DD9
Tarifas diferenciadas y exención de tarifas INVIMA para MIPYMES
El costo de los trámites ante INVIMA varía según el tamaño empresarial del solicitante. La Ley 2069 de 2020, Ley de Emprendimiento, modificó el régimen tarifario de la Ley 399 de 1997 para introducir tarifas diferenciadas por tamaño de empresa, con exención total de pago para microempresas en los registros sanitarios.
Marco normativo
Ley 399 de 1997 (Art. 9, modificado) · Decreto 957 de 2019 · Decreto 691 de 2018
Qué es
La Ley 2069 de 2020 modifica el artículo 9 de la Ley 399 de 1997 y ordena que las tarifas de INVIMA se diferencien según el tamaño de la empresa. Para microempresas, establece exención total de pago en la expedición, modificación y renovación de registros sanitarios. La exención aplica al acto administrativo denominado Registro Sanitario.
A quién aplica
Titulares y solicitantes de registro sanitario de dispositivos médicos e IVD que clasifiquen como microempresa. El beneficio se extiende a cooperativas, asociaciones mutuales y asociaciones agropecuarias, étnicas y campesinas que clasifiquen como microempresas.
Cuándo aplica
En el momento de liquidar la tarifa de cualquiera de los tres trámites cubiertos: expedición, modificación o renovación. La empresa acredita su condición con certificación de ingresos por actividades ordinarias y certificado de cámara de comercio.
Puntos clave
-
La exención cubre expedición, modificación y renovación de registros sanitarios.
-
Aplica a microempresas, cooperativas y asociaciones agropecuarias clasificadas como tales.
-
Queda por fuera el Permiso de Comercialización de equipos biomédicos de tecnología controlada.
-
Se excluyen empresas subordinadas a gran empresa o pertenecientes a un grupo empresarial.
-
El tamaño empresarial se mide por ingresos por actividades ordinarias anuales (Decreto 957 de 2019).
DD9 Regulatorio evalúa si tu empresa califica para este beneficio y lo incorpora en el diagnóstico inicial de cualquier trámite de registro, modificación o renovación ante INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre las tarifas diferenciadas y la exención INVIMA para MIPYMES
¿Qué trámites cubre la exención de tarifas para microempresas?
La expedición, la modificación y la renovación de registros sanitarios ante INVIMA, cuando el solicitante clasifica como microempresa.
¿La exención aplica a equipos biomédicos de tecnología controlada?
La exención aplica a los actos administrativos denominados Registro Sanitario. Los equipos biomédicos de tecnología controlada se tramitan bajo Permiso de Comercialización (EBC), que queda fuera del alcance de este beneficio.
¿Una cooperativa puede acceder a esta exención?
Sí, siempre que la cooperativa clasifique como microempresa según el criterio de ingresos por actividades ordinarias anuales del Decreto 957 de 2019.
¿Una microempresa que pertenece a un grupo empresarial accede al beneficio?
La ley excluye a las empresas subordinadas a una gran empresa o pertenecientes a un grupo empresarial, conforme a los artículos 260 y 261 del Código de Comercio.
¿Cómo se mide el tamaño empresarial para acceder a la exención?
Por los ingresos por actividades ordinarias anuales, con rangos diferenciados por sector (manufacturero, servicios, comercio) definidos en el Decreto 957 de 2019.
¿Qué documentos acreditan la calidad de microempresa ante INVIMA?
Una certificación del valor de los ingresos por actividades ordinarias firmada por el representante legal, contador o revisor fiscal según corresponda, y el certificado de existencia y representación legal expedido por la cámara de comercio.
¿Cuál es el criterio para un pequeño productor?
Que el total de sus activos no supere los 284 SMMLV al momento de la solicitud del trámite, acreditado con balance comercial o documento equivalente.
¿Qué norma modifica la Ley 2069 de 2020 en materia de tarifas?
Modifica el artículo 9 de la Ley 399 de 1997, que regula el régimen tarifario aplicable a los trámites ante INVIMA.
¿Una asociación agropecuaria puede ser beneficiaria de esta exención?
Sí, la ley extiende el beneficio a asociaciones agropecuarias, étnicas y campesinas que desarrollen actividades económicas productivas y clasifiquen como microempresas.
¿DD9 puede evaluar si mi empresa califica para esta exención?
Sí. DD9 Regulatorio incorpora esta evaluación dentro del diagnóstico inicial de cualquier trámite de registro, modificación o renovación ante INVIMA.