DD9
Servicios Regulatorios INVIMA
Entrada al mercado
Servicios
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Registro sanitario
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Solicitudes de No Requiere
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Clasificaciones de Riesgo
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Importaciones temporales
Continuidad del portafolio
Servicios
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Levantamiento de Suspensiones
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Agotamientos de Existencias
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Modificaciones
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Renovaciones
Operación sanitaria
Servicios
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Solicitudes de Publicidad
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Traducciones
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Evaluación de Rotulado
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CCAA
Soporte técnico-regulatorio
Servicios
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Servicios especializados
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Respuestas a Requerimientos
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Conceptos
Datos, trazabilidad y vigilancia
Servicios
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Estándar semántico
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Tecnovigilancia
Registros sanitarios
El Decreto 4725 de 2005 (Arts. 16 y 17) exige registro sanitario expedido por INVIMA para la producción, importación, exportación, procesamiento, almacenamiento y comercialización de dispositivos médicos. Los de clases I y IIa requieren registro automático; los de clases IIb y III, registro con evaluación técnica y legal completa. Para reactivos IVD, el Decreto 3770 de 2004 establece tres categorías de riesgo (I, II y III) con exigencias documentales diferenciadas. DD9 estructura técnica, legal y documentalmente la solicitud desde la clasificación hasta el cierre ante INVIMA.
Diferencial regulatorio Convierte la entrada al mercado colombiano en una ruta documental trazable: diagnóstico de clasificación, definición de modalidad (fabricar, importar, empacar y vender — Art. 27 Dec. 4725), preparación del expediente técnico-legal y seguimiento activo ante INVIMA hasta la obtención del acto administrativo.
Entregables DD9
Diagnóstico regulatorio y clasificación de riesgo
Definición de modalidad según Art. 27 Dec. 4725
Preparación del expediente técnico (Art. 18 Dec. 4725)
Evaluación legal y radicación ante INVIMA
Seguimiento y respuesta a requerimientos hasta cierre
Renovaciones
Renovaciones
Continuidad comercial
El Artículo 31 del Decreto 4725 de 2005 fija una vigencia de 10 años para los registros sanitarios y permisos de comercialización. El Artículo 32 establece que la renovación sigue el mismo procedimiento de expedición (evaluaciones técnica y legal), debe solicitarse con al menos tres meses de anticipación al vencimiento y que, si el expediente científico no ha cambiado, el titular puede sustituir la documentación por una declaración formal. La no renovación en tiempo implica que el producto no podrá importarse ni fabricarse, y las existencias quedan sujetas a disposición por INVIMA. DD9 gestiona la renovación de forma anticipada y controlada para proteger la continuidad comercial del portafolio.
Diferencial regulatorio Controla vencimientos del portafolio, revisa el estado del expediente vigente, prepara o actualiza la documentación técnico-legal requerida, y acompaña el trámite hasta el nuevo acto administrativo, evitando interrupciones en la comercialización.
Entregables DD9
Control de vencimientos y alerta anticipada
Revisión del expediente vigente (Art. 32 Dec. 4725)
Declaración de vigencia documental cuando aplica
Preparación documental de renovación
Radicación y acompañamiento hasta cierre
Modificaciones
Modificaciones
Actualización de registro
El Artículo 30 del Decreto 4725 de 2005 establece que los registros sanitarios no pueden modificarse cuando el cambio afecte la seguridad o efectividad del dispositivo, o implique variaciones en diseño, composición química, fuente de energía o procesos de manufactura. En los demás casos, la solicitud debe radicarse ante INVIMA con los documentos técnicos y/o legales que sustenten el cambio, dentro de los 30 días hábiles anteriores al inicio de la comercialización con la modificación. INVIMA dispone de 30 días hábiles para responder. Para equipos biomédicos de tecnología controlada, cualquier modificación requiere un nuevo concepto técnico. DD9 clasifica el tipo de cambio, determina su viabilidad regulatoria y gestiona el trámite completo.
Diferencial regulatorio Traduce el cambio comercial o técnico en una actuación regulatoria ordenada: analiza si el cambio es admisible bajo el Art. 30, prepara los soportes técnicos y/o legales requeridos, y gestiona la radicación y seguimiento dentro de los plazos normativos.
