Novedades regulatorias de dispositivos médicos en octubre de 2026: donaciones por el sismo, tarifas del INVIMA y fechas límite
Radar del 26 de septiembre al 28 de octubre de 2026. Tres novedades marcan el mes. Primera: las donaciones internacionales que atienden el sismo del 10 de agosto siguen el Decreto 1327 de 2026, un régimen sanitario especial en el que el INVIMA decide en 24 horas desde que recibe la información completa, con dispositivos médicos, equipos biomédicos nuevos y repotenciados y reactivos de diagnóstico in vitro dentro de su alcance; desde el 8 de octubre, la Resolución 2026063102 retira de esas solicitudes los cobros de los códigos 4002-32, 4002-33 y 4002-34. Las demás donaciones siguen el Decreto 1041 de 2026, que reemplazó al Decreto 218 de 2019, con decisión en cinco días hábiles y vida útil mínima de seis meses. Segunda: la exclusión de la tarifa 4003-1 del estándar semántico espera su expedición tras la consulta que cerró el 17 de octubre. Tercera: el primer reporte de precios en SISDIS vence el viernes 30 de octubre.
Un hospital de una zona afectada por el sismo necesita un monitor de signos vitales, y una fundación en el exterior ofrece donarlo. Antes de que el equipo viaje, alguien tiene que responder tres preguntas: si la donación atiende el desastre, si el monitor es nuevo o repotenciado y quién garantiza su mantenimiento en Colombia. De esas respuestas depende la ruta, el plazo y hasta el costo del trámite ante el INVIMA, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Este radar reúne las novedades regulatorias de dispositivos médicos en octubre de 2026 para quienes fabrican, importan, venden, reciben o mantienen dispositivos médicos (DM), equipos biomédicos de tecnología controlada (EBC) y reactivos de diagnóstico in vitro (IVD), y para cualquier persona que quiera entender cómo llega la ayuda sanitaria a quien la necesita. Cada novedad trae su fecha, el documento que la respalda y el efecto práctico, junto con los proyectos en consulta y las fechas límite de noviembre.
Novedades regulatorias de dispositivos médicos en octubre de 2026: lo que cambió para equipos biomédicos y reactivos
Decreto 1327 de 2026: donaciones internacionales de dispositivos médicos por el sismo, con autorización en 24 horas
Vigente desde el 26 de agosto de 2026 · Decreto 1327 de 2026. Después del sismo del 10 de agosto, el Gobierno declaró una situación de desastre de carácter nacional con el Decreto 1171 de 2026, y el Ministerio de Salud abrió con el Decreto 1327 un régimen sanitario especial, transitorio y abreviado para las donaciones internacionales destinadas a esa emergencia. El régimen cubre medicamentos, dispositivos médicos, equipos biomédicos nuevos y repotenciados y reactivos de diagnóstico in vitro, entre otros productos. El Ministerio de Salud define la necesidad y la complementariedad de cada donación de DM, EBC e IVD (artículo 4), y el INVIMA concede o rechaza la autorización sanitaria de donaciones en 24 horas, contadas desde la recepción de la información completa (artículo 12). La autorización llega siempre por decisión expresa del INVIMA.
El decreto exime del registro sanitario o del Certificado de Venta Libre (CVL), el documento con el que la autoridad del país de origen acredita que el producto se vende allí, a los dispositivos médicos de riesgo bajo y moderado, con excepción de los equipos biomédicos (artículo 7, parágrafo). Para un equipo nuevo, el fabricante o su representante declara que garantiza insumos, repuestos y mantenimiento durante cinco años como mínimo (artículo 8). Los equipos biomédicos repotenciados en el régimen especial de donaciones llevan un certificado del fabricante que acredita entre siete y diez años de fabricación, o su equivalente en horas de uso, y el certificado del sistema de gestión de calidad del repotenciador (artículo 9), en línea con las reglas ordinarias de importación de equipos repotenciados. Los documentos del exterior quedan exentos de apostilla, los productos llegan con al menos tres meses de vida útil y llevan la leyenda «DONACIÓN - PROHIBIDA SU VENTA» (artículos 10, 11 y 14). El régimen dura lo que dure la declaratoria de desastre, y el Ministerio revisa al menos cada 30 días si siguen las circunstancias que lo justifican (artículo 19).
