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Servicios
Contamos con más de 120 servicios regulatorios diseñados para resolver cualquier necesidad ante INVIMA: Registro sanitario, Modificaciones a registro, reporte de Estándar Semántico UDI, Certificaciones y modificaciones al CCAA y gestiones avanzadas regulatorias.
Nuestros Servicios
Registro Sanitario
Gestionamos el Registro Sanitario INVIMA, definimos la ruta normativa, reunimos requisitos técnicos y radicamos el trámite sin reprocesos.
Modificaciones a Registro
Realizamos modificaciones de Registro Sanitario para DM e IVD: cambios técnicos y legales al registro sanitario
Reporte de Estándar Semántico - UDI
Implementamos UDI según los lineamientos de identificación única para DM e IVD: análisis del producto, estructuración de datos, codificación, etiquetado y preparación documental para cumplimiento regulatorio.
Certificado CCAA
Tramitamos el CCAA ante INVIMA para DM e IVD: validamos instalaciones, documentación, procedimientos y condiciones de almacenamiento para asegurar cumplimiento normativo.
Gestiones Regulatorias Especializadas
Cubrimos más de 120 servicios regulatorios adicionales para DM e IVD: conceptos técnicos, ajustes normativos, soportes especiales, respuestas a requerimientos y gestiones no estándar ante INVIMA.
Registro Sanitario
Gestionamos el Registro Sanitario INVIMA, definimos la ruta normativa, reunimos requisitos técnicos y radicamos el trámite sin reprocesos.
Modificaciones a Registro
Realizamos modificaciones de Registro Sanitario para DM e IVD: cambios técnicos y legales al registro sanitario
Reporte de Estándar Semántico - UDI
Implementamos UDI según los lineamientos de identificación única para DM e IVD: análisis del producto, estructuración de datos, codificación, etiquetado y preparación documental para cumplimiento regulatorio.
Certificado CCAA
Tramitamos el CCAA ante INVIMA para DM e IVD: validamos instalaciones, documentación, procedimientos y condiciones de almacenamiento para asegurar cumplimiento normativo.
Gestiones Regulatorias Especializadas
Cubrimos más de 120 servicios regulatorios adicionales para DM e IVD: conceptos técnicos, ajustes normativos, soportes especiales, respuestas a requerimientos y gestiones no estándar ante INVIMA.
Registro Sanitario
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Modificaciones a Registro
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Reporte de Estándar Semántico - UDI
Implementamos UDI según los lineamientos de identificación única para DM e IVD: análisis del producto, estructuración de datos, codificación, etiquetado y preparación documental para cumplimiento regulatorio.
Certificado CCAA
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Gestiones Regulatorias Especializadas
Cubrimos más de 120 servicios regulatorios adicionales para DM e IVD: conceptos técnicos, ajustes normativos, soportes especiales, respuestas a requerimientos y gestiones no estándar ante INVIMA.
Registro Sanitario
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Modificaciones a Registro
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Reporte de Estándar Semántico - UDI
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Gestiones Regulatorias Especializadas
Cubrimos más de 120 servicios regulatorios adicionales para DM e IVD: conceptos técnicos, ajustes normativos, soportes especiales, respuestas a requerimientos y gestiones no estándar ante INVIMA.
Registro Sanitario
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Modificaciones a Registro
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Gestiones Regulatorias Especializadas
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Registro Sanitario
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Modificaciones a Registro
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Reporte de Estándar Semántico - UDI
Implementamos UDI según los lineamientos de identificación única para DM e IVD: análisis del producto, estructuración de datos, codificación, etiquetado y preparación documental para cumplimiento regulatorio.
Certificado CCAA
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Gestiones Regulatorias Especializadas
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Compromiso
En DD9 dominamos el marco regulatorio para Dispositivos Médicos e IVD. Ningún trámite es nuevo para nosotros. Si INVIMA lo exige, nosotros sabemos cómo resolverlo.
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