Entregables DD9
Análisis de admisibilidad del cambio (Art. 30 Dec. 4725)
Clasificación: técnica, legal o técnico-legal
Preparación de soportes documentales
Radicación dentro del plazo de 30 días hábiles
Seguimiento y respuesta a requerimientos INVIMA
Solicitudes de No Requiere
Solicitudes de No Requiere
Determinación regulatoria
El Decreto 4725 de 2005 aplica únicamente a dispositivos médicos para uso humano según su definición del Artículo 2 — productos destinados a diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades, entre otros fines. El Decreto 3770 de 2004 regula, de forma separada, los reactivos de diagnóstico in vitro. Cuando un producto no encaja en estas definiciones, o su uso previsto, naturaleza o composición lo excluyen del ámbito de aplicación de alguno de estos decretos, es posible acreditar ante INVIMA que no requiere registro sanitario. DD9 analiza el producto, su finalidad prevista, composición y uso real para construir y radicar una solicitud de determinación regulatoria técnicamente sustentada.
Diferencial regulatorio Sustenta la posición regulatoria del producto con base en uso previsto (Art. 2 Dec. 4725), composición, finalidad declarada por el fabricante y alcance normativo aplicable, evitando trámites innecesarios o posiciones regulatorias sin soporte.
Entregables DD9
Análisis de la naturaleza y uso previsto del producto
Revisión del ámbito de aplicación Dec. 4725 y Dec. 3770
Argumentación técnico-regulatoria documentada
Radicación de la solicitud ante INVIMA
Seguimiento hasta pronunciamiento de la autoridad
CCAA
CCAA
Operación sanitaria
El Artículo 2.5 del Decreto 4725 de 2005 define el CCAA como el acto administrativo expedido por INVIMA que certifica el cumplimiento de las condiciones sanitarias, técnicas, locativas, de dotación, recurso humano y control de calidad para el almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos. Para reactivos IVD, el Decreto 3770 de 2004 establece una definición equivalente. El Artículo 15 del Decreto 4725 fija una vigencia de 5 años para el CCAA. La Resolución 4002 (Manual Técnico) define los requisitos de almacenamiento, trazabilidad, control de calidad y gestión de la calidad que deben cumplir los importadores y establecimientos que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos. DD9 acompaña solicitudes nuevas, renovaciones, actualizaciones y correcciones del CCAA.
Diferencial regulatorio Estructura la operación sanitaria del establecimiento frente a los requisitos de almacenamiento, acondicionamiento, director técnico y condiciones documentales exigibles por la Resolución 4002 y el Decreto 4725, preparando el establecimiento para la visita de INVIMA.
Entregables DD9
Diagnóstico del establecimiento frente a Res. 4002
Matriz documental para solicitud o renovación del CCAA
Acompañamiento en la preparación para visita de INVIMA
Modificaciones, actualizaciones y correcciones del CCAA
Soporte ante requerimientos post-visita
Conceptos
Conceptos
Análisis técnico-regulatorio
Los marcos regulatorios del Decreto 4725 de 2005 y el Decreto 3770 de 2004 plantean múltiples escenarios de interpretación: clasificación de riesgo, alcance del uso previsto, exigibilidad de registro, determinación de modalidad, admisibilidad de modificaciones, alcance del rotulado, entre otros. DD9 emite conceptos técnico-regulatorios fundamentados en los textos normativos vigentes para orientar decisiones comerciales, documentales o sanitarias antes de iniciar un trámite, modificar un portafolio o responder a una situación regulatoria.
Diferencial regulatorio Entrega criterios prácticos y normativamente sustentados para tomar decisiones regulatorias informadas: clasificación de riesgo (Arts. 6 y 7 Dec. 4725; Art. 3 Dec. 3770), viabilidad de modificación (Art. 30 Dec. 4725), alcance de uso previsto (Art. 2.36 Dec. 4725) o exigibilidad de registro.
