DD9
Agotamientos de Existencias
Gestionamos solicitudes de agotamiento de existencias ante INVIMA cuando vence un registro sanitario sin renovación, protegiendo la transición comercial del inventario disponible en el mercado.
Base normativa
El Artículo 32 del Decreto 4725 de 2005 establece que si un registro sanitario vence sin renovación, el producto no podrá importarse ni fabricarse, y si existen existencias en el mercado, INVIMA fijará un plazo para su disposición final. El Decreto 582 de 2017 (Art. 4) establece que las solicitudes de agotamiento se tramitan conforme al procedimiento que defina INVIMA. El Artículo 31 fija la vigencia de los registros sanitarios en 10 años — al cumplirse ese plazo sin gestionar la renovación, se activa el escenario de agotamiento sobre el inventario existente.
Decreto 4725 de 2005, Art. 32 — Vencimiento sin renovación y disposición final
Decreto 4725 de 2005, Art. 32: si un registro sanitario vence sin renovación, el producto no puede importarse ni fabricarse. Si hay existencias en el mercado, INVIMA fija un plazo para su disposición final.
Decreto 4725 de 2005, Art. 31 — Vigencia de 10 años del registro sanitario
Decreto 4725 de 2005, Art. 31: los registros sanitarios y permisos de comercialización tienen una vigencia de 10 años. Al vencimiento sin renovación gestionada, se activa el escenario de agotamiento.
Decreto 582 de 2017, Art. 4 — Procedimiento de agotamiento
Decreto 582 de 2017, Art. 4: las solicitudes de agotamiento de producto se tramitan conforme al procedimiento que INVIMA defina para tal efecto.
Restricción de nueva importación o fabricación tras el vencimiento
El agotamiento aplica exclusivamente al inventario existente al momento del vencimiento — no habilita nueva importación ni fabricación del producto.
Decreto 4725 de 2005, Art. 47 — Obligación de informar cese de comercialización
Decreto 4725 de 2005, Art. 47: los titulares deben informar previamente a INVIMA cuando un producto deja de comercializarse, lo que incluye el escenario de vencimiento del registro.
Criterio DD9: El agotamiento de existencias protege la transición comercial cuando un registro vence sin renovación — convierte un inventario que de otra forma quedaría varado en un proceso ordenado con plazo definido por INVIMA.
Tiempo y valor del servicio
La solicitud de agotamiento de existencias por vencimiento de registro se tramita conforme al procedimiento vigente de INVIMA. El valor del servicio de DD9 es a convenir según el volumen de inventario y la complejidad del caso.
Valor del servicio según volumen e inventario
El valor del servicio de DD9 se determina a convenir según el volumen de inventario y la complejidad documental del caso.
Tiempo de análisis y preparación — 24 horas hábiles
Tiempo de ejecución de DD9: 24 horas hábiles desde la recepción de la información del registro vencido y el inventario, para el análisis y preparación de la solicitud.
Tarifa oficial de INVIMA por la solicitud
La tarifa oficial de INVIMA aplicable a la solicitud de agotamiento corresponde al Manual Tarifario vigente de la entidad según el código de trámite correspondiente.
Plazo de disposición final fijado por INVIMA
El plazo de disposición final del inventario es fijado por INVIMA en respuesta a la solicitud, según el volumen y la justificación presentada.
Separación de honorarios y tarifa oficial
DD9 diferencia con claridad los honorarios del servicio de la tarifa oficial de INVIMA. Sin sorpresas en la cuenta final.
Criterio DD9: El tiempo de respuesta de INVIMA depende de la calidad del inventario documental presentado al momento del vencimiento — un expediente completo desde la radicación reduce el riesgo de requerimientos que retrasan la decisión sobre el plazo de disposición final.
Metodología
DD9 inicia con la verificación del vencimiento del registro sanitario y la confirmación de que no se gestionó la renovación dentro del plazo. Con base en ese análisis se revisa el inventario disponible — unidades, lotes, canales de distribución y ubicación del producto en el mercado. Se construye la justificación regulatoria que sustenta la solicitud, y se radica ante INVIMA conforme al procedimiento vigente, con seguimiento hasta la decisión sobre el plazo de disposición final.
Verificación del vencimiento del registro sanitario
Verificación del vencimiento: confirmación de la fecha de vencimiento del registro sanitario conforme al Artículo 31 y de que no se gestionó la renovación dentro del plazo.
Revisión de existencias e inventario documental
Revisión de existencias e inventario documental: levantamiento del inventario disponible — unidades, lotes, canales de distribución y ubicación del producto en el mercado al momento del vencimiento.
Preparación de la justificación regulatoria
Preparación de la justificación regulatoria: construcción del argumento que sustenta la solicitud de agotamiento, con referencia al registro vencido y al inventario presentado.
Radicación ante INVIMA conforme al procedimiento vigente
Radicación ante INVIMA: presentación de la solicitud de agotamiento conforme al procedimiento vigente definido por la entidad.
Seguimiento hasta decisión y cierre del proceso
Seguimiento hasta decisión y cierre: monitoreo del estado de la solicitud hasta la determinación del plazo de disposición final y cierre del proceso.
Criterio DD9: El éxito de la solicitud de agotamiento depende de que el inventario presentado corresponda exactamente a la situación real del producto en el mercado al momento del vencimiento — DD9 verifica esa coherencia antes de radicar.
Entregables
El servicio produce la verificación del vencimiento, el inventario documentado, la justificación regulatoria y la solicitud radicada ante INVIMA con seguimiento hasta el plazo de disposición final.
