DD9
Renovaciones de Registro Sanitario
Gestionamos la renovación de registros sanitarios de dispositivos médicos e IVD ante INVIMA para proteger la continuidad comercial del portafolio antes del vencimiento.
Base normativa
El Artículo 31 del Decreto 4725 de 2005 fija una vigencia de 10 años para los registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos, contados desde la expedición del acto administrativo. El Artículo 32 establece que la renovación sigue el mismo procedimiento de expedición en cuanto a evaluaciones técnica y legal, y debe solicitarse con al menos tres meses de anticipación al vencimiento. Para reactivos IVD, el Artículo 21 del Decreto 3770 de 2004 establece una vigencia diferenciada: 10 años para Categorías I y II, y 5 años para Categoría III, con solicitud de renovación hasta seis meses antes del vencimiento.
Decreto 4725 de 2005, Art. 31
Decreto 4725 de 2005, Art. 31: vigencia de 10 años para registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos.
Decreto 4725 de 2005, Art. 32
Decreto 4725 de 2005, Art. 32: la renovación sigue el mismo procedimiento de expedición. Solicitud mínima con tres meses de anticipación al vencimiento.
Decreto 3770 de 2004, Art. 21
Decreto 3770 de 2004, Art. 21: para IVD, vigencia de 10 años (Categorías I y II) y 5 años (Categoría III). Solicitud de renovación hasta seis meses antes del vencimiento.
Decreto 4725 de 2005, Art. 32 / Decreto 3770 de 2004, Art. 21
Decreto 4725 de 2005, Art. 32, párr. 1° / Decreto 3770 de 2004, Art. 21, párr. 1°: el registro vencido sin solicitud de renovación presentada impide la importación y fabricación del producto.
Criterio DD9: La renovación exige el mismo rigor técnico y legal que la expedición original. Anticiparse al vencimiento con el expediente en orden es la diferencia entre continuidad y parálisis comercial.
Tiempo y tarifas INVIMA
Los valores indicados corresponden a las tasas oficiales de INVIMA vigentes para 2026 (Resolución 2025067543), no a los honorarios de DD9. La duración del trámite depende de la clase de riesgo, la ruta normativa y la calidad del expediente radicado
IVD Categoría I–II
IVD Categoría I–II (automático): tarifa desde $2.570.590 por producto + $1.027.776 por producto adicional. Tiempo: 2–4 semanas tras radicación completa.
IVD Categoría III
IVD Categoría III (control previo): tarifa $3.427.372. Tiempo real: 3–6 meses desde radicación. Requiere aprobación de Sala Especializada de la Comisión Revisora del INVIMA.
DM Clase I–IIa
DM Clase I–IIa (automático): tarifa $3.898.330. Tiempo: 2–4 semanas tras radicación completa.
DM Clase IIb–III
DM Clase IIb–III (control previo): tarifa $4.412.400. Tiempo real: 5–12 meses. El trámite incluye auto de trámite, posibles requerimientos y resolución final.
Requerimientos de INVIMA
Los requerimientos de INVIMA generan términos adicionales de hasta 90 días para respuesta del solicitante. Una respuesta sólida y completa es determinante para no perder posición en la fila.
Separación de costos oficiales y honorarios
DD9 diferencia con claridad los honorarios profesionales de las tarifas oficiales de INVIMA, los gastos de traducción o apostilla, y cualquier pago a terceros. Sin sorpresas en la cuenta final.
Control de tiempos: La mayor causa de demora en renovaciones es la documentación incompleta que genera requerimientos evitables. DD9 revisa el expediente antes de radicar para eliminar ese riesgo.
Metodología
DD9 gestiona la renovación como una operación de continuidad. El proceso inicia con la revisión del expediente vigente para verificar su estado documental frente a los requisitos del Art. 32 del Decreto 4725 y el Art. 21 del Decreto 3770, identificar si hay cambios desde la expedición original, y construir el expediente de renovación sin brechas antes de radicar. Los vencimientos del portafolio del cliente se monitorean de forma permanente, con alertas que permiten actuar en el momento operativamente correcto.
Diagnóstico del expediente vigente
Diagnóstico del expediente vigente: revisión del acto administrativo original, fecha de vencimiento exacta y estado documental frente a los requisitos de renovación aplicables.
Clasificación de la ruta
Clasificación de la ruta: determinación de si aplica ruta automática o de control previo según la clase o categoría del producto, con implicaciones distintas en tiempo y documentación requerida.
Preparación documental
Preparación documental: construcción o actualización del expediente de renovación con validación interna antes de radicar, sin brechas que generen requerimientos.
Radicación y seguimiento
Ejecución: preparación, validación interna, armado y radicación del expediente. Los autos de respuesta están incluidos dentro de la tarifa del servicio.
Control de vencimientos del portafolio
Control de vencimientos del portafolio: los registros del cliente se monitorean de forma continua para activar la renovación en el momento operativamente correcto.
Diferencial operativo: Radicar una renovación con el expediente revisado y completo protege la posición del trámite ante INVIMA desde el primer día y reduce el riesgo de requerimientos evitables.
