DD9
Solicitudes de Publicidad
Gestionamos solicitudes de autorización previa de publicidad ante INVIMA para piezas de comunicación de dispositivos médicos e IVD, conforme al Decreto 4725 de 2005, dirigidas al público general o a profesionales de la salud.
Base normativa
El Artículo 58 del Decreto 4725 de 2005 regula la información científica, promocional y publicitaria de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada — debe ajustarse a las condiciones del registro sanitario, ser veraz y con evidencia científica, sin exagerar las bondades del producto. La norma diferencia el tratamiento según la clasificación de riesgo del dispositivo y su destino de uso — si está prescrito o es de uso exclusivo de profesionales de la salud. Según esa combinación, una pieza publicitaria puede requerir autorización previa de INVIMA, o no requerirla.
Decreto 4725 de 2005, Art. 58 — Información y publicidad de DM
Decreto 4725 de 2005, Art. 58: la información científica, promocional o publicitaria de dispositivos médicos debe ajustarse a las condiciones del registro sanitario, ser veraz y con evidencia científica.
Decreto 4725 de 2005, Art. 58 Parágrafo 1° — Criterio de autorización previa
Decreto 4725 de 2005, Art. 58, Parágrafo 1°: define los dispositivos médicos que requieren autorización previa de publicidad ante INVIMA según su clasificación de riesgo y destino de uso.
Decreto 4725 de 2005, Art. 58 Parágrafo 2° — Responsabilidad del titular
Decreto 4725 de 2005, Art. 58, Parágrafo 2°: los titulares y comercializadores son responsables por cualquier transgresión de las disposiciones sobre información y publicidad.
Ley 1480 de 2011, Art. 5 — Definición de publicidad
Ley 1480 de 2011 (Estatuto del Consumidor), Art. 5: define publicidad como toda comunicación que tenga como finalidad influir en las decisiones de consumo — criterio determinante para establecer si una pieza requiere autorización.
Trámite ante INVIMA — Formato oficial de solicitud
El trámite de autorización previa de publicidad ante INVIMA se realiza mediante el formato oficial "Solicitud de autorización previa de publicidad" dispuesto en la Oficina Virtual de la entidad.
Criterio DD9: No toda mención de un dispositivo médico constituye publicidad sujeta a autorización — depende de la clasificación de riesgo, el destino de uso y si la pieza busca influir en decisiones de consumo. DD9 evalúa cada caso frente a estos criterios antes de determinar la ruta correcta.
Tiempo y valor del servicio
La solicitud de autorización de publicidad ante INVIMA tiene tarifa oficial vigente. El valor del servicio de DD9 es a convenir según la complejidad del material y el número de piezas a gestionar.
Valor del servicio según número de piezas y complejidad
El valor del servicio de DD9 se determina a convenir según el número de piezas publicitarias, el tipo de dispositivo y la complejidad del contenido a revisar.
Tiempo de revisión y preparación — 24 horas hábiles
Tiempo de ejecución de DD9: 24 horas hábiles desde la recepción del material completo del cliente, para la revisión regulatoria y preparación de la solicitud.
Tarifa oficial de INVIMA para autorización de publicidad
La tarifa oficial de INVIMA para la solicitud de autorización previa de publicidad corresponde al Manual Tarifario vigente de la entidad.
Concepto de INVIMA sobre el material presentado
INVIMA emite concepto sobre el material presentado indicando si contraviene o no contraviene lo establecido en el Artículo 58 del Decreto 4725.
Separación de honorarios y tarifa oficial de INVIMA
DD9 diferencia con claridad los honorarios del servicio de la tarifa oficial de INVIMA. Sin sorpresas en la cuenta final.
Criterio DD9: El tiempo de aprobación depende de cumplir con todos los requisitos y especificaciones de la solicitud y del material publicitario conforme a la norma. DD9 verifica ambas dimensiones antes de radicar, reduciendo el riesgo de devoluciones que retrasan la campaña del cliente.
