DD9
Programa de tecnovigilancia para dispositivos médicos en Colombia
DD9 brinda soporte en el diseño e implementación del programa de tecnovigilancia exigido por INVIMA para dispositivos médicos. Incluye gestión de reportes de incidentes adversos y coordinación con el fabricante internacional. El Decreto 4725 de 2005 y la Resolución 4816 de 2008 obligan a importadores y fabricantes a implementar programas de tecnovigilancia. El incumplimiento puede generar sanciones y suspensión del registro sanitario. Incluye diseño del programa, reporte de incidentes adversos a INVIMA, coordinación con fabricante y seguimiento de alertas sanitarias.
Consultoría regulatoria INVIMA para dispositivos médicos e IVD en Colombia
DD9 Regulatorio es una firma de consultoría regulatoria boutique especializada en dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro ante INVIMA en Colombia. Con 10 años de trayectoria, más de 1.700 trámites exitosos y cero negaciones de fondo, acompañamos a fabricantes e importadores en cada etapa del proceso regulatorio con visión comercial y ejecución técnica.
Quiénes somos
DD9 mantiene un historial de cero negaciones de fondo ni procesos sancionatorios por parte de INVIMA en la totalidad de los trámites presentados durante 10 años de operación. Este resultado es producto de una metodología técnica rigurosa y una ejecución documental sin márgenes de error, respaldada por el Decreto 4725 de 2005.
Resultados que respaldan cada trámite
DD9 mantiene un historial de cero negaciones de fondo ni procesos sancionatorios por parte de INVIMA en la totalidad de los trámites presentados durante 10 años de operación. Este resultado es producto de una metodología técnica rigurosa y una ejecución documental sin márgenes de error, respaldada por el Decreto 4725 de 2005.
Cero negaciones de fondo en INVIMA
En 10 años de operación continua ante INVIMA, DD9 no ha registrado ninguna negación de fondo ni proceso sancionatorio. El historial refleja plena adherencia a los estándares del Decreto 4725 de 2005 en cada actuación regulatoria.
Más de 1.700 trámites exitosos ejecutados
Cada trámite sigue una metodología de cinco etapas: diagnóstico, estrategia, ejecución, monitoreo y actualización. El volumen de operación refleja una firma con procesos consolidados y reproducibles a cualquier escala. Incluye más de 350 registros sanitarios gestionados y administración simultánea de más de 100 registros activos, conforme a los Decretos 4725/2005 y 3770/2004.
Experiencia con 43 compañías en América, Europa, Asia y Oceanía
DD9 ha acompañado a fabricantes, importadores, equipos regulatorios y titulares de dispositivos médicos de 43 compañías en distintos países, incluyendo portafolios con exigencias técnicas, operativas y comerciales de alta complejidad. Entre los clientes figuran Abbott, Pfizer, Bayer, Steris y Hologic. La importación y comercialización de dispositivos médicos requiere registro INVIMA vigente según el Decreto 4725 de 2005, artículo 22 y siguientes.
100% de continuidad comercial en portafolios atendidos
La gestión anticipada de vencimientos y la respuesta oportuna a requerimientos garantizan que ningún producto del portafolio deje de comercializarse por causas regulatorias. El Decreto 4725 de 2005 establece que un registro vencido implica la suspensión inmediata de comercialización. La gestión proactiva de DD9 previene este riesgo mediante monitoreo de vencimientos con alerta temprana, gestión anticipada de renovaciones y representación ante INVIMA durante todo el proceso.
Servicios regulatorios ante INVIMA para dispositivos médicos
DD9 ofrece más de 120 servicios regulatorios que cubren todas las necesidades de cualquier portafolio de dispositivos médicos e IVD ante INVIMA en Colombia, con una visión pro-comercial que permite llevar a cabo el objetivo comercial dentro del marco regulatorio vigente.
Registro sanitario de dispositivos médicos e IVD ante INVIMA
El Decreto 4725 de 2005, artículos 16 y 17, exige registro sanitario expedido por INVIMA para la producción, importación, exportación, procesamiento, almacenamiento y comercialización de dispositivos médicos. Los dispositivos de clases I y IIa requieren registro automático; los de clases IIb y III requieren registro con evaluación técnica y legal completa. Para reactivos de diagnóstico in vitro, el Decreto 3770 de 2004 establece tres categorías de riesgo con exigencias documentales diferenciadas. DD9 estructura técnica, legal y documentalmente la solicitud desde la clasificación hasta el cierre ante INVIMA.
