Tecnovigilancia INVIMA
La tecnovigilancia permite identificar, analizar y comunicar eventos e incidentes adversos asociados a dispositivos médicos, para reducir riesgos y mantener informados a usuarios y autoridades. Esta biblioteca organiza la ruta normativa del Programa Nacional (Decreto 4725) y las obligaciones de reporte (Resolución 4816).
TECNOVIGILANCIA
Entra por tema: programa, reportes (72h / trimestral), requisitos del programa institucional y comunicación de alertas/retiros.
1
Programa Nacional de Tecnovigilancia
Qué es, para qué existe y qué resultados busca: identificar incidentes no descritos, cuantificar riesgo y definir medidas de salud pública con apoyo del INVIMA.
2
Obligación y plazos de reporte
Quién debe reportar y cuándo: eventos/incidentes serios deben reportarse en máximo 72 horas; los no serios se consolidan en reporte trimestral.
3
Programa Institucional y responsable
Qué debe existir dentro de la organización: responsable designado, formato de reporte, sistema de gestión de datos (integridad/confidencialidad/seguimiento) y manual de tecnovigilancia.
4
Alertas, medidas y retiro del mercado
Cuándo y cómo informar al INVIMA si se ejecutan medidas de prevención, alertas del producto o difusión de advertencias; obligación del fabricante/titular/distribuidor
