DD9
Solicitudes de No Requiere
eterminamos ante INVIMA si un producto requiere registro sanitario, construyendo la posición regulatoria técnicamente sustentada para proteger la operación comercial del cliente.
Base normativa
El Artículo 2 del Decreto 4725 de 2005 define qué se considera un dispositivo médico — productos destinados a diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades, compensación de lesiones o deficiencias, entre otros fines de uso humano. Cuando un producto no encaja en estas definiciones, o su mecanismo de acción principal no es de tipo físico o mecánico, puede no estar sujeto al decreto. El Decreto 3770 de 2004 aplica el mismo análisis para reactivos IVD. INVIMA determina la obligatoriedad de registro de forma individual, evaluando la información técnica específica de cada producto — no por analogía con otros productos similares.
Decreto 4725 de 2005, Art. 2
Decreto 4725 de 2005, Art. 2: definición de dispositivo médico para uso humano. El ámbito de aplicación del decreto depende del uso previsto, la finalidad declarada por el fabricante y el mecanismo de acción del producto.
Decreto 3770 de 2004, Art. 2
Decreto 3770 de 2004, Art. 2: definición de reactivo de diagnóstico in vitro. Aplica el mismo análisis para determinar si un producto entra en el ámbito de ese decreto.
Evaluación caso a caso por INVIMA
INVIMA evalúa la obligatoriedad de registro caso a caso, con base en la documentación técnica presentada por el solicitante — no por equivalencia ni por similitud con otros productos.
Certificado de No Obligatoriedad de Registro Sanitario
El resultado del trámite es un pronunciamiento oficial de INVIMA: Certificado de No Obligatoriedad de Registro Sanitario, con validez ante aduanas, compradores y autoridades sanitarias.
Sala Especializada de Dispositivos Médicos
Para casos de alta complejidad técnica, INVIMA puede remitir el análisis a la Sala Especializada de Dispositivos Médicos, que evalúa con base en evidencia técnica, regulaciones comparadas y literatura científica.
Criterio DD9: La posición regulatoria de un producto debe construirse sobre evidencia técnica documentada del fabricante: uso previsto declarado, mecanismo de acción demostrado y alcance normativo aplicable. Una posición sin soporte técnico expone al cliente a actuaciones de control posterior.
Tiempo y tarifas INVIMA
Los valores corresponden a las tasas oficiales de INVIMA vigentes para 2026 (Resolución 2025067543), no a los honorarios de DD9. El tiempo de respuesta depende de la complejidad técnica del producto y de si el caso requiere evaluación de la Sala Especializada.
Código tarifario 4002-3
Tarifa oficial INVIMA: código 4002-3 del Manual Tarifario vigente (Resolución 2025067543).
Canal directo
Tiempo de respuesta en canal directo: 6–10 semanas desde la radicación. El trámite puede incluir requerimientos de información adicional por parte de INVIMA.
Sala Especializada de Dispositivos Médicos
Si INVIMA remite el caso a la Sala Especializada de Dispositivos Médicos: el tiempo depende del cronograma de salas — no tiene plazo predeterminado.
Validez del pronunciamiento oficial
El pronunciamiento oficial tiene validez para el producto específico analizado. No requiere renovación periódica.
Separación de costos oficiales y honorarios
DD9 diferencia con claridad los honorarios profesionales de las tarifas oficiales de INVIMA. Sin sorpresas en la cuenta final.
Criterio DD9: El valor de este trámite no está en la tarifa — está en la calidad del argumento técnico que sustenta la solicitud. Una solicitud bien construida reduce el riesgo de que INVIMA remita el caso a Sala Especializada, lo que convierte un plazo predecible en uno sujeto al cronograma de salas.
Metodología
DD9 construye la posición regulatoria del producto antes de radicar cualquier solicitud. El proceso inicia con el análisis del uso previsto declarado por el fabricante, el mecanismo de acción del producto y su alcance frente a las definiciones del Decreto 4725 y el Decreto 3770. Con esa base se determina si el producto está o no en el ámbito de aplicación de alguno de los decretos, y se construye el argumento técnico-regulatorio que sustenta la solicitud. La radicación solo ocurre cuando el expediente está completo y la posición es defendible.
