos en 11 capítulos.
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Decreto 3770 de 2004
Decreto regulatorio central de reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) para uso humano en Colombia
Norma operativa central — desarrollo integral de trámites IVD ante INVIMA
El Decreto 3770 de 2004 reglamenta el régimen de registros sanitarios y vigilancia sanitaria de reactivos de diagnóstico in vitro para uso humano. Define el ámbito, definiciones específicas del universo IVD, clasificación de riesgo propia (distinta al Decreto 4725), BPM para fabricantes de IVD, concepto técnico especializado como requisito previo al registro, registro sanitario ordinario y automático con sus procedimientos y requisitos específicos, modalidades, modificación, adición de nuevos analitos o presentaciones, vigencia, etiquetado de envase primario y secundario, rotulado, inserto y publicidad de reactivos IVD.
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Decreto 1030 de 2007
Decreto especializado para dispositivos médicos sobre medida para la salud visual
Norma sectorial especializada — establecimientos y certificaciones DM salud visual ante INVIMA
El Decreto 1030 de 2007 reglamenta las condiciones técnico-sanitarias de los establecimientos que fabrican, procesan, envasan, almacenan, transportan, comercializan, importan o exportan dispositivos médicos sobre medida para la salud visual — lentes de contacto, lentes oftálmicas y dispositivos similares. Establece tres certificados ante INVIMA: Capacidad de Producción, Capacidad de Adecuación y Capacidad de Dispensación. Regula también prescripción, dispensación, etiquetado, publicidad y tecnovigilancia para este segmento específico.
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Decreto 582 de 2017
Decreto modificatorio del Decreto 4725 de 2005 — procedimiento de registro y modificaciones automáticas
Norma modificatoria — actualiza procedimiento de registro sanitario y convierte modificaciones en automáticas
El Decreto 582 de 2017 modifica el artículo 21 y sustituye el artículo 30 del Decreto 4725 de 2005. El cambio central es la conversión de las modificaciones de registros sanitarios y permisos de comercialización en trámites automáticos con revisión posterior de documentación por parte de INVIMA. Actualiza también el procedimiento de registro sanitario estableciendo un plazo de 90 días hábiles para dispositivos IIb y III una vez completos los requisitos. El Art. 3 regula las consecuencias si la revisión posterior detecta incumplimientos: requerimiento con plazo de 90 días, suspensión del registro y cancelación si no se subsana en 3 meses.
Decreto 545 de 2024
Decreto reglamentario del registro de control de ventas de sustancias modelantes permitidas
Norma operativa con impacto directo INVIMA — trazabilidad de comercialización de sustancias modelantes
El Decreto 545 de 2024 adiciona el Capítulo 9 al Decreto 780 de 2016 para reglamentar el registro de control de ventas de sustancias modelantes permitidas, mandatado por el artículo 6 de la Ley 2316 de 2023. Crea un sistema de información operado por INVIMA donde toda persona que realice transacciones primarias, secundarias o finales con sustancias modelantes permitidas debe reportar la información para garantizar trazabilidad de procedencia e identificación de actores. Los plazos de reporte son bimenales: transacciones del 1 al 15, reporte hasta el 25 del mismo mes; transacciones del 16 al último día, reporte hasta el 10 del mes siguiente. INVIMA ejerce IVC junto con Supersalud y secretarías de salud.
Decreto 581 de 2017
Decreto modificatorio del Decreto 3770 de 2004 — procedimiento de registro y modificaciones automáticas de reactivos IVD
Norma modificatoria — actualiza procedimiento de registro sanitario de IVD Categoría III y convierte modificaciones en automáticas
El Decreto 581 de 2017 modifica los artículos 8 y 13 y sustituye el artículo 19 del Decreto 3770 de 2004, y deroga el Decreto 4124 de 2008. Es el decreto hermano del Decreto 582 de 2017 (equivalente para dispositivos médicos sobre el Decreto 4725). Convierte las modificaciones de registros sanitarios de reactivos IVD en trámites automáticos resueltos en 2 días hábiles con revisión posterior. Fija en 90 días hábiles los plazos de registro y renovación de Categoría III. Renombra la sala competente a Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro (SEDMRDIV) e introduce la excepción de aprobación previa para reactivos Categoría III ya comercializados en países de referencia (EE.UU., UE, Canadá, Japón, Australia) con Certificado de Venta Libre.
Resoluciones
El desarrollo técnico de la norma: requisitos sanitarios, tecnovigilancia, identificación única (UDI) y autorización de establecimientos especializados.
Resolución 2968 de 2015
Resolución de requisitos sanitarios para establecimientos de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa
Norma sectorial especializada — habilitación de establecimientos DM sobre medida ortopédica ante INVIMA
La Resolución 2968 de 2015 establece los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa — prótesis, órtesis y dispositivos ortopédicos externos fabricados a medida. Regula la inscripción ante INVIMA, la autorización de apertura y funcionamiento mediante visita de verificación, los requisitos higiénico-sanitarios, de talento humano, instalaciones, materias primas y documentación, y la obligación de reportar eventos adversos al Programa Nacional de Tecnovigilancia. Fue actualizada en 2023 (versión v2023). Deroga la Resolución 1319 de 2010.
