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Definiciones
Las definiciones INVIMA constituyen la base conceptual para interpretar y aplicar correctamente la normativa de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia.
En esta sección se recopilan y explican los términos técnicos, regulatorios y legales utilizados por INVIMA en decretos, resoluciones y guías oficiales, facilitando su correcta aplicación a lo largo del ciclo de vida del producto.
Diferencia entre dispositivo médico semielaborado y terminado según el Decreto 4725
Esta guía explica la diferencia entre dispositivo médico semielaborado y terminado según el Decreto 4725. Desarrolla cómo la finalidad prevista, el estado del producto y la modalidad de registro sanitario impactan la estructuración del expediente técnico, el rotulado y la coherencia regulatoria ante INVIMA.
David Dimate
23 abr6 min de lectura
Diferencia entre reactivos de diagnóstico (IVD) y dispositivos médicos según Decreto 4725 y 3770
Esta guía explica la diferencia regulatoria entre reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) y dispositivos médicos en Colombia. Desarrolla cómo la finalidad prevista define el régimen aplicable y cómo esa diferencia impacta la clasificación, el expediente técnico, el inserto, el rotulado y la ruta de registro sanitario conforme a los Decretos 4725 y 3770.
David Dimate
21 abr11 min de lectura
Tipos de dispositivo médico activo invasivo implantable
Esta guía explica cómo identificar los tipos de dispositivo médico según el Decreto 4725. Desarrolla las definiciones de activo, activo terapéutico, invasivo, invasivo quirúrgico, implantable y vital no disponible, y muestra por qué esta tipificación debe fijarse antes de aplicar reglas de clasificación.
David Dimate
16 abr9 min de lectura
¿Tu producto es DM? Cómo saber si un producto es dispositivo médico
Esta guía explica cómo determinar si un producto se considera dispositivo médico bajo el Decreto 4725. Desarrolla los criterios de encuadre inicial a partir de la destinación a uso en seres humanos, la finalidad prevista declarada por el fabricante y la delimitación por acción principal, para ordenar la revisión regulatoria antes de analizar clasificación o ruta de trámite.
David Dimate
14 abr8 min de lectura
8 definiciones clave del Decreto 4725 para dispositivos médicos
Esta guía explica cómo las definiciones del artículo 2 del Decreto 4725 inciden en la descripción del producto, la finalidad prevista, el alcance del registro sanitario, la identificación del fabricante y la trazabilidad por lote o serie. Su lectura permite sostener coherencia regulatoria entre expediente, etiquetado y soporte técnico.
David Dimate
9 abr10 min de lectura
Dispositivo médico combinado: definición, mecanismo de acción y evidencia para sustentar el encuadre sanitario
Guía regulatoria sobre dispositivo médico combinado: qué exige la definición, cómo se determina la función principal y qué evidencia técnica debe sostener la acción del dispositivo frente a la acción farmacológica. Incluye controles sobre finalidad prevista, etiqueta/inserto y errores típicos que generan requerimientos. Basado exclusivamente en el Decreto 4725 de 2005.
David Dimate
12 mar7 min de lectura
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