Entregables DD9
Análisis del caso y determinación del marco normativo
Revisión de artículos y definiciones aplicables
Emisión de criterio técnico-regulatorio documentado
Recomendación ejecutable con trazabilidad normativa
Soporte para toma de decisiones comerciales o documentales
Estándar semántico
Estándar semántico
Adopción Resolución 1405
La Resolución 1405 de 2022 establece los atributos del estándar semántico y la codificación obligatoria de dispositivos médicos (DM) y reactivos IVD que se comercialicen en Colombia, como dato único de reporte y trazabilidad en el SGSSS. Aplica a titulares de registros sanitarios, permisos de comercialización, IPS, secretarías de salud y entidades responsables del pago. Define elementos como el código GMDN (denominación genérica internacional), el IDM (identificador único del dispositivo) y los atributos de descripción genérica, regulatoria y comercial requeridos. DD9 acompaña a los titulares en la adopción e implementación del estándar semántico conforme a los procedimientos y plazos definidos en la resolución.
Diferencial regulatorio Acompaña la implementación del estándar semántico (Res. 1405/2022): identificación del GMDN, obtención del IDM/UDI-DI, carga de atributos regulatorios y comerciales, y verificación de coherencia entre el acto administrativo del registro y los datos reportados al sistema.
Entregables DD9
Identificación del código GMDN por producto
Gestión del IDM (UDI-DI) ante agencia emisora acreditada
Carga de atributos genéricos, regulatorios y comerciales
Verificación de coherencia con el acto administrativo
Acompañamiento en plazos y procedimientos de adopción
Respuestas a Requerimientos
Respuestas a Requerimientos
Defensa documental
Durante los trámites de registro, renovación, modificación o en actuaciones de revisión posterior, INVIMA puede emitir autos de requerimiento solicitando aclaraciones o información adicional. El Artículo 21 del Decreto 4725 de 2005 establece que el interesado dispone de 90 días para allegar la información requerida; si no lo hace, se entiende desistida la solicitud. Para registros automáticos (Art. 22 Dec. 4725), la falta de respuesta en 90 días hábiles genera la suspensión del registro, y si transcurren 3 meses adicionales sin corrección, el registro es cancelado. DD9 construye respuestas técnico-regulatorias estructuradas, con argumentación verificable y anexos organizados, dentro de los plazos legales vigentes.
Diferencial regulatorio Convierte las observaciones de INVIMA en una respuesta estructurada con mapa de observaciones, argumento técnico y/o jurídico verificable, y anexos organizados, controlando los plazos de 90 días que determinan la continuidad o pérdida del trámite.
Entregables DD9
Lectura técnica del auto o requerimiento
Mapa de observaciones y análisis normativo
Construcción de la respuesta técnica y/o jurídica
Organización y presentación de anexos
Radicación y seguimiento dentro del plazo legal
Traducciones
Traducciones
Documentos técnicos
El Artículo 49 del Decreto 4725 de 2005 permite que la información técnica o científica del expediente sea allegada en inglés, siempre que incluya traducción oficial al castellano. El Artículo 56 exige que los insertos de dispositivos médicos estén en castellano con información suficiente para un uso seguro. El Artículo 57 exige que los dispositivos importados incluyan un rótulo adicional en castellano con el número de registro sanitario, nombre y domicilio del importador. DD9 realiza traducciones simples y revisiones regulatorias de documentos técnicos usados en expedientes, asegurando consistencia terminológica y utilidad documental para el trámite.
Diferencial regulatorio Enfoca la traducción en consistencia técnica, terminología regulatoria precisa y utilidad documental: no solo traduce, sino que verifica que el documento resultante cumpla los requisitos del expediente según los Arts. 49, 54, 55, 56 y 57 del Dec. 4725.
Entregables DD9
Traducción de documentos técnico-científicos (Art. 49 Dec. 4725)
Revisión de insertos e IFU en castellano (Art. 56)
Ajuste terminológico regulatorio
Verificación de consistencia con el expediente
Preparación para radicación ante INVIMA
Clasificaciones de Riesgo
Clasificaciones de Riesgo
Criterio de entrada
El Decreto 4725 de 2005 (Arts. 5, 6 y 7) clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases de riesgo (I, IIa, IIb y III), aplicando reglas específicas para dispositivos invasivos, no invasivos, activos, implantables y con características especiales. Esta clasificación determina el tipo de registro exigible: automático (Clases I y IIa — Art. 17) o con evaluación completa (Clases IIb y III — Art. 16). El Decreto 3770 de 2004 (Art. 3) clasifica los reactivos IVD en tres categorías (I, II y III) según nivel de riesgo sanitario. Una clasificación incorrecta genera una ruta regulatoria equivocada, afectando tiempos, costos y viabilidad del registro. DD9 aplica los criterios normativos vigentes para determinar la clase o categoría correcta antes de iniciar cualquier trámite.