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Resolución 214 de 2022
Resolución de requisitos sanitarios para dispositivos médicos sobre medida bucal y sus establecimientos
Norma sectorial especializada — habilitación de establecimientos e importación de DM sobre medida bucal ante INVIMA
La Resolución 214 de 2022 establece los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal — prótesis dentales, órtesis bucales, aparatos de ortodoncia y dispositivos similares fabricados a medida — y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan. Clasifica los establecimientos en líneas de producción (Art. 8), regula la inscripción ante INVIMA, la autorización de apertura y funcionamiento mediante visita de verificación, los requisitos técnico-sanitarios de instalaciones, talento humano, control de calidad y documentación, y la distribución, importación y comercialización incluyendo el visto bueno de importación en línea. Incorpora guías de verificación como anexo técnico
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Resolución 00529 de 2004
Resolución modificatoria de la Resolución 434 de 2001 — actualiza requisitos para adquisición e importación de equipos biomédicos de tecnología controlada
Norma modificatoria — actualiza procedimiento de concepto técnico INVIMA para equipos biomédicos controlados
La Resolución 00529 de 2004 modifica parcialmente la Resolución 434 de 2001 actualizando cinco artículos del régimen de equipos biomédicos de tecnología controlada. Sus cambios centrales son: (1) INVIMA otorga el concepto técnico para adquisición de equipos biomédicos controlados por IPS públicas y privadas; (2) los requisitos documentales incluyen ISO 13485, certificado del fabricante extranjero, representante en Colombia y declaración de conformidad (o en alternativa el certificado 510K de FDA); (3) la importación de prototipos para investigación requiere concepto técnico INVIMA; (4) el traslado geográfico de equipos controlados se informa a la Dirección Departamental de Salud con reporte semestral a INVIMA; (5) los productores o importadores deben reportar fallas a INVIMA y a sus clientes.
Resolución 4002 de 2007
Resolución que adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos (CCAA)
Norma técnica operativa — define los requisitos del establecimiento para obtener el CCAA ante INVIMA
La Resolución 4002 de 2007 adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos. Establece las condiciones que deben cumplir los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos para uso humano, con el fin de garantizar que no se altera la calidad establecida por el fabricante. El cumplimiento de este manual es el soporte técnico que INVIMA usa para expedir el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento — CCAA. Define requisitos generales y requisitos específicos por tipo de dispositivo médico.
Resolución 4396 de 2008
Resolución que adopta el Manual de Condiciones Técnico-Sanitarias para establecimientos de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular
Norma técnica operativa — define condiciones de establecimientos de salud visual para certificaciones ante INVIMA (complementa Decreto 1030 de 2007)
La Resolución 4396 de 2008 adopta el Manual de Condiciones Técnico-Sanitarias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. Consta de dos artículos y dos Anexos Técnicos con el contenido sustantivo. El Anexo Técnico 1 regula las condiciones de instalaciones por áreas (negra, gris, blanca), equipos y accesorios, mantenimiento, almacenamiento y distribución, manejo de insumos, empaque, gestión y control de calidad, documentación y archivo. Complementa directamente el Decreto 1030 de 2007 con los requisitos técnicos detallados que INVIMA verifica en las visitas de certificación del sector óptico.
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Resolución 4816 de 2008
Resolución que reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia de dispositivos médicos e IVD
Norma operativa central — vigilancia postmercado de DM e IVD, reportes y obligaciones ante INVIMA
La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Define el programa, sus principios y niveles de operación (nacional, departamental/distrital, local). Establece la obligación de los fabricantes e importadores de implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia y registrar un responsable ante INVIMA. Regula la clasificación de eventos adversos e incidentes adversos, la obligación de reportar, los formatos, los plazos (reporte inmediato para eventos serios, periódico semestral), el retiro de productos del mercado, las alertas internacionales y la vigilancia activa para implantables y dispositivos de riesgo. INVIMA gestiona los reportes, emite alertas y coordina investigaciones con fabricantes e importadores. Aplica a todos los DM e IVD con registro sanitario o permiso de comercialización vigente en Colombia.
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Resolución 5491 de 2017
Resolución de requisitos sanitarios para dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y sus establecimientos
Norma sectorial especializada — habilitación de establecimientos e importación de audífonos y DM de ayuda auditiva ante INVIMA
La Resolución 5491 de 2017 establece los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva — audífonos y dispositivos similares — y los establecimientos que los fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan. Clasifica los audífonos (Art. 4), regula la prescripción por fonoaudiólogo u otorrinolaringólogo, los requisitos técnicos del dispositivo, la verificación del dispositivo terminado y la seguridad y funcionamiento. Para establecimientos regula inscripción diferenciada por actividad (fabricar/ensamblar/reparar vs adaptar/dispensar), autorización de apertura y funcionamiento mediante visita INVIMA, comercialización, distribución, publicidad, uso de repotenciados y la autorización de importación específica para este segmento.
