DD9
Servicios Especializados
Gestionamos trámites complementarios ante INVIMA para dispositivos médicos y equipos biomédicos — autorizaciones de importación de equipos usados o repotenciados, certificados de venta libre, desgloses documentales y demás actuaciones del régimen del Decreto 4725 de 2005 que no corresponden a un registro, renovación o modificación estándar.
Base normativa
El Decreto 4725 de 2005 y sus normas complementarias contemplan múltiples actuaciones ante INVIMA además del registro sanitario, la renovación y la modificación estándar — cada una con su propio formulario, requisitos y procedimiento específico. Entre estas actuaciones se encuentran las autorizaciones de importación de equipos biomédicos usados, reparados o repotenciados (Resolución 2434 de 2006), las autorizaciones de partes y repuestos para equipos biomédicos, los certificados de venta libre (CVL) para productos con registro sanitario destinados a exportación, las solicitudes de desglose documental de un expediente, las declaraciones de pérdida de fuerza ejecutoria y las solicitudes de nuevo término de comercialización bajo el Artículo 46 del Decreto 4725.
Resolución 2434 de 2006 — Equipos biomédicos usados, reparados o repotenciados
Autorizaciones de equipos biomédicos usados, reparados o repotenciados (Resolución 2434 de 2006): trámite para la importación y adquisición de equipos biomédicos de clases I, IIA, IIB y III en estas condiciones.
Autorizaciones de partes y repuestos para equipos biomédicos
Autorizaciones de partes y repuestos para equipos biomédicos: trámite para la importación de partes, repuestos y componentes nuevos, usados o repotenciados destinados a equipos biomédicos con registro vigente.
Certificado de Venta Libre (CVL) para exportación
Certificado de Venta Libre (CVL): trámite para titulares con registro sanitario o permiso de comercialización vigente que requieren certificación para exportar el producto a otro país.
Solicitud de desglose documental de expediente
Solicitud de desglose documental: trámite para retirar documentos específicos de un expediente radicado ante INVIMA.
Declaración de pérdida de fuerza ejecutoria y Art. 46 Dec. 4725
Declaración de pérdida de fuerza ejecutoria y solicitud de nuevo término de comercialización (Art. 46 Decreto 4725): trámites para situaciones específicas del ciclo de vida del acto administrativo del registro sanitario.
Criterio DD9: Cada trámite complementario tiene su propio formulario, requisitos y procedimiento dentro del marco del Decreto 4725 — DD9 identifica cuál es el trámite correcto para la necesidad específica del titular antes de avanzar.
Tiempo y valor del servicio
Cada trámite complementario tiene su propia tarifa oficial de INVIMA según el Manual Tarifario vigente. El valor del servicio de DD9 es a convenir según el trámite específico y su complejidad documental.
Valor del servicio según trámite y complejidad
El valor del servicio de DD9 se determina a convenir según el trámite específico requerido y la complejidad documental del caso.
Tiempo de identificación y preparación — 24 horas hábiles
Tiempo de ejecución de DD9: 24 horas hábiles desde la recepción de la información del caso, para la identificación del trámite correcto y la preparación de la solicitud.
Tarifa oficial de INVIMA por trámite
Cada trámite complementario tiene su propia tarifa oficial conforme al Manual Tarifario vigente de INVIMA, según el código correspondiente al trámite aplicable.
Tiempos de respuesta de INVIMA según tipo de actuación
Los tiempos de respuesta de INVIMA varían según el trámite — algunos siguen el esquema general de evaluación, otros tienen procedimientos específicos definidos para cada actuación.
Separación de honorarios y tarifas oficiales
DD9 diferencia con claridad los honorarios del servicio de la tarifa oficial de INVIMA aplicable a cada trámite. Sin sorpresas en la cuenta final.
Criterio DD9: El primer paso en cualquier trámite complementario es identificar correctamente cuál de las actuaciones del Decreto 4725 corresponde a la necesidad del titular — un trámite mal identificado genera radicación en la vía incorrecta, con costo y tiempo perdidos.
