DD9
Certificados CCAA
Acompañamos la obtención, renovación y mantenimiento del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento ante INVIMA, habilitación previa obligatoria para importadores de dispositivos médicos en Colombia.
Base normativa
El Artículo 10 del Decreto 4725 de 2005 establece que todos los establecimientos importadores y comercializadores de dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento. El Artículo 11[ asigna a INVIMA la expedición del certificado y la verificación de su cumplimiento mediante visitas periódicas. El Artículo 15[ fija una vigencia de 5 años para el CCAA. La Resolución 4002 de 2007 adoptó el Manual Técnico de Requisitos que define las condiciones de infraestructura, dotación, recurso humano, trazabilidad y control de calidad que debe cumplir el establecimiento. Para reactivos IVD, el Decreto 3770 de 2004 establece una obligación equivalente.
Decreto 4725 de 2005, Art. 10
Decreto 4725 de 2005, Art. 10: obligación del CCAA para importadores y comercializadores de dispositivos médicos. Requisitos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Decreto 4725 de 2005, Art. 11
Decreto 4725 de 2005, Art. 11: INVIMA expide el CCAA y verifica su cumplimiento mediante visitas periódicas al establecimiento.
Decreto 4725 de 2005, Art. 15
Decreto 4725 de 2005, Art. 15: vigencia del CCAA de 5 años. Vencido el término, el establecimiento debe gestionar la renovación.
Resolución 4002 de 2007
Resolución 4002 de 2007: Manual Técnico de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento. Define condiciones de infraestructura, áreas, dotación, recurso humano, trazabilidad, control de temperatura y gestión de la calidad.
Decreto 3770 de 2004
Decreto 3770 de 2004: aplica obligación equivalente de certificación para importadores de reactivos IVD.
Criterio DD9: El CCAA habilita la operación comercial del importador — sin él no hay registro sanitario posible. Un establecimiento bien estructurado frente a la Resolución 4002 obtiene el certificado en la primera visita de INVIMA y sostiene su vigencia sin incidentes.
Tiempo y tarifas INVIMA
Los valores corresponden a las tasas oficiales de INVIMA vigentes para 2026 (Resolución 2025067543), no a los honorarios de DD9. El tiempo real del proceso depende de la preparación del establecimiento antes de radicar la solicitud de visita.
Código tarifario 4023-3
Tarifa oficial INVIMA: código 4023-3 del Manual Tarifario vigente (Resolución 2025067543). El pago del recibo de consignación es requisito para radicar la solicitud de visita.
Plazo de visita INVIMA
Tiempo de atención: INVIMA cuenta con 90 días hábiles para realizar la visita, contados desde la verificación de que la documentación adjunta a la solicitud está completa (Art. 35 Decreto 019 de 2012).
Requerimientos documentales previos
Si la documentación adjunta presenta faltantes, INVIMA requiere completarla en un plazo máximo de un mes (Art. 17 Ley 1437 de 2011). Si no se recibe respuesta en ese término, se entiende desistida la solicitud.
Modalidades de CCAA
Modalidades: solicitud nueva de CCAA, renovación al vencimiento de los 5 años (Art. 15 Decreto 4725), actualización por cambio de director técnico o razón social, y ampliación de líneas de producto.
Separación de costos oficiales y honorarios
DD9 diferencia con claridad los honorarios profesionales de las tarifas oficiales de INVIMA. Sin sorpresas en la cuenta final.
Criterio DD9: El INVIMA tiene 90 días hábiles para realizar la visita una vez verificados y completos los documentos de la solicitud. Ese plazo comienza a correr desde la confirmación de documentación completa — conocer y completar los requisitos desde el inicio evita demoras y reprocesos en los tiempos de visita.
Metodología
DD9 prepara el establecimiento para cumplir la Resolución 4002 de 2007 antes de radicar la solicitud de visita. El proceso inicia con un diagnóstico del establecimiento frente a la lista de verificación oficial de INVIMA. Con base en ese diagnóstico se construye el plan de adecuación — instalaciones, áreas, director técnico, sistema documental, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y tecnovigilancia — y se acompaña la implementación. El establecimiento llega a la visita con todas las condiciones cubiertas.
Diagnóstico del establecimiento
Diagnóstico del establecimiento: evaluación frente a la lista de verificación oficial de INVIMA, cubriendo instalaciones, áreas y zonas, organigrama, director técnico, manual de funciones, capacitaciones, sistema documental y condiciones de almacenamiento.
Plan de adecuación
Plan de adecuación: identificación de brechas y acompañamiento en la implementación de los ajustes necesarios — físicos, operativos y documentales — antes de radicar la solicitud de visita.
Preparación del expediente de solicitud
Preparación del expediente de solicitud: documentación completa según los requisitos vigentes de INVIMA, validada internamente antes de radicar para evitar requerimientos que reinician el plazo de atención.
Radicación de la solicitud ante INVIMA
Radicación de la solicitud ante INVIMA: DD9 aplica su protocolo de radicación asistida para preparar el expediente, verificar formatos y acompañar la carga en la Oficina Virtual — garantizando que la solicitud de visita quede radicada sin errores documentales.
Gestión post-visita
Gestión post-visita: si INVIMA emite concepto de "No cumple" o genera observaciones, DD9 gestiona las adecuaciones y respuestas necesarias para obtener el certificado.
Criterio DD9: La visita de INVIMA evalúa el estado real del establecimiento — la documentación sola no basta. DD9 acompaña tanto la adecuación física y operativa como la preparación documental para que el resultado de la visita sea favorable desde la primera inspección.
Entregables
El servicio produce un establecimiento operativamente listo para recibir la visita de INVIMA y el Certificado CCAA que habilita la operación del importador.