Diferencial regulatorio Reduce errores de ruta regulatoria desde el inicio: aplica las reglas de clasificación de los Arts. 6 y 7 del Dec. 4725 y el Art. 3 del Dec. 3770, con soporte técnico documentado que justifica la clase o categoría asignada ante INVIMA.
Entregables DD9
Revisión de uso previsto y finalidad declarada
Aplicación de reglas de clasificación Dec. 4725 y Dec. 3770
Identificación de clase (I, IIa, IIb, III) o categoría (I, II, III IVD)
Determinación del tipo de registro exigible
Soporte técnico-regulatorio documentado para el expediente
Evaluación de Rotulado
Evaluación de Rotulado
Etiquetas e insertos
El Decreto 4725 de 2005 regula en su Capítulo 8 (Arts. 51 a 57) los requisitos de etiquetas, rótulos, empaques e insertos de dispositivos médicos. Las etiquetas deben incluir nombre genérico, fabricante, número de registro sanitario, indicaciones, advertencias y precauciones. Los insertos (Art. 56) deben estar en castellano e incluir información suficiente para un uso seguro. Para dispositivos importados (Art. 57), se exige un rótulo adicional en castellano con datos del importador y número de registro. El Decreto 3770 de 2004 establece requisitos equivalentes para reactivos IVD (Art. 2 — definición de rotulado). La Resolución 4816 sobre Tecnovigilancia también impone exigencias de información en etiqueta para la trazabilidad de eventos adversos. DD9 revisa el material de rotulado frente al acto administrativo del registro y las normas aplicables.
Diferencial regulatorio Verifica que la información del producto sea coherente con el registro sanitario, el fabricante autorizado, el uso previsto y las obligaciones de seguridad (Arts. 51–57 Dec. 4725), generando una matriz de hallazgos y ajustes regulatorios trazables.
Entregables DD9
Revisión de etiquetas frente al registro sanitario
Revisión de insertos o IFU (Art. 56 Dec. 4725)
Control de advertencias, precauciones y contraindicaciones
Verificación de rótulo adicional en importados (Art. 57)
Matriz de ajustes regulatorios requeridos
Importaciones temporales
Importaciones temporales
Ingreso temporal
El Decreto 4725 de 2005 contempla dos modalidades de importación temporal de equipos biomédicos: a corto plazo (Art. 2.37) — hasta 6 meses desde el levante de la mercancía, prorrogable por 3 meses más por la autoridad aduanera — destinada a finalidades específicas de corta permanencia; y a largo plazo (Art. 2.38) — hasta 5 años — para equipos biomédicos contemplados como bienes de capital. Estas modalidades permiten el ingreso temporal de dispositivos sin registro sanitario vigente cuando la finalidad lo justifica: demostraciones, eventos, proyectos de investigación o situaciones específicas. DD9 define la ruta de importación temporal según la modalidad aplicable, la finalidad y los soportes documentales requeridos.
Diferencial regulatorio Define la ruta de ingreso temporal según finalidad, clase de equipo y modalidad aplicable (Arts. 2.37 y 2.38 Dec. 4725), con soporte técnico-documental para la autorización y seguimiento de la vigencia temporal.
