DD9
Modificaciones de Registro Sanitario
Gestionamos modificaciones de registros sanitarios de dispositivos médicos e IVD ante INVIMA para mantener el acto administrativo actualizado frente a los cambios del portafolio.
Base normativa
El Artículo 30 del Decreto 4725 de 2005, modificado por el Decreto 582 de 2017, establece que las modificaciones de registros sanitarios y permisos de comercialización se surten de manera automática, con revisión posterior de la documentación por parte de INVIMA. El INVIMA aprueba modificaciones cuando el solicitante demuestra que el cambio no afecta la seguridad ni la efectividad del dispositivo. Las modificaciones pueden ser de carácter legal (cambio de importador, razón social), carácter técnico (cambio de nombre del producto, adición de referencias) o mixtas. Para IVD, el Decreto 3770 de 2004 aplica el mismo esquema bajo el Decreto 582 de 2017.
Decreto 4725 de 2005, Art. 30
Decreto 4725 de 2005, Art. 30 (modificado por Decreto 582 de 2017): procedimiento de modificación automática para DM. Revisión posterior de documentos por INVIMA.
Decreto 582 de 2017, Art. 3
Decreto 582 de 2017, Art. 3: INVIMA puede requerir aclaraciones por una sola vez en la revisión posterior si detecta incumplimientos en la documentación.
Tipos de modificación para DM e IVD
Tipos de modificación para DM e IVD: carácter legal (cambios en datos del titular, importador o fabricante), carácter técnico (cambios en el producto, referencias, presentaciones) y modificaciones mixtas.
Decreto 3770 de 2004
Decreto 3770 de 2004: aplica el mismo marco de modificación automática para reactivos IVD bajo las disposiciones del Decreto 582 de 2017.
Circular 5000-01-22 de INVIMA
Circular 5000-01-22 de INVIMA: lineamientos complementarios sobre cambios menores que pueden tramitarse como anexo al expediente sin constituir una modificación formal.
Criterio DD9: La clasificación correcta del tipo de modificación determina los documentos exigibles, la tarifa aplicable y el tiempo real del trámite. Una modificación mal clasificada puede generar requerimientos que detienen el proceso o aumentan innecesariamente el costo.
Tiempo y tarifas INVIMA
Los valores corresponden a las tasas oficiales de INVIMA vigentes para 2026 (Resolución 2025067543), no a los honorarios de DD9. La duración depende del tipo de modificación y la calidad del expediente radicado.
Modificaciones de carácter legal
Modificaciones de carácter legal (DM e IVD): tarifa $826.546. Tiempo: 4–7 semanas tras radicación completa.
Modificaciones de carácter técnico
Modificaciones de carácter técnico (DM e IVD): tarifa $1.060.243. Tiempo: 4–7 semanas.
Modificaciones mixtas
Modificaciones mixtas (carácter legal y técnico simultáneo): tarifa específica según combinación. Tiempo: 4–7 semanas.
Revisión posterior
El Decreto 582 de 2017 establece revisión posterior — INVIMA puede requerir información adicional después de aprobada la modificación. Una documentación sólida reduce ese riesgo.
Separación de costos oficiales y honorarios
DD9 diferencia con claridad los honorarios profesionales de las tarifas oficiales de INVIMA. Sin sorpresas en la cuenta final.
Criterio DD9: El Decreto 582 de 2017 convirtió las modificaciones en trámites automáticos — el acto administrativo se expide en los mismos plazos del literal b) del Art. 22 del Decreto 4725. El tiempo de resolución para una modificación luego del radicado está entre 4–7 semanas.
Metodología
DD9 gestiona la modificación como una operación de mantenimiento del portafolio. El proceso inicia con la identificación del tipo de modificación — legal, técnica o mixta — y la determinación de si el cambio puede tramitarse como anexo al expediente o requiere una modificación formal. Esta distinción define la ruta, la tarifa y el tiempo. Una vez definida la ruta, se construye el expediente con validación interna antes de radicar, eliminando las brechas que generan requerimientos en la revisión posterior del INVIMA.
