DD9
Respuestas a Requerimientos
Construimos respuestas técnico-regulatorias estructuradas a los autos de requerimiento de INVIMA para proteger el trámite, el registro y la continuidad comercial del portafolio dentro de los plazos legales vigentes.
Base normativa
El Artículo 21 del Decreto 4725 de 2005, modificado por el Decreto 582 de 2017, establece que cuando INVIMA requiere información adicional durante un trámite, el interesado dispone de 90 días hábiles para allegarla, contados desde la fecha del requerimiento. Si vence el plazo sin respuesta, INVIMA declara el desistimiento del trámite — sin devolución de la tarifa pagada. Para registros en revisión posterior (modificaciones automáticas bajo el Decreto 582 de 2017), el incumplimiento puede derivar en suspensión del registro y, si transcurren tres meses adicionales sin respuesta satisfactoria, en cancelación.
Decreto 4725 de 2005, Art. 21 — Plazo de respuesta y desistimiento
Decreto 4725 de 2005, Art. 21 (modificado por Decreto 582 de 2017): el interesado dispone de 90 días hábiles para allegar la información requerida por INVIMA. El vencimiento del plazo sin respuesta genera el desistimiento del trámite.
Decreto 582 de 2017, Art. 3 — Requerimientos en revisión posterior
Decreto 582 de 2017, Art. 3: en la revisión posterior de modificaciones automáticas, si INVIMA detecta incumplimientos puede requerir al titular. La respuesta insatisfactoria genera suspensión del registro sanitario.
Consecuencia de suspensión — cancelación por incumplimiento
Consecuencia de suspensión: si transcurren tres meses de notificada la suspensión sin respuesta satisfactoria, el registro sanitario es cancelado.
Decreto 3770 de 2004 — Requerimientos en IVD
Decreto 3770 de 2004: aplica el mismo esquema de plazos y consecuencias para reactivos IVD ante requerimientos de INVIMA.
Etapas del trámite donde puede originarse un requerimiento
Los requerimientos pueden originarse en cualquier etapa del trámite: durante la evaluación técnica del expediente, en la revisión posterior de modificaciones automáticas, o en actuaciones de inspección y vigilancia.
Criterio DD9: Un requerimiento de INVIMA es una oportunidad de corrección con plazo definido. La calidad técnica de la respuesta determina si el trámite avanza, se suspende o se pierde. El plazo es fijo.
Tiempo y tarifas INVIMA
Las respuestas a requerimientos de INVIMA están comprendidas dentro del trámite original ya pagado. El factor crítico es el tiempo — el plazo de 90 días hábiles comienza a correr desde la notificación del auto.
Tarifa adicional ante INVIMA
Tarifa adicional: las respuestas a requerimientos dentro de un trámite en curso no generan pago de nueva tasa regulatoria ante INVIMA.
Plazo legal de 90 días hábiles
Plazo legal: 90 días hábiles desde la notificación del requerimiento (Art. 21 Dec. 4725 mod. Dec. 582/2017). El plazo no admite prórroga.
Consecuencia del vencimiento del plazo
Consecuencia del vencimiento: declaración de desistimiento del trámite por parte de INVIMA, sin devolución de la tarifa pagada al inicio del trámite.
Requerimientos en revisión posterior de modificaciones
Para requerimientos en revisión posterior de modificaciones: el incumplimiento puede derivar en suspensión del registro sanitario y, si persiste, en cancelación.
Separación de honorarios y gastos del trámite
DD9 diferencia con claridad los honorarios profesionales del servicio de cualquier gasto adicional del trámite. Sin sorpresas en la cuenta final.
Criterio DD9: El plazo de 90 días hábiles comienza a correr desde la notificación del auto — sin prórroga posible. DD9 recomienda iniciar la construcción de la respuesta dentro de los primeros días hábiles tras la notificación para tener margen ante imprevistos documentales.
Metodología
DD9 construye la respuesta al requerimiento desde el análisis técnico del auto de INVIMA. El proceso inicia con la lectura técnica del requerimiento — identificación de cada observación, clasificación por tipo (técnica, legal o documental) y análisis del argumento que sustenta cada solicitud. Con base en ese análisis se construye el mapa de respuesta y se radica con tiempo suficiente dentro del plazo de 90 días hábiles.
Lectura técnica del requerimiento
Lectura técnica del requerimiento: análisis de cada observación de INVIMA, clasificación por tipo (técnica, legal o documental) y determinación de la estrategia de respuesta.
Mapa de respuesta
Mapa de respuesta: documento interno que estructura qué se responde con argumento normativo, qué requiere documentación adicional y qué implica ajuste del expediente.
Construcción de la respuesta técnica y/o jurídica
Construcción de la respuesta técnica y/o jurídica: argumentación fundamentada en los artículos aplicables del Decreto 4725, Decreto 3770 y normativa complementaria.
Organización y preparación de anexos
Organización y preparación de anexos: cada documento de soporte se prepara, verifica y organiza de forma coherente con el argumento de la respuesta.
Radicación dentro del plazo legal
Radicación dentro del plazo legal: presentación de la respuesta ante INVIMA con constancia de radicado, dentro de los 90 días hábiles desde la notificación del requerimiento.
Criterio DD9: La calidad del argumento técnico y la organización de los anexos determinan si la respuesta avanza el trámite. DD9 construye respuestas estructuradas, verificables y radicadas dentro del plazo — protegiendo la inversión del cliente en el trámite original.
Entregables
El servicio produce una respuesta técnico-regulatoria completa, radicada ante INVIMA dentro del plazo legal, con evidencia del proceso y del resultado.
