DD9
Evaluación de Rotulado
Evaluamos y adaptamos el material de rotulado de dispositivos médicos e IVD al marco normativo colombiano antes de su uso en expedientes de registro o en la comercialización del producto en el país.
Base normativa
El Capítulo 8 del Decreto 4725 de 2005 (Arts. 51 a 57) regula los requisitos de empaque, etiquetado e insertos para dispositivos médicos importados y comercializados en Colombia. Cada tipo de material — etiqueta de envase, inserto, IFU y rótulo adicional para dispositivos importados — tiene requisitos normativos específicos según el tipo de dispositivo y su propósito de uso. La Resolución 4816 de 2008 sobre Tecnovigilancia impone además requisitos de trazabilidad al etiquetado.
Decreto 4725 de 2005, Art. 54 — Información mínima de la etiqueta de envase
Decreto 4725 de 2005, Art. 54: establece la información mínima obligatoria en la etiqueta de envase en castellano, incluyendo datos de identificación del producto, del fabricante y del importador.
Decreto 4725 de 2005, Art. 55 — Requisitos de información general del etiquetado
Decreto 4725 de 2005, Art. 55: define los requisitos de información general del etiquetado según el tipo de dispositivo y su propósito de uso.
Decreto 4725 de 2005, Art. 56 — Requisitos del inserto
Decreto 4725 de 2005, Art. 56: establece los requisitos del inserto — debe estar en castellano con la información suficiente para garantizar un uso seguro.
Decreto 4725 de 2005, Art. 57 — Etiquetas y rótulos de dispositivos importados
Decreto 4725 de 2005, Art. 57: regula las etiquetas, rótulos y empaques de dispositivos importados, incluyendo los datos adicionales requeridos en castellano para el mercado colombiano.
Resolución 4816 de 2008 — Trazabilidad del etiquetado
Resolución 4816 de 2008 (Tecnovigilancia): impone requisitos de trazabilidad al etiquetado que permiten el seguimiento del dispositivo ante eventos adversos en el postmercado.
Criterio DD9: El rotulado es el primer punto de contacto regulatorio del producto con el mercado colombiano. Un material que cumple los requisitos del Capítulo 8 del Decreto 4725 desde el inicio protege al titular frente a actuaciones de inspección, vigilancia y control — y evita reprocesos que retrasan la comercialización.
Tiempo y valor del servicio
La evaluación y adaptación de rotulado es un servicio de revisión y redacción técnico-regulatoria. El valor es a convenir con DD9 según el número de referencias y el volumen de material a evaluar o redactar.
Valor del servicio de evaluación de rotulado
El valor del servicio se determina a convenir con DD9 según el número de referencias, el tipo de material (etiqueta, inserto, IFU) y si se requiere solo evaluación o también redacción y adaptación.
Tiempo de ejecución — 24 horas hábiles
Tiempo de ejecución: 24 horas hábiles desde la recepción del material completo del cliente. DD9 coordina la entrega con el calendario del trámite o de la importación.
Alcance del servicio — evaluación y adaptación
El servicio cubre evaluación del material existente del fabricante frente a los requisitos del Capítulo 8 del Decreto 4725, y redacción o adaptación del material cuando el original requiere ajustes para el mercado colombiano.
Insertos e IFU en idioma extranjero
Para insertos e IFU en idioma extranjero: DD9 evalúa el contenido y produce la versión en castellano con la información suficiente para un uso seguro en el mercado colombiano.
Separación de honorarios y gastos del trámite
DD9 diferencia con claridad los honorarios del servicio de cualquier gasto adicional del trámite. Sin sorpresas en la cuenta final.
Criterio DD9: El tiempo de evaluación del rotulado debe incorporarse al cronograma del trámite o de la importación. Un material revisado y adaptado a la norma colombiana antes de llegar al expediente o al mercado evita retrasos que afectan directamente la operación comercial.
Metodología
DD9 evalúa el material de rotulado del fabricante frente a los requisitos normativos colombianos aplicables al tipo de dispositivo. El proceso inicia con la revisión del material existente — etiqueta, inserto, IFU y empaque — para identificar qué cumple los requisitos, qué falta y qué requiere adaptación. Con base en ese diagnóstico DD9 produce el material ajustado, listo para usar en el expediente o en la comercialización.