Metodología
DD9 revisa el material publicitario frente a los requisitos normativos del Artículo 58 antes de radicar ante INVIMA. El proceso inicia con el análisis de aplicabilidad — evaluación de la clasificación de riesgo del dispositivo, su destino de uso y el contenido de la pieza para determinar si constituye publicidad sujeta a autorización previa. Con base en ese análisis se evalúa el contenido del arte publicitario, se ajusta cuando es necesario y se radica la solicitud ante INVIMA con seguimiento hasta la obtención del concepto.
Análisis de aplicabilidad del requisito de autorización
Análisis de aplicabilidad: evaluación de la clasificación de riesgo del dispositivo médico, su destino de uso y el contenido de la pieza para determinar si requiere autorización previa de publicidad conforme al Artículo 58.
Revisión regulatoria del contenido del material
Revisión regulatoria del contenido: evaluación del arte publicitario frente a los requisitos de veracidad, evidencia científica y coherencia con el registro sanitario del producto.
Ajuste del material antes de radicar
Ajuste del material: cuando el contenido presenta elementos que pueden generar observaciones de INVIMA, DD9 recomienda y acompaña los ajustes necesarios antes de radicar.
Radicación de la solicitud ante INVIMA
Radicación de la solicitud: presentación de la solicitud de autorización previa de publicidad ante INVIMA mediante el formato oficial vigente.
Seguimiento hasta el concepto de INVIMA
Seguimiento hasta el concepto: monitoreo del estado de la solicitud hasta la obtención del concepto de INVIMA sobre el material presentado.
Criterio DD9: El requisito de autorización depende de una combinación de factores — clasificación de riesgo, destino de uso y finalidad de la pieza. DD9 aplica este análisis antes de avanzar, evitando trámites innecesarios sin dejar de proteger al titular.
Entregables
El servicio produce el análisis de aplicabilidad, la revisión regulatoria del material y la gestión de la solicitud de autorización ante INVIMA hasta la obtención del concepto oficial.
Análisis de aplicabilidad documentado
Análisis de aplicabilidad: documento que determina si el dispositivo médico requiere autorización previa de publicidad según el Artículo 58 del Decreto 4725.
Informe de revisión regulatoria del material
Informe de revisión regulatoria: evaluación del material publicitario frente a los requisitos de veracidad, evidencia científica y coherencia con el registro sanitario.
Recomendaciones de ajuste del material
Recomendaciones de ajuste: cuando aplica, indicaciones sobre los cambios necesarios al material antes de radicar la solicitud.
Expediente de solicitud completo
Expediente de solicitud completo: documentación y arte publicitario preparados conforme al formato oficial de INVIMA, listo para radicar.
Concepto de INVIMA con análisis de alcance
Concepto de INVIMA: entrega del pronunciamiento oficial sobre el material presentado, con análisis de su alcance para la difusión de la pieza.
Criterio DD9: El entregable definitivo de este servicio es el concepto de INVIMA sobre el material presentado — la pieza publicitaria queda respaldada por el pronunciamiento oficial de la autoridad sanitaria antes de su difusión al público o a los profesionales de la salud.
Experiencia DD9
DD9 ha gestionado solicitudes de autorización de publicidad para dispositivos médicos en distintas clases de riesgo y destinos de uso — desde piezas dirigidas al público general hasta material técnico para profesionales de la salud, evaluando en cada caso la aplicabilidad del requisito de autorización previa conforme al Artículo 58 del Decreto 4725.
Solicitudes para DM clases IIa, IIb y III para profesionales de la salud
Solicitudes de autorización de publicidad para dispositivos médicos de clases IIa, IIb y III destinados al uso o prescripción exclusiva de profesionales de la salud.
Análisis de aplicabilidad para clase I en medios masivos
Análisis de aplicabilidad para piezas publicitarias de dispositivos médicos de clase I destinadas a medios masivos de comunicación.
Material técnico-científico para publicaciones especializadas
Revisión de material técnico-científico para publicaciones especializadas dirigidas a profesionales de la salud.
