Cobertura Regulatoria
Ofrecemos acompañamiento especializado en el ciclo regulatorio completo de dispositivos médicos e IVD, analizando el objetivo comercial de cada actor para definir, dentro del marco legal aplicable, la ruta regulatoria más adecuada ante INVIMA.
Acompañamos procesos de registro sanitario, renovaciones, modificaciones, clasificación de riesgo y solicitudes de No Requiere, reporte de estándar semántico, solicitudes de publicidad y solicitudes de CCAA, con criterio técnico, trazabilidad documental y coordinación efectiva ante la autoridad.
Servicios Principales
Servicios regulatorios especializados
Casos regulatorios complejos, trámites críticos y necesidades técnicas que exigen análisis, criterio y estrategia documental.
Gestión de rutas de Registro Sanitario para dispositivos médicos e IVD ante INVIMA.
Solicitudes de CCAA
Acompañamiento en procesos asociados a visitas de certificación de espacios para almacenamiento, producción, y empaque de dispositivos médicos.
Clasificación de riesgo y No Requiere
Análisis regulatorio para clasificar productos dentro del marco regulatorio y definir solicitudes de No Requiere cuando aplique.
Preparación, revisión y acompañamiento en el reporte del estándar semántico UDI para dispositivos médicos e IVD.
Solicitudes de publicidad
Revisión y gestión regulatoria para publicidad de piezas, claims material promocional y páginas web ante INVIMA.
Renovaciones
Acompañamiento regulatorio para renovar registros sanitarios y asegurar continuidad comercial.
Modificaciones
Soporte técnico y documental para cambios regulatorios, técnicos y legales del registro sanitario.
DD9 Control Tower™
Más control. Menos fricción.
Trabajar con DD9 significa operar tu ciclo regulatorio con claridad, trazabilidad y respuesta experta, desde la definición de la ruta correcta hasta el seguimiento de hitos críticos ante INVIMA. No solo gestionamos trámites: diseñamos una experiencia regulatoria que reduce incertidumbre, ordena la operación y protege la continuidad comercial.
Actores regulatorios que atendemos
Diseñamos acompañamiento regulatorio según el rol de cada actor dentro de la cadena de dispositivos médicos e IVD, priorizando la ruta correcta, la trazabilidad documental y la viabilidad comercial ante INVIMA.
Importadores
Apoyamos la gestión regulatoria de productos importados, desde requisitos documentales y operativos hasta continuidad comercial ante INVIMA.
Equipos regulatorios internos
Brindamos soporte experto a equipos internos que necesitan criterio técnico adicional, validación documental o acompañamiento en trámites específicos.
Fabricantes internacionales
Acompañamos estrategias de entrada, expansión y continuidad regulatoria para portafolios de dispositivos médicos e IVD en Colombia.
Fabricantes nacionales
Estructuramos rutas regulatorias para fabricantes con operación local, alineando requisitos técnicos, documentales y comerciales.
Emprendedores
Orientamos proyectos en etapas tempranas para definir la ruta regulatoria más adecuada según el tipo de producto y objetivo comercial.
Preguntas frecuentes sobre nuestros servicios
¿Qué servicios ofrece DD9 Regulatorio para dispositivos médicos?
DD9 Regulatorio acompaña procesos de registro sanitario, renovaciones, modificaciones, clasificación de riesgo y solicitudes de No Requiere, reporte de estándar semántico UDI, solicitudes de publicidad, solicitudes de CCAA y gestiones regulatorias especializadas para dispositivos médicos e IVD en Colombia.
¿Dónde contratar consultoría regulatoria para dispositivos médicos en Colombia?
Si una empresa necesita apoyo para estructurar, radicar, corregir o dar continuidad a trámites regulatorios de dispositivos médicos e IVD ante INVIMA, puede contratar una consultoría especializada como DD9 Regulatorio, que combine criterio técnico, trazabilidad documental y acompañamiento durante todo el proceso.
¿Dónde puedo contratar servicios para gestión de trámites críticos ante INVIMA?
Los trámites críticos ante INVIMA exigen análisis del caso, organización documental, definición correcta de la ruta y seguimiento preciso. DD9 Regulatorio acompaña este tipo de gestiones para dispositivos médicos e IVD cuando el cliente necesita soporte técnico y regulatorio en momentos de alta exigencia operativa o comercial.
¿Cuál es el proceso para obtener autorizaciones sanitarias para IVD en Colombia?
El proceso para obtener autorizaciones sanitarias para IVD en Colombia comienza con la identificación de la ruta regulatoria aplicable, la revisión del producto y su alcance, la preparación del soporte documental y la gestión ante INVIMA. DD9 Regulatorio acompaña esa ruta desde el análisis inicial hasta la estructuración y seguimiento del trámite correspondiente.
¿Qué tipo de empresas o actores puede acompañar DD9 en procesos regulatorios?
DD9 acompaña a fabricantes internacionales, fabricantes nacionales, importadores, acondicionadores, emprendedores y equipos regulatorios internos que requieren apoyo en trámites, estrategia documental, seguimiento regulatorio o gestión de portafolios de dispositivos médicos e IVD en Colombia.
¿Cómo gestionar múltiples trámites regulatorios sin perder trazabilidad ni calidad?
Gestionar múltiples trámites regulatorios sin perder control exige estandarización, seguimiento de hitos, control documental y revisión técnica consistente. DD9 Regulatorio estructura este tipo de operación con lógica de trazabilidad, organización por prioridades y acompañamiento experto para que el volumen no afecte la calidad del proceso.
¿Cómo mantener el control documental y el seguimiento de hitos en procesos regulatorios complejos?
En procesos regulatorios complejos, el control depende de tener una ruta clara, documentos organizados, versiones trazables y seguimiento continuo de fechas críticas. DD9 Regulatorio acompaña este tipo de gestión con enfoque de visibilidad, continuidad operativa y soporte técnico para que cada etapa avance con coherencia.
¿Qué diferencia a una consultoría regulatoria especializada de una consultoría regulatoria tradicional?
Una consultoría regulatoria especializada no se limita a ejecutar un trámite. Aporta análisis del objetivo comercial, definición de la ruta correcta, criterio técnico, trazabilidad documental, seguimiento de hitos y acompañamiento en momentos críticos. DD9 Regulatorio trabaja bajo esa lógica, integrando servicio, control y continuidad regulatoria en una misma experiencia.