Decreto 1041 de 2026: donaciones internacionales ordinarias y el relevo del Decreto 218 de 2019
Vigente desde agosto de 2026 · Decreto 1041 de 2026. Las donaciones ajenas a la atención del desastre siguen el régimen ordinario, que el Decreto 1041 incorporó como Título 17 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, al tiempo que derogó el Decreto 218 de 2019. Para dispositivos médicos, el interesado aporta la autorización de comercialización del país de origen o un CVL vigente, un certificado del fabricante que confirma que el producto es nuevo y tiene al menos seis meses de vida útil, la ficha técnica y el certificado del lote. Los equipos biomédicos llegan nuevos, como productos de primer uso, con manuales en castellano, y el receptor responde por su calibración y su mantenimiento a través de un representante en Colombia. Las pruebas rápidas acreditan una sensibilidad superior al 80 % y una especificidad superior al 90 %. El INVIMA decide en un plazo de hasta cinco días hábiles, un trámite cercano a las importaciones temporales y demás autorizaciones de ingreso.
Donaciones del sismo exentas de las tarifas de importación como donación
Vigente desde el 8 de octubre de 2026 · Resolución INVIMA 2026063102 (Diario Oficial 53.652). El manual tarifario del INVIMA cobra la autorización de importación como donación con los códigos tarifarios 4002-32, 4002-33 y 4002-34, según el número de productos: de 1 a 20, de 21 a 200 y de 201 en adelante. La resolución precisa que esos códigos corresponden al régimen ordinario y que la radicación, la evaluación y la decisión de las solicitudes del Decreto 1327 avanzan exentas de ese pago (artículo 2). Las solicitudes en trámite conservan la misma exención, y los pagos hechos antes se rigen por las reglas de devolución del INVIMA (artículo 3). La medida dura lo mismo que el régimen especial. Para el resto de trámites, las tarifas del INVIMA siguen el manual vigente.
Inscripción del recurso humano para mantenimiento de equipos biomédicos IIb y III
Vigente · Decreto 4725 de 2005, artículo 39; infografía del INVIMA del 21 de octubre. Toda persona que preste servicios de mantenimiento y verificación de la calibración de equipos biomédicos de clases IIb y III cuenta con un responsable técnico, profesional en ingeniería biomédica o afines o técnico acreditado, inscrito ante el INVIMA. La infografía explica el trámite: se radica en la Oficina Virtual como «Inscripción de Recurso Humano», con hoja de vida en el formato del INVIMA, diploma o acta de grado y documento de identidad, se paga la tarifa 4086 del manual vigente y el INVIMA responde en 30 días hábiles. El 6 de octubre el INVIMA publicó además la base unificada de personas inscritas con corte a septiembre. Este registro sostiene la tecnovigilancia en el mantenimiento y la hoja de vida de los equipos repotenciados.
Sustancias modelantes: nueva versión del instructivo de la plataforma
Actualización operativa · septiembre de 2026. La Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías publicó el 9 de octubre la nueva versión del instructivo de la plataforma de control de ventas de sustancias modelantes permitidas, el reporte que exige el Decreto 545 de 2024 para identificar a cada actor que las comercializa. El 30 de septiembre el INVIMA sumó un webinar sobre la actualización de la plataforma. Quien vende estas sustancias revisa su reporte con la guía nueva y con la ruta regulatoria de sustancias modelantes.
Reactivos IVD: la Circular 1000-006-2022 de envase y empaque vuelve a la biblioteca
Vigente desde agosto de 2022 · publicada de nuevo el 20 de octubre de 2026. La circular fija qué certificación necesita el importador que envasa o empaca reactivos de diagnóstico in vitro. Si el envasado secundario conserva intacto el envase primario, basta la certificación de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA); si la actividad implica contacto directo con el reactivo, se suma la certificación en condiciones técnico-sanitarias. La regla conecta con las modalidades de registro de reactivos IVD y con el certificado CCAA.
Lo que cambió en toda la entidad y alcanza al sector
Manual tarifario 2026 en sus versiones v5 y v6
Expedido · 7 y 22 de octubre de 2026. Tras la actualización extraordinaria del 23 de septiembre, el INVIMA publicó las versiones v5 y v6 del manual de ayuda al usuario, y el 9 de octubre abrió a consulta, hasta el 16, un nuevo proyecto de modificación tarifaria. Los valores de los códigos de dispositivos médicos se mantienen estables entre versiones; la recomendación es pagar siempre con la versión vigente el día de la radicación.
InvimÁgil avanza por sectores y los dispositivos médicos siguen en la Oficina Virtual
Informativo · octubre de 2026. InvimÁgil, la plataforma digital que el INVIMA estrena por sectores, sumó trámites de cosméticos (Circular Externa 1000-022-2026) y de alimentos (Circular 1000-024-2026, con renovación automática desde el 22 de octubre), y avanza en medicamentos. Los trámites de dispositivos médicos continúan en la Oficina Virtual del INVIMA.
