DD9
Conceptos Regulatorios
Construimos conceptos técnico-regulatorios documentados sobre dispositivos médicos e IVD ante INVIMA para resolver vacíos normativos, determinar posiciones regulatorias y respaldar decisiones comerciales con soporte oficial.
Base normativa
El Artículo 28 de la Ley 1755 de 2015 establece el marco legal de los conceptos emitidos por autoridades como INVIMA: son respuestas a peticiones en ejercicio del derecho a formular consultas y, salvo disposición legal en contrario, no son de obligatorio cumplimiento. Sin embargo, constituyen la posición oficial de la autoridad sanitaria sobre la interpretación de la norma. El Artículo 14 de la Ley 1437 de 2011 fija en 15 días hábiles el plazo de respuesta para peticiones de interés particular. El Decreto 4725 de 2005 y el Decreto 3770 de 2004 plantean múltiples escenarios de interpretación: clasificación de riesgo, alcance del uso previsto, exigibilidad de registro, determinación de modalidad, admisibilidad de modificaciones, alcance del rotulado, entre otros.
Ley 1755 de 2015, Art. 28
Ley 1755 de 2015, Art. 28: los conceptos emitidos por INVIMA como respuesta a peticiones constituyen la posición oficial de la autoridad sobre la interpretación de la norma aplicable.
Ley 1437 de 2011, Art. 14
Ley 1437 de 2011, Art. 14: INVIMA tiene 15 días hábiles para responder peticiones de interés particular. Este es el plazo base para Derechos de Petición dirigidos a la Dirección de Dispositivos Médicos.
Decreto 4725 de 2005 y Decreto 3770 de 2004
Decreto 4725 de 2005 y Decreto 3770 de 2004: fuentes primarias de los vacíos normativos y escenarios de interpretación que motivan los conceptos — clasificación, uso previsto, modalidad de registro, accesorios, modificaciones, rotulado, entre otros.
Conceptos emitidos por INVIMA
Los conceptos emitidos por INVIMA son actos administrativos con respaldo institucional que documentan la posición oficial de la autoridad sanitaria. Su valor regulatorio trasciende el caso individual y puede ser referenciado como precedente frente a importadores, compradores y entidades de control.
Formulación técnica de la pregunta
La formulación técnica de la pregunta determina la utilidad de la respuesta. Una pregunta específica y bien argumentada genera un concepto aplicable a la decisión concreta del cliente.
Criterio DD9: Un concepto técnico-regulatorio bien formulado resuelve una pregunta regulatoria con autoridad oficial. La calidad de la consulta determina directamente la aplicabilidad del pronunciamiento de INVIMA.
Tiempo y tarifas INVIMA
Los conceptos técnico-regulatorios vía Derecho de Petición ante INVIMA no generan pago de tasa regulatoria. El tiempo de respuesta está definido por ley y el valor del servicio está en la calidad del argumento construido antes de radicar.
Derechos de Petición ante INVIMA
Tarifa oficial: los Derechos de Petición ante INVIMA no generan pago de tasa regulatoria. El trámite es gratuito en cuanto a tarifas de INVIMA.
Plazo de respuesta
Plazo de respuesta: 15 días hábiles para peticiones de interés particular (Art. 14 Ley 1437 de 2011). INVIMA puede prorrogar por un término igual si la complejidad técnica lo justifica, notificando al peticionario.
Sala Especializada de Dispositivos Médicos
Si la pregunta requiere concepto de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos: el tiempo depende del cronograma de salas y no tiene plazo predeterminado.
Vigencia de los conceptos obtenidos
Los conceptos obtenidos tienen vigencia como posición oficial de INVIMA, sujeta a cambios normativos posteriores que modifiquen el marco aplicable.
Separación de honorarios y gastos adicionales
DD9 diferencia con claridad los honorarios profesionales del servicio de cualquier gasto adicional del trámite. Sin sorpresas en la cuenta final.
Criterio DD9: El tiempo real de valor de un concepto está en la calidad de la pregunta formulada. DD9 invierte el tiempo necesario en construir la pregunta técnicamente correcta antes de radicar — porque la precisión de la consulta determina la aplicabilidad de la respuesta.
Metodología
DD9 construye el concepto desde la pregunta correcta. El proceso inicia con el análisis de la situación regulatoria del cliente — producto, operación, decisión pendiente — para identificar exactamente cuál es el vacío normativo que el concepto debe resolver. Con esa base se formula la pregunta en términos técnico-regulatorios precisos, se construye el argumento que sustenta la consulta y se radica el Derecho de Petición con el soporte técnico que maximiza la posibilidad de obtener una respuesta específica y aplicable.
