DD9
Levantamiento de Suspensiones
Gestionamos el levantamiento de suspensiones de registros sanitarios impuestas por INVIMA, construyendo la respuesta técnico-jurídica que permite reactivar el registro dentro del plazo que evita la cancelación definitiva.
Base normativa
El Artículo 22 del Decreto 4725 de 2005 establece que en la verificación posterior de un registro sanitario automático, si el titular no aporta la información requerida en 90 días hábiles, el registro queda suspendido y sin efectos. Si transcurren 3 meses adicionales sin corrección, el registro es cancelado. El Decreto 582 de 2017 (Art. 3) establece el mismo esquema de revisión posterior para modificaciones automáticas. El Artículo 26 faculta a INVIMA para suspender permisos de comercialización cuando se demuestre riesgo para la salud individual o colectiva.
Decreto 4725 de 2005, Art. 22 — Suspensión por verificación posterior
Decreto 4725 de 2005, Art. 22: en la verificación posterior de un registro sanitario automático, el incumplimiento del plazo de 90 días hábiles para aportar la información requerida genera la suspensión del registro.
Consecuencia de la suspensión — registro sin efectos
Consecuencia de la suspensión: el registro queda sin efectos, lo que impide la fabricación y comercialización del producto desde su ejecutoria conforme al Artículo 84 del Decreto 4725.
Ventana de 3 meses para subsanar antes de la cancelación
Consecuencia de cancelación: si transcurren 3 meses adicionales desde la suspensión sin que se subsane la causa, el registro es cancelado.
Decreto 582 de 2017, Art. 3 — Suspensión por revisión posterior de modificaciones
Decreto 582 de 2017, Art. 3: establece el mismo esquema de revisión posterior y suspensión para las modificaciones automáticas de registros sanitarios.
Decreto 4725 de 2005, Art. 26 — Suspensión de permisos de comercialización
Decreto 4725 de 2005, Art. 26: faculta a INVIMA para suspender permisos de comercialización de equipos biomédicos de tecnología controlada cuando se demuestre riesgo para la salud individual o colectiva.
Criterio DD9: La ventana entre la suspensión y la cancelación es el espacio en el que DD9 actúa — un registro suspendido puede reactivarse con la respuesta correcta dentro del plazo; un registro cancelado requiere iniciar un trámite completamente nuevo.
Tiempo y valor del servicio
El levantamiento de suspensión requiere actuar dentro de la ventana de 3 meses antes de la cancelación. El valor del servicio de DD9 es a convenir según la complejidad de la causa de suspensión.
Valor del servicio según causa y complejidad
El valor del servicio de DD9 se determina a convenir según la causa de suspensión y la complejidad de la subsanación requerida.
Tiempo de diagnóstico — 24 horas hábiles
Tiempo de ejecución de DD9: 24 horas hábiles desde la recepción del acto administrativo de suspensión, para el diagnóstico de la causa y la construcción del plan de respuesta.
Ventana crítica de 3 meses antes de la cancelación
Ventana crítica: 3 meses desde la ejecutoria de la suspensión para subsanar la causa, antes de que proceda la cancelación del registro.
Sin nueva tasa regulatoria ante INVIMA
La respuesta de levantamiento no genera pago de nueva tasa regulatoria ante INVIMA — corresponde a la actuación dentro del trámite ya iniciado.
Separación de honorarios y gastos del proceso
DD9 diferencia con claridad los honorarios del servicio de cualquier gasto adicional del proceso. Sin sorpresas en la cuenta final.
Criterio DD9: El reloj de la cancelación corre desde la ejecutoria de la suspensión — cada día dentro de esa ventana reduce el margen para construir y radicar la respuesta correcta.
Metodología
DD9 inicia con el diagnóstico de la medida — análisis del acto administrativo de suspensión, identificación de la causa específica y el fundamento normativo invocado por INVIMA. Con base en ese diagnóstico se construye el plan de subsanación documental, se redacta el memorial de respuesta y se radica ante INVIMA dentro de la ventana de 3 meses, con seguimiento hasta la decisión sobre el levantamiento.