Plataformas de venta en línea de dispositivos médicos
Acompañamiento a titulares con plataformas de venta en línea de dispositivos médicos, evaluando la aplicabilidad del Artículo 58 al arte publicitario y la información del producto publicada.
Portafolios con material autorizado antes de difusión
Portafolios de compañías con material publicitario evaluado y autorizado conforme al Artículo 58 del Decreto 4725 antes de su difusión.
Criterio DD9: Cada solicitud gestionada por DD9 ha sido evaluada previamente frente a los requisitos de aplicabilidad y contenido del Artículo 58, protegiendo al titular antes de que la pieza publicitaria llegue al mercado o a los profesionales de la salud.
Preguntas frecuentes sobre las solicitudes de publicidad de dispositivos médicos ante INVIMA
¿Por qué un titular necesita acompañamiento profesional para gestionar publicidad de dispositivos médicos ante INVIMA?
Las reglas de publicidad del Decreto 4725 de 2005 y del Decreto 3770 de 2004 varían según la clasificación de riesgo, el destino de uso y el tipo de pieza publicitaria. DD9 evalúa la aplicabilidad de la obligación y prepara la solicitud conforme a los requisitos del Artículo 58.
¿DD9 evalúa si un material publicitario requiere autorización previa de INVIMA?
Sí. DD9 analiza la clasificación de riesgo del producto, el destino de uso y el contenido de la pieza publicitaria para determinar si requiere autorización previa conforme al Parágrafo 1° del Artículo 58 del Decreto 4725 de 2005.
¿DD9 revisa el contenido del material publicitario frente a los requisitos normativos?
Sí. DD9 evalúa la veracidad de las afirmaciones, la coherencia con el registro sanitario y el cumplimiento de los requisitos del Artículo 58, y produce recomendaciones de ajuste cuando aplica.
¿DD9 gestiona solicitudes de publicidad para dispositivos médicos e IVD?
Sí. DD9 gestiona solicitudes bajo el Decreto 4725 de 2005 para dispositivos médicos y bajo el Decreto 3770 de 2004 para reactivos de diagnóstico in vitro, cubriendo las reglas específicas de cada marco.
¿DD9 puede evaluar publicidad en plataformas de venta en línea?
Sí. DD9 evalúa la aplicabilidad del Artículo 58 al contenido publicitario en plataformas digitales según la clasificación de riesgo y el destino de uso del producto, e identifica si requiere autorización previa.
¿DD9 gestiona la radicación de la solicitud de publicidad ante INVIMA?
Sí. DD9 estructura el expediente de solicitud conforme al formato oficial de INVIMA, gestiona la radicación en la plataforma y acompaña el seguimiento hasta la emisión del concepto.
¿Cuánto tiempo tarda DD9 en revisar y preparar una solicitud de publicidad ante INVIMA?
24 horas hábiles desde la recepción del material completo del cliente, para la revisión regulatoria del contenido y la preparación de la solicitud conforme al formato exigido por INVIMA.
¿DD9 puede revisar material publicitario antes de radicarlo para detectar posibles observaciones de INVIMA?
Sí. DD9 evalúa el contenido del arte publicitario frente a los requisitos de veracidad, evidencia científica y coherencia con el registro sanitario, e identifica observaciones potenciales antes de la radicación.
¿DD9 evalúa publicidad dirigida a profesionales de la salud y al público general?
Sí. DD9 diferencia el tratamiento regulatorio según el destinatario de la pieza publicitaria y la clasificación de riesgo del producto, conforme a las reglas del Parágrafo 1° del Artículo 58 del Decreto 4725 de 2005.
¿Qué entrega DD9 como resultado del servicio de solicitudes de publicidad?
DD9 entrega el análisis de aplicabilidad, el informe de revisión regulatoria, las recomendaciones de ajuste cuando aplica, el expediente de solicitud completo y el seguimiento hasta la emisión del concepto de INVIMA.