DD9
Programa de Tecnovigilancia
Diseñamos e implementamos el Programa Institucional de Tecnovigilancia exigido por la Resolución 4816 de 2008 para fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos, y gestionamos el reporte de eventos e incidentes adversos ante INVIMA.
Base normativa
La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia y establece la obligación de todos los actores del ciclo de vida del dispositivo médico — fabricantes, importadores, distribuidores, prestadores de servicios de salud y usuarios — de identificar, registrar, evaluar y gestionar eventos e incidentes adversos. El Artículo 13 establece la obligación de reportar todo evento o incidente adverso conocido. Fabricantes e importadores deben diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia y designar un responsable. Los reportes serios deben transmitirse de manera inmediata a INVIMA; los no serios se consolidan en informes periódicos.
Resolución 4816 de 2008, Art. 13 — Obligación de reporte de eventos adversos
Resolución 4816 de 2008, Art. 13: establece la obligación de reportar todo evento o incidente adverso con dispositivos médicos al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Resolución 4816 de 2008, Art. 9 — Programa Institucional y responsable designado
Resolución 4816 de 2008, Art. 9: fabricantes e importadores deben diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia y designar un responsable competente.
Resolución 4816 de 2008, Art. 12 — Obligaciones del responsable designado
Resolución 4816 de 2008, Art. 12: define las obligaciones específicas de los responsables designados del Programa de Tecnovigilancia frente a la gestión de eventos adversos.
Reportes serios inmediatos y no serios trimestrales
Resolución 4816 de 2008: los eventos e incidentes adversos serios deben informarse a INVIMA de manera inmediata; los no serios se consolidan en reportes periódicos trimestrales.
Articulación con Decreto 4725 de 2005 y Ley 1480 de 2011
La Resolución 4816 de 2008 complementa el Decreto 4725 de 2005 y la Ley 1480 de 2011 en materia de responsabilidad de titulares, fabricantes, importadores y comercializadores frente a la seguridad postmercado de los dispositivos médicos.
Criterio DD9: La Tecnovigilancia es una obligación continua que protege al titular desde el primer día de operación. Un programa diseñado e implementado a tiempo garantiza que el titular esté preparado para reportar ante cualquier evento adverso desde el inicio de la comercialización.
Tiempo y valor del servicio
El Programa Institucional de Tecnovigilancia no genera pago de tasa ante INVIMA — es una obligación de implementación continua. El valor del servicio de DD9 es a convenir según el alcance: diseño e implementación del programa, o gestión de reportes específicos.
Tarifa INVIMA — sin tasa regulatoria por el programa
Tarifa INVIMA: el Programa Institucional de Tecnovigilancia y el registro de eventos adversos no generan pago de tasa regulatoria ante INVIMA.
Tiempo de diagnóstico y diseño — 24 horas hábiles
Tiempo de ejecución de DD9: 24 horas hábiles desde la recepción de la información del portafolio del cliente, para el diagnóstico y diseño del programa.
Plazos de reporte — serios inmediatos, no serios trimestrales
Reportes serios: deben transmitirse a INVIMA de manera inmediata. El programa debe estar diseñado para identificar y escalar estos casos sin demora. Reportes no serios: se consolidan en informes periódicos de carácter trimestral ante INVIMA o las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud.
Alcance del servicio — diseño, implementación o gestión de reportes
El valor del servicio de DD9 se determina a convenir según el alcance: diseño e implementación completa del programa, actualización de un programa existente, o gestión puntual de reportes de eventos adversos.
Separación de honorarios y gastos del proceso
DD9 diferencia con claridad los honorarios del servicio de cualquier gasto adicional del proceso. Sin sorpresas en la cuenta final.
Criterio DD9: El tiempo crítico en Tecnovigilancia es el de respuesta ante un evento adverso serio — la transmisión a INVIMA debe ser inmediata. DD9 estructura el programa para que el titular esté preparado desde el inicio, con los flujos de identificación y escalamiento ya definidos.
