DD9
Estándar Semántico
Acompañamos a titulares de registros sanitarios en la adopción e implementación del estándar semántico y codificación UDI-DI ante INVIMA, conforme a la Resolución 1405 de 2022.
Base normativa
La Resolución 1405 de 2022 establece los atributos del estándar semántico y la codificación obligatoria de dispositivos médicos y reactivos IVD que se comercialicen en Colombia, como dato único de reporte y trazabilidad en el SGSSS. El Artículo 2 define el ámbito de aplicación: titulares de registros sanitarios, IPS, Secretarías de Salud, entidades responsables del pago, INVIMA y Superintendencia Nacional de Salud. El Artículo 4 define los atributos del estándar: básicos (código UDI-DI, código GMDN, número de registro sanitario, agencia emisora) y regulatorios. El Artículo 14 establece que INVIMA y las autoridades sanitarias verificarán el cumplimiento e impondrán sanciones conforme a la Ley 9 de 1979 y la Ley 1437 de 2011.
Resolución 1405 de 2022, Art. 1
Resolución 1405 de 2022, Art. 1: establecer atributos del estándar semántico y codificación de DM e IVD como dato único de reporte y trazabilidad en el SGSSS.
Resolución 1405 de 2022, Art. 2
Resolución 1405 de 2022, Art. 2: ámbito de aplicación — titulares de registros, IPS, Secretarías de Salud, entidades pagadoras, INVIMA y Superintendencia Nacional de Salud.
Resolución 1405 de 2022, Art. 4
Resolución 1405 de 2022, Art. 4: atributos básicos del estándar — código UDI-DI (IDM), código GMDN, término GMDN, número de registro sanitario y agencia emisora de códigos.
Resolución 1405 de 2022, Art. 14
Resolución 1405 de 2022, Art. 14: INVIMA y autoridades sanitarias verifican cumplimiento e imponen sanciones conforme a la Ley 9 de 1979. Las autoridades deben usar el código UDI-DI en todas sus acciones de inspección, vigilancia y control.
Excepciones de la Resolución 1405
Excepciones (Art. 1, párr. 1°): dispositivos médicos sobre medida y reactivos IVD grado analítico, analito específico, de uso general en laboratorio y los IVD en investigación quedan exceptuados de la Resolución.
Criterio DD9: el estándar semántico es una obligación de trazabilidad que conecta el registro sanitario con el sistema de salud. Su implementación correcta protege la continuidad comercial del titular frente a controles de INVIMA, Secretarías y entidades pagadoras.
Tiempo y tarifas INVIMA
La implementación del estándar semántico tiene dos componentes de costo: la tasa oficial de INVIMA por el reporte y los costos ante las agencias emisoras de códigos. El tiempo del proceso depende del tamaño del portafolio y el estado de avance en la obtención de códigos.
Tarifa oficial INVIMA código 40031
Tarifa oficial INVIMA: código [strong]40031[/strong] — Reporte de estándar semántico y codificación de dispositivos médicos y reactivos IVD (1 a 182 códigos UDI-DI). Valor vigente 2026: $13.200.
Código GMDN
Código GMDN: se obtiene ante la Agencia GMDN. Tiene costo según el número de productos y el tipo de membresía del titular o su autorizado.
Código IDM (UDI-DI)
Código IDM (UDI-DI): se obtiene ante la agencia emisora acreditada seleccionada. El costo varía según la agencia y el volumen de referencias.
Plazos de adopción
Los plazos de adopción están definidos en las disposiciones transitorias de la Resolución 1405 de 2022 y sus modificaciones vigentes.
Separación de costos oficiales y honorarios
DD9 diferencia con claridad los honorarios profesionales de las tarifas oficiales de INVIMA y los costos ante agencias emisoras. Sin sorpresas en la cuenta final.
Criterio DD9: El costo real de la implementación depende del tamaño del portafolio — número de referencias y estado de avance en la obtención de códigos GMDN e IDM. DD9 dimensiona el alcance antes de cotizar.
Metodología
DD9 gestiona el reporte del estándar semántico con un proceso estructurado por registro. El proceso inicia con la revisión regulatoria inicial del registro sanitario objeto de reporte — validación de productos, verificación de la aplicabilidad de la obligación y análisis de atributos requeridos. Con base en esa revisión se gestionan los códigos ante las agencias emisoras, se consolida la información en el formato requerido por INVIMA y se ejecuta el reporte. Cuando INVIMA solicita correcciones durante la validación, DD9 gestiona los ajustes hasta el cierre de la actuación.
Revisión regulatoria inicial
Revisión regulatoria inicial: validación del registro sanitario objeto de reporte, análisis de aplicabilidad de la obligación y verificación de atributos básicos, regulatorios y comerciales requeridos.
Acompañamiento en obtención del código UDI-DI
Acompañamiento en la obtención del código UDI-DI ante la agencia emisora acreditada, cuando aplique dentro del alcance contratado.
Revisión documental individual por referencia
Revisión documental individual de la información requerida para cada referencia — atributos básicos, regulatorios y comerciales exigidos por la Resolución 1405.
Consolidación y ejecución del reporte
Consolidación y estructuración de la información en el formato requerido para el mecanismo informático dispuesto por INVIMA, y ejecución del reporte.
Gestión de correcciones ante INVIMA
Gestión de correcciones, ajustes o complementaciones cuando INVIMA lo solicite durante la validación del reporte, hasta el cierre de la actuación.
Criterio DD9: La mayor causa de demora en la implementación es la desalineación entre los datos del fabricante, el acto administrativo del registro y los atributos exigidos por la Resolución 1405. DD9 identifica y resuelve esas brechas antes de ejecutar el reporte.
