Modificaciones a Registro Sanitario INVIMA
Las modificaciones a registro sanitario regulan los cambios posteriores a la autorización inicial de dispositivos médicos e IVD
Identifica cuándo un cambio requiere modificación al registro sanitario, qué tipo aplica y cómo se evalúa su impacto regulatorio.
Esta sección organiza los tipos de modificación, su alcance normativo y las condiciones bajo las cuales deben ser notificadas, evaluadas o autorizadas por INVIM
Concepto de Modificación
Definición normativa de modificación al registro sanitario y su diferencia frente a un nuevo registro, según el Decreto 4725 y Decreto 3770
Tipos de Modificación
Clasificación de los cambios sujetos a modificación: técnicos, administrativos, legales o de fabricación, según su impacto sanitario.
Alcance e Impacto
Criterios para determinar si una modificación afecta seguridad, calidad o desempeño del dispositivo médico o IVD.
Forma en que INVIMA evalúa las modificaciones y ejerce control posterior, incluyendo requerimientos y medidas sanitarias.