Mapa de observaciones
Mapa de observaciones: análisis técnico del requerimiento de INVIMA con clasificación de cada observación y estrategia de respuesta propuesta.
Respuesta técnico-regulatoria completa
Respuesta técnico-regulatoria completa: documento estructurado con argumento normativo, referencias al expediente original y respuesta punto a punto a cada observación de INVIMA.
Anexos organizados
Anexos organizados: documentos de soporte verificados, preparados y ordenados de forma coherente con el argumento de la respuesta.
Radicado de respuesta
Radicado de respuesta: constancia formal de la presentación de la respuesta ante INVIMA dentro del plazo legal de 90 días hábiles.
Seguimiento post-radicación
Seguimiento post-radicación: monitoreo del estado del trámite tras la radicación y comunicación al cliente del resultado de la evaluación de INVIMA.
Criterio DD9: Cada entregable del proceso protege una etapa distinta — el mapa de observaciones protege la estrategia, la respuesta radicada protege el trámite, y el radicado protege al cliente frente a cualquier controversia sobre el cumplimiento del plazo.
Experiencia DD9
DD9 ha gestionado respuestas a requerimientos de INVIMA en todas las etapas del trámite regulatorio: durante la evaluación técnica de registros nuevos, en la revisión posterior de modificaciones automáticas y en actuaciones de inspección y vigilancia. La trayectoria incluye requerimientos técnicos complejos sobre mecanismo de acción, documentación del fabricante, rotulado y requisitos de biocompatibilidad, así como requerimientos legales sobre representación, modalidad de registro y titularidad.
Requerimientos técnicos en evaluación de registros nuevos
Respuestas a requerimientos técnicos durante la evaluación de registros nuevos: argumentación sobre mecanismo de acción, documentación del fabricante, biocompatibilidad, rotulado y normativa técnica aplicable.
Requerimientos en revisión posterior de modificaciones automáticas
Respuestas en revisión posterior de modificaciones automáticas: casos donde INVIMA detectó incumplimientos documentales tras la expedición automática del acto administrativo.
Requerimientos legales de representación y titularidad
Respuestas a requerimientos legales: documentación de representación, titularidad, modalidad de registro y habilitaciones del importador.
Requerimientos con plazos ajustados
Gestión de requerimientos con plazos ajustados: casos donde el cliente llegó a DD9 con menos de 30 días hábiles disponibles para responder, resueltos dentro del plazo legal.
Portafolios internacionales sin pérdida de trámites
Portafolios de compañías en distintos países con requerimientos de INVIMA gestionados sin pérdida de trámites ni suspensiones de registros imputables a la gestión de la respuesta.
Criterio DD9: La continuidad comercial de los portafolios acompañados por DD9 ha sido preservada en todos los requerimientos gestionados. Cada respuesta radicada por DD9 ha sido presentada dentro del plazo legal establecido.
Preguntas frecuentes sobre las respuestas a requerimientos de INVIMA
¿Qué es un auto de requerimiento de INVIMA?
Acto administrativo mediante el cual INVIMA solicita información adicional durante un trámite. Puede surgir en la evaluación de registros, revisión de modificaciones o actuaciones de inspección y vigilancia.
¿Cuánto tiempo hay para responder un requerimiento de INVIMA?
El Artículo 21 del Decreto 4725 de 2005, modificado por el Decreto 582 de 2017, establece 90 días hábiles desde la notificación del auto. El plazo no admite prórroga.
¿Qué consecuencias tiene dejar vencer el plazo de un requerimiento de INVIMA?
INVIMA declara el desistimiento del trámite sin devolución de la tarifa pagada. En revisión posterior de modificaciones, el incumplimiento puede derivar en suspensión del registro sanitario.
¿INVIMA puede cancelar un registro sanitario por no responder un requerimiento?
Sí. Si tras la suspensión transcurren tres meses sin respuesta satisfactoria, el Decreto 582 de 2017 habilita a INVIMA para cancelar el registro sanitario.
¿Los requerimientos de INVIMA aplican igual para dispositivos médicos e IVD?
Sí. El Decreto 3770 de 2004 establece el mismo esquema de plazos y consecuencias para reactivos IVD equivalente al Artículo 21 del Decreto 4725 de 2005 para dispositivos médicos.
¿Responder un requerimiento de INVIMA genera una nueva tasa regulatoria?
Las respuestas a requerimientos están exentas de tasa regulatoria...s están comprendidas dentro del trámite original ya pagado y no generan pago de nueva tasa ante INVIMA.
¿Qué tipos de requerimientos emite INVIMA durante un trámite regulatorio?
Técnicos (mecanismo de acción, biocompatibilidad, rotulado, documentación del fabricante) y legales (representación, titularidad, modalidad de registro, habilitaciones del importador).
¿Qué incluye el servicio de DD9 para responder un requerimiento de INVIMA?
DD9 analiza el auto, clasifica cada observación, construye la argumentación técnica y/o jurídica, organiza los anexos y radica la respuesta ante INVIMA dentro del plazo de 90 días hábiles.
¿DD9 puede gestionar un requerimiento cuando quedan pocos días hábiles?
Sí. DD9 ha resuelto casos con menos de 30 días hábiles disponibles dentro del plazo legal. La recomendación es contactar a DD9 en los primeros días tras la notificación del auto.
¿Qué evidencia entrega DD9 tras radicar la respuesta a un requerimiento?
Mapa de observaciones, respuesta técnico-regulatoria completa, anexos organizados, constancia de radicado ante INVIMA y seguimiento post-radicación con el resultado de la evaluación.