Análisis de la situación regulatoria
Análisis de la situación regulatoria: identificación del vacío normativo, la decisión que el concepto debe respaldar y el marco normativo aplicable (Decreto 4725, Decreto 3770, resoluciones vigentes).
Formulación técnica de la pregunta
Formulación técnica de la pregunta: construcción del Derecho de Petición con argumentación técnico-regulatoria que orienta la respuesta de INVIMA hacia la posición concreta que el cliente necesita documentar.
Selección de la vía correcta
Selección de la vía correcta: determinación de si el concepto debe radicarse como Derecho de Petición de interés particular, petición de interés general, o si amerita solicitud de concepto de Sala Especializada.
Radicación ante INVIMA
Radicación ante INVIMA: presentación del Derecho de Petición con soporte técnico completo, vía los canales oficiales de la Dirección de Dispositivos Médicos.
Seguimiento y análisis de la respuesta
Seguimiento y análisis de la respuesta: monitoreo del plazo de respuesta y análisis técnico del concepto emitido por INVIMA para determinar su alcance y aplicabilidad a la situación del cliente.
Criterio DD9: La calidad de la pregunta determina la aplicabilidad de la respuesta. DD9 ha formulado conceptos sobre clasificación de riesgo, mecanismo de acción, alcance de uso previsto, accesorios, software como dispositivo médico, rotulado y modificaciones — en todos los casos con argumentación técnica que orientó la respuesta de INVIMA hacia la posición regulatoria que el cliente necesitaba documentar.
Entregables
El servicio produce un concepto oficial de INVIMA aplicable a la decisión regulatoria específica del cliente, con análisis de su alcance y limitaciones.
Análisis de la situación regulatoria
Análisis de la situación regulatoria: documento técnico que identifica el vacío normativo, la pregunta que debe formularse y el marco normativo aplicable.
Derecho de Petición completo
Derecho de Petición completo: texto de la consulta con argumentación técnico-regulatoria, referencias normativas y soporte técnico del producto o situación, listo para radicar ante INVIMA.
Número de radicado y acuse de recibo de INVIMA
Número de radicado y acuse de recibo de INVIMA: constancia formal de que el Derecho de Petición fue presentado y recibido.
Seguimiento del plazo de respuesta
Seguimiento del plazo de respuesta: monitoreo activo del estado de la petición dentro del plazo legal de 15 días hábiles.
Concepto oficial de INVIMA con análisis de aplicabilidad
Concepto oficial de INVIMA con análisis de aplicabilidad: entrega del pronunciamiento de la autoridad con evaluación de su alcance, limitaciones y uso recomendado frente a la decisión regulatoria del cliente.
Criterio DD9: El entregable definitivo de este servicio es el concepto oficial de INVIMA con análisis de aplicabilidad — la posición de la autoridad sanitaria convertida en respaldo operativo para la decisión regulatoria del cliente.
Experiencia DD9
DD9 ha formulado conceptos técnico-regulatorios sobre los escenarios de interpretación más frecuentes del Decreto 4725 y el Decreto 3770: clasificación de riesgo por mecanismo de acción, alcance del uso previsto en productos de frontera entre dispositivo médico y medicamento, software como dispositivo médico, accesorios, rotulado en idioma extranjero, modalidades de registro y admisibilidad de modificaciones.
Conceptos sobre clasificación de riesgo y mecanismo de acción
Conceptos sobre clasificación de riesgo y mecanismo de acción: casos donde la determinación de si un producto actúa por vía física, farmacológica o mixta definía la obligatoriedad y ruta de registro.
Conceptos sobre software como dispositivo médico
Conceptos sobre software como dispositivo médico: pronunciamientos sobre aplicaciones, plataformas digitales y sistemas de soporte a decisiones clínicas frente al Decreto 4725.
Conceptos sobre accesorios y productos complementarios
Conceptos sobre accesorios y productos complementarios: determinación del régimen aplicable a productos que acompañan o complementan dispositivos médicos con registro independiente.
Conceptos sobre rotulado y etiquetado
Conceptos sobre rotulado y etiquetado: alcance de los requisitos de idioma, contenido mínimo e insertos para productos importados.
Conceptos que respaldaron decisiones regulatorias y comerciales
Conceptos que respaldaron decisiones de entrada al mercado, reestructuración de portafolios y resolución de contingencias regulatorias ante autoridades sanitarias y compradores institucionales.
Criterio DD9: Cada concepto obtenido por DD9 está construido sobre una pregunta técnicamente fundamentada. El historial incluye pronunciamientos de la Dirección de Dispositivos Médicos y de la Sala Especializada que han servido de respaldo regulatorio en decisiones comerciales de mediano y largo plazo.