El estándar semántico y el Identificador Único de Dispositivos Médicos (UDI) establecen el sistema oficial de identificación, codificación y trazabilidad de dispositivos médicos e IVD en Colombia, conforme a la Resolución 1405 de 2022.
Esta sección organiza los atributos obligatorios, el procedimiento de reporte ante INVIMA, los responsables y los plazos de implementación, conectando la norma con su impacto operativo.
Explora los componentes del estándar semántico UDI: qué se debe codificar, quién debe reportar, cómo se valida la información y cuáles son los plazos obligatorios según el tipo de dispositivo.
Definiciones y Ámbito de Aplicación
Conceptos clave del estándar semántico y UDI, actores obligados y productos incluidos o exceptuados según la Resolución 1405 de 2022.
Atributos del Estándar Semántico
Atributos básicos, regulatorios y comerciales que identifican cada dispositivo médico e IVD, incluyendo UDI-DI, GMDN, clasificación de riesgo y datos del fabricante.
Procedimiento para obtener el UDI-DI, reportar la información ante INVIMA, validación del registro y disponibilidad de datos para SISPRO.
Responsabilidades y Plazos
Obligaciones del INVIMA, titulares, importadores y actores del sistema de salud, junto con los plazos transitorios y fases de implementación del estándar.
