Renovación de registro sanitario ante INVIMA para dispositivos médicos e IVD en Colombia
Gestionamos la renovación de registros sanitarios ante INVIMA para dispositivos médicos e IVD en Colombia, acompañando a titulares, fabricantes e importadores que necesitan mantener vigente la autorización sanitaria de sus productos. Revisamos el estado del registro, la vigencia del acto administrativo y los soportes técnicos y legales para preparar una renovación estructurada, defendible y lista para radicarse oportunamente.
De acuerdo con el Decreto 4725 de 2005, los registros sanitarios y permisos de comercialización tienen una vigencia de diez años, y la solicitud de renovación debe radicarse con tres meses de anticipación al vencimiento. En DD9 estructuramos el trámite con criterio documental, técnico y regulatorio, anticipando inconsistencias, verificando cambios del expediente y acompañando el proceso para proteger la continuidad de la importación, fabricación o comercialización del producto.
La renovación tiene una regla temporal y una carga documental definida
La renovación del registro sanitario permite mantener vigente la autorización para la fabricación, importación, acondicionamiento, almacenamiento, comercialización y uso de dispositivos médicos e IVD en Colombia, conforme al Decreto 4725 de 2005, Decreto 3770 de 2004 y al control sanitario ejercido por INVIMA.