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Resolución 434 de 2001
Resolución marco para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas y equipos de importación controlada
Norma marco de equipos biomédicos de importación controlada — concepto técnico INVIMA (modificada parcialmente por Res. 529 de 2004)
La Resolución 434 de 2001 dicta normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas. Define los equipos biomédicos de importación controlada y establece que INVIMA otorga el concepto técnico para su adquisición e importación. Clasifica los equipos biomédicos por riesgo (I, IIA, IIB, III) y por estado físico. Regula la importación de equipos nuevos, usados, donados y prototipos para investigación — todos bajo concepto técnico INVIMA. Fue parcialmente modificada por la Resolución 529 de 2004 que actualizó los Arts. 15-17, 20, 23 y un numeral del Art. 24. Es la norma madre del régimen de equipos biomédicos de tecnología controlada, complementaria del Capítulo 5 del Decreto 4725.
Resolución 02263 de 2004
Resolución de requisitos para apertura y funcionamiento de centros de estética y similares — con obligación de concepto técnico INVIMA para aparatología
Norma sectorial de estética con conexión indirecta INVIMA — aparatología estética requiere concepto técnico favorable INVIMA para operar
La Resolución 02263 de 2004 establece los requisitos para la apertura y funcionamiento de centros de estética, institutos de belleza, centros de bronceado y establecimientos similares. Define la aparatología de uso en estética como todo dispositivo médico operacional destinado para uso estético — debe cumplir la normatividad sanitaria para equipo biomédico. Exige que toda la aparatología de uso en cosmética (equipos de láser, ultrasonido, radiofrecuencia, etc.) cuente con concepto técnico favorable del INVIMA para poder operar en el establecimiento. La IVC de los establecimientos la ejercen los departamentos, distritos y municipios — no INVIMA directamente.
Resolución 2434 de 2006
Resolución que reglamenta la importación de equipos biomédicos repotenciados — registro sanitario y autorización INVIMA
Norma operativa especializada — registro sanitario, autorización de importación y tecnovigilancia de equipos biomédicos repotenciados ante INVIMA
La Resolución 2434 de 2006 reglamenta la importación de equipos biomédicos repotenciados. Define el repotenciamiento como el proceso de restauración, reconstrucción o actualización de componentes de un equipo biomédico para extender su vida útil. Establece que el equipo repotenciado requiere registro sanitario o permiso de comercialización ante INVIMA (Art. 4) y una autorización de importación específica diferente a la ordinaria (Arts. 5-6). Regula las obligaciones del titular, el soporte técnico postventa por mínimo 5 años, los manuales en español, el reporte de equipos repotenciados importados, el programa de tecnovigilancia específico para este segmento y el control y vigilancia a cargo de INVIMA.
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Registro sanitario e importación de equipos biomédicos repotenciados ante INVIMA→
Resolución 3924 de 2005
Resolución que adopta la Guía de Inspección para la Apertura y Funcionamiento de los Centros de Estética y Similares
Norma de ejecución territorial — guía de IVC para centros de estética; reduce rol INVIMA al reemplazar concepto técnico por guía de inspección territorial
La Resolución 3924 de 2005 adopta la Guía de Inspección para la Apertura y Funcionamiento de los Centros de Estética y Similares. Su contenido sustantivo está en el anexo técnico que contiene la guía de inspección que usan las entidades territoriales (departamentos, distritos y municipios) en sus visitas a centros de estética. El Apéndice 2 incluye un listado de tecnologías de uso cosmético que permite a los inspectores territoriales evaluar el riesgo de la aparatología, lo cual reemplaza la exigencia del concepto técnico favorable del INVIMA establecida en la Resolución 2263 de 2004 para la aparatología cosmética de bajo riesgo. Complementa y operacionaliza la Resolución 02263 de 2004.
Resolución 1405 de 2022
Resolución que adopta el estándar semántico y codificación UDI para identificación de dispositivos médicos e IVD en Colombia
Norma operativa — implementación del UDI (Unique Device Identifier) con obligación de reporte ante INVIMA para titulares de DM e IVD
La Resolución 1405 de 2022 adopta el estándar semántico y la codificación para la identificación única de dispositivos médicos e IVD en Colombia — implementación nacional del UDI (Unique Device Identifier). Define los atributos del estándar semántico, el identificador único del dispositivo (UDI-DI) y el identificador de producción (UDI-PI). Establece que los titulares de registros sanitarios o permisos de comercialización deben reportar la información del UDI ante INVIMA. INVIMA administra el sistema, tiene acceso a la información y ejerce IVC sobre el cumplimiento del reporte. La resolución tiene implementación progresiva con plazos diferenciados por categoría de producto.