Entregables
El servicio de renovación produce evidencia verificable en cada etapa, desde el diagnóstico hasta el cierre del trámite. El cliente tiene visibilidad del estado del trámite en todo momento.
Informe de diagnóstico del expediente
Informe de diagnóstico del expediente: estado documental, fecha de vencimiento confirmada, brechas identificadas y ruta propuesta con justificación normativa.
Expediente de renovación completo
Expediente de renovación completo: paquete documental validado internamente, listo para radicar, con constancia del número de radicado y acuse de recibo de INVIMA.
Respuestas a requerimientos INVIMA
Respuestas a requerimientos INVIMA: incluidas dentro del alcance del servicio, redactadas con argumento técnico-normativo y radicadas dentro de los plazos establecidos.
Matriz de seguimiento del trámite
Matriz de seguimiento del trámite: registro actualizado del estado del radicado, autos recibidos, plazos vigentes y próximos hitos del proceso.
Cierre con acto administrativo
Cierre con acto administrativo: entrega de la resolución de renovación con análisis de nueva vigencia y condiciones del registro.
Trazabilidad total: Cada entregable funciona como evidencia de avance ante el cliente y como respaldo ante INVIMA. La renovación cierra cuando el nuevo acto administrativo está en manos del cliente con análisis de su vigencia y condiciones.
Experiencia DD9
DD9 ha gestionado renovaciones en todas las clases y categorías de riesgo. La trayectoria incluye portafolios con vencimientos escalonados, renovaciones en ruta automática y de control previo, gestión de requerimientos en trámites complejos y casos donde el expediente original requirió actualización por cambios en el fabricante o en la información técnica antes de poder radicar.
Renovaciones gestionadas en todas las clases de riesgo
Renovaciones gestionadas en todas las clases de riesgo: DM Clase I, IIa, IIb y III, e IVD Categorías I, II y III.
Portafolios con vencimientos escalonados
Portafolios con vencimientos escalonados gestionados de forma simultánea, con seguimiento individualizado por registro.
Actualización técnica o legal previa a la radicación
Gestión de renovaciones donde el expediente original requirió actualización técnica o legal previa a la radicación, sin interrupción comercial.
Respuestas a requerimientos INVIMA
Respuestas a requerimientos INVIMA en renovaciones de control previo, radicadas dentro de los plazos normativos establecidos.
Portafolios con comercialización ininterrumpida
Portafolios de compañías en distintos países con comercialización ininterrumpida durante toda la vigencia del servicio.
Criterio DD9: La continuidad comercial de los portafolios acompañados por DD9 no ha sido interrumpida por causas regulatorias imputables a la gestión del servicio.
Preguntas frecuentes sobre la renovación del registro sanitario DM e IVD ante INVIMA
¿DD9 puede anticipar el proceso de renovación antes del vencimiento del registro?
Sí. DD9 monitorea la vigencia del registro y prepara el expediente de renovación con anticipación suficiente para radicar dentro de los plazos del Decreto 4725 de 2005 o del Decreto 3770 de 2004, protegiendo la continuidad comercial del portafolio.
¿Qué ocurre si un registro sanitario vence sin haber solicitado la renovación?
Un registro sanitario vencido puede afectar la continuidad de importación, fabricación y comercialización del producto. Por esta razón es fundamental planificar la renovación con antelación suficiente.
¿DD9 revisa el expediente vigente antes de presentar la renovación?
Sí. DD9 realiza un diagnóstico previo del expediente vigente para identificar actualizaciones necesarias, inconsistencias documentales y requisitos que puedan generar requerimientos durante la evaluación de la renovación.
¿DD9 prepara toda la documentación requerida para la renovación?
Sí. DD9 valida y actualiza la documentación técnica, legal y administrativa del expediente vigente, asegurando que todos los soportes cumplan los requisitos exigidos por INVIMA para la renovación.
¿La renovación aplica para dispositivos médicos e IVD?
Sí. El servicio cubre renovaciones de registros sanitarios para dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro (IVD), considerando las rutas regulatorias de cada marco normativo.
¿Qué pasa si INVIMA emite un requerimiento durante la renovación?
Cuando INVIMA solicita información adicional, debe prepararse una respuesta técnica y documental dentro de los plazos establecidos. DD9 acompaña la estructuración de la respuesta y su radicación.
¿Por qué es importante iniciar la renovación antes del vencimiento?
La planificación anticipada permite revisar el expediente vigente, corregir inconsistencias documentales y proteger la continuidad comercial del portafolio.
¿Cuánto tiempo toma el servicio de renovación con DD9?
DD9 prepara el expediente de renovación en 24 horas hábiles desde la recepción de la documentación completa del cliente. El tiempo total depende de los plazos de evaluación de INVIMA.
¿DD9 puede gestionar renovaciones de portafolios con múltiples registros?
Sí. DD9 gestiona renovaciones individuales y de portafolios completos, coordinando la priorización según vigencias, el diagnóstico documental de cada expediente y la radicación secuencial ante INVIMA.
¿Qué entrega DD9 como resultado del servicio de renovación?
DD9 entrega el diagnóstico del expediente vigente, el expediente actualizado y completo, la constancia de radicación ante INVIMA y el seguimiento hasta la obtención del acto administrativo de renovación.