Metodología
DD9 diseña el Programa Institucional de Tecnovigilancia a la medida del portafolio y la operación del titular. El proceso inicia con el diagnóstico del estado actual — verificación de si existe un responsable designado, un formato de reporte y un sistema de gestión de datos. Con base en ese diagnóstico se construye el Manual de Tecnovigilancia, se designa o capacita al responsable, y se establecen los procedimientos de identificación, registro, escalamiento y reporte de eventos adversos ante INVIMA.
Diagnóstico del estado actual del titular
Diagnóstico del estado actual: verificación de si el titular cuenta con responsable designado, formato de reporte y sistema de gestión de datos conforme a la Resolución 4816.
Diseño del Manual de Tecnovigilancia
Diseño del Manual de Tecnovigilancia: documento institucional que define el alcance, los conceptos de eventos e incidentes adversos, la estrategia de vigilancia, recolección de reportes y análisis de resultados.
Designación y capacitación del responsable
Designación y capacitación del responsable: acompañamiento en la selección o capacitación del profesional responsable del programa conforme a los requisitos de la Resolución 4816.
Diseño de procedimientos de reporte
Diseño de procedimientos de reporte: establecimiento de los flujos de identificación, escalamiento y reporte de eventos serios y no serios, diferenciando los canales y plazos aplicables a cada caso.
Acompañamiento en la implementación
Acompañamiento en la implementación: puesta en marcha del programa con el equipo del titular y ajustes según la operación real del portafolio.
Criterio DD9: Un Programa de Tecnovigilancia funcional es un sistema operativo que el equipo del titular puede ejecutar desde el primer evento real. DD9 diseña el programa para la ejecución desde el día uno, con procedimientos claros y un responsable capacitado.
Entregables
El servicio produce un Programa Institucional de Tecnovigilancia funcional, con manual, procedimientos y responsable designado, listo para operar conforme a la Resolución 4816 de 2008.
Informe de diagnóstico del estado actual
Informe de diagnóstico: estado actual del titular frente a los requisitos del Programa Institucional de Tecnovigilancia de la Resolución 4816.
Manual de Tecnovigilancia
Manual de Tecnovigilancia: documento institucional con el alcance del programa, conceptos de eventos e incidentes adversos, estrategia de vigilancia y análisis de resultados.
Procedimientos de reporte documentados
Procedimientos de reporte: flujos documentados de identificación, escalamiento y reporte de eventos serios y no serios, con responsables y plazos definidos.
Formato de reporte de eventos adversos
Formato de reporte de eventos adversos: documento o adaptación del formato establecido por INVIMA para uso interno del titular.
Soporte de implementación con recomendaciones de mantenimiento
Soporte de implementación: constancia de la puesta en marcha del programa, con recomendaciones de mantenimiento y actualización periódica.
Criterio DD9: El entregable definitivo de este servicio es un programa operativo desde el primer día — un sistema que el equipo del titular ejecuta cuando ocurre un evento adverso real, respaldado por el manual, los procedimientos y el responsable designado.
Experiencia DD9
DD9 ha diseñado e implementado Programas Institucionales de Tecnovigilancia para fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos de distintos portafolios, incluyendo la gestión de reportes de eventos adversos serios y no serios ante INVIMA y la designación de responsables conforme a la Resolución 4816 de 2008.
Diseño desde cero para titulares que inician operación
Diseño de Programas Institucionales de Tecnovigilancia desde cero para titulares que inician operación de importación o fabricación.
Diagnóstico y actualización de programas existentes
Diagnóstico y actualización de programas existentes para portafolios con implementación parcial o desactualizada.
Gestión de reportes serios ante INVIMA
Acompañamiento en la gestión de reportes de eventos adversos serios ante INVIMA, dentro de los plazos de transmisión inmediata establecidos por la Resolución 4816.
Procedimientos de reporte trimestral para eventos no serios
Diseño de procedimientos de reporte periódico trimestral para eventos no serios, integrados al sistema de gestión de calidad del titular.
Portafolios internacionales con programa operativo
Portafolios de compañías en distintos países con Programa de Tecnovigilancia implementado y operativo conforme a la Resolución 4816 de 2008.
Criterio DD9: Los portafolios acompañados por DD9 cuentan con un Programa de Tecnovigilancia operativo antes de la ocurrencia de eventos adversos — el sistema está listo para reportar cuando se necesita, no se construye en ese momento.