DD9
Clasificaciones de Riesgo
Determinamos la clase o categoría de riesgo correcta para dispositivos médicos e IVD conforme al Decreto 4725 de 2005 y el Decreto 3770 de 2004, definiendo la ruta regulatoria aplicable antes de iniciar cualquier trámite ante INVIMA.
Base normativa
El Artículo 5 del Decreto 4725 de 2005 establece que la clasificación de los dispositivos médicos se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso del dispositivo, considerando duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local versus sistémico. El Artículo 6 define que la clasificación se rige por la finalidad prevista del dispositivo. El Artículo 7 establece las reglas de clasificación aplicables a cada tipo de dispositivo. Para reactivos IVD, el Artículo 3 del Decreto 3770 de 2004 clasifica en Categorías I, II y III según nivel de riesgo sanitario.
Decreto 4725 de 2005, Art. 5 — Clases de riesgo para dispositivos médicos
Decreto 4725 de 2005, Art. 5: cuatro clases de riesgo para DM — Clase I (bajo riesgo), Clase IIa (riesgo moderado), Clase IIb (riesgo alto), Clase III (muy alto riesgo, destinados a proteger o mantener la vida).
Decreto 4725 de 2005, Art. 6 — Finalidad prevista como criterio de clasificación
Decreto 4725 de 2005, Art. 6: la clasificación se rige por la finalidad prevista del dispositivo. El criterio de clasificación es la función declarada por el fabricante.
Decreto 4725 de 2005, Art. 7 — Reglas de clasificación específicas
Decreto 4725 de 2005, Art. 7: reglas de clasificación específicas para dispositivos invasivos, no invasivos, activos, implantables, con sustancias medicamentosas integradas y con tejidos de origen animal.
Consecuencias de la clase de riesgo en la ruta regulatoria
Consecuencias de la clase: Clase I y IIa → registro sanitario automático (Art. 17). Clase IIb y III → registro sanitario con evaluación completa (Art. 16). Equipos biomédicos de tecnología controlada Clase IIb y III → permiso de comercialización (Art. 23).
Decreto 3770 de 2004, Art. 3 — Categorías de riesgo para IVD
Decreto 3770 de 2004, Art. 3: tres categorías de riesgo para IVD — Categoría I (bajo riesgo), Categoría II (riesgo moderado), Categoría III (alto riesgo, requiere evaluación de Sala Especializada).
Criterio DD9: La clasificación de riesgo es el primer paso de cualquier trámite regulatorio — define la ruta, los documentos exigibles, la tarifa y el tiempo. Una clasificación verificada y documentada desde el inicio protege toda la inversión del trámite y garantiza que la radicación ocurra en la ruta correcta.
Tiempo y valor del servicio
La determinación de clasificación de riesgo es un servicio de análisis técnico-regulatorio previo al trámite. El valor es a convenir con DD9 según la complejidad del producto y el número de referencias a clasificar.
Valor del servicio de clasificación
El valor del servicio de clasificación de riesgo se determina a convenir con DD9 según la complejidad técnica del producto y el número de referencias a analizar.
Tarifas de registro sanitario según clase o categoría
La clasificación de riesgo determina directamente la tarifa del registro sanitario aplicable: desde $2.570.590 (IVD Cat. I–II) hasta $4.412.400 (DM Clase IIb–III), conforme a la Resolución 2025067543.
Protección de la inversión del trámite posterior
Una clasificación correcta antes de radicar evita errores de ruta que generan radicaciones con tarifa incorrecta, requerimientos de INVIMA y reprocesos con costo adicional.
Soporte técnico documentado ante requerimientos
El análisis de clasificación incluye soporte técnico documentado que justifica la clase o categoría asignada — utilizable como respaldo ante requerimientos de INVIMA sobre la ruta elegida.
Separación de honorarios y tarifas oficiales
DD9 diferencia con claridad los honorarios del servicio de clasificación de las tarifas oficiales de INVIMA aplicables al trámite posterior. Sin sorpresas en la cuenta final.
Criterio DD9: El tiempo invertido en una clasificación correcta antes de radicar protege toda la inversión del trámite posterior. Una clasificación verificada y documentada reduce el riesgo de requerimientos de INVIMA sobre la ruta elegida.
