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La Resolución 1405 conecta el Estándar Semántico con atributos asociados al UDI-DI que se reportan en la plataforma de INVIMA. Esta guía explica cuándo hacer un nuevo reporte por cambios, qué atributos suelen requerir actualización, cómo impactan los cambios en presentación comercial y qué riesgos operativos y regulatorios se generan por inconsistencias entre etiqueta, expediente y lo reportado. Caracteres: 389

Trámites automáticos no significa sin riesgo asociado. Aprende cómo el control posterior de INVIMA puede llevar a suspensión o cancelación del registro sanitario y usa un checklist para sostener tu expediente y soportes, allegar información a tiempo y reducir incumplimientos.

Guía para validar si tu registro sanitario ya figura en la base UDI de INVIMA y si el estándar semántico está completo (UDI-DI, GMDN, presentación y fabricante), conforme a la Resolución 1405 de 2022. 

Aprende cómo reportar correctamente el UDI ante INVIMA conforme a la Resolución 1405 y el estándar semántico. Analizamos el marco normativo, la estructura del UDI-DI, la carga en plantilla oficial y los controles de validación. Una guía técnica diseñada para titulares de registros sanitarios.

Guía regulatoria sobre modificación automática registro sanitario INVIMA en dispositivos médicos. Explica el criterio de aprobación por demostración de seguridad y efectividad, el filtro de “cambio significativo” y la matriz de atributos que condiciona el encuadre (diseño, composición química del material, fuente de energía y procesos de manufactura). Describe la revisión posterior, el requerimiento por una sola vez con plazo de 90 días y los efectos administrativos asociados

Guía regulatoria sobre coherencia entre formulario INVIMA, dossier técnico y etiqueta de dispositivos médicos. Explica cómo sostener una sola versión verificable del producto a partir de la finalidad prevista, la vida útil y estabilidad, la identificación por modelo/referencia y lote/serie, y la gestión de advertencias e instrucciones. Incluye un método de trazabilidad por atributos para alinear lo declarado, lo sustentado y lo rotulado antes de radicar.

Guía regulatoria sobre registro sanitario automático vs registro sanitario en dispositivos médicos. Explica la modalidad procedimental aplicable según el Decreto 4725 (arts. 21 y 22), el punto de control inicial en la radicación ante la Oficina de Atención al Ciudadano, el alcance del auto de requerimiento y su gestión documental, el plazo de respuesta descrito en el flujo aportado y el sentido del control posterior en la modalidad automática, con enfoque de trazabilidad de e

Guía regulatoria sobre reglas especiales de clasificación de dispositivos médicos. Explica cuándo aplican criterios específicos para asignar clase: dispositivos con sustancia accesoria tipo medicamento, dispositivos anticonceptivos o para prevención por contacto sexual, productos para desinfección de dispositivos médicos o cuidado de lentes de contacto, dispositivos no activos para registro radiográfico, dispositivos con tejidos animales inviables con excepción por piel intac

Guía regulatoria sobre clasificación de dispositivos médicos activos en Colombia. Explica cómo identificar un equipo activo (art. 2) y cómo clasificarlo por finalidad prevista: terapéuticos que administran/intercambian energía (Regla 9), diagnóstico/monitorización y parámetros fisiológicos vitales o radiación ionizante (Regla 10), administración o extracción de sustancias (Regla 11) y regla de cierre para otros activos (Regla 12), aplicando criterios del artículo 6.

