DD9
Traducciones
Realizamos traducciones y revisiones regulatorias de documentos técnicos para expedientes de dispositivos médicos e IVD ante INVIMA, asegurando consistencia terminológica y cumplimiento normativo en cada documento.
Base normativa
El Artículo 49 del Decreto 4725 de 2005 establece que la información técnica o científica puede allegarse en inglés, siempre que incluya traducción oficial al idioma castellano. El Artículo 44 exige que los documentos expedidos en el extranjero que correspondan a información oficial estén autenticados (cónsul colombiano o Apostille) y, cuando no estén en castellano, con traducción oficial. Los Artículos 56 y 57 regulan los requisitos de idioma para insertos y rotulado de dispositivos importados.
Decreto 4725 de 2005, Art. 49 — Traducción oficial de información técnica
Decreto 4725 de 2005, Art. 49: la información técnica o científica puede allegarse en inglés con traducción oficial al castellano. INVIMA requiere traducción oficial para la evaluación del expediente.
Decreto 4725 de 2005, Art. 44 — Autenticación y traducción de documentos extranjeros
Decreto 4725 de 2005, Art. 44: documentos expedidos en el extranjero que correspondan a información oficial requieren autenticación consular o Apostille y traducción oficial cuando no estén en castellano. Vigencia: la que el documento especifique o un año si no la establece.
Decreto 4725 de 2005, Art. 56 — Insertos en castellano
Decreto 4725 de 2005, Art. 56: los insertos de dispositivos médicos deben estar en castellano con información suficiente para garantizar un uso seguro. El inserto se suministra con el dispositivo, aunque puede ir fuera del empaque.
Decreto 4725 de 2005, Art. 57 — Rotulado adicional en castellano
Decreto 4725 de 2005, Art. 57: los dispositivos importados requieren rótulo adicional en castellano con nombre y domicilio del importador y número de registro sanitario. Puede proveerse mediante sticker sin cubrir información original de la etiqueta.
Decreto 4725 de 2005, Arts. 54 y 55 — Contenido mínimo del etiquetado
Decreto 4725 de 2005, Arts. 54 y 55: requisitos de contenido mínimo del etiquetado — nombre genérico, fabricante, uso previsto, lote o serie, fecha de vencimiento, condiciones de almacenamiento, advertencias y precauciones.
Criterio DD9: La traducción en un expediente regulatorio tiene una función documental específica — es un documento técnico que debe ser coherente con el expediente, el uso previsto del producto y la terminología exigida por INVIMA.
Tiempo y valor del servicio
Las traducciones para expedientes regulatorios se integran al trámite en curso. El valor del servicio se determina según el volumen de folios a traducir y el tipo de documento — DD9 cotiza antes de iniciar.
Valor del servicio de traducción
El valor del servicio de traducción se determina a convenir con DD9 según la cantidad de folios requeridos y el tipo de documento técnico.
Tiempo de entrega coordinado con el trámite
Tiempo de entrega: variable según el tipo y volumen de documentos. DD9 coordina los plazos de entrega con el calendario del trámite del cliente.
Documentos que requieren traducción oficial completa
Documentos que requieren traducción oficial completa al castellano: toda información técnica, científica y legal del expediente allegada en idioma extranjero conforme al Art. 49 del Decreto 4725.
Insertos e IFU
Insertos e IFU: deben estar en castellano con la información suficiente para un uso seguro (Art. 56 Dec. 4725). DD9 revisa que el contenido cumpla los requisitos mínimos del decreto.
Separación de honorarios y gastos del trámite
DD9 diferencia con claridad los honorarios del servicio de cualquier gasto adicional del trámite. Sin sorpresas en la cuenta final.
Criterio DD9: El tiempo de entrega de una traducción regulatoria determina si el expediente avanza o se detiene. DD9 coordina los tiempos de traducción con el calendario del trámite del cliente para que la documentación esté disponible cuando INVIMA la requiere.
Metodología
DD9 aborda la traducción regulatoria como un proceso de dos fases: traducción técnica y revisión regulatoria. La primera produce el texto en castellano con terminología técnica precisa. La segunda verifica que el documento resultante sea coherente con el expediente del producto, el uso previsto declarado, el acto administrativo del registro y los requisitos formales de INVIMA.
Análisis del documento original
Análisis del documento: revisión del original para identificar el tipo de traducción requerida, el contexto regulatorio del expediente y la terminología técnica aplicable.
Traducción técnica con terminología regulatoria precisa
Traducción técnica: producción del texto en castellano con terminología regulatoria precisa, coherente con las definiciones del Decreto 4725 y el Decreto 3770.
Revisión regulatoria de coherencia con el expediente
Revisión regulatoria: verificación de coherencia entre el documento traducido, el expediente del producto, el uso previsto declarado y el acto administrativo del registro sanitario.
Ajuste terminológico
Ajuste terminológico: corrección de términos que puedan generar inconsistencias con otros documentos del expediente o con la denominación del producto en el registro.
Preparación para radicación
Preparación para radicación: entrega del documento en el formato requerido por INVIMA según el tipo de documento y el trámite al que va destinado — registro nuevo, renovación, modificación o respuesta a requerimiento.
Criterio DD9: La traducción regulatoria tiene una función documental activa — el documento resultante va a ser evaluado por INVIMA como parte del expediente. DD9 produce traducciones que cumplen esa función, con terminología verificable y coherencia con el resto del expediente.
Entregables
El servicio produce documentos traducidos y revisados regulatoriamente, listos para integrar el expediente ante INVIMA.
Traducción técnica del documento
Traducción técnica del documento: texto en castellano con terminología regulatoria precisa y coherente con las definiciones del Decreto 4725 y el Decreto 3770.
