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Identificación única de dispositivos médicos (UDI) y estándar semántico ante INVIMA
La Resolución 1405 de 2022 establece los atributos del estándar semántico y la codificación UDI para los dispositivos médicos e IVD que se comercializan en Colombia, como dato único de reporte y trazabilidad en el SGSSS. Los titulares de registros sanitarios son responsables de obtener el código UDI-DI y reportarlo ante INVIMA.
Marco normativo
Resolución 1405 de 2022, Art. 1 (objeto y exclusiones), Art. 2 (obligados), Art. 4 (atributos: básicos, regulatorios y comerciales), Art. 6 (adopción de la codificación UDI-DI), Art. 7 (procedimiento de reporte en tres pasos), Art. 11 (responsabilidades del titular), Art. 12 (verificación por actores del SGSSS), Art. 14 (sanciones), Art. 15 (disposiciones transitorias y plazos)
Qué es
La Resolución 1405 de 2022 establece el sistema de estándar semántico y codificación UDI para dispositivos médicos e IVD en Colombia. El artículo 4 define tres tipos de atributos: básicos (UDI-DI, código GMDN, término GMDN, número de registro sanitario, agencia emisora), regulatorios (datos del fabricante, clasificación de riesgo, categoría IVD, condiciones especiales de almacenamiento y empaque) y comerciales (descripción comercial, unidad de presentación, unidad mínima de consumo). El artículo 7 establece el procedimiento de reporte en tres pasos: obtener el UDI-DI en una agencia emisora acreditada, reportar los atributos ante INVIMA a través de su mecanismo informático, y atender las correcciones solicitadas. El artículo 11 asigna al titular del registro sanitario la responsabilidad de mantener la información completa, veraz y actualizada.
A quién aplica
Titulares de registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos e IVD, importadores, IPS, Secretarías de Salud, entidades responsables del pago y actores de la cadena de comercialización y distribución. Quedan excluidos los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos IVD de uso analítico, general o en investigación.
Cuándo aplica
Desde el momento en que el dispositivo médico o IVD se comercialice en Colombia, conforme a los plazos de implementación progresiva por grupos de productos establecidos en el artículo 15 de la Resolución 1405 de 2022.
Puntos clave
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El titular debe obtener el UDI-DI en una agencia emisora acreditada y reportarlo ante INVIMA con todos sus atributos (Arts. 6 y 7).
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El procedimiento de reporte consta de tres pasos: obtener UDI-DI, reportar en el mecanismo informático de INVIMA, y atender correcciones (Art. 7).
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Las modificaciones al registro sanitario que afecten atributos del estándar requieren actualización del reporte.
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Los actores del SGSSS y la cadena de distribución deben verificar que los productos cuenten con UDI-DI antes de su comercialización (Art. 12).
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INVIMA, las Secretarías de Salud y la SNS ejercen IVC con facultad de imponer sanciones conforme a la Ley 9 de 1979 (Art. 14).
DD9 Regulatorio acompaña a los titulares en la adopción del estándar semántico: identificación del código GMDN, obtención del UDI-DI ante la agencia emisora, carga de atributos y reporte ante INVIMA conforme a los plazos de la Resolución 1405 de 2022.
Preguntas frecuentes sobre la identificación única de dispositivos médicos (UDI) y el estándar semántico
¿Qué es el estándar semántico de dispositivos médicos en Colombia?
El sistema de atributos y codificación UDI establecido por la Resolución 1405 de 2022, que identifica de forma única cada dispositivo médico e IVD comercializado en Colombia como dato de reporte y trazabilidad en el SGSSS.
¿Qué es el UDI-DI y para qué sirve?
El Identificador Único del Dispositivo (UDI-DI) es el código que identifica de manera única un dispositivo médico o IVD en Colombia, expedido por una agencia emisora acreditada y reportado ante INVIMA según la Resolución 1405 de 2022.
¿A quiénes aplica la Resolución 1405 de 2022?
A titulares de registros sanitarios y permisos de comercialización, importadores, IPS, Secretarías de Salud, entidades responsables del pago y actores de la cadena de comercialización y distribución.
¿Qué dispositivos médicos están excluidos del estándar semántico?
Los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos in vitro grado analítico, analito específico, de uso general en laboratorio y en investigación.
¿Cuáles son los atributos del estándar semántico?
Se dividen en básicos (UDI-DI, código GMDN, término GMDN, número de registro sanitario, agencia emisora), regulatorios (datos del fabricante, clasificación de riesgo, categoría IVD, condiciones especiales de almacenamiento y empaque) y comerciales (descripción comercial, unidad de presentación, unidad mínima de consumo), conforme al artículo 4.
¿Cuál es el procedimiento para reportar el UDI-DI ante INVIMA?
Tres pasos: obtener el UDI-DI en la agencia emisora acreditada, reportar la información ante INVIMA a través de su mecanismo informático, y atender las correcciones que INVIMA solicite (Art. 7).
¿Qué responsabilidades tiene el titular del registro sanitario frente al estándar semántico?
Presentar información completa y veraz para la generación del UDI-DI, reportarlo ante INVIMA en los términos establecidos, y complementar o corregir la información cuando INVIMA lo requiera (Art. 11).
¿Qué modificaciones al registro sanitario requieren actualización del reporte semántico?
Las que afecten atributos del estándar: titularidad, modificación de fabricantes, adición o exclusión de marcas, referencias o presentaciones, entre otras.
¿Qué sanciones aplican por incumplimiento del estándar semántico?
INVIMA, las Secretarías de Salud y la SNS pueden imponer medidas de seguridad y sanciones conforme a la Ley 9 de 1979 y el procedimiento del artículo 14 de la Resolución 1405 de 2022.
¿DD9 acompaña la adopción del estándar semántico UDI ante INVIMA?
Sí. DD9 Regulatorio identifica el código GMDN, gestiona el UDI-DI ante la agencia emisora, carga los atributos y acompaña el reporte ante INVIMA conforme a los plazos de la Resolución 1405 de 2022.