Metodología
DD9 inicia con la identificación del trámite correcto dentro del catálogo de actuaciones del Decreto 4725 — autorización de equipo usado o repotenciado, autorización de partes y repuestos, certificado de venta libre, desglose documental, u otra actuación específica. Con base en esa identificación se prepara la documentación conforme a los requisitos propios del trámite, y se radica ante INVIMA con seguimiento hasta la decisión.
Identificación del trámite correcto en el catálogo del Decreto 4725
Identificación del trámite correcto: determinación de cuál actuación del Decreto 4725 corresponde a la necesidad específica del titular dentro del catálogo de trámites complementarios.
Revisión de requisitos específicos del trámite
Revisión de requisitos: análisis de los requisitos documentales específicos del trámite identificado.
Preparación del expediente conforme al trámite
Preparación del expediente: construcción de la documentación conforme a los requisitos aplicables al trámite.
Radicación ante INVIMA por el canal correspondiente
Radicación ante INVIMA: presentación de la solicitud mediante el canal correspondiente al trámite.
Seguimiento hasta la decisión de INVIMA
Seguimiento hasta decisión: monitoreo del estado de la solicitud hasta la respuesta de INVIMA.
Criterio DD9: El catálogo de trámites complementarios de INVIMA tiene requisitos específicos para cada tipo de actuación — DD9 conoce cuál aplica a cada situación y prepara la documentación según los requisitos propios de ese trámite.
Entregables
El servicio produce la identificación del trámite correcto, la documentación preparada conforme a los requisitos del trámite y la solicitud radicada ante INVIMA con seguimiento hasta la decisión.
Identificación del trámite documentada
Identificación del trámite: documento que determina cuál actuación del Decreto 4725 corresponde a la necesidad del titular.
Expediente de solicitud completo
Expediente de solicitud completo: documentación preparada conforme a los requisitos específicos del trámite identificado.
Constancia de radicado ante INVIMA
Constancia de radicado: soporte formal de la presentación de la solicitud ante INVIMA.
Seguimiento del estado de la solicitud
Seguimiento del estado de la solicitud hasta la respuesta de INVIMA.
Decisión de INVIMA según tipo de actuación
Decisión de INVIMA: entrega del resultado del trámite — autorización, certificado, aprobación de desglose u otra resolución según corresponda.
Criterio DD9: El entregable definitivo de este servicio depende del trámite gestionado — una autorización de importación, un certificado de venta libre, un desglose documental aprobado, o la decisión de INVIMA sobre la actuación específica solicitada.
Experiencia DD9
DD9 ha gestionado trámites complementarios del catálogo de actuaciones de INVIMA para dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo autorizaciones de equipos usados y repotenciados, autorizaciones de partes y repuestos, certificados de venta libre para exportación, y solicitudes de desglose documental.
Autorizaciones de equipos biomédicos usados, reparados o repotenciados
Autorizaciones de importación de equipos biomédicos usados, reparados o repotenciados conforme a la Resolución 2434 de 2006.
Autorizaciones de partes y repuestos
Autorizaciones de partes y repuestos para equipos biomédicos con registro sanitario vigente.
Certificados de Venta Libre para exportación
Certificados de Venta Libre (CVL) para titulares que requieren exportar productos con registro sanitario vigente en Colombia.
Solicitudes de desglose documental
Solicitudes de desglose documental de expedientes radicados ante INVIMA.
Pérdida de fuerza ejecutoria y Art. 46 Dec. 4725
Acompañamiento en trámites de declaración de pérdida de fuerza ejecutoria y nuevo término de comercialización conforme al Artículo 46 del Decreto 4725.
Criterio DD9: Cada trámite complementario gestionado por DD9 ha sido identificado correctamente dentro del catálogo del Decreto 4725 antes de radicar, evitando reprocesos por radicación en la vía incorrecta.