Verificación del vencimiento documentada
Verificación del vencimiento: documento que confirma la fecha de vencimiento del registro sanitario y la ausencia de renovación dentro del plazo del Artículo 31.
Inventario documentado por lotes y canales
Inventario documentado: consolidado de existencias del producto — unidades, lotes, canales de distribución y ubicación en el mercado al momento del vencimiento.
Justificación regulatoria de la solicitud
Justificación regulatoria: documento que sustenta la solicitud de agotamiento ante INVIMA con base en el vencimiento del registro y el inventario presentado.
Expediente de solicitud completo
Expediente de solicitud completo: documentación preparada conforme al procedimiento vigente de INVIMA, lista para radicar.
Decisión de INVIMA con plazo de disposición final
Decisión de INVIMA: entrega del plazo de disposición final otorgado, con análisis de las condiciones y obligaciones que aplican durante ese plazo.
Criterio DD9: El entregable definitivo de este servicio es el plazo de disposición final otorgado por INVIMA — el inventario del titular queda con una ruta de salida ordenada y dentro del marco normativo vigente.
Experiencia DD9
DD9 ha gestionado solicitudes de agotamiento de existencias para portafolios con registros sanitarios vencidos sin renovación, protegiendo en cada caso la transición comercial del inventario disponible en el mercado al momento del vencimiento.
Solicitudes por vencimiento de registro sin renovación
Solicitudes de agotamiento por vencimiento de registro sanitario sin renovación, protegiendo el inventario disponible en el mercado al momento del vencimiento.
Inventarios con múltiples lotes y canales de distribución
Preparación de inventarios documentales para portafolios con múltiples lotes y canales de distribución al momento del vencimiento del registro.
Verificación de vencimientos en portafolios con múltiples registros
Verificación de fechas de vencimiento conforme al Artículo 31 del Decreto 4725 para portafolios con múltiples registros sanitarios activos.
Radicación conforme al Decreto 582 de 2017
Acompañamiento en la radicación de solicitudes de agotamiento conforme al procedimiento vigente del Decreto 582 de 2017.
Transición comercial gestionada sin pérdida de inventario
Portafolios de compañías con solicitudes de agotamiento resueltas por INVIMA y transición comercial gestionada sin pérdida de inventario.
Criterio DD9: Cada solicitud gestionada por DD9 ha presentado un inventario verificado y coherente con la fecha de vencimiento del registro, evitando requerimientos de INVIMA que retrasen la decisión sobre el plazo de disposición final.
Preguntas frecuentes sobre agotamiento de existencias ante INVIMA
¿Qué es el agotamiento de existencias de un dispositivo médico ante INVIMA?
Es el proceso establecido por el Artículo 32 del Decreto 4725 de 2005 mediante el cual INVIMA fija un plazo para la disposición final del inventario disponible en el mercado cuando un registro sanitario vence sin que se haya gestionado su renovación.
¿Cuándo vence un registro sanitario de dispositivos médicos en Colombia?
El Artículo 31 del Decreto 4725 de 2005 establece que los registros sanitarios y permisos de comercialización tienen una vigencia de 10 años. Al cumplirse ese plazo sin renovación gestionada, se activa el escenario de agotamiento.
¿Se puede importar o fabricar el producto durante el agotamiento de existencias?
El agotamiento aplica exclusivamente a registros sanitarios vigentes...amente al inventario existente al momento del vencimiento del registro. El Artículo 32 del Decreto 4725 prohíbe nueva importación o fabricación del producto una vez vencido el registro sin renovación.
¿Cómo se tramita una solicitud de agotamiento de existencias ante INVIMA?
El Artículo 4 del Decreto 582 de 2017 establece que las solicitudes de agotamiento se tramitan conforme al procedimiento que INVIMA defina para tal efecto. DD9 gestiona la solicitud conforme al procedimiento vigente de la entidad.
¿El titular tiene obligación de informar a INVIMA cuando un producto deja de comercializarse?
Sí. El Artículo 47 del Decreto 4725 de 2005 establece que los titulares deben informar previamente a INVIMA cuando un producto deja de comercializarse, lo que incluye el escenario de vencimiento del registro sin renovación.
¿Qué determina el plazo de disposición final que otorga INVIMA en el agotamiento?
INVIMA determina el plazo de disposición final según el volumen de inventario y la justificación presentada en la solicitud. Un expediente completo y coherente con la situación real del producto reduce el riesgo de requerimientos que retrasen esa decisión.
¿Cuánto tiempo tarda DD9 en preparar una solicitud de agotamiento de existencias?
24 horas hábiles desde la recepción de la información del registro vencido y el inventario disponible, para el análisis del caso y la preparación del expediente de solicitud ante INVIMA.
¿DD9 puede gestionar el agotamiento para portafolios con múltiples lotes y canales de distribución?
Sí. DD9 prepara inventarios documentales para portafolios con múltiples lotes y canales de distribución al momento del vencimiento, verificando la coherencia del inventario presentado con la situación real del producto en el mercado.
¿DD9 puede verificar las fechas de vencimiento de múltiples registros sanitarios de un mismo portafolio?
Sí. DD9 verifica las fechas de vencimiento conforme al Artículo 31 del Decreto 4725 para portafolios con múltiples registros sanitarios, identificando cuáles están próximos al vencimiento y cuáles ya requieren gestión de agotamiento.
¿Qué entrega DD9 como resultado del servicio de agotamiento de existencias?
DD9 entrega la verificación del vencimiento, el inventario documentado por lotes y canales, la justificación regulatoria, el expediente completo radicado ante INVIMA y la decisión de INVIMA con el plazo de disposición final otorgado.