Lo que incluye este servicio: diagnóstico regulatorio y clasificación de riesgo, definición de modalidad según artículo 27 del Decreto 4725, preparación del expediente técnico según artículo 18 del Decreto 4725, evaluación legal y radicación ante INVIMA, seguimiento y respuesta a requerimientos hasta cierre.
Renovación de registro sanitario ante INVIMA
El artículo 31 del Decreto 4725 de 2005 fija una vigencia de 10 años para los registros sanitarios de dispositivos médicos. El artículo 32 establece que la renovación debe solicitarse con al menos tres meses de anticipación al vencimiento. La no renovación en tiempo implica que el producto no podrá importarse ni fabricarse. DD9 gestiona la renovación de forma anticipada y controlada para proteger la continuidad comercial del portafolio, controla vencimientos, revisa el estado del expediente vigente y acompaña el trámite hasta el nuevo acto administrativo.
Lo que incluye este servicio: control de vencimientos y alerta anticipada, revisión del expediente vigente según artículo 32 del Decreto 4725, declaración de vigencia documental cuando aplica, preparación documental de renovación, radicación y acompañamiento hasta cierre.
Modificaciones de registro sanitario ante INVIMA
El artículo 30 del Decreto 4725 de 2005 establece los casos en que los registros sanitarios deben modificarse y los plazos para radicar la solicitud dentro de los 30 días hábiles anteriores al inicio de la comercialización con el cambio. INVIMA dispone de 30 días hábiles para responder. DD9 clasifica el tipo de cambio, determina su viabilidad regulatoria y gestiona el trámite completo, traduciendo el cambio comercial o técnico en una actuación regulatoria ordenada con los soportes requeridos.
Lo que incluye este servicio: análisis de admisibilidad del cambio según artículo 30 del Decreto 4725, clasificación del cambio como técnico, legal o técnico-legal, preparación de soportes documentales, radicación dentro del plazo de 30 días hábiles, seguimiento y respuesta a requerimientos INVIMA.
Solicitudes de no requiere registro sanitario ante INVIMA
El Decreto 4725 de 2005 aplica únicamente a dispositivos médicos para uso humano según la definición del artículo 2. Cuando un producto no encaja en estas definiciones o su uso previsto lo excluye del ámbito de aplicación, es posible acreditar ante INVIMA que no requiere registro sanitario. DD9 analiza el producto, su finalidad prevista, composición y uso real para construir y radicar una solicitud de determinación regulatoria técnicamente sustentada.
Lo que incluye este servicio: análisis de la naturaleza y uso previsto del producto, revisión del ámbito de aplicación del Decreto 4725 y Decreto 3770, argumentación técnico-regulatoria documentada, radicación de la solicitud ante INVIMA, seguimiento hasta pronunciamiento de la autoridad.
Certificado de no requiere registro sanitario ante INVIMA
El Certificado de No Requiere Registro Sanitario es un acto administrativo expedido por INVIMA que certifica formalmente que un producto específico no está sujeto al requisito de registro sanitario en Colombia conforme al Decreto 4725 de 2005 y al Decreto 3770 de 2004. Este certificado es diferente a la solicitud de determinación regulatoria: mientras la determinación establece si el producto requiere o no registro, el certificado formaliza esa conclusión en un documento oficial necesario para procesos aduaneros, licitaciones públicas o exigencias del comprador.
Lo que incluye este servicio: análisis de aplicabilidad de la exención conforme al artículo 2 del Decreto 4725 de 2005 y al Decreto 3770 de 2004, solicitud formal del certificado ante INVIMA, documentación técnica de soporte del producto, gestión del trámite hasta la emisión del certificado oficial, acompañamiento ante requerimientos de INVIMA durante el proceso.
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento CCAA ante INVIMA
El artículo 2.5 del Decreto 4725 de 2005 define el CCAA como el acto administrativo expedido por INVIMA que certifica el cumplimiento de las condiciones sanitarias, técnicas, locativas, de dotación, recurso humano y control de calidad para el almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos. El artículo 15 fija una vigencia de 5 años. DD9 acompaña solicitudes nuevas, renovaciones, actualizaciones y correcciones del CCAA, y prepara el establecimiento para la visita de INVIMA.