Entregables DD9
Análisis de finalidad y modalidad aplicable
Clasificación: corto plazo (6 meses) vs. largo plazo (5 años)
Revisión y preparación documental
Gestión de la solicitud o autorización aplicable
Seguimiento de vigencia y cierre del proceso
Solicitudes de Publicidad
Solicitudes de Publicidad
Publicidad sanitaria
El Artículo 58 del Decreto 4725 de 2005 establece que toda información científica, promocional o publicitaria de dispositivos médicos debe ajustarse a las condiciones del registro sanitario o permiso de comercialización y las normas técnico-legales vigentes: debe ser veraz, con evidencia científica, y no puede exagerar las bondades del producto. Los dispositivos de Clase I pueden publicitarse en medios masivos (con las especificaciones del registro automático), mientras que los de clases IIa, IIb y III destinados a uso o prescripción profesional solo pueden anunciarse en publicaciones científicas o técnicas, salvo autorización expresa de la autoridad sanitaria. El Decreto 3770 de 2004 contempla disposiciones equivalentes para reactivos IVD. DD9 gestiona la revisión y autorización de piezas publicitarias ante INVIMA.
Diferencial regulatorio Alinea los mensajes comerciales con el alcance autorizado del registro sanitario, el uso previsto (Art. 2.36 Dec. 4725) y las restricciones del Art. 58, evitando publicidad que pueda generar sanciones para el titular o comercializador.
Entregables DD9
Revisión de la pieza publicitaria frente al registro
Validación de veracidad y evidencia científica (Art. 58 Dec. 4725)
Determinación del canal permitido según clase del dispositivo
Preparación y radicación de la solicitud
Seguimiento ante autoridad sanitaria
Servicios especializados
Servicios especializados
Gestiones complementarias
El entorno regulatorio de dispositivos médicos e IVD genera actuaciones específicas que no siempre encajan en los flujos principales de registro, renovación o modificación: recursos de reposición y apelación ante INVIMA, respuestas a medidas sanitarias de seguridad, comunicaciones ante Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, anexos al expediente, alcances o correcciones al acto administrativo, y representación en actuaciones administrativas puntuales. DD9 cubre estas gestiones complementarias con el mismo rigor técnico-regulatorio aplicado a los demás servicios del portafolio.
Diferencial regulatorio Permite cubrir actuaciones regulatorias puntuales de alta utilidad — recursos, comunicaciones ante secretarías de salud, alcances al expediente y representación en actuaciones — manteniendo trazabilidad documental y respuesta técnicamente sustentada.
Entregables DD9
Recursos de reposición y apelación ante INVIMA
Comunicaciones ante Secretarías Departamentales y Distritales de Salud
Alcances, correcciones y anexos al expediente
Representación en actuaciones administrativas puntuales
Soporte técnico-jurídico en gestiones no contempladas en otros servicios
Tecnovigilancia
Tecnovigilancia
Vigilancia posmercado
La Resolución 4816 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, definido como un sistema de vigilancia posmercado que identifica, recolecta, evalúa y gestiona eventos adversos e incidentes adversos asociados a dispositivos médicos durante su uso. Aplica a fabricantes, importadores, IPS, profesionales independientes y usuarios. Establece obligaciones de reporte: reportes inmediatos (eventos o incidentes adversos serios — que generan muerte, incapacidad permanente o requieren intervención médica) y reportes periódicos (eventos no serios con gestión interna previa). El incumplimiento puede derivar en sanciones. DD9 acompaña a fabricantes e importadores en el cumplimiento de sus obligaciones de tecnovigilancia con estructura documental trazable.
Diferencial regulatorio Ordena la respuesta documental frente a eventos posmercado: clasifica el tipo de evento (adverso vs. incidente, serio vs. no serio), determina la obligación de reporte (Res. 4816), y construye la documentación requerida con trazabilidad sanitaria del portafolio.
Entregables DD9
Revisión de obligaciones de tecnovigilancia (Res. 4816)
Clasificación del evento: adverso, incidente, serio o no serio
Soporte documental para reportes inmediatos y periódicos
Análisis de señales de alerta y acciones correctivas
Plan de seguimiento posmercado para el portafolio
Agotamientos de Existencias
Agotamientos de Existencias
Transición comercial
El Artículo 32 del Decreto 4725 de 2005 establece que si un registro sanitario vence sin renovación, el producto no podrá importarse ni fabricarse, y si hay existencias en el mercado, INVIMA fijará un plazo para su disposición final. El Artículo 46 dispone que si el producto amparado no se comercializa dentro de los 36 meses siguientes al acto administrativo, el registro se cancela automáticamente. El Decreto 582 de 2017 (Art. 4) establece que las solicitudes de agotamiento se tramitarán conforme al procedimiento que defina INVIMA. DD9 identifica el escenario de agotamiento, prepara los soportes de inventario y justificación regulatoria, y gestiona la solicitud ante INVIMA para proteger la transición comercial del producto.
