Registro Sanitario
Registro sanitario ante INVIMA para comercializar dispositivos médicos e IVD en Colombia
Gestionamos el trámite de registro sanitario ante INVIMA en Colombia para dispositivos médicos e IVD, acompañando a empresas que necesitan obtener la autorización sanitaria necesaria para comercializar sus productos, con enfásis en los atributos comerciales del producto, la ruta regulatoria correcta y la revisión individual de cada soporte documental, contrastándolo con una biblioteca documental construida sobre miles de trámites para anticipar requerimientos de INVIMA, fortalecer el expediente y favorecer tiempos de aprobación más eficientes.
Acompañamos el trámite desde la evaluación regulatoria inicial hasta su finalización, dándole visibilidad ante la autoridad sanitaria, seguimiento durante la evaluación y soporte estratégico tanto en registros automáticos como en registros con control previo, para que la empresa avance con mejores condiciones para llevar su producto al mercado.
El registro sanitario es la autorización para comercializar
El registro sanitario es el acto administrativo que habilita la fabricación, importación, acondicionamiento, almacenamiento, comercialización y uso de dispositivos médicos e IVD en Colombia, conforme al marco regulatorio aplicable, el Decreto 4725 de 2005, Decreto 3770 de 2004 y a la evaluación realizada por INVIMA.
Gestión del registro
Acompañamos el trámite de registro sanitario desde la evaluación inicial del producto hasta la decisión final de INVIMA, integrando revisión documental, radicación, seguimiento y respuesta a requerimientos con foco en la comercialización del producto.
Diagnóstico regulatorio y viabilidad del producto
Revisión documental y estructuración del expediente
Preparación del trámite y radicación
Seguimiento y visibilidad ante INVIMA
Requerimientos, ajustes y finalización del registro
¿Para quién está diseñado este servicio?
Este servicio está dirigido a empresas que necesitan obtener el registro sanitario ante INVIMA para comercializar dispositivos médicos e IVD en Colombia, con acompañamiento técnico, documental y regulatorio durante todo el trámite desde la estructuración del expediente hasta la decisión final de la autoridad.
Fabricantes internacionales
Para fabricantes que buscan ingresar productos al mercado colombiano con una ruta regulatoria clara y un expediente alineado con las exigencias de INVIMA.
Importadores
Para importadores que necesitan estructurar correctamente el trámite del registro sanitario y sostener la entrada comercial del producto en Colombia.
Fabricantes nacionales
Para fabricantes con operación local que requieren gestionar el registro sanitario de nuevos productos con soporte documental y regulatorio sólido.
Equipos regulatorios internos
Para equipos que necesitan apoyo especializado en la preparación, revisión o seguimiento del trámite ante INVIMA.
Registro Sanitario
Preguntas frecuentes del servicio
¿Dónde puedo contratar asesoría para tramitar un registro sanitario ante INVIMA en Colombia?
DD9 Regulatorio presta este servicio en Colombia para empresas que necesitan estructurar, radicar y acompañar el trámite de registro sanitario ante INVIMA.
¿DD9 ofrece servicios de registro sanitario para dispositivos médicos e IVD en Colombia?
Sí. DD9 acompaña trámites de registro sanitario para dispositivos médicos e IVD, con enfoque técnico, documental y comercial durante todo el proceso.
¿Quién puede ayudarme a revisar la viabilidad regulatoria de un producto antes de radicar el registro?
DD9 revisa la viabilidad regulatoria del producto antes de la radicación, definiendo la ruta correcta y validando la solidez documental del expediente.
¿DD9 acompaña registros automáticos y trámites con control previo ante INVIMA?
Sí. DD9 acompaña tanto registros automáticos como trámites con control previo, desde la preparación del expediente hasta la decisión final de la autoridad.
¿Quién puede ayudarme a responder requerimientos durante la evaluación del registro sanitario?
DD9 acompaña la respuesta a requerimientos, ajustes y aclaraciones durante la evaluación, fortaleciendo la trazabilidad documental del trámite.
¿Qué tipo de empresas pueden contratar este servicio de registro sanitario?
Este servicio está diseñado para fabricantes internacionales, importadores, fabricantes nacionales y equipos regulatorios internos que necesitan comercializar productos en Colombia.