Diagnóstico del material existente
Diagnóstico del material existente: revisión de etiqueta, inserto, IFU y empaque del fabricante frente a los requisitos normativos colombianos, con identificación de brechas y elementos a corregir o completar.
Evaluación de requisitos por tipo de dispositivo
Evaluación de requisitos por tipo de dispositivo: determinación de las exigencias normativas específicas según las características del producto — desechable, estéril, implantable, de uso único, con cadena de temperatura.
Redacción del rótulo adicional para Colombia
Redacción del rótulo adicional para Colombia: producción del material en castellano con todos los elementos exigidos por la norma para dispositivos importados.
Adaptación o redacción del inserto e IFU
Adaptación o redacción del inserto e IFU: producción de la versión en castellano con la información suficiente para un uso seguro, ajustada al perfil del usuario colombiano.
Verificación final del material producido
Verificación final: revisión del material producido frente a los requisitos normativos antes de su entrega, con constancia de los elementos verificados.
Criterio DD9: El material de rotulado para Colombia tiene requisitos específicos que van más allá de una traducción — incluye datos del importador, identificación regulatoria y leyendas exigidas por la norma. DD9 produce material que cumple esos requisitos desde el primer uso.
Entregables
El servicio produce material de rotulado evaluado y adaptado a los requisitos del Decreto 4725, listo para usar en expedientes de registro o en la comercialización del producto.
Informe de evaluación del material original
Informe de evaluación del material original: diagnóstico del rotulado del fabricante con brechas identificadas frente a los requisitos normativos del Decreto 4725 aplicables al tipo de dispositivo.
Rótulo adicional en castellano para Colombia
Rótulo adicional en castellano para Colombia: material producido con los datos exigidos por la norma para dispositivos importados — identificación regulatoria, datos del importador y leyendas especiales aplicables.
Inserto o IFU en castellano
Inserto o IFU en castellano: versión adaptada o redactada con la información suficiente para garantizar un uso seguro en el mercado colombiano conforme a los requisitos normativos del Decreto 4725.
Material de etiqueta adaptado
Material de etiqueta adaptado: versión de la etiqueta con la información requerida según el tipo de dispositivo, en el formato adecuado para uso en Colombia.
Informe de verificación final
Informe de verificación final: constancia de que el material entregado cumple los requisitos normativos aplicables del Decreto 4725.
Criterio DD9: Cada material entregado por DD9 ha sido revisado frente a los requisitos normativos aplicables al tipo de dispositivo. El titular recibe material listo para usar — con la información correcta, en el idioma requerido y con los datos exigidos por la norma colombiana.
Experiencia DD9
DD9 ha evaluado y adaptado material de rotulado para portafolios de dispositivos médicos e IVD en todas las clases de riesgo, incluyendo dispositivos importados con rotulado en múltiples idiomas, productos con presentaciones múltiples y dispositivos con requisitos especiales de etiquetado según sus condiciones de uso.
Rotulado para dispositivos importados con etiquetado en múltiples idiomas
Evaluación y adaptación de rotulado para dispositivos importados: producción del material en castellano requerido por la norma para productos con etiquetado original en inglés u otros idiomas.
Insertos e IFU con instrucciones técnicas complejas
Redacción de insertos e IFU en castellano: producción de material conforme a los requisitos normativos para dispositivos con instrucciones técnicas complejas, adaptadas al perfil del usuario colombiano.
Portafolios con múltiples presentaciones
Evaluación de portafolios con múltiples presentaciones: revisión del cumplimiento normativo de etiquetas de distintas presentaciones de un mismo producto frente a los requisitos del Decreto 4725.
Material de rotulado para expedientes de registro nuevo
Adaptación de material de rotulado para expedientes de registro nuevo: preparación del material de etiquetado como parte del expediente técnico ante INVIMA, con los datos exigibles según la clase de riesgo del producto.
Portafolios internacionales con rotulado aprobado para Colombia
Portafolios de compañías en distintos países con rotulado evaluado y adaptado a los requisitos del Decreto 4725, listo para la comercialización en Colombia.
Criterio DD9: Cada evaluación de rotulado realizada por DD9 ha producido material listo para usar en Colombia. Los portafolios acompañados han llegado al mercado o al expediente con rotulado que cumple los requisitos normativos del Decreto 4725 desde el primer uso.