Diferencial regulatorio Protege la transición comercial del producto: identifica el escenario (vencimiento, cambio de registro, modificación), prepara el inventario y la justificación regulatoria, y gestiona la solicitud de agotamiento conforme al procedimiento vigente.
Entregables DD9
Identificación del escenario de agotamiento
Revisión de existencias e inventario documental
Preparación de la justificación regulatoria
Solicitud ante INVIMA conforme al procedimiento vigente
Seguimiento hasta decisión y cierre del proceso
Levantamiento de Suspensiones
Levantamiento de Suspensiones
Contingencia crítica
El Artículo 22 del Decreto 4725 de 2005 establece que si en la verificación posterior de un registro sanitario automático el titular no aporta la información requerida en 90 días hábiles, el registro queda suspendido y sin efectos. Si transcurren 3 meses adicionales sin corrección, el registro es cancelado. Para registros de dispositivos médicos clase IIb y III, el mismo esquema aplica vía los mecanismos de revisión posterior contemplados en los Arts. 33 y 34 del decreto. El Artículo 26 faculta a INVIMA para suspender permisos de comercialización cuando se demuestre riesgo para la salud individual o colectiva. DD9 actúa en la ventana crítica entre la suspensión y la cancelación, construyendo la respuesta documental para el levantamiento de la medida.
Diferencial regulatorio Prioriza la continuidad comercial: diagnostica la medida y su fundamento normativo, construye el plan de subsanación documental, redacta el memorial de respuesta con argumento técnico-jurídico verificable y gestiona la actuación ante INVIMA dentro del plazo que evita la cancelación definitiva.
Entregables DD9
Diagnóstico de la medida y fundamento normativo
Plan de subsanación técnica y documental
Redacción del memorial de respuesta
Organización y presentación de soportes ante INVIMA
Seguimiento hasta levantamiento de la suspensión
DD9 Regulatorio · Metodología
Así opera DD9
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Cinco mecanismos. Un sistema.
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DD9 opera el regulatorio. Su equipo opera el negocio.
Anticipación regulatoria antes de que el caso llegue
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La infraestructura regulatoria de DD9 anticipa escenarios antes de que ocurran
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El cliente no espera mientras DD9 busca. DD9 ya buscó antes.
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La anticipación no es una actitud de servicio —es el resultado de una infraestructura de conocimiento construida durante 10 años y disponible en cada caso. La velocidad y precisión son consecuencia directa de ese sistema.
Criterio técnico con solución ejecutable incluida
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La solución incluida en el diagnóstico del riesgo
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DD9 no avisa problemas. Los resuelve.
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La anticipación tiene valor solo si viene acompañada de la actuación que neutraliza el riesgo. El criterio técnico viene empaquetado con la solución ejecutable: el documento, la redacción, el orden del expediente.
Una década de casos estructurados como activo regulatorio
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10 años de casos resueltos disponibles para todos nuestros clientes
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La mayoría de las firmas acumula experiencia en la memoria de sus profesionales. DD9 la acumula en sistemas. El conocimiento no se pierde, no depende de recordar y no tiene que reconstruirse cada vez.
El seguimiento regulatorio no depende de la memoria de su equipo
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Control de ventanas regulatorias críticas
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La continuidad comercial del cliente no depende de su memoria regulatoria.
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Un vencimiento no avisado no es un error del cliente —es una falla del sistema de quien gestiona el caso. DD9 diseña su operación para que esa falla sea estructuralmente imposible.
Historial regulatorio completo, organizado y disponible siempre
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El expediente de cada cliente, ordenado y recuperable en cualquier momento
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Nada queda en conversaciones informales. Todo está documentado y disponible.
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DD9 no solo entrega resultados —los entrega con trazabilidad completa. El cliente puede recuperar cualquier actuación sin depender de la memoria de nadie.
Preguntas frecuentes sobre los servicios regulatorios DD9 ante INVIMA
¿Qué servicios ofrece DD9 Regulatorio para dispositivos médicos e IVD en Colombia?