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Identificación única de dispositivos médicos (UDI) ante INVIMA→
Resolución 184 de 2024
Resolución que adopta la Política de Dispositivos Médicos de Colombia — marco de política pública sectorial más reciente
Norma de política pública — adopta la Política Nacional de Dispositivos Médicos con principios, diagnóstico, objetivos y plan de acción sectorial
La Resolución 184 de 2024 adopta la Política de Dispositivos Médicos de Colombia — la política sectorial de DM más reciente y de mayor alcance estratégico. El Anexo Técnico contiene el documento completo de política con principios, diagnóstico del sector (incluyendo debilidades en regulación postmercado y reglamentación técnica), marco conceptual sobre DM, objetivos y plan de acción con estrategias por eje temático. INVIMA aparece como actor institucional en el diagnóstico y el plan de acción dentro del ecosistema de gobernanza y regulación. La resolución no crea trámites nuevos ni plazos de cumplimiento inmediatos para los actores del sector.
Resolución 2535 de 2013
Resolución que reglamenta la estandarización semántica de insumos y dispositivos médicos — antecedente normativo de la Resolución 1405 de 2022 (UDI)
Norma de estandarización semántica de DM — antecedente de RES-012 (Res. 1405/2022);
La Resolución 2535 de 2013 reglamenta la estandarización semántica como parte del proceso de codificación de los insumos y dispositivos médicos a los cuales INVIMA les otorgue registro sanitario o permiso de comercialización, cuyo uso y destino sea el SGSSS. Define el estándar semántico como el proceso de normalización y actualización permanente de datos sobre tecnologías en salud. INVIMA coordina con el Ministerio la operación del estándar a través del SISPRO. Es el antecedente normativo directo de la Resolución 1405 de 2022, que adoptó el UDI como estándar vigente para la identificación única de dispositivos médicos. Deroga la Resolución 2981 de 2011.
Circulares
Los criterios operativos del día a día: lineamientos de INVIMA sobre registros, importación, agrupaciones y trámites puntuales.
Circular 100-0361-16
Circular externa INVIMA que aclara el procedimiento de renovación de registros sanitarios de DM Clase I y IIA
Circular aclaratoria — renovaciones automáticas DM Clase I y IIA vía Ventanilla Única; complementa Art. 32 Decreto 4725
La Circular 100-0361-16, emitida por la Dirección General del INVIMA en septiembre de de 2016, aclara el procedimiento para la renovación de registros sanitarios y permisos de comercialización de DM Clase I y IIA. Establece que las renovaciones deben seguir el mismo proceso que la expedición inicial (evaluación técnica y legal), que deben radicarse con mínimo 3 meses de anticipación al vencimiento, y que a partir del 3 de octubre de 2016 las renovaciones automáticas para Clase I y IIA se gestionan por la Ventanilla Única de Dispositivos Médicos con tiempos reducidos de 30 a 3 días hábiles. Las renovaciones fuera de plazo se tramitan como nueva solicitud. Las renovaciones Clase I y IIA representan el 65% del total de renovaciones ante INVIMA.
Circular 500-3206-16
Circular externa INVIMA sobre autorización de agotamiento de existencias de DM e IVD con registro vencido
Circular aclaratoria — procedimiento de agotamiento de existencias DM e IVD; complementa Art. 32 Decreto 4725 y Art. 21 Decreto 3770
La Circular 500-3206-16 aclara el procedimiento para solicitar autorizaciones de agotamiento de producto cuando el registro sanitario o permiso de comercialización de DM o IVD vence sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone o se desista de ella. Aplica el Art. 32 parágrafo 1 del Decreto 4725 (DM) y el Art. 21 parágrafo 2 del Decreto 3770 (IVD). INVIMA expide la autorización de agotamiento por un plazo máximo de 6 meses contados desde la fecha de vencimiento del registro. Transcurrido ese plazo, si quedan productos en el mercado, INVIMA ordena el decomiso. La autorización rige desde su expedición sin efectos retroactivos. Durante el plazo de agotamiento el producto no puede importarse ni fabricarse.
Circular 500-3314-16
Circular externa INVIMA que socializa lista de verificación para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos de tecnología ortopédica externa — plazo vencido enero 2017
Circular transitoria de socialización — complementa RES-001 (Res. 2968/2015); contenido cubierto en página hija de establecimientos ortopédicos
La Circular 500-3314-16 recuerda a los establecimientos de tecnología ortopédica externa el plazo para obtener la certificación de apertura y funcionamiento (31 enero 2017), conforme al numeral 12.3 de la Resolución 2968 de 2015. Socializa la lista de verificación de requisitos que INVIMA usa en la auditoría previa a la certificación y orienta sobre la ruta web para acceder a la lista de chequeo de documentos y al procedimiento de certificación. Los establecimientos que no obtuvieran la certificación en el plazo no podían continuar actividades y quedaban sujetos a medidas sanitarias.