Entregables
Concepto regulatorio preliminar
Concepto regulatorio preliminar sobre la aplicabilidad de la obligación de reporte al registro sanitario evaluado.
Checklist documental del estándar semántico
Checklist de información y documentos requeridos para el estándar semántico, con observaciones y alertas regulatorias identificadas durante la revisión.
Oficio de reporte ejecutado
Copia del oficio de reporte del estándar semántico ejecutado ante INVIMA.
Soportes de radicación
Soportes de radicación y accesos asociados al trámite, cuando aplique.
Gestión de correcciones del reporte
Gestión de correcciones o ajustes solicitados por INVIMA durante la validación del reporte, hasta el cierre de la gestión contratada.
Criterio DD9: Cada entregable del proceso tiene una función de cumplimiento concreta — el concepto preliminar protege la decisión de radicar, el checklist protege la completitud documental, y los soportes de radicación protegen al titular frente a controles posteriores.
Experiencia DD9
DD9 ha gestionado el reporte del estándar semántico para portafolios de distintos tamaños y niveles de avance — desde titulares que iniciaban desde cero hasta portafolios con implementación parcial que requerían completar referencias pendientes y corregir inconsistencias entre los atributos cargados y los actos administrativos vigentes.
Más de 500 reportes ejecutados
Más de 500 reportes de estándar semántico ejecutados satisfactoriamente ante INVIMA.
Implementación para portafolios nuevos
Implementación para portafolios nuevos: gestión completa desde la obtención de códigos GMDN e IDM hasta el reporte final ante INVIMA.
Implementación para portafolios con avance parcial
Implementación para portafolios con avance parcial: identificación de referencias pendientes, corrección de inconsistencias y completitud del portafolio.
Gestión de correcciones sin interrupciones comerciales
Gestión de correcciones solicitadas por INVIMA durante la validación del reporte, dentro de los plazos establecidos y sin interrupciones comerciales.
Portafolios internacionales con coherencia verificada
Portafolios de compañías en distintos países con implementación del estándar semántico completada y coherencia verificada con sus registros sanitarios vigentes.
Criterio DD9: La implementación del estándar semántico es una obligación de trazabilidad que conecta cada registro con el SGSSS. Los portafolios acompañados por DD9 han completado su implementación respaldados por más de 500 reportes satisfactorios ejecutados.
Preguntas frecuentes sobre el reporte de estándar semántico ante INVIMA
¿Por qué un titular de registro sanitario necesita acompañamiento profesional para el reporte de estándar semántico?
El reporte exige la obtención de códigos ante agencias emisoras internacionales, la alineación de atributos con el acto administrativo del registro y la carga conforme a los requisitos de la Resolución 1405 de 2022. DD9 gestiona el proceso completo desde la obtención de códigos hasta la confirmación del reporte.
¿DD9 gestiona la obtención de códigos GMDN e IDM para el reporte?
Sí. DD9 gestiona la solicitud de códigos GMDN ante la Agencia GMDN y de códigos UDI-DI (IDM) ante la agencia emisora acreditada correspondiente, como parte integral del servicio de reporte.
¿DD9 reporta el estándar semántico para portafolios con múltiples registros?
Sí. DD9 dimensiona el alcance según el tamaño del portafolio, coordina la obtención de códigos para todos los registros y gestiona el reporte completo ante INVIMA.
¿DD9 verifica la coherencia de los atributos antes de cargar el reporte?
Sí. DD9 cruza los atributos del reporte contra la información del acto administrativo de cada registro sanitario para garantizar la coherencia y prevenir inconsistencias que generen observaciones de INVIMA.
¿Cuánto cuesta el reporte de estándar semántico ante INVIMA?
La tarifa oficial de INVIMA corresponde al código 40031 del Manual Tarifario vigente, que cubre el reporte de 1 a 182 códigos UDI-DI. A esta tarifa se suman los costos de obtención de códigos GMDN e IDM ante las agencias emisoras. DD9 diferencia con claridad los honorarios del servicio frente a las tasas oficiales.
¿Qué riesgos enfrenta un titular que incumple el reporte de estándar semántico?
El Artículo 14 de la Resolución 1405 de 2022 faculta a INVIMA y a las demás autoridades sanitarias para verificar el cumplimiento e imponer las sanciones previstas. DD9 gestiona el reporte dentro de los plazos para proteger al titular frente a actuaciones de inspección.
¿DD9 puede corregir un reporte de estándar semántico con inconsistencias?
Sí. DD9 identifica desalineaciones entre los atributos cargados ante INVIMA y la información del acto administrativo del registro sanitario, y gestiona las correcciones necesarias.
¿Qué incluye el acompañamiento de DD9 para el reporte de estándar semántico?
DD9 acompaña la revisión regulatoria inicial del registro sanitario, la gestión de códigos GMDN e IDM ante las agencias emisoras, la revisión documental, la carga del reporte ante INVIMA y la confirmación del cumplimiento.
¿Cuánto tiempo toma el servicio de reporte de estándar semántico con DD9?
DD9 prepara el reporte en 24 horas hábiles desde la recepción de los códigos y la documentación completa. El tiempo total puede variar según los plazos de respuesta de las agencias emisoras de códigos GMDN e IDM.
¿El reporte de estándar semántico se gestiona producto por producto o por portafolio completo?
Puede gestionarse de ambas formas. DD9 dimensiona el alcance según el tamaño del portafolio, el estado de avance en la obtención de códigos y si se trata de un reporte inicial o una actualización.