Reporte de precios de dispositivos médicos en SISDIS: el primer reporte obligatorio de la Circular 23 de 2026 vence el 30 de octubre
Norma vigente. La Circular 000023 de 2026 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, publicada en el Diario Oficial 53.556 del 17 de julio de 2026, hace obligatorio el reporte de precios de dispositivos médicos en SISDIS, el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos. El primer reporte cubre julio, agosto y septiembre de 2026 y vence el viernes 30 de octubre, último día hábil del mes. Reportan los fabricantes e importadores con registro sanitario del INVIMA y UDI-DI, el código único que identifica cada dispositivo; quienes los venden o suministran, y las IPS, como clínicas y hospitales. El archivo se carga firmado digitalmente en PISIS, la plataforma de intercambio de información del Ministerio de Salud. La ventana extemporánea abre del 1 al 21 de noviembre, y el incumplimiento queda sujeto a multas de la Superintendencia de Industria y Comercio.
Detrás de cada estent que mantiene abierta una arteria del corazón o de cada placa que fija un hueso fracturado hay una cadena de precios: el fabricante o importador vende al distribuidor, el distribuidor a la clínica y la clínica cobra al sistema de salud. La Circular 23 de 2026 pone esa cadena a la vista. Reúne en un solo acto el seguimiento del mercado de dispositivos médicos, deroga la Circular 15 de 2023 a partir del 1 de octubre, mantiene la libertad vigilada de dispositivos médicos de los grupos ya regulados, incorpora las placas de osteosíntesis de miembros superiores e inferiores y fija para el estent coronario medicado un precio máximo de venta de $2.858.499,75. Cada producto se identifica con su UDI-DI, el mismo código del estándar semántico de la Resolución 1405 de 2022.
¿Qué cambió con la Circular 23 de 2026 en el reporte de precios de dispositivos médicos?
La Circular lleva las firmas del Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y del director de la ADRES, la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud, como delegado del Presidente de la República. Su herramienta son los regímenes de precios de la Ley 81 de 1988, que el ABECÉ del Ministerio explica así: en control directo, la Comisión fija un precio máximo de venta de obligatorio cumplimiento; en libertad regulada, cada empresa fija su precio y lo informa a la autoridad; en libertad vigilada, cada empresa determina libremente su precio con la obligación de reportarlo. Hoy aplican dos: libertad vigilada y, para el estent coronario medicado, control directo.
Desde el 1 de octubre de 2026 todos los obligados reportan exclusivamente con el anexo técnico de la Circular 23 (artículo 46, parágrafo 1). Ese anexo pide tres datos que cierran el círculo de la trazabilidad. El primero es el UDI-DI, el Identificador Único de Dispositivos Médicos, que funciona como la cédula del producto y sigue las reglas de identificación única de dispositivos médicos de la Resolución 1405 de 2022. El segundo es el CUFE, el Código Único de Factura Electrónica que la DIAN, la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, asigna a cada factura. El tercero es el CUDE, el Código Único de Documento Electrónico de las notas crédito o débito que corrigen una factura (artículo 36, parágrafo 2). Con los tres, el precio reportado queda unido al producto exacto y a la factura real.
La novedad de mercado son las placas de osteosíntesis: implantes que se fijan al hueso con tornillos para estabilizar una fractura mientras sana (artículo 3.16). El parágrafo del artículo 28 las incorpora «con independencia de su denominación comercial, referencia, modelo, sistema, set o kit»; tornillos, clavos, pines, arandelas, accesorios y prótesis articulares quedan fuera de ese artículo. Cuando un dispositivo regulado se vende dentro de un kit, el artículo 36 ordena reportar «por el Identificador Único de Dispositivos Médicos (UDI-DI) de cada dispositivo objeto de regulación». Varios de los grupos regulados son dispositivos implantables, activos o invasivos, y la Comisión los prioriza con un análisis de Pareto sobre el valor cobrado, recobrado o reclamado al sistema de salud.
A quién afecta el reporte de precios de dispositivos médicos en SISDIS
Circular 23 de 2026: dispositivos médicos en libertad vigilada y control directo
En libertad vigilada están los endovasculares coronarios con registro sanitario, es decir, los dispositivos que se llevan por dentro de las arterias del corazón: el estent convencional, una malla tubular que mantiene abierta la arteria; los balones de dilatación y el andamio vascular reabsorbible (artículos 9 y 11). También los anticonceptivos de barrera, como el condón, y los invasivos, como el DIU (artículo 25), con la excepción de su uso en exámenes diagnósticos (artículo 27); las placas de osteosíntesis de miembros superiores e inferiores (artículo 28); los implantes auditivos de conducción ósea y los implantes cocleares, que devuelven parte de la audición (artículos 30 y 32); los anillos y segmentos que corrigen la curvatura de la córnea (artículo 31), y los desfibriladores y resincronizadores cardiacos implantables (artículo 33).
En control directo está el estent coronario medicado, que además libera un medicamento en la arteria (artículo 3.12). El precio máximo del estent coronario medicado es de $2.858.499,75 y rige para las ventas de los canales comercial e institucional (artículos 14 y 23).