Cooperación internacional y laboratorios
Informativo · 13 al 27 de octubre de 2026. El 27 de octubre la Dirección General y la Dirección de Dispositivos Médicos se reunieron con KOTRA, la oficina comercial de la Embajada de Corea, para atender las preguntas de empresas coreanas sobre el registro sanitario. En el mes hubo también un encuentro con la Unión Europea y una mesa sobre confianza regulatoria (reliance), el mecanismo que apoya decisiones en evaluaciones de otras autoridades. Además, el Organismo Nacional de Acreditación (ONAC) recomendó mantener la acreditación ISO/IEC 17025 de los laboratorios del INVIMA.
Proyectos en consulta y fechas límite
Estas son las fechas límite regulatorias de dispositivos médicos en noviembre de 2026 y los proyectos que esperan decisión del Gobierno y del INVIMA.
30 de octubre: primer reporte de precios en SISDIS
Norma vigente · Circular 23 de 2026. El primer reporte de precios de dispositivos médicos en SISDIS, el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos, vence el viernes 30 de octubre, y la ventana extemporánea va del 1 al 21 de noviembre. El Ministerio de Salud mantiene ese calendario al 28 de octubre.
Tarifa 4003-1 del estándar semántico en espera de su exclusión
Proyecto con consulta cerrada · 2 al 17 de octubre de 2026. El INVIMA propuso retirar del manual el código 4003-1, que hoy cobra el reporte del estándar semántico y de los códigos UDI-DI. La consulta cerró el 17 de octubre y la resolución espera su expedición; mientras tanto, el reporte de la identificación única de dispositivos médicos (UDI) sigue con la tarifa vigente.
Comisión Revisora: proyectos en espera y sesiones de fin de año
Proyecto con consulta cerrada · 14 de octubre de 2026. El proyecto de Acuerdo y el reglamento interno de las Salas Especializadas esperan su expedición. La Sala Especializada de Dispositivos Médicos tiene sesiones el 11 de noviembre y el 9 de diciembre, con fecha de corte el 16 de noviembre para la de diciembre.
Habilitación de servicios de salud en emergencias
Proyecto en consulta · 16 al 30 de octubre de 2026. El Ministerio de Salud propone modificar el numeral 6 del Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación (Resolución 3100 de 2019) para regular la reorganización, ampliación, reconversión y reubicación temporal de servicios en emergencias, y derogar la Resolución 2065 de 2025. Toca a las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) que operan sedes temporales tras el sismo, las mismas que pueden recibir equipos donados.
Qué vigilar en las próximas semanas
El fin del régimen especial de donaciones
La revisión mensual del Ministerio de Salud define cuánto dura el Decreto 1327. Cuando termine, las nuevas solicitudes vuelven al régimen ordinario del Decreto 1041 de manera automática, y las solicitudes radicadas antes conservan su trámite.
Los lineamientos de inspección del Decreto 1041 y el mecanismo de mantenimiento
El INVIMA tiene seis meses desde la publicación del Decreto 1041 para fijar los lineamientos de inspección, vigilancia y control de las donaciones, y el Ministerio de Salud y el INVIMA definen el mecanismo del representante en Colombia que mantiene los equipos donados.
La llegada de los dispositivos médicos a InvimÁgil y otros proyectos del INVIMA
InvimÁgil ya opera para cosméticos, alimentos y medicamentos, y el sector de dispositivos médicos sigue atento a su calendario de migración. También sigue pendiente la circular de lineamientos para el uso de la inteligencia artificial que el INVIMA sometió a consulta en julio.
Cronograma 2027 y actualización del reporte SISDIS
Hacia diciembre la Dirección General publica el cronograma 2027 de la Comisión Revisora, y el 31 de octubre DD9 actualiza su guía de SISDIS hacia la ventana extemporánea y el corte del 15 de febrero de 2027.
Glosario rápido del Radar
DM: dispositivo médico, el producto que actúa sobre el cuerpo por medios distintos a los farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
EBC: equipo biomédico de tecnología controlada, el dispositivo médico operacional y funcional con vigilancia especial del INVIMA.
IVD: reactivo de diagnóstico in vitro, el producto que analiza muestras del cuerpo humano fuera de él.
CVL: Certificado de Venta Libre, el documento con el que la autoridad del país de origen acredita que el producto se comercializa allí.
Régimen especial de donaciones: la ruta abreviada del Decreto 1327 de 2026 para las donaciones que atienden el desastre por el sismo.
