DD9
Clasificaciones de Riesgo
Determinamos la clase o categoría de riesgo correcta para dispositivos médicos e IVD conforme al Decreto 4725 de 2005 y el Decreto 3770 de 2004, definiendo la ruta regulatoria aplicable antes de iniciar cualquier trámite ante INVIMA.
Base normativa
El Artículo 5 del Decreto 4725 de 2005 establece que la clasificación de los dispositivos médicos se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso del dispositivo, considerando duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local versus sistémico. El Artículo 6 define que la clasificación se rige por la finalidad prevista del dispositivo. El Artículo 7 establece las reglas de clasificación aplicables a cada tipo de dispositivo. Para reactivos IVD, el Artículo 3 del Decreto 3770 de 2004 clasifica en Categorías I, II y III según nivel de riesgo sanitario.
Decreto 4725 de 2005, Art. 5 — Clases de riesgo para dispositivos médicos
Decreto 4725 de 2005, Art. 5: cuatro clases de riesgo para DM — Clase I (bajo riesgo), Clase IIa (riesgo moderado), Clase IIb (riesgo alto), Clase III (muy alto riesgo, destinados a proteger o mantener la vida).
Decreto 4725 de 2005, Art. 6 — Finalidad prevista como criterio de clasificación
Decreto 4725 de 2005, Art. 6: la clasificación se rige por la finalidad prevista del dispositivo. El criterio de clasificación es la función declarada por el fabricante.
Decreto 4725 de 2005, Art. 7 — Reglas de clasificación específicas
Decreto 4725 de 2005, Art. 7: reglas de clasificación específicas para dispositivos invasivos, no invasivos, activos, implantables, con sustancias medicamentosas integradas y con tejidos de origen animal.
Consecuencias de la clase de riesgo en la ruta regulatoria
Consecuencias de la clase: Clase I y IIa → registro sanitario automático (Art. 17). Clase IIb y III → registro sanitario con evaluación completa (Art. 16). Equipos biomédicos de tecnología controlada Clase IIb y III → permiso de comercialización (Art. 23).
Decreto 3770 de 2004, Art. 3 — Categorías de riesgo para IVD
Decreto 3770 de 2004, Art. 3: tres categorías de riesgo para IVD — Categoría I (bajo riesgo), Categoría II (riesgo moderado), Categoría III (alto riesgo, requiere evaluación de Sala Especializada).
Criterio DD9: La clasificación de riesgo es el primer paso de cualquier trámite regulatorio — define la ruta, los documentos exigibles, la tarifa y el tiempo. Una clasificación verificada y documentada desde el inicio protege toda la inversión del trámite y garantiza que la radicación ocurra en la ruta correcta.
Tiempo y valor del servicio
La determinación de clasificación de riesgo es un servicio de análisis técnico-regulatorio previo al trámite. El valor es a convenir con DD9 según la complejidad del producto y el número de referencias a clasificar.
Valor del servicio de clasificación
El valor del servicio de clasificación de riesgo se determina a convenir con DD9 según la complejidad técnica del producto y el número de referencias a analizar.
Tarifas de registro sanitario según clase o categoría
La clasificación de riesgo determina directamente la tarifa del registro sanitario aplicable: desde $2.570.590 (IVD Cat. I–II) hasta $4.412.400 (DM Clase IIb–III), conforme a la Resolución 2025067543.
Protección de la inversión del trámite posterior
Una clasificación correcta antes de radicar evita errores de ruta que generan radicaciones con tarifa incorrecta, requerimientos de INVIMA y reprocesos con costo adicional.
Soporte técnico documentado ante requerimientos
El análisis de clasificación incluye soporte técnico documentado que justifica la clase o categoría asignada — utilizable como respaldo ante requerimientos de INVIMA sobre la ruta elegida.
Separación de honorarios y tarifas oficiales
DD9 diferencia con claridad los honorarios del servicio de clasificación de las tarifas oficiales de INVIMA aplicables al trámite posterior. Sin sorpresas en la cuenta final.
Criterio DD9: El tiempo invertido en una clasificación correcta antes de radicar protege toda la inversión del trámite posterior. Una clasificación verificada y documentada reduce el riesgo de requerimientos de INVIMA sobre la ruta elegida.
Metodología
DD9 determina la clasificación de riesgo aplicando las reglas del Artículo 7 del Decreto 4725 y el Artículo 3 del Decreto 3770 sobre la finalidad prevista declarada por el fabricante. El proceso inicia con la revisión del uso previsto, la naturaleza del producto y las características que activan reglas de clasificación específicas. Con base en ese análisis se determina la clase o categoría correcta, se documenta el razonamiento técnico y se establece la ruta regulatoria aplicable.
