DD9
Registros Sanitarios DM e IVD
Gestionamos registros sanitarios de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro ante INVIMA para habilitar su comercialización legal en Colombia.
Base normativa
Colombia regula los dispositivos médicos y los reactivos de diagnóstico in vitro mediante marcos normativos diferenciados. Los DM se rigen por el Decreto 4725 de 2005, que clasifica los productos en cuatro clases de riesgo (I, IIa, IIb y III) y establece dos rutas de obtención: registro sanitario automático para clases I y IIa, y registro sanitario con control previo para clases IIb y III. Los IVD se regulan bajo el Decreto 3770 de 2004, que define tres categorías de riesgo y aplica la misma lógica de rutas: automático para categorías I y II, y con evaluación de la Sala Especializada de la Comisión Revisora para categoría III.
Decreto 4725 de 2005
Decreto 4725 de 2005: régimen de registros sanitarios para dispositivos médicos. Define clasificación por clase de riesgo, requisitos técnicos y legales, modalidades de registro y obligaciones del titular e importador.
Decreto 3770 de 2004
Decreto 3770 de 2004: régimen de registros sanitarios para reactivos de diagnóstico in vitro. Establece categorías I, II y III con sus respectivos requisitos documentales y rutas de aprobación.
Resolución 4816 de 2008
Resolución 4816 de 2008: programa de tecnovigilancia. Regula el reporte de eventos adversos e incidentes relacionados con dispositivos médicos y reactivos en el postmercado.
Resolución 4002 de 2007
Resolución 4002 de 2007: manual de requisitos de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA), habilitación previa obligatoria para importadores.
Manual Tarifario INVIMA 2026
Manual Tarifario INVIMA 2026 (Resolución 2025067543): tarifas oficiales vigentes para cada modalidad y clase de riesgo. Las tarifas se verifican antes de radicar o cotizar.
Normas técnicas aplicables
Normas técnicas aplicables: ISO 13485, ISO 14971, normativa de desempeño analítico y clínico, y estándares de esterilización o biocompatibilidad según el producto.
Criterio DD9: antes de estructurar cualquier expediente, verificamos la clasificación de riesgo, la modalidad aplicable y la ruta normativa correcta. Un error en este paso genera radicaciones incompletas, requerimientos previsibles o reprocesos que alargan el trámite.
Tiempo y tarifas INVIMA
Los valores indicados corresponden a las tasas oficiales de INVIMA vigentes para 2026 (Resolución 2025067543), no a los honorarios de DD9. La duración del trámite depende de la clase de riesgo, la ruta normativa y la calidad del expediente radicado
IVD Categoría I–II
IVD Categoría I–II (automático): tarifa desde $2.570.590 por producto + $1.027.776 por producto adicional. Tiempo: 2–4 semanas tras radicación completa.
IVD Categoría III
IVD Categoría III (control previo): tarifa $3.427.372. Tiempo real: 4–8 meses desde radicación. Requiere aprobación de Sala Especializada de la Comisión Revisora del INVIMA.
DM Clase I–IIa
DM Clase I–IIa (automático): tarifa $3.898.330. Tiempo: 2–4 semanas tras radicación completa. Basado en Art. 22 Decreto 4725.
DM Clase IIb–III
DM Clase IIb–III (control previo): tarifa $4.412.400. Tiempo real: 7–18 meses. El trámite incluye auto de trámite, posibles requerimientos, auto de control previo y resolución final.
Requerimientos de INVIMA
Los requerimientos de INVIMA generan términos adicionales de hasta 90 días para respuesta del solicitante. Una respuesta sólida y completa es determinante para no perder posición en la fila.
Separación de costos oficiales y honorarios
DD9 diferencia con claridad los honorarios profesionales de las tarifas oficiales de INVIMA, los gastos de traducción o apostilla, y cualquier pago a terceros. Sin sorpresas en la cuenta final.
Control de tiempos: antes de iniciar, DD9 entrega al cliente un mapa de tiempos y costos que distingue los plazos normativos de los tiempos reales esperados, para que la operación comercial no dependa de estimaciones optimistas.
Metodología
DD9 opera con una metodología regulatoria estructurada y basada en datos. Nuestra base de conocimiento acumulada en [más de 1.700 trámites nos permite anticipar requerimientos frecuentes de INVIMA antes de radicar, lo que reduce fricciones y mejora los tiempos reales. Nos adaptamos al fabricante: cuando el origen del producto está en el exterior, le transmitimos los requisitos y la norma colombiana de forma clara, generamos modelos documentales para que el equipo del fabricante entienda qué se necesita y en qué formato, y acompañamos la generación de cada documento hasta que cumple los estándares de evaluación.