Guía regulatoria sobre clasificación de dispositivos médicos invasivos en Colombia aplicando el Decreto 4725 de 2005 (art. 7, Reglas 5–8). Explica la clasificación por orificios corporales (Regla 5), por invasivos quirúrgicos transitorios y a corto plazo (Reglas 6–7) y por implantables o quirúrgicos de uso prolongado (Regla 8), con el criterio determinante de duración del uso y las finalidades que asignan Clase IIa, IIb o III. Incluye preguntas frecuentes para soporte de just

Guía regulatoria sobre clasificación de riesgo de dispositivos médicos no invasivos en Colombia, aplicando el Decreto 4725 (art. 7, División A, Reglas 1–4). Explica la regla general de Clase I y los supuestos que asignan Clase IIa (conducción/almacenamiento y excepción por filtración/centrifugación/intercambio de gases o calor), Clase IIb (modificación de composición) y la clasificación por contacto con piel lesionada (I/IIa/IIb) según finalidad. Incluye errores frecuentes de

INVIMA oficializó (12/03/2026) que el reporte del estándar semántico y codificación es requisito obligatorio para iniciar o continuar la comercialización de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. La Resolución 1405 de 2022 define la obligación del titular/autorizado, el procedimiento de reporte y la regla para registros posteriores al 08/02/2026. Además, el correo de IVC concede 10 días hábiles para confirmar reporte o informar no comercialización, con ries

Guía regulatoria para clasificar el riesgo de dispositivos médicos en Colombia aplicando el Decreto 4725 (arts. 5–6). Explica cómo partir de la finalidad prevista, cuáles variables determinan el riesgo (duración, invasividad, efecto local o sistémico) y cómo sostener una justificación verificable. Incluye criterios para combinación de productos y soporte informático asociado, y errores típicos que generan reprocesos.

Guía regulatoria sobre publicidad de dispositivos médicos: cómo aplicar el Art. 58 del Decreto 4725 para asegurar veracidad, coherencia con registro/permiso y soporte en evidencia científica. Explica prohibiciones por inducir a engaño o error, criterios prácticos para piezas en redes sociales y por qué los autos administrativos de requerimiento de INVIMA son una actuación normal del control previo de autorización.

Guía regulatoria sobre etiquetado en dispositivos médicos: qué exige el Decreto 4725 en etiqueta de envase (6 mínimos), qué información aplica según el tipo de dispositivo, cómo cumplir en importados con rótulo adicional y sticker sin ocultar información, y qué estándar aplica al inserto en castellano. Incluye errores típicos que generan observaciones y criterios de control documental del arte final.

Guía regulatoria para gestionar RETIE en dispositivos médicos sin mezclar carriles: VUCE como canal, INVIMA como control sanitario del producto y RETIE como exigencia técnica ante su autoridad competente. Explica implicaciones documentales del visto bueno por producto, cómo estructurar anexos con trazabilidad y los errores típicos que generan reprocesos en importación.

Guía regulatoria para solicitar concepto técnico especializado de reactivos de diagnóstico in vitro Categoría III: criterios de clasificación, cómo delimitar la consulta técnica y qué dossier mínimo exige el Decreto 3770 (estudio analítico, estudio clínico, inserto en castellano y literatura/tecnología cuando aplique). Integra criterios de coherencia documental señalados por INVIMA en pronunciamientos oficiales.

Guía regulatoria sobre dispositivo médico combinado: qué exige la definición, cómo se determina la función principal y qué evidencia técnica debe sostener la acción del dispositivo frente a la acción farmacológica. Incluye controles sobre finalidad prevista, etiqueta/inserto y errores típicos que generan requerimientos. Basado exclusivamente en el Decreto 4725 de 2005.

Qué debe quedar soportado en posventa cuando el mantenimiento se cruza con tecnovigilancia: responsabilidades compartidas, responsable técnico en IIb–III, registro/gestión de eventos e incidentes, reporte en 72 horas y uso de formatos institucionales. Basado en Decreto 4725 de 2005 y Resolución 4816 de 2008.

Guía regulatoria sobre exportación temporal para reparación de equipos biomédicos: qué soportes conservar, documentos mínimos para retorno/reingreso y reimportación, verificación de identidad (modelo/serial) y cómo diferenciar reparación frente a repotenciación, con implicaciones específicas para repotenciados IIb–III conforme a criterios administrativos de INVIMA y la Resolución 2434.