Circular 1000-003-2022
Circular INVIMA que aclara qué cambios al registro sanitario se tramitan como anexo al expediente vs modificación formal — DM, IVD y reactivos
Circular operativa sustancial — define la distinción anexo al expediente vs modificación para DM, equipos biomédicos, IVD y reactivos ante INVIMA
La Circular 1000-003-2022 aclara qué cambios al registro sanitario o permiso de comercialización se tramitan como "anexo al expediente" — categoría de cambios menores que no tienen efecto significativo en la seguridad y desempeño del dispositivo médico y que no se enmarcan dentro del trámite formal de modificación. A diferencia de la modificación (que requiere radicación con tasa, evaluación y resolución de INVIMA), el anexo al expediente se informa por escrito ante la Oficina de Atención al Ciudadano sin necesidad de pronunciamiento formal. Aplica a DM, equipos biomédicos, IVD y reactivos del Decreto 1036 de 2018. Se enmarca en la estrategia Estado Simple, Colombia Ágil de simplificación de trámites ante INVIMA.
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Anexo al expediente vs modificación de registros sanitarios ante INVIMA→
Circular 1000-0015-23
Circular INVIMA que notifica la terminación de la declaratoria de vitales no disponibles de hilos o suturas de marcapasos — producto específico, situación resuelta
Circular de notificación coyuntural — acto administrativo puntual sobre producto específico; sin impacto normativo general para titulares DM
La Circular 1000-0015-23 notifica la terminación de la declaratoria como "dispositivos médicos vitales no disponibles" de los hilos o suturas de marcapasos. La declaratoria original fue emitida en marzo de 2023 por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro (SEDMRDIV) ante riesgo de escasez en el mercado. INVIMA decide terminarla por haber verificado disponibilidad de unidades en el mercado con al menos dos de los tres titulares de registros vigentes. Es un acto administrativo puntual sobre un producto específico con una situación ya resuelta.
Circular 1000-0085-18
Circular del Director General INVIMA sobre vigencia del registro sanitario durante renovación y condiciones de uso de equipos biomédicos con registro vencido en IPS
Circular operativa sustancial — resuelve vigencia durante renovación (Art. 35 Decreto 019/2012) y uso de equipos con registro vencido en IPS
La Circular 1000-0085-18, firmada por el Director General del INVIMA, aclara dos situaciones operativas críticas. La primera: la vigencia del registro sanitario o permiso de comercialización durante el trámite de renovación. Con base en el Art. 35 del Decreto 019 de 2012, si el registro reporta "en trámite de renovación" en la base de datos INVIMA, se entiende prorrogado y todas las actividades comerciales están permitidas hasta que INVIMA emita pronunciamiento de fondo (aprobación → "vigente"; negación → "vencido"). La segunda: equipos biomédicos instalados en IPS con registro vencido pueden continuar en uso si fueron adquiridos antes del vencimiento, o si ingresaron al país antes del 1 enero 2009, siempre que se garantice mantenimiento y calibración dentro de rangos de seguridad del fabricante.
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Vigencia del registro sanitario durante la renovación ante INVIMA→
Circular 5000-0001-22
Circular INVIMA que unifica criterios para registros sanitarios, CCAA, certificación de fabricantes e importación de partes de equipos biomédicos — actualiza Circular 500-7096-14
Circular operativa sustancial de máximo valor — guía práctica unificada para registro, CCAA e importación de partes DM ante INVIMA
La Circular 5000-0001-22 es la circular de mayor valor operativo del bloque para el universo DM. Actualiza los lineamientos de la Circular 500-7096-14 de 2014 sobre aplicación del Decreto 4725 de 2005. Desarrolla cinco secciones: (I) importación de partes, accesorios y repuestos de equipos biomédicos — incluye partes nuevas con más de 2 años de fabricación, usadas y repotenciadas — con procedimiento ante VUCE; (II) requisitos para registro sanitario o permiso de comercialización, incluyendo documentos aceptables en inglés, excepciones para dispositivos de bajo riesgo y análisis de riesgo; (III) criterios de emisión de concepto técnico en visitas CCAA; (IV) optimización del proceso de certificación de fabricantes e importadores; (V) racionalización de trámites. Es la circular más referenciada en la práctica para resolver dudas sobre registro, CCAA e importación de partes DM.
Consultar el texto oficial de la norma→
https://www.dd9regulatorio.com/criterios-unificados-registro-sanitario-dispositivos-medicos-invima
Circular 5000-0057-23
Circular INVIMA que declara vitales no disponibles las soluciones para preservación de pulmones con fines de trasplante — medida temporal vencida, referencia de procedimiento de importación vital no disponible
Circular de notificación coyuntural — declara vital no disponible producto específico (medida vencida nov. 2023); referencia de procedimiento importación DM vital no disponible ante INVIMA
La Circular 5000-0057-23 declara como dispositivos médicos vitales no disponibles las soluciones para la preservación de pulmones con fines de trasplante, ante riesgo de escasez por existencia de un solo registro sanitario sin importaciones recientes. La medida temporal de 6 meses venció en noviembre de 2023. La circular detalla el procedimiento completo de importación bajo la modalidad de vital no disponible: ruta en la oficina virtual de INVIMA, requisitos de autorización de importación, visto bueno VUCE, tarifas, requisitos por paciente conforme al Art. 48 del Decreto 4725 y obligaciones del importador (almacenamiento, tecnovigilancia, trazabilidad).