Diagnóstico regulatorio
Diagnóstico: clasificación de riesgo, validación de modalidad, revisión de CCAA vigente y alineación con el objetivo comercial del cliente.
Estrategia y anticipación
Estrategia y anticipación: construcción de la matriz documental con base en nuestra base de datos de requerimientos frecuentes por tipo de producto y clase de riesgo.
Gestión del fabricante
Gestión del fabricante: transmisión de requisitos colombianos, generación de modelos documentales y acompañamiento en la producción de documentos técnicos y legales.
Ejecución del expediente
Ejecución: preparación, validación interna, armado y radicación del expediente. Los autos de respuesta están incluidos dentro de la tarifa del servicio.
Visibilidad ante INVIMA
Visibilidad ante INVIMA: seguimiento activo del radicado a través de los canales oficiales de atención. Cuando el trámite lo requiere, nos reunimos directamente con la autoridad sanitaria para conocer el estado real del proceso.
Garantía del trámite
Garantía del trámite: DD9 ofrece garantía sobre el resultado del registro. Cero negaciones de fondo en nuestra trayectoria.
Diferencial operativo: no somos un intermediario que radica y espera. Gestionamos el trámite de principio a fin con visibilidad real, anticipación técnica y contacto directo con INVIMA cuando es necesario.
Entregables
El servicio produce evidencia verificable en cada etapa, desde el diagnóstico hasta el cierre del trámite. El cliente tiene visibilidad del proceso en tiempo real y acceso a la documentación sin necesidad de solicitarla.
Informe de diagnóstico regulatorio
Informe de diagnóstico regulatorio: clasificación de riesgo confirmada, modalidad aplicable, brechas documentales identificadas y ruta propuesta.
Matriz documental técnica y legal
Matriz documental técnica y legal: listado estructurado de cada documento requerido, estado de avance, responsable (DD9 o fabricante) y fecha comprometida.
Modelos documentales para el fabricante
Modelos documentales para el fabricante: plantillas y guías en español adaptadas a la norma colombiana para facilitar la generación de documentos en origen.
Expediente completo y radicado
Expediente completo y radicado: paquete documental validado internamente antes de presentarse, con soporte del número de radicado y acuse de INVIMA.
Matriz de seguimiento del trámite
Matriz de seguimiento del trámite: registro actualizado del estado del radicado, autos recibidos, respuestas enviadas y próximos hitos.
Acceso a documentación en tiempo real
Acceso a documentación en tiempo real: el cliente puede consultar el repositorio del expediente sin esperar reportes periódicos.
Cierre con acto administrativo
Cierre con acto administrativo: entrega del registro sanitario o resolución obtenida, con análisis de vigencia, condiciones del registro y recomendaciones de mantenimiento.
Trazabilidad total: cada entregable funciona como evidencia de avance ante el cliente y como respaldo ante la autoridad. Nada queda en conversaciones informales.
Experiencia DD9
DD9 acumula 10 años de práctica exclusiva en regulatorio de dispositivos médicos e IVD en Colombia. Con más de 350 registros sanitarios gestionados y 1.700+ trámites ejecutados, la trayectoria incluye registros nuevos en todas las clases de riesgo, portafolios de hasta 30 registros activos simultáneos, reducción comprobada de tiempos de aprobación y cero negaciones de fondo ante INVIMA.
Registros sanitarios gestionados
350 registros sanitarios gestionados en todas las clases de riesgo: DM Clase I, IIa, IIb, III e IVD Categorías I, II y III.
Reducción de tiempos de aprobación
Reducción de tiempos de aprobación comprobada: de 18 meses a 11 meses y de 18 meses a 7 meses en registros con control previo.
Modificaciones de registro en urgencia comercial
100 modificaciones de registro preparadas y radicadas en 3 días para un portafolio con urgencia comercial.
Levantamientos de suspensión
10 levantamientos de suspensión ejecutados, incluyendo un caso resuelto en 15 días.
Crecimiento de portafolios
Crecimiento de portafolios: de 7 a 30 registros y de 5 a 25 registros en dos casos de expansión con titularidad local estructurada desde cero.
Portafolios internacionales acompañados
Portafolios de compañías en distintos países acompañados con comercialización ininterrumpida durante toda la vigencia del servicio.
Historial sin negaciones de fondo
Ninguna medida sancionatoria asociada a trámites ejecutados. Sin negaciones de fondo ante INVIMA.
Garantía de resultado: cero negaciones o rechazos de fondo por parte de INVIMA en todos los trámites presentados. El historial respalda cada propuesta que hacemos.