Lo que incluye este servicio: diagnóstico del establecimiento frente a la Resolución 4002, matriz documental para solicitud o renovación del CCAA, acompañamiento en la preparación para visita de INVIMA, modificaciones, actualizaciones y correcciones del CCAA, soporte ante requerimientos post-visita.
Trámites regulatorios especializados ante INVIMA
DD9 Control Tower: seguimiento regulatorio en tiempo real
DD9 Control Tower es una herramienta propietaria para la visualización y seguimiento en tiempo real de todos los trámites activos ante INVIMA. Permite acceder al estado del portafolio sin consultar directamente a la autoridad sanitaria. El seguimiento en tiempo real permite anticiparse a requerimientos y vencimientos, reduciendo el riesgo de interrupciones reguladas por el Decreto 4725 de 2005. Incluye estado actualizado de cada trámite, alertas automáticas de vencimientos, historial documental centralizado y acceso para el equipo de la compañía.
Importación temporal de dispositivos médicos ante INVIMA
DD9 gestiona solicitudes de importación temporal de dispositivos médicos ante INVIMA, destinados a demostración comercial, ensayos clínicos, reparación o eventos médicos. La importación temporal requiere autorización expresa de INVIMA con condiciones específicas de uso, tiempo y destino bajo el Decreto 4725 de 2005. Incluye solicitud formal ante INVIMA, documentación de condiciones de uso y control de plazos de reexportación.
Conceptos técnico-regulatorios y jurídicos sobre dispositivos médicos
DD9 elabora conceptos jurídicos y técnico-regulatorios sobre clasificación de dispositivos médicos, ruta de registro, alcance de modificaciones e interpretación de requisitos normativos ante INVIMA. Una clasificación incorrecta de un dispositivo médico puede resultar en rechazos o requisitos adicionales costosos ante INVIMA según los artículos 5 al 10 del Decreto 4725 de 2005. Incluye análisis de clasificación regulatoria, concepto sobre ruta de registro óptima e interpretación de requisitos INVIMA.
Estándar semántico y código UDI para dispositivos médicos ante INVIMA
DD9 gestiona el reporte del estándar semántico ante INVIMA para dispositivos médicos que requieren código UDI, Unique Device Identification. Permite la trazabilidad del producto y es requisito para ciertas clases de dispositivos médicos en Colombia. INVIMA exige el registro del estándar semántico para los dispositivos que implementan UDI, facilitando la trazabilidad y la respuesta ante alertas de tecnovigilancia. El trámite está vinculado al número de registro sanitario del producto.
La Resolución 1405 de 2022 de INVIMA establece el estándar semántico obligatorio que deben reportar los titulares de registro sanitario de dispositivos médicos en Colombia para la implementación del sistema UDI, Unique Device Identification. El reporte incluye el identificador del dispositivo, el emisor del sistema de codificación y los atributos de trazabilidad vinculados al número de registro sanitario INVIMA vigente. DD9 gestiona el proceso de reporte ante INVIMA conforme a los requisitos técnicos de la Resolución 1405 y su articulación con el expediente de registro.
Autorización de publicidad de dispositivos médicos ante INVIMA
DD9 gestiona solicitudes de autorización de publicidad ante INVIMA para piezas de comunicación de dispositivos médicos dirigidas al público o a profesionales de salud. La publicidad de dispositivos médicos en ciertas clases de riesgo requiere autorización previa de INVIMA. El Decreto 4725 de 2005 establece los requisitos de contenido y presentación. Incluye revisión regulatoria del contenido, ajuste a requisitos INVIMA, radicación y seguimiento.
Levantamiento de suspensiones de registro sanitario ante INVIMA
DD9 gestiona recursos y solicitudes de levantamiento de suspensiones impuestas por INVIMA a registros sanitarios de dispositivos médicos. Incluye elaboración de argumentos técnico-jurídicos y representación en el proceso administrativo. INVIMA puede suspender registros por incumplimiento normativo según los artículos 56 al 60 del Decreto 4725 de 2005. El levantamiento requiere demostrar el cumplimiento de los requisitos normativos. DD9 tiene un historial de 10 levantamientos exitosos, incluyendo el caso Bayer con resolución en 15 días hábiles.
Certificados de no requiere registro sanitario ante INVIMA
DD9 gestiona el Certificado de No Requiere Registro Sanitario para productos exentos del requisito pero que necesitan certificación oficial para importación o comercialización en Colombia. El Decreto 4725 de 2005 y circulares de INVIMA establecen qué productos están exentos del registro sanitario. El certificado acredita esta exención ante aduanas y compradores. Incluye análisis de aplicabilidad de la exención, solicitud formal ante INVIMA, documentación de soporte y gestión hasta emisión del certificado.