Equipo repotenciado: el equipo biomédico usado al que el fabricante o un tercero autorizado renueva subsistemas para devolverle el desempeño de uno nuevo.
InvimÁgil: la nueva plataforma digital de trámites del INVIMA, que entra en funcionamiento por sectores.
DD9 Regulatorio: el portafolio al día con cada novedad
Cada mes trae cambios que tocan registros, tarifas, donaciones y equipos en servicio. DD9 los traduce en acciones concretas para cada portafolio, desde la importación de equipos usados, repotenciados y con CVL hasta el registro sanitario ante el INVIMA.
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David D.
Preguntas frecuentes
¿Qué cambió en la regulación de dispositivos médicos en octubre de 2026?
Entre el 26 de septiembre y el 28 de octubre de 2026 el cambio central fue el régimen de donaciones: el Decreto 1327 de 2026 abrió una ruta especial para las donaciones internacionales que atienden el sismo del 10 de agosto, y la Resolución INVIMA 2026063102 del 8 de octubre las eximió de las tarifas 4002-32, 4002-33 y 4002-34. También se publicó la infografía para inscribir el recurso humano que mantiene equipos biomédicos IIb y III, y el primer reporte de precios en SISDIS vence el 30 de octubre.
¿Cómo se autoriza una donación internacional de dispositivos médicos para atender el sismo de 2026?
Por el régimen sanitario especial del Decreto 1327 de 2026. El Ministerio de Salud define la necesidad de la donación de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro, y el solicitante radica ante el INVIMA, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, el formulario del régimen especial con la información del producto, del donante y del receptor. El INVIMA decide dentro de las 24 horas siguientes a la recepción de la información completa, y la autorización llega por decisión expresa (artículos 4, 7 y 12).
¿En qué se diferencian los Decretos 1327 y 1041 de 2026 para las donaciones?
El Decreto 1327 de 2026 rige solo las donaciones que atienden el desastre por el sismo, mientras dure la declaratoria: decisión en 24 horas, vida útil mínima de tres meses y exención del registro o del Certificado de Venta Libre (CVL) para dispositivos de riesgo bajo y moderado distintos de equipos biomédicos. El Decreto 1041 de 2026 es el régimen ordinario, que reemplazó al Decreto 218 de 2019: decisión en hasta cinco días hábiles, seis meses de vida útil para dispositivos médicos y reactivos, y documentos del país de origen para todo dispositivo.
¿Qué tarifa paga ante el INVIMA una donación destinada al sismo?
La Resolución INVIMA 2026063102 del 8 de octubre de 2026 dispone que las solicitudes del régimen especial del Decreto 1327 de 2026 avanzan exentas de los códigos 4002-32, 4002-33 y 4002-34, que corresponden a la autorización de importación como donación del régimen ordinario. La exención cubre también las solicitudes en trámite y dura lo mismo que el régimen especial. Las donaciones ajenas al desastre pagan la tarifa del manual vigente.
¿Qué requisitos tiene la donación de un equipo biomédico repotenciado por el sismo?
El artículo 9 del Decreto 1327 de 2026 pide que el titular del registro del equipo repotenciado también tenga registro de un equipo nuevo de iguales características, un certificado del fabricante que acredite entre siete y diez años de fabricación o su equivalente en horas de uso, el certificado del sistema de gestión de calidad del repotenciador, la autorización del fabricante cuando repotencia un tercero, la institución de salud de destino y el compromiso de repuestos y mantenimiento por cinco años. El receptor cumple el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
¿Quién se inscribe ante el INVIMA para hacer mantenimiento de equipos biomédicos IIb y III?
El responsable técnico de toda persona natural o jurídica que presta servicios de mantenimiento y verificación de la calibración de equipos biomédicos de clases IIb y III, que es profesional en ingeniería biomédica o afines o técnico acreditado (Decreto 4725 de 2005, artículo 39). La inscripción se radica en la Oficina Virtual del INVIMA con hoja de vida, diploma o acta de grado y documento de identidad, se paga la tarifa 4086 del manual vigente y el INVIMA responde en 30 días hábiles.
¿Qué fechas límite regulatorias de dispositivos médicos vienen a fin de 2026?
El primer reporte de precios en SISDIS, el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos, vence el 30 de octubre de 2026, con ventana extemporánea del 1 al 21 de noviembre. La consulta del Ministerio de Salud sobre habilitación de servicios en emergencias cierra el 30 de octubre. Para la sesión del 9 de diciembre de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos la fecha de corte es el 16 de noviembre, y el INVIMA tiene seis meses desde la publicación del Decreto 1041, hacia febrero de 2027, para fijar los lineamientos de inspección de las donaciones.
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