Circular 500-3052-16
Circular externa INVIMA que aclara el trámite para autorizar presentaciones comerciales en kit de dispositivos médicos — condiciones y restricciones
Circular operativa sustancial — define condiciones para aprobar kits DM en registro sanitario (Art. 28 Decreto 4725); restricción de mezcla con medicamentos o cosméticos
La Circular 500-3052-16 aclara el procedimiento para trámites de registros sanitarios, renovaciones y modificaciones que contemplan presentación comercial en kit. Con base en el Art. 28 del Decreto 4725, INVIMA aprueba la presentación en kit solo cuando los dispositivos tienen la misma clasificación de riesgo, uso y denominación genérica, y pertenecen al mismo fabricante y titular del registro sanitario. La circular añade una restricción operativa clave: no se autoriza ningún kit que contenga medicamentos, cosméticos u otros productos distintos a dispositivos médicos — independientemente de si se trata de un registro nuevo, renovación, modificación u otro trámite asociado.
Consultar el texto oficial de la norma→
Kits de dispositivos médicos en el registro sanitario ante INVIMA→
Circular DG 300-2346-2008
Circular INVIMA que precisa la obligatoriedad de registro sanitario para equipos de uso en estética — tabla de clasificación de tecnologías médicas estéticas y procedimiento de importación
Circular operativa del sector estética — obliga registro sanitario para aparatología estética como DM conforme Decreto 4957/2007; complementa RES-009 y RES-011
La Circular DG 300-2346-2008 precisa la obligatoriedad de obtener registro sanitario o permiso de comercialización ante INVIMA para todos los dispositivos médicos utilizados en estética, conforme al Decreto 4957 de 2007. Incluye una tabla de clasificación de tecnologías médicas con fines estéticos y cosmetológicos — láseres, ultrasonido, radiofrecuencia, equipos de bronceado, entre otros — indicando si requieren control biomédico y si pueden ser manipulados por profesionales del área estética. Establece que todo equipo de la Guía de Inspección de la Resolución 3924 de 2005 requiere registro sanitario. Detalla el procedimiento para el visto bueno de importación electrónico.
Circular Externa 100-0162-17
Circular INVIMA sobre administración del cupo de importación de mercurio para fabricación de DM — plazos vencidos 2017, segmento en extinción regulatoria
Circular administrativa de cupo de importación de mercurio — plazos vencidos; contexto histórico Ley 1658 de 2013 (LEY-003)
La Circular Externa 100-0162-17 informa a los fabricantes y comercializadores de productos con mercurio la administración por INVIMA del cupo de importación de mercurio (subpartida 2805.40.00.00), asignado por el Decreto 2133 de 2016 en el marco de la Ley 1658 de 2013. INVIMA administra 4.418 kg distribuidos en dos períodos de 2017 — ambos completamente vencidos. El cupo aplica a fabricantes de dispositivos médicos con mercurio con registro sanitario vigente. El 93% se asigna a fabricantes con registro previo al Decreto 2133/2016 y el 7% a quienes obtengan registro nuevo o renovación posterior a ese decreto.
Circular Externa 500-1155-16
Circular INVIMA que establece el procedimiento para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos de tecnología ortopédica externa — requisitos y plazos de visita
Circular operativa de procedimiento — detalla requisitos documentales y plazos para la visita de certificación ante INVIMA; complementa RES-001 (Res. 2968/2015) y CIR-003
La Circular Externa 500-1155-16 establece el procedimiento concreto para que los establecimientos de tecnología ortopédica externa soliciten la visita de certificación de apertura y funcionamiento ante INVIMA, en cumplimiento de la Resolución 2968 de de 2015. Detalla los requisitos documentales (formato único, comprobante de pago, certificado de cámara de comercio, organigrama, plano de áreas, soportes del director técnico y lista de equipos de proceso), el perfil requerido para el director técnico, el proceso de verificación de capacidad instalada por INVIMA y los plazos para la programación de la visita y el manejo de documentación incompleta.
Circular Externa 500-2453-15
Circular INVIMA sobre autorización de muestras gratis de dispositivos médicos — etiquetado, publicidad, registro sanitario y requisitos operativos
Circular operativa sustancial — aclara requisitos de registro, etiquetado y publicidad para muestras gratis de DM (Art. 57 Decreto 4725); genera H3 propio
La Circular Externa 500-2453-15 aclara el marco normativo y los criterios para la autorización de muestras gratis de dispositivos médicos. El Art. 57 del Decreto 4725 establece que se debe incluir un sticker adicional en la etiqueta con la leyenda "muestra gratis". La circular precisa que la presentación comercial de muestra gratis debe incluirse en el registro sanitario — al momento de solicitarlo o mediante modificación posterior — antes de cualquier distribución en el territorio nacional. El etiquetado y la publicidad de muestras gratis deben cumplir los requisitos de veracidad e información técnica del producto, con evidencia científica. La entrega de muestras gratis es actividad promocional sujeta a las normas del Art. 58 del Decreto 4725.