Sobre DD9 Regulatorio
DD9 Regulatorio es una firma de consultoría regulatoria boutique con sede en Bogotá, Colombia, especializada exclusivamente en dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro ante INVIMA. Llevamos 10 años especializándonos en dispositivos médicos, ejecutando una estrategia regulatoria que nos ha permitido obtener más de 1.700 trámites exitosos, con continuidad comercial ininterrumpida para más de 43 clientes a nivel global.
No somos una firma de trámites. Somos consultores regulatorios con visión de negocio. Entendemos que el objetivo del cliente no es obtener un registro sanitario, sino comercializar su producto. Esa diferencia define cómo trabajamos.
Contacto: regulatoriodm@dd9regulatorio.com — WhatsApp +57 315 064 9305 — Carrera 53C número 134-70, Bogotá D.C., Colombia.
Para quién trabaja DD9 Regulatorio
DD9 Regulatorio acompaña a fabricantes internacionales, importadores, distribuidores y equipos regulatorios internos que operan o quieren operar en el mercado colombiano de dispositivos médicos e IVD bajo la regulación de INVIMA. La consultoría regulatoria está diseñada para adaptarse al perfil de cada tipo de cliente, con independencia del tamaño del portafolio o el nivel de madurez regulatoria de la organización.
Fabricantes internacionales de dispositivos médicos
DD9 representa ante INVIMA a fabricantes internacionales de dispositivos médicos y reactivos IVD que requieren un titular de registro sanitario en Colombia o un representante técnico calificado para operar conforme al Decreto 4725 de 2005. El fabricante extranjero no puede solicitar directamente el registro sanitario ante INVIMA; necesita un importador o representante domiciliado en Colombia que actúe como titular. DD9 asesora sobre esta estructura regulatoria, acompaña la selección del modelo de entrada al mercado y gestiona el expediente ante INVIMA desde la clasificación del producto hasta la obtención del registro.
Importadores y distribuidores con portafolios activos ante INVIMA
DD9 gestiona portafolios de múltiples registros sanitarios activos para importadores y distribuidores que comercializan dispositivos médicos en Colombia. La gestión simultánea de registros de diferentes titulares, fabricantes y clases de riesgo requiere un control estructurado de vencimientos, modificaciones y requerimientos. DD9 administra esta complejidad mediante un sistema de seguimiento por portafolio que garantiza la continuidad comercial de cada producto conforme al Decreto 4725 de 2005.
Titulares de registro sanitario con necesidades de mantenimiento
DD9 acompaña a titulares de registro sanitario que necesitan renovar, modificar o actualizar su portafolio vigente ante INVIMA. Los registros sanitarios tienen una vigencia de 10 años según el artículo 31 del Decreto 4725 de 2005 y deben renovarse con al menos tres meses de anticipación. Las modificaciones por cambio de fabricante, dirección, formulación o presentación deben radicarse dentro de los plazos establecidos en el artículo 30. DD9 controla estos plazos y ejecuta los trámites correspondientes para evitar interrupciones en la comercialización.
Equipos regulatorios internos que buscan soporte especializado
DD9 trabaja como extensión del equipo regulatorio interno de compañías que disponen de recursos propios pero requieren soporte externo para actuaciones puntuales ante INVIMA. Esto incluye respuesta técnica a requerimientos complejos, gestión de conceptos regulatorios, acompañamiento en procesos sancionatorios o soporte en la implementación del programa de tecnovigilancia exigido por la Resolución 4816 de 2008. El soporte se adapta al alcance y al nivel de autonomía del equipo interno.
Compañías en proceso de entrada al mercado colombiano
DD9 acompaña a compañías que evalúan ingresar al mercado colombiano de dispositivos médicos y necesitan una evaluación regulatoria antes de tomar decisiones comerciales. Esta evaluación incluye la clasificación del producto conforme al Decreto 4725 de 2005 o al Decreto 3770 de 2004, la determinación de la ruta de registro más eficiente, el análisis de la documentación técnica disponible y la estimación de tiempos y costos del proceso ante INVIMA. DD9 convierte la incertidumbre regulatoria en una ruta de entrada documentada y trazable.