Informe de diagnóstico regulatorio
Informe de diagnóstico regulatorio: evaluación del establecimiento frente a los requisitos de la Resolución 4002, con brechas identificadas y plan de adecuación propuesto.
Expediente de solicitud de visita completo
Expediente de solicitud de visita completo: documentación validada internamente según los requisitos vigentes de INVIMA, con constancia del número de radicado y acuse de recibo.
Acompañamiento en la preparación para la visita
Acompañamiento en la preparación para la visita: soporte al equipo del establecimiento frente a los aspectos que los auditores de INVIMA verificarán en las instalaciones y en la documentación.
Gestión post-visita
Gestión post-visita: si INVIMA genera observaciones o concepto de "No cumple", DD9 prepara la documentación de soporte para obtener el certificado.
Certificado CCAA vigente
Certificado CCAA vigente: entrega del acto administrativo expedido por INVIMA, con análisis de vigencia, condiciones del certificado y recomendaciones de mantenimiento.
Criterio DD9: Cada entregable del proceso tiene una función operativa concreta — la documentación habilita la radicación, el diagnóstico protege la visita, y el CCAA habilita la importación. El servicio cierra cuando el establecimiento tiene el certificado vigente en sus manos.
Experiencia DD9
DD9 ha acompañado la obtención y renovación del CCAA para establecimientos importadores en distintas condiciones de partida: desde establecimientos nuevos que requirieron adecuación completa frente a la Resolución 4002, hasta importadores con CCAA vencido que necesitaban reactivar su operación con urgencia. La trayectoria incluye gestión de modificaciones por cambio de condiciones del establecimiento y soporte ante requerimientos post-visita de INVIMA.
Solicitudes nuevas de CCAA
Acompañamiento en solicitudes nuevas de CCAA para establecimientos importadores en proceso de habilitación inicial.
Renovaciones de CCAA
Renovaciones de CCAA para portafolios con vigencia próxima al vencimiento, gestionadas sin interrupciones en la operación comercial.
Modificaciones del CCAA
Modificaciones del CCAA por cambio de condiciones del establecimiento: cambio de director técnico, ampliación de áreas, adición de líneas de producto.
Gestión de requerimientos post-visita
Gestión de requerimientos post-visita de INVIMA: respuestas técnicas y adecuaciones operativas para obtener el certificado tras observaciones de la inspección.
Portafolios con operación continua
Portafolios de compañías en distintos países con CCAA vigente y operación de importación continua en Colombia.
Criterio DD9: La continuidad operativa del importador depende directamente de la vigencia del CCAA. Los portafolios acompañados por DD9 han mantenido su certificado vigente sin interrupciones comerciales imputables a la gestión del trámite.
Preguntas frecuentes sobre el Certificado CCAA ante INVIMA
¿Por qué un importador de dispositivos médicos necesita acompañamiento profesional para obtener el CCAA?
El Certificado CCAA exige cumplir requisitos de infraestructura, recurso humano, director técnico y sistema documental verificados por INVIMA en visita. DD9 diagnostica el establecimiento y prepara la operación para cumplir los requisitos antes de la solicitud.
¿DD9 puede diagnosticar si un establecimiento está listo para solicitar el CCAA?
Sí. DD9 realiza un diagnóstico del establecimiento frente a los requisitos del Decreto 4725 de 2005 y la Resolución 4002 de 2007, identifica las brechas y produce un plan de adecuación con las acciones necesarias antes de radicar la solicitud.
¿DD9 prepara al establecimiento para la visita de verificación de INVIMA?
Sí. DD9 acompaña la adecuación de áreas de almacenamiento, condiciones ambientales, documentación del sistema de gestión de calidad y designación del director técnico, asegurando que el establecimiento esté preparado para la verificación de INVIMA.
¿DD9 gestiona la solicitud y radicación del CCAA ante INVIMA?
Sí. DD9 estructura el expediente completo de solicitud, gestiona la radicación en la plataforma de INVIMA y coordina la programación de la visita de verificación.
¿DD9 gestiona renovaciones de CCAA antes de su vencimiento?
Sí. El CCAA tiene vigencia de cinco años. DD9 monitorea la vigencia, prepara el expediente de renovación con anticipación y radica la solicitud para mantener habilitada la operación del establecimiento.
¿Qué riesgos enfrenta un importador que opera sin CCAA vigente?
La ausencia de CCAA vigente puede afectar la posibilidad de obtener o mantener registros sanitarios, importar, almacenar o comercializar dispositivos médicos conforme al Decreto 4725 de 2005.
¿Qué incluye el acompañamiento de DD9 para obtener o renovar el CCAA?
DD9 acompaña el diagnóstico del establecimiento, la identificación de brechas, el plan de adecuación, la preparación documental, la radicación de la solicitud y el seguimiento hasta la obtención o renovación del certificado.
¿DD9 puede acompañar modificaciones o actualizaciones del CCAA?
í. DD9 acompaña actualizaciones o modificaciones relacionadas con cambios de director técnico, razón social, condiciones del establecimiento, áreas, o cualquier otro elemento que afecte la vigencia o el alcance del CCAA.
¿Qué ocurre si INVIMA genera observaciones después de la visita?
Cuando INVIMA emite observaciones o concepto desfavorable, debe prepararse una respuesta documental y operativa que corrija las brechas identificadas. DD9 acompaña la preparación y radicación de la respuesta.
¿Por qué es importante preparar el establecimiento antes de radicar la solicitud de CCAA?
La preparación previa permite verificar que el establecimiento cumple los requisitos exigidos, reducir observaciones durante la visita y proteger la inversión del trámite.