Novedades Regulatorias

Radar de DD9 con las novedades regulatorias de dispositivos médicos del 26 de septiembre al 28 de octubre de 2026: el régimen especial de donaciones por el sismo con autorización del INVIMA en 24 horas, el Decreto 1041 que reemplazó al Decreto 218 de 2019, la exención de tarifas para esas donaciones, la inscripción del recurso humano de mantenimiento, los proyectos en consulta y las fechas límite de noviembre, explicado en lenguaje claro y con glosario.

Análisis de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA: quién la integra según el Acuerdo 007 de 2024, cómo decide, qué cambiaría con el proyecto de Acuerdo de 2026 y qué conceptuó en sus nueve actas del año, con 172 casos sobre wearables, productos frontera con el medicamento, rellenos dérmicos e investigación clínica. Incluye una guía de cinco pasos para preparar un caso ante la Sala y las fechas de corte de fin de año.

La Circular 23 de 2026 hace obligatorio el reporte de precios de dispositivos médicos en SISDIS. Explicamos, paso a paso y en lenguaje claro, qué dispositivos entran, quién reporta, cómo se carga en PISIS con el UDI-DI y la factura electrónica, el plazo del viernes 30 de octubre, la ventana extemporánea de noviembre, las multas de la SIC y lo que este cambio significa para pacientes, clínicas y el sistema de salud.