Circular SI 0500-0290-2009
Circular INVIMA sobre planes de implementación gradual para cumplir la Resolución 4396/2008 en laboratorios de salud visual — plazos vencidos mayo 2009
Circular transitoria histórica — planes de implementación gradual Res. 4396/2008; plazos vencidos; complementa RES-005 y DEC-003
La Circular SI 0500-0290-2009 informa a los laboratorios de salud visual sobre la obligación de presentar ante INVIMA un plan de implementación gradual para cumplir el Manual de Condiciones Técnico-Sanitarias adoptado por la Resolución 4396 de 2008, conforme al Decreto 218 de 2009. El plazo de presentación era el 11 de mayo de 2009 — completamente vencido. Aclara que los establecimientos que ya cumplieran la totalidad de requisitos podían solicitar directamente la visita de certificación de capacidad de producción conforme al Art. 13 del Decreto 1030 de 2007.
Circular 500-0059-2008
Circular INVIMA sobre plan de implementación gradual para obtener el CCAA — importadores de DM; plazos vencidos mayo 2008
Circular transitoria histórica — implementación gradual CCAA (Res. 4002/2007); plazos vencidos; referencia histórica de RES-004
La Circular 500-0059-2008 informa a los importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos sobre el plazo para presentar el plan de implementación gradual tendiente a obtener el CCAA, conforme al Art. 12 del Decreto 4725 de 2005. El plazo de 6 meses comenzó con la adopción del Manual de Requisitos mediante la Resolución 4002 de noviembre 2007, con fecha límite el 1 de mayo de 2008 — vencida hace más de 17 años. Es la circular de implementación gradual del CCAA, equivalente a la CIR-014 para el sector de salud visual.
Circular 500-1092-18
Circular INVIMA sobre implementación inicial de la Resolución 5491 de 2017 para establecimientos de ayuda auditiva — formulario inscripción y procedimiento visita; plazos vencidos 2018
Circular de implementación inicial RES-007 (Res. 5491/2017) — habilita inscripción y anuncia procedimiento de visita; plazos vencidos; complemento de RES-007
La Circular 500-1092-18 informa a los establecimientos de ayuda auditiva sobre los pasos iniciales de implementación de la Resolución 5491 de 2017. Sección I: habilita el formulario web de inscripción ante INVIMA para establecimientos que fabrican, ensamblan y reparan dispositivos de ayuda auditiva (Art. 11 Res. 5491). Sección II: anuncia que el procedimiento de visita de apertura y funcionamiento (documentos, tasas, listas de verificación) se publicaría en junio de 2018, con instrucción explícita de no radicar solicitudes ni pagar hasta esa publicación. Todos los plazos vencieron en 2018.
Circular DG 1000-001-2025
Circular del Director General INVIMA con cronograma de sesiones ordinarias de salas especializadas primer semestre 2025 — normatividad institucional
Circular institucional anual de cronograma — salas especializadas Comisión Revisora INVIMA; referencia contextual de la SEDMRDIV (DM e IVD)
La Circular DG 1000-001-2025 establece el cronograma de sesiones ordinarias de las salas especializadas de la Comisión Revisora del INVIMA para el primer semestre de 2025. Es una circular institucional anual que se expide cada año para publicar el calendario de sesiones de las salas. Para el universo DM e IVD, la sala relevante es la SEDMRDIV — Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro — que evalúa situaciones de riesgo de escasez, conceptos técnicos y otras materias especializadas del sector. Las fechas del primer semestre 2025 vencieron.
Circular 1000-014-18
Circular del Director General INVIMA sobre agrupación de dispositivos médicos Clase I y cosméticos para venta al público — condiciones y restricciones operativas
Circular operativa sustancial — aclara condiciones de agrupación DM Clase I con cosméticos; genera H3 propio por pregunta frecuente con condiciones específicas
La Circular 1000-014-18 aclara las condiciones para la agrupación de productos dispositivos médicos y cosméticos dispuestos para la venta al público. Establece cuatro condiciones operativas: (1) registro o notificación sanitaria vigente para cada producto; (2) solo se permiten agrupaciones de DM Clase I con cosméticos; (3) las etiquetas originales deben mantenerse visibles sin alteración; (4) la agrupación no requiere modificación del registro sanitario ni de la notificación sanitaria — no es una presentación comercial del producto amparado. Las agrupaciones siguen siendo objeto de IVC por parte de INVIMA.
Conceptos
La interpretación oficial: comunicados y conceptos de INVIMA sobre cómo se aplica la norma vigente en casos concretos.
Comunicado interpretación inciso 2 parágrafo artículo 22 Decreto 4725 de 2005
Comunicado interpretativo INVIMA — interpretación del inciso 2 del parágrafo del Art. 22 Decreto 4725/2005
Concepto interpretativo — aclara aceptación de documentos extranjeros en registro sanitario automático; contenido cubierto en CIR-007 y página hija de registro sanitario
Comunicado emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías de INVIMA que interpreta el inciso 2 del parágrafo del Art. 22 del Decreto 4725 de 2005 sobre el procedimiento del registro sanitario automático. Aclara los criterios de aceptación de documentos expedidos en el extranjero en el contexto del registro sanitario automático para dispositivos médicos Clase I y IIA. Su contenido operativo queda articulado en la CIR-007 (criterios unificados de registro) y en la Sección II de esa circular sobre documentos aceptables para el registro sanitario.