Análisis del producto
Análisis del producto: revisión del uso previsto, mecanismo de acción, composición y finalidad declarada por el fabricante frente a las definiciones del Art. 2 del Decreto 4725 y el Art. 2 del Decreto 3770.
Construcción del argumento técnico-regulatorio
Construcción del argumento técnico-regulatorio: documentación de la posición con base en evidencia técnica del fabricante, normativa colombiana y, cuando aplica, regulaciones comparadas.
Determinación de la ruta
Determinación de la ruta: análisis de si el caso corresponde a radicación directa ante el Grupo de Registros o si amerita solicitud de concepto a la Sala Especializada.
Preparación y radicación de la solicitud
Preparación y radicación de la solicitud: construcción del expediente completo con los soportes técnicos y legales requeridos.
Seguimiento hasta pronunciamiento
Seguimiento hasta pronunciamiento: monitoreo del estado de la solicitud y gestión de comunicaciones adicionales que INVIMA pueda requerir.
Criterio DD9: Una solicitud de No Requiere mal sustentada puede derivar en un pronunciamiento desfavorable que obliga al cliente a iniciar un registro sanitario completo. El análisis previo es la inversión que protege esa decisión.
Entregables
El servicio produce una posición regulatoria documentada y un pronunciamiento oficial de INVIMA que protege la operación comercial del cliente.
Análisis de posición regulatoria
Análisis de posición regulatoria: documento técnico que determina si el producto está sujeto al Decreto 4725, al Decreto 3770, a ambos o a ninguno, con justificación normativa y técnica.
Expediente de solicitud
Expediente de solicitud: paquete documental completo con el argumento técnico-regulatorio, soportes del fabricante y demás documentos requeridos para la radicación ante INVIMA.
Número de radicado y acuse de recibo de INVIMA
Número de radicado y acuse de recibo de INVIMA: constancia formal de que la solicitud fue presentada y recibida.
Seguimiento del trámite
Seguimiento del trámite: comunicación activa del estado de la solicitud y gestión de cualquier requerimiento adicional de INVIMA.
Pronunciamiento oficial de INVIMA
Pronunciamiento oficial de INVIMA: Certificado de No Obligatoriedad de Registro Sanitario, con análisis del alcance del pronunciamiento y recomendaciones para su uso ante aduanas, compradores y autoridades sanitarias.
Criterio DD9: El entregable definitivo de este servicio es el pronunciamiento oficial de INVIMA. Todo el proceso está orientado a obtener ese acto administrativo en los términos correctos para el producto específico.
Experiencia DD9
DD9 ha gestionado solicitudes de No Requiere para productos en diversas categorías: dispositivos de uso profesional con componentes activos cuya clasificación requería análisis de mecanismo de acción, productos importados con registros en otros países bajo categorías sin equivalente directo en la norma colombiana, y productos con finalidades mixtas donde el uso previsto determinaba la aplicabilidad del decreto.
Análisis de producto y construcción de posición regulatoria
Análisis de producto y construcción de posición regulatoria para productos en categorías de frontera entre dispositivo médico, cosmético, alimento o producto de uso general.
Productos importados con categorías sin equivalente directo
Gestión de solicitudes para productos importados con registros en mercados de referencia bajo categorías sin equivalente directo en la norma colombiana.
Casos ante Grupo de Registros y Sala Especializada
Casos resueltos ante el Grupo de Registros de INVIMA y casos que requirieron evaluación de la Sala Especializada, con pronunciamiento favorable en ambos canales.
Coordinación con equipos técnicos del fabricante
Coordinación con equipos técnicos del fabricante para construir la evidencia documental requerida cuando la información disponible inicialmente era insuficiente.
Portafolios de compañías en distintos países
Portafolios de compañías en distintos países con productos clasificados como No Requiere y comercialización habilitada en Colombia sin interrupciones.
Criterio DD9: Cada pronunciamiento de No Requiere obtenido está sustentado en un argumento técnico que resistió el análisis de INVIMA. Ninguna posición regulatoria presentada por DD9 ha resultado en un pronunciamiento desfavorable por deficiencias en el argumento técnico.