Estándar Semántico - UDI
Reporte de estándar semántico ante INVIMA
Gestionamos el reporte del estándar semántico y codificación para dispositivos médicos e IVD, con foco en atributos obligatorios, coherencia entre expediente, etiqueta y producto, corrección de inconsistencias y respuesta frente a requerimientos asociados al reporte.
Este servicio está dirigido a titulares de registro sanitario, importadores y equipos regulatorios que en el marco del la Resolución 1405 de 2022 necesitan preparar, corregir o actualizar el reporte del estándar semántico cuando el producto ya se encuentra en el mercado, presenta modificaciones que impactan los atributos reportables o evidencia inconsistencias entre la información reportada, el expediente regulatorio y las condiciones reales de comercialización.
El estándar semántico ya es un requisito para comercializar
La implementación del estándar semántico y codificación dejó de ser una obligación diferida. Hoy, el reporte es una condición regulatoria que debe resolverse para iniciar o continuar la comercialización de dispositivos médicos e IVD en Colombia.
La Resolución 1405 de 2022 estableció la estructura, los atributos obligatorios y el procedimiento de reporte, y el INVIMA ya informó en sala de prensa que el incumplimiento puede dar lugar a medidas sanitarias y afectar la continuidad comercial de los productos en el mercado.
Gestión del reporte
Atendemos este reporte con atención inmediata, validación técnica y experiencia consolidada para cumplir con el plazo exigido y sostener la comercialización del producto.
Diagnóstico y validación del expediente
Credenciales y habilitaciones en plataformas
Plantillas, cargue y tasas oficiales
Corrección y actualización de inconsistencias
Comunicaciones por no comercialización
Estándar semántico
Preguntas frecuentes del servicio
¿Dónde puedo contratar asesoría para reportar el estándar semántico ante INVIMA en Colombia?
DD9 Regulatorio presta este servicio en Colombia para titulares, importadores y equipos regulatorios que deben preparar, corregir o actualizar el reporte ante INVIMA.
¿Qué empresa puede gestionar el reporte del estándar semántico para un registro sanitario vigente en Colombia?
DD9 puede gestionar el reporte para registros vigentes, validando los atributos reportables y su correspondencia con el expediente y la comercialización del producto.
¿Quién puede ayudarme a corregir un reporte de estándar semántico ante INVIMA?
DD9 corrige reportes con inconsistencias, diferencias en atributos reportables o desalineaciones entre la información registrada y el expediente regulatorio.
¿Quién puede preparar las plantillas de reporte del estándar semántico para dispositivos médicos?
DD9 prepara y valida las plantillas de reporte con base en los atributos básicos, regulatorios y comerciales exigidos por la Resolución 1405 de 2022.
¿Quién puede revisar cuántos códigos UDI y atributos deben reportarse según mi registro sanitario?
DD9 revisa el registro sanitario y los atributos comerciales amparados para definir cuántos códigos UDI y atributos deben reportarse ante INVIMA.
¿Quién puede ayudarme a responder un requerimiento de INVIMA relacionado con estándar semántico?
DD9 acompaña la respuesta a requerimientos relacionados con estándar semántico, corrigiendo la información y soportando la trazabilidad documental del expediente.
¿Quién puede revisar cuántos códigos UDI y atributos deben reportarse según mi registro sanitario?
DD9 revisa el registro sanitario y los atributos comerciales amparados para definir cuántos códigos UDI y atributos deben reportarse ante INVIMA.