Metodología
DD9 determina la clasificación de riesgo aplicando las reglas del Artículo 7 del Decreto 4725 y el Artículo 3 del Decreto 3770 sobre la finalidad prevista declarada por el fabricante. El proceso inicia con la revisión del uso previsto, la naturaleza del producto y las características que activan reglas de clasificación específicas. Con base en ese análisis se determina la clase o categoría correcta, se documenta el razonamiento técnico y se establece la ruta regulatoria aplicable.
Revisión del uso previsto y finalidad declarada
Revisión del uso previsto y finalidad declarada: análisis del destino de uso del producto según la declaración del fabricante, base de la clasificación conforme al Art. 6 del Decreto 4725.
Aplicación de reglas de clasificación
Aplicación de reglas de clasificación: determinación de la clase (I, IIa, IIb o III para DM) o categoría (I, II o III para IVD) conforme a las reglas específicas del Art. 7 del Decreto 4725 y el Art. 3 del Decreto 3770.
Análisis de características especiales
Análisis de características especiales: verificación de si el producto activa reglas específicas — dispositivos con sustancias medicamentosas integradas (Regla 13), tejidos de origen animal (Regla 14), o uso en diagnóstico de enfermedades de alto riesgo.
Determinación de la ruta regulatoria
Determinación de la ruta regulatoria: identificación del tipo de registro exigible (automático, con control previo o permiso de comercialización) y las implicaciones en documentación, tarifa y tiempo.
Soporte técnico documentado del criterio de clasificación
Soporte técnico documentado: elaboración del criterio de clasificación con justificación normativa, utilizable como soporte del expediente ante INVIMA.
Criterio DD9: La clasificación de riesgo se fundamenta en la finalidad prevista del dispositivo declarada por el fabricante. DD9 aplica las reglas del Artículo 7 con el mismo rigor que INVIMA usa para evaluar el expediente — anticipando cualquier cuestionamiento sobre la ruta elegida y garantizando que el soporte técnico esté disponible desde el primer día del trámite.
Entregables
El servicio produce una clasificación de riesgo documentada con soporte técnico-regulatorio, lista para sustentar el expediente ante INVIMA.
Análisis de uso previsto
Análisis de uso previsto: revisión documentada de la finalidad declarada por el fabricante y su correspondencia con las definiciones del Decreto 4725 y el Decreto 3770.
Criterio de clasificación con fundamento normativo
Criterio de clasificación: determinación de la clase o categoría de riesgo con aplicación explícita de las reglas del Art. 7 del Decreto 4725 o el Art. 3 del Decreto 3770 según corresponda.
Identificación de la ruta regulatoria
Identificación de la ruta regulatoria: tipo de registro exigible (automático, con control previo o permiso de comercialización), tarifa aplicable y tiempo estimado del trámite.
Soporte técnico documentado para el expediente
Soporte técnico documentado: documento con el razonamiento técnico-regulatorio que justifica la clasificación asignada, utilizable como anexo del expediente o como respaldo ante requerimientos de INVIMA.
Recomendaciones para el expediente posterior
Recomendaciones para el expediente: indicaciones sobre los documentos técnicos y legales exigibles según la clase o categoría determinada, para la preparación del trámite posterior.
Criterio DD9: El entregable de clasificación de riesgo cumple dos funciones: define la ruta del trámite y sirve como respaldo técnico ante cualquier cuestionamiento de INVIMA sobre la clase o categoría asignada.
Experiencia DD9
DD9 ha determinado clasificaciones de riesgo para productos en [strong]todas las clases y categorías[/strong] del Decreto 4725 y el Decreto 3770, incluyendo casos de frontera donde la aplicación de las reglas del Artículo 7 requirió análisis detallado del uso previsto y las características específicas del producto.
Clasificaciones de dispositivos de frontera
Clasificaciones de dispositivos de frontera: productos donde la aplicación de las reglas del Art. 7 requirió análisis detallado del uso previsto para determinar si activaban reglas de Clase IIb o III.
Clasificaciones de software médico
Clasificaciones de software médico: determinación de clase para aplicaciones y plataformas digitales conforme al uso previsto declarado y el Decreto 4725.