Diagnóstico de la medida de suspensión
Diagnóstico de la medida: análisis del acto administrativo de suspensión, identificación de la causa específica y el fundamento normativo invocado por INVIMA.
Plan de subsanación documental
Plan de subsanación documental: identificación de la información que debe completarse o corregirse para demostrar que desaparecieron las causas de la suspensión.
Construcción del memorial de respuesta
Construcción del memorial de respuesta: redacción del argumento técnico-jurídico que sustenta el levantamiento, con referencia a la causa de suspensión y la subsanación realizada.
Radicación dentro de la ventana de 3 meses
Radicación ante INVIMA: presentación del memorial de respuesta dentro de la ventana de 3 meses desde la ejecutoria de la suspensión.
Seguimiento hasta decisión de INVIMA
Seguimiento hasta decisión: monitoreo del estado de la actuación hasta la determinación de INVIMA sobre el levantamiento de la suspensión.
Criterio DD9: El levantamiento de una suspensión no es solo completar la información faltante — requiere un argumento técnico-jurídico verificable que demuestre que la causa de suspensión desapareció. DD9 construye ese argumento desde el diagnóstico inicial.
Entregables
El servicio produce el diagnóstico de la causa, el plan de subsanación, el memorial de respuesta radicado y el seguimiento hasta la decisión de INVIMA sobre el levantamiento.
Diagnóstico de la medida documentado
Diagnóstico de la medida: documento que identifica la causa de suspensión y el fundamento normativo invocado por INVIMA en el acto administrativo.
Plan de subsanación documental
Plan de subsanación documental: hoja de ruta de la información y correcciones necesarias para demostrar que desaparecieron las causas de la suspensión.
Memorial de respuesta técnico-jurídico
Memorial de respuesta: documento técnico-jurídico que sustenta el levantamiento, con la subsanación realizada y el argumento normativo correspondiente.
Constancia de radicado dentro de la ventana
Constancia de radicado: soporte formal de la presentación del memorial de respuesta dentro de la ventana de 3 meses.
Decisión de INVIMA sobre el levantamiento
Decisión de INVIMA: entrega de la determinación sobre el levantamiento de la suspensión, con análisis del estado del registro tras la decisión.
Criterio DD9: El entregable definitivo de este servicio es la reactivación del registro sanitario — el levantamiento de la suspensión devuelve al titular la capacidad de fabricar y comercializar el producto.
Experiencia DD9
DD9 ha gestionado levantamientos de suspensiones derivadas de revisión posterior de registros sanitarios automáticos y de modificaciones automáticas, construyendo la respuesta técnico-jurídica que permitió reactivar el registro dentro de la ventana de 3 meses antes de la cancelación.
Levantamientos por revisión posterior de registros automáticos
Levantamiento de suspensiones derivadas de revisión posterior de registros sanitarios automáticos conforme al Artículo 22 del Decreto 4725.
Levantamientos por revisión posterior de modificaciones automáticas
Levantamiento de suspensiones derivadas de revisión posterior de modificaciones automáticas conforme al Artículo 3 del Decreto 582 de 2017.
Diagnóstico de causas y construcción de memoriales
Diagnóstico de causas de suspensión y construcción de memoriales de respuesta con argumento técnico-jurídico verificable.
Gestión dentro de la ventana crítica de 3 meses
Gestión de actuaciones dentro de la ventana crítica de 3 meses previa a la cancelación del registro.
Registros reactivados sin necesidad de nuevo trámite
Portafolios de compañías con registros sanitarios reactivados tras suspensión, sin pérdida del registro original ni necesidad de un nuevo trámite.
Criterio DD9: Cada actuación gestionada por DD9 ha sido radicada dentro de la ventana de 3 meses desde la ejecutoria de la suspensión, evitando la cancelación definitiva del registro y la consecuente necesidad de iniciar un trámite completamente nuevo.