DD9 Regulatorio acompaña procesos de registro sanitario, renovaciones, modificaciones, clasificación de riesgo, solicitudes de No Requiere, estándar semántico UDI, publicidad, empaque y etiquetado, conceptos técnicos y otros trámites regulatorios para dispositivos médicos e IVD en Colombia.
¿Dónde puedo contratar consultoría regulatoria para dispositivos médicos en Colombia?
Una empresa que necesite estructurar, radicar, corregir o dar continuidad a trámites regulatorios de dispositivos médicos en Colombia puede contratar una consultoría especializada como DD9 Regulatorio, con enfoque técnico, documental y estratégico ante INVIMA.
¿Dónde puedo contratar servicios para gestión de trámites críticos ante INVIMA en Colombia?
DD9 Regulatorio acompaña trámites críticos ante INVIMA cuando el caso exige criterio regulatorio, soporte documental, respuesta técnica y seguimiento cercano para proteger la continuidad operativa o comercial del portafolio.
¿Cómo obtener autorizaciones sanitarias para dispositivos médicos en Colombia?
La obtención de autorizaciones sanitarias para dispositivos médicos en Colombia exige definir la ruta regulatoria aplicable, preparar el expediente técnico-legal y gestionar el trámite correspondiente ante INVIMA. DD9 acompaña ese proceso desde el análisis inicial hasta la estructuración y seguimiento del trámite.
¿Cuál es el proceso para obtener autorizaciones sanitarias para IVD en Colombia?
El proceso para IVD en Colombia requiere revisar el producto, definir la ruta regulatoria, estructurar el soporte técnico y legal y gestionar la radicación y seguimiento ante INVIMA. DD9 también presta este acompañamiento para reactivos de diagnóstico in vitro.
¿Dónde puedo encontrar asesoría en clasificación de riesgo para dispositivos médicos en Colombia?
DD9 presta apoyo en clasificación regulatoria y definición de categoría de riesgo para dispositivos médicos en Colombia, como base para registros sanitarios, conceptos especializados y solicitudes de No Requiere cuando aplican.
¿Dónde contratar servicios de asesoría en tecnovigilancia para dispositivos médicos en Colombia?
DD9 presta asesoría regulatoria para tecnovigilancia en dispositivos médicos en Colombia, dentro de un acompañamiento integral que también cubre alertas, soporte documental y gestión regulatoria asociada al portafolio.
¿Dónde puedo solicitar asesoramiento en empaque y etiquetado para dispositivos médicos en Colombia?
DD9 acompaña revisiones regulatorias de empaque y etiquetado para dispositivos médicos en Colombia, incluyendo validación de requisitos, soporte documental y ajustes relacionados con trámites o actualizaciones regulatorias.
¿Dónde puedo obtener asesoría para publicidad de dispositivos médicos en Colombia?
DD9 acompaña solicitudes de publicidad para dispositivos médicos en Colombia, incluyendo revisión regulatoria de piezas promocionales, claims, material publicitario y páginas web ante INVIMA.
¿Qué trámites regulatorios son necesarios para dispositivos médicos en Colombia?
Los trámites regulatorios pueden incluir registros sanitarios nuevos, renovaciones, modificaciones, clasificación de riesgo, conceptos especializados, solicitudes de No Requiere, publicidad, estándar semántico y otras actuaciones según el producto y su etapa comercial. DD9 acompaña esa definición y ejecución regulatoria.
¿Cómo gestionar trámites ante INVIMA para dispositivos médicos en Colombia?
Gestionar trámites ante INVIMA exige definir la ruta correcta, estructurar la documentación, controlar hitos y sostener trazabilidad durante la ejecución. DD9 acompaña ese proceso con criterio técnico, control documental y seguimiento regulatorio.
¿Qué tipo de empresas o actores puede acompañar DD9 en procesos regulatorios?
DD9 acompaña a fabricantes internacionales, fabricantes nacionales, importadores, acondicionadores, emprendedores y equipos regulatorios internos que requieren apoyo en trámites, estrategia documental, seguimiento regulatorio o gestión de portafolios de dispositivos médicos e IVD en Colombia.