Clasificaciones de dispositivos con sustancias integradas
Clasificaciones de dispositivos con sustancias integradas: aplicación de la Regla 13 para productos que incorporan sustancias con acción accesoria similar a medicamentos.
Clasificaciones de reactivos IVD Categoría III
Clasificaciones de reactivos IVD Categoría III: análisis de reactivos para diagnóstico de enfermedades de alto riesgo sanitario conforme al Artículo 3 del Decreto 3770.
Portafolios internacionales con clasificaciones verificadas
Portafolios de compañías en distintos países con clasificaciones de riesgo verificadas e integradas en expedientes aprobados por INVIMA.
Criterio DD9: La clasificación correcta desde el inicio protege toda la inversión regulatoria posterior. Los portafolios acompañados por DD9 han iniciado sus trámites con la clase o categoría de riesgo verificada, sin requerimientos de INVIMA sobre la ruta elegida atribuibles a errores de clasificación.
Preguntas frecuentes sobre la clasificación de riesgo de dispositivos médicos e IVD ante INVIMA
¿Por qué es importante contar con acompañamiento profesional para clasificar un dispositivo médico?
La clasificación de riesgo define la ruta regulatoria, los requisitos del expediente, la tarifa y el tiempo del trámite ante INVIMA. DD9 analiza el uso previsto del dispositivo y aplica las reglas del Decreto 4725 de 2005 para asignar la clase correcta desde el inicio, evitando reprocesos y costos adicionales.
¿DD9 clasifica dispositivos médicos de todas las clases de riesgo?
Sí. DD9 clasifica dispositivos médicos de las cuatro clases del Decreto 4725 de 2005 (I, IIa, IIb y III), identificando la ruta regulatoria correspondiente a cada una.
¿DD9 también clasifica reactivos de diagnóstico in vitro?
Sí. DD9 aplica los criterios del Decreto 3770 de 2004 para clasificar reactivos de diagnóstico in vitro en sus tres categorías (I, II y III), incluyendo reactivos que requieren evaluación de Sala Especializada de INVIMA.
¿Cómo determina DD9 la clase de riesgo de un dispositivo médico?
DD9 analiza el uso previsto declarado por el fabricante, aplica los criterios de clasificación del Artículo 6 y las reglas del Artículo 7 del Decreto 4725 de 2005, y documenta el fundamento normativo para el expediente de registro.
¿La clasificación de DD9 incluye la identificación de la ruta regulatoria aplicable?
Sí. El resultado de la clasificación identifica la modalidad de registro exigible (automático, con evaluación o permiso de comercialización), los requisitos del expediente y la tarifa correspondiente ante INVIMA.
¿Una clasificación de riesgo incorrecta puede generar requerimientos de INVIMA?
Sí. INVIMA evalúa la coherencia entre la clase declarada, el uso previsto y el expediente. Una clasificación incorrecta puede motivar requerimientos sobre la ruta elegida, generar reprocesos y pérdida de la tarifa pagada.
¿DD9 clasifica software médico y dispositivos con sustancias medicamentosas?
Sí. DD9 aplica las reglas específicas del Artículo 7 del Decreto 4725 de 2005 para software con finalidad médica, dispositivos que incorporan sustancias medicamentosas y otros casos especiales que requieren análisis diferenciado.
¿Cuánto tiempo toma el servicio de clasificación de riesgo con DD9?
DD9 entrega el análisis de clasificación en 24 horas hábiles, incluyendo el fundamento normativo, la ruta regulatoria y el soporte técnico para el expediente.
¿Qué entrega DD9 como resultado del servicio de clasificación de riesgo?
DD9 entrega el análisis del uso previsto, el criterio de clasificación con fundamento normativo explícito (Art. 7 Dec. 4725 o Art. 3 Dec. 3770), la ruta regulatoria aplicable y soporte técnico documentado para el expediente.
¿Por qué es importante determinar la clasificación de riesgo antes de iniciar el trámite ante INVIMA?
La clasificación define la ruta, los documentos exigibles, la tarifa y el tiempo del trámite. Una clasificación verificada desde el inicio evita radicaciones en ruta incorrecta, requerimientos y reprocesos con costo adicional.