Comunicado tapabocas
Comunicado INVIMA sobre tapabocas como DM — finalización de declaratoria vital no disponible y restablecimiento de exigencia de registro sanitario
Comunicado coyuntural COVID-19 — finalización medida transitoria; situación resuelta; referencia SEDMRDIV
El Comunicado 5000-0003-21 informa que finalizada la declaratoria de dispositivo médico vital no disponible para tapabocas y mascarillas convencionales con indicación de uso médico (según Acta No. 17 de 2020 de la SEDMRDIV), los fabricantes e importadores deben contar con el respectivo registro sanitario para importar, fabricar y comercializar estos productos en Colombia. Fue emitido en el contexto de la emergencia sanitaria por COVID-19 (Decreto 1148 de 2020). La situación quedó completamente resuelta con el fin de la emergencia sanitaria en 2021.
Concepto agotamiento de existencias renovaciones y modificaciones
Concepto INVIMA sobre el trámite de agotamiento de existencias en el contexto de renovaciones y modificaciones de DM
Concepto aclaratorio — agotamiento de existencias en renovaciones y modificaciones; contenido cubierto en CIR-002 (Circular 500-3206-16) y páginas hijas de renovaciones
Concepto emitido por INVIMA que aclara el trámite de agotamiento de existencias en el contexto de renovaciones y modificaciones de registros sanitarios de DM e IVD. Precisa las condiciones bajo las cuales INVIMA autoriza el agotamiento de producto cuando el registro vence durante un trámite de renovación o modificación, y las consecuencias del incumplimiento. Complementa la CIR-002 (Circular 500-3206-16) que ya aclara el procedimiento general de agotamiento de existencias.
Preguntas frecuentes sobre el marco normativo de dispositivos médicos e IVD ante INVIMA
¿Qué normativa regula los dispositivos médicos en Colombia?
Los dispositivos médicos en Colombia se encuentran regulados principalmente por el Decreto 4725 de 2005, complementado por resoluciones, circulares, conceptos y demás disposiciones emitidas por INVIMA y otras autoridades competentes.
¿Qué normativa regula los reactivos de diagnóstico in vitro (IVD)?
Los reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) se encuentran regulados principalmente por el Decreto 3770 de 2004, junto con las disposiciones complementarias emitidas por INVIMA para su evaluación, comercialización, vigilancia y control.
¿Cuál es la diferencia entre una ley, un decreto y una resolución?
Las leyes establecen el marco jurídico general. Los decretos desarrollan aspectos específicos de aplicación y cumplimiento. Las resoluciones regulan procedimientos, requisitos técnicos o disposiciones particulares dentro de un marco normativo determinado.
¿Cómo se organiza la jerarquía normativa para dispositivos médicos e IVD?
La jerarquía normativa se estructura desde leyes, decretos y resoluciones hasta circulares, conceptos y demás actos administrativos que orientan la aplicación práctica de la regulación sanitaria en Colombia.
¿Dónde puedo consultar las normas vigentes aplicables a dispositivos médicos?
Las normas pueden consultarse a través de las fuentes oficiales del Estado colombiano y de INVIMA. Esta página organiza la normativa relevante para dispositivos médicos e IVD mediante una estructura jerarquizada que facilita su consulta.
¿Qué es el Decreto 4725 de 2005?
El Decreto 4725 de 2005 constituye el principal marco regulatorio para dispositivos médicos en Colombia y establece disposiciones relacionadas con clasificación de riesgo, registros sanitarios, vigilancia sanitaria y obligaciones de los actores regulados.
¿Qué es el Decreto 3770 de 2004?
El Decreto 3770 de 2004 regula los reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) y establece los requisitos regulatorios aplicables a su fabricación, importación, comercialización y vigilancia sanitaria.
¿Por qué es importante identificar la norma correcta antes de iniciar un trámite ante INVIMA?
La identificación adecuada de la norma aplicable permite definir correctamente la ruta regulatoria, los requisitos documentales, los tiempos de gestión y las obligaciones regulatorias asociadas al producto o actividad evaluada.
¿Las normas cambian con el tiempo?
Sí. El marco regulatorio puede actualizarse mediante nuevas leyes, decretos, resoluciones, circulares o conceptos. Por esta razón es importante consultar versiones vigentes y verificar la fecha de emisión de cada disposición.
¿Cómo ayuda DD9 a interpretar la normativa aplicable?
DD9 acompaña la identificación de requisitos regulatorios, el análisis normativo, la interpretación técnica de disposiciones aplicables y la construcción de estrategias regulatorias sustentadas en la normativa vigente.
Circulares
Los criterios operativos del día a día: lineamientos de INVIMA sobre registros, importación, agrupaciones y trámites puntuales.