Revisión del uso previsto y finalidad declarada
Revisión del uso previsto y finalidad declarada: análisis del destino de uso del producto según la declaración del fabricante, base de la clasificación conforme al Art. 6 del Decreto 4725.
Aplicación de reglas de clasificación
Aplicación de reglas de clasificación: determinación de la clase (I, IIa, IIb o III para DM) o categoría (I, II o III para IVD) conforme a las reglas específicas del Art. 7 del Decreto 4725 y el Art. 3 del Decreto 3770.
Análisis de características especiales
Análisis de características especiales: verificación de si el producto activa reglas específicas — dispositivos con sustancias medicamentosas integradas (Regla 13), tejidos de origen animal (Regla 14), o uso en diagnóstico de enfermedades de alto riesgo.
Determinación de la ruta regulatoria
Determinación de la ruta regulatoria: identificación del tipo de registro exigible (automático, con control previo o permiso de comercialización) y las implicaciones en documentación, tarifa y tiempo.
Soporte técnico documentado del criterio de clasificación
Soporte técnico documentado: elaboración del criterio de clasificación con justificación normativa, utilizable como soporte del expediente ante INVIMA.
Criterio DD9: La clasificación de riesgo se fundamenta en la finalidad prevista del dispositivo declarada por el fabricante. DD9 aplica las reglas del Artículo 7 con el mismo rigor que INVIMA usa para evaluar el expediente — anticipando cualquier cuestionamiento sobre la ruta elegida y garantizando que el soporte técnico esté disponible desde el primer día del trámite.
Entregables
El servicio produce una clasificación de riesgo documentada con soporte técnico-regulatorio, lista para sustentar el expediente ante INVIMA.
Análisis de uso previsto
Análisis de uso previsto: revisión documentada de la finalidad declarada por el fabricante y su correspondencia con las definiciones del Decreto 4725 y el Decreto 3770.
Criterio de clasificación con fundamento normativo
Criterio de clasificación: determinación de la clase o categoría de riesgo con aplicación explícita de las reglas del Art. 7 del Decreto 4725 o el Art. 3 del Decreto 3770 según corresponda.
Identificación de la ruta regulatoria
Identificación de la ruta regulatoria: tipo de registro exigible (automático, con control previo o permiso de comercialización), tarifa aplicable y tiempo estimado del trámite.
Soporte técnico documentado para el expediente
Soporte técnico documentado: documento con el razonamiento técnico-regulatorio que justifica la clasificación asignada, utilizable como anexo del expediente o como respaldo ante requerimientos de INVIMA.
Recomendaciones para el expediente posterior
Recomendaciones para el expediente: indicaciones sobre los documentos técnicos y legales exigibles según la clase o categoría determinada, para la preparación del trámite posterior.
Criterio DD9: El entregable de clasificación de riesgo cumple dos funciones: define la ruta del trámite y sirve como respaldo técnico ante cualquier cuestionamiento de INVIMA sobre la clase o categoría asignada.
Experiencia DD9
DD9 ha determinado clasificaciones de riesgo para productos en [strong]todas las clases y categorías[/strong] del Decreto 4725 y el Decreto 3770, incluyendo casos de frontera donde la aplicación de las reglas del Artículo 7 requirió análisis detallado del uso previsto y las características específicas del producto.
Clasificaciones de dispositivos de frontera
Clasificaciones de dispositivos de frontera: productos donde la aplicación de las reglas del Art. 7 requirió análisis detallado del uso previsto para determinar si activaban reglas de Clase IIb o III.
Clasificaciones de software médico
Clasificaciones de software médico: determinación de clase para aplicaciones y plataformas digitales conforme al uso previsto declarado y el Decreto 4725.
Clasificaciones de dispositivos con sustancias integradas
Clasificaciones de dispositivos con sustancias integradas: aplicación de la Regla 13 para productos que incorporan sustancias con acción accesoria similar a medicamentos.
Clasificaciones de reactivos IVD Categoría III
Clasificaciones de reactivos IVD Categoría III: análisis de reactivos para diagnóstico de enfermedades de alto riesgo sanitario conforme al Artículo 3 del Decreto 3770.
Portafolios internacionales con clasificaciones verificadas
Portafolios de compañías en distintos países con clasificaciones de riesgo verificadas e integradas en expedientes aprobados por INVIMA.
Criterio DD9: La clasificación correcta desde el inicio protege toda la inversión regulatoria posterior. Los portafolios acompañados por DD9 han iniciado sus trámites con la clase o categoría de riesgo verificada, sin requerimientos de INVIMA sobre la ruta elegida atribuibles a errores de clasificación.