Revisión de coherencia regulatoria
Revisión de coherencia regulatoria: verificación de que el documento traducido es consistente con el expediente del producto, el uso previsto y el acto administrativo del registro.
Identificación de inconsistencias
Identificación de inconsistencias: reporte de cualquier información del documento original que sea insuficiente, contradictoria o que requiera aclaración antes de radicar ante INVIMA.
Insertos e IFU en castellano
Insertos e IFU en castellano: traducción y revisión de instrucciones de uso conforme al Artículo 56 del Decreto 4725, verificando que contienen la información suficiente para un uso seguro.
Documento final listo para radicación
Documento final listo para radicación: entrega en el formato requerido según el tipo de documento y el trámite al que va destinado.
Criterio DD9: Cada documento entregado por DD9 ha pasado por revisión regulatoria además de traducción técnica. El entregable cumple la función documental para la que fue solicitado — coherente con el expediente y con los requisitos formales de INVIMA.
Experiencia DD9
DD9 ha realizado traducciones y revisiones regulatorias de documentos técnicos para expedientes de registros sanitarios nuevos, renovaciones y modificaciones en todas las clases de riesgo. La trayectoria incluye traducciones de estudios técnicos, análisis de riesgos, estudios de biocompatibilidad, insertos e IFU, certificados de fabricante y documentos legales de representación.
Traducciones de documentos técnico-científicos para expedientes
Traducciones de documentos técnico-científicos para expedientes de registro sanitario: estudios técnicos, análisis de riesgos, biocompatibilidad, esterilidad, estabilidad y reportes de prueba.
Insertos e IFU conforme al Art. 56 del Decreto 4725
Traducción y revisión de insertos e IFU conforme al Artículo 56 del Decreto 4725, verificando que contienen la información mínima requerida para un uso seguro en el mercado colombiano.
Documentos legales de representación y autorización
Traducciones de documentos legales de representación, autorización de fabricante e información comercial exigida en el expediente regulatorio.
Revisión de coherencia terminológica en expedientes complejos
Revisión de coherencia terminológica en expedientes con múltiples documentos técnicos, identificando inconsistencias antes de la radicación ante INVIMA.
Portafolios internacionales con expedientes aprobados
Portafolios de compañías en distintos países con documentación técnica traducida y revisada, integrada en expedientes aprobados por INVIMA.
Criterio DD9: Cada documento técnico traducido por DD9 ha sido revisado frente al expediente del producto antes de la entrega. Los portafolios acompañados por DD9 han radicado expedientes con documentación traducida sin requerimientos de INVIMA por inconsistencias terminológicas o documentales.
Preguntas frecuentes sobre las traducciones regulatorias ante INVIMA
¿Qué documentos técnicos requieren traducción oficial para un expediente ante INVIMA?
Toda información técnica o científica allegada en idioma extranjero requiere traducción oficial al castellano conforme al Artículo 49 del Decreto 4725 de 2005. Incluye estudios técnicos, análisis de riesgos, biocompatibilidad, esterilidad y reportes de prueba.
¿Los documentos extranjeros del expediente requieren autenticación además de traducción?
Sí. El Artículo 44 del Decreto 4725 de 2005 exige autenticación consular colombiana o Apostille para documentos que correspondan a información oficial, además de traducción oficial cuando no estén en castellano.
¿Los insertos de dispositivos médicos importados deben estar en castellano?
Sí. El Artículo 56 del Decreto 4725 de 2005 exige que los insertos estén en castellano con información suficiente para garantizar un uso seguro. Pueden suministrarse con el dispositivo aunque vayan fuera del empaque.
¿Qué debe incluir el rotulado adicional de un dispositivo médico importado?
El Artículo 57 del Decreto 4725 de 2005 exige rótulo adicional en castellano con nombre y domicilio del importador y número de registro sanitario. Puede proveerse mediante sticker sin cubrir la información original de la etiqueta.
¿Qué diferencia hay entre una traducción técnica y una revisión regulatoria?
La traducción técnica produce el texto en castellano con terminología precisa. La revisión regulatoria verifica que el documento sea coherente con el expediente, el uso previsto declarado y el acto administrativo del registro sanitario.
¿Una inconsistencia terminológica en un documento traducido puede generar un requerimiento de INVIMA?
Sí. INVIMA evalúa la coherencia del expediente como conjunto. Una terminología inconsistente entre documentos —por ejemplo entre el uso previsto declarado y el inserto— puede motivar requerimientos técnicos durante la evaluación.
¿DD9 traduce tanto documentos técnicos como documentos legales del expediente?
Sí. DD9 realiza traducciones de documentos técnico-científicos (estudios, análisis de riesgo, biocompatibilidad) y documentos legales (representación, autorización de fabricante, información comercial) requeridos en el expediente regulatorio.
¿Cuánto tarda una traducción regulatoria con DD9?
El tiempo de entrega es variable según el tipo y volumen de documentos. DD9 coordina los plazos con el calendario del trámite del cliente para que la documentación esté disponible cuando INVIMA la requiere.
¿Cuánto cuesta el servicio de traducción regulatoria con DD9?
El valor se determina a convenir con DD9 según la cantidad de folios y el tipo de documento técnico. DD9 cotiza antes de iniciar y diferencia con claridad los honorarios de cualquier gasto adicional del trámite.
¿DD9 puede revisar traducciones ya existentes antes de radicarlas ante INVIMA?
Sí. DD9 revisa traducciones existentes para identificar inconsistencias terminológicas, información insuficiente o contradicciones con otros documentos del expediente, antes de la radicación ante INVIMA.