Diagnóstico del cambio
Diagnóstico del cambio: identificación del tipo de modificación (legal, técnica o mixta) y determinación de si aplica como anexo al expediente o modificación formal.
Revisión del acto administrativo vigente
Revisión del acto administrativo vigente: verificación del contenido del registro frente al cambio propuesto para determinar exactamente qué campos del acto se modifican.
Construcción documental
Construcción documental: preparación del expediente con todos los soportes técnicos y legales exigibles, validados internamente antes de radicar.
Radicación y seguimiento
Radicación y seguimiento: presentación ante INVIMA con número de radicado confirmado y monitoreo activo del estado del trámite.
Gestión de la revisión posterior
Gestión de la revisión posterior: si INVIMA requiere información adicional, DD9 gestiona la respuesta dentro del plazo establecido.
Criterio DD9: La experiencia acumulada en modificaciones de portafolios completos permite identificar cuándo un conjunto de cambios debe radicarse de forma separada y cuándo pueden consolidarse en una sola actuación, optimizando costo y tiempo para el cliente.
Entregables
El servicio de modificación produce evidencia verificable en cada etapa, desde el diagnóstico hasta la recepción del acto administrativo actualizado.
Diagnóstico de la modificación
Diagnóstico de la modificación: tipo identificado (legal, técnica o mixta), ruta propuesta y determinación de si aplica como anexo al expediente o modificación formal.
Expediente de modificación completo
Expediente de modificación completo: paquete documental validado internamente, listo para radicar, con constancia del número de radicado y acuse de recibo de INVIMA.
Gestión de revisión posterior
Gestión de revisión posterior: si INVIMA requiere información adicional, DD9 prepara y radica la respuesta dentro del plazo establecido por el Decreto 582 de 2017.
Matriz de seguimiento
Matriz de seguimiento: registro actualizado del estado del radicado, actos recibidos y próximos hitos.
Cierre con acto administrativo actualizado
Cierre con acto administrativo actualizado: entrega de la resolución de modificación con análisis de los campos del registro que fueron modificados.
Criterio DD9: Cada entregable funciona como respaldo ante INVIMA en caso de revisión posterior y como evidencia de avance ante el cliente. La modificación cierra cuando el nuevo acto administrativo está en manos del cliente con análisis de los cambios aprobados.
Experiencia DD9
DD9 ha gestionado modificaciones en todas las clases y categorías de riesgo, incluyendo portafolios de alta rotación donde las actualizaciones del fabricante generan múltiples modificaciones simultáneas. La trayectoria incluye modificaciones legales por cambio de importador, modificaciones técnicas por adición de referencias, modificaciones mixtas complejas y casos donde la clasificación del tipo de cambio requirió análisis previo para determinar la ruta correcta.
Modificaciones gestionadas en todas las clases de riesgo
Modificaciones gestionadas en todas las clases de riesgo: DM Clase I, IIa, IIb y III, e IVD Categorías I, II y III.
Portafolios de alta rotación
Portafolios de alta rotación: gestión de múltiples modificaciones simultáneas para fabricantes que actualizan referencias, presentaciones o datos legales con frecuencia.
Caso representativo
Caso representativo: 100 modificaciones preparadas y radicadas en 3 días para un portafolio con urgencia comercial.
Modificaciones mixtas complejas resueltas
Modificaciones mixtas complejas resueltas: casos donde la determinación del tipo de modificación requirió análisis técnico-normativo previo a la radicación.
Portafolios de compañías en distintos países
Portafolios de compañías en distintos países con modificaciones gestionadas de forma coordinada sin interrupciones comerciales.
Criterio DD9: La continuidad comercial de los portafolios acompañados por DD9 no ha sido interrumpida por errores de clasificación o documentación en modificaciones. Ningún trámite ha resultado en negación de fondo o suspensión de registro sanitario.