Actores obligados y reporte en ceros
La Circular sigue el producto por tres tramos. La transacción primaria es la primera venta en Colombia de quien fabrica o importa; la secundaria, la compraventa entre distribuidores; y la final, el suministro del dispositivo a un paciente en una IPS, una Institución Prestadora de Servicios de Salud (artículos 3.19 a 3.21). El artículo 35 asigna el reporte a «los fabricantes o importadores de los dispositivos médicos que cuenten con registro sanitario expedido por el INVIMA y con Identificador Único de Dispositivos Médicos (UDI-DI)», a quienes los comercializan o suministran y a las IPS. El reporte en ceros SISDIS corresponde solo al fabricante o importador con cero ventas en el trimestre. Las farmacias y droguerías minoristas quedan exceptuadas (artículo 35, parágrafo), al igual que el comodato, el alquiler y el arriendo (artículo 3.21). El punto de partida de todo actor es el registro sanitario, la autorización del INVIMA para comercializar el producto, y para quien lo trae del exterior, la ruta de importación de dispositivos médicos.
Lo que significa para pacientes, clínicas y el sistema de salud
El reporte va más allá de un trámite empresarial. La Circular recuerda que la Ley Estatutaria 1751 de 2015 ordena al Estado intervenir este mercado «con el fin de optimizar su utilización, evitar las inequidades en el acceso, asegurar la calidad de estos». Entre los objetivos de SISDIS, el artículo 34 incluye «Facilitar el acceso a la información no reservada sobre precios de dispositivos médicos a los actores del Sistema General de Salud y al público en general» y reducir las asimetrías de información del sector.
Las placas de osteosíntesis ilustran el porqué. La Federación de Aseguradores de Colombia (FASECOLDA) pidió vigilar sus cobros porque esas transacciones «impactan los recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud», y la Circular cita, con cifras de la Superintendencia de Transporte, que la evasión del SOAT, el Seguro Obligatorio de Accidentes de Tránsito, llegó al 48 % en abril de 2025, lo que «ha llevado a que la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES) asuma una proporción considerable de los costos derivados de los accidentes de tránsito». Con precios visibles, el sistema de salud cuenta con mejores datos para cuidar los recursos con los que atiende a todos.
Desde cuándo y qué plazos corren
El plan piloto voluntario terminó el 30 de septiembre. El plazo del reporte SISDIS en octubre de 2026 corre desde el primer hasta el último día hábil del mes, es decir, hasta el viernes 30, y cubre julio, agosto y septiembre (artículo 46). Luego sigue un calendario trimestral (artículo 37): el cuarto trimestre se reporta hasta el 15 de febrero de 2027, y los siguientes hasta el último día hábil de abril, julio y octubre.
Quien llegue tarde cuenta con el cargue extemporáneo del 1 al 21 de noviembre, habilitado «sin perjuicio de las sanciones a las que haya lugar» (artículo 37, parágrafo). Las sanciones de la SIC por precios de dispositivos médicos, impuestas por la Superintendencia de Industria y Comercio, llegan hasta 5.000 salarios mínimos legales mensuales vigentes según el artículo 132 de la Ley 1438 de 2011, al que remite el artículo 44 de la Circular; la misma ley precisa: «Igual sanción se podrá imponer por la omisión, renuencia o inexactitud en el suministro de la información que deba ser reportada periódicamente».
Qué hacer ahora para reportar a tiempo
Paso 1. Identifique los registros del portafolio que entran en los regímenes
Cruce cada registro sanitario con los grupos de los artículos 9 a 33 y marque las referencias que se venden en kit o sistema.
Paso 2. Confirme el UDI-DI ante el INVIMA y en SISPRO
SISPRO es el Sistema Integral de Información de la Protección Social, la gran base de datos del Ministerio de Salud. La Resolución 1405 de 2022 dispone en su artículo 6 que, «Para la comercialización de estos productos en el país, el titular de los registros sanitarios o de los permisos de comercialización, deberá obtener el código UDI-DI otorgado por la agencia emisora de códigos», y en su artículo 9 que el INVIMA dispone esa información «para ser usada en todos los procesos del SISPRO». Verifique cada código en la tabla de referencia de SISPRO con códigos UDI; si un dispositivo regulado falta, envíe la alerta a sisdis@minsalud.gov.co con el número de expediente o de registro sanitario. Un reporte de estándar semántico completo y al día con los cambios del UDI sostiene ese dato desde el origen.
Paso 3. Habilite la entidad, los usuarios y la firma digital
Registre la empresa y sus usuarios en SISPRO. Quien ya reporta precios de medicamentos en SISMED usa ese mismo usuario, solicitando el anexo DIS123DVEN, que es el nombre técnico del reporte de dispositivos, a soportepisis@minsalud.gov.co con el NIT. El archivo se firma con un certificado digital de una entidad certificadora abierta, que garantiza la confidencialidad, la integridad y el origen del archivo.
Paso 4. Consolide las facturas del trimestre
Por mes, canal y tipo de transacción, reúna el precio mínimo y el máximo facturados con su CUFE, reporte el precio final con los descuentos que figuren en la factura, excluya las unidades bonificadas y registre el CUDE de las notas.
Paso 5. Cargue en PISIS y conserve la confirmación
PISIS, la Plataforma de Intercambio de Información de SISPRO, recibe el archivo y lo revisa dos veces: primero su estructura y después su contenido. Dentro del plazo puede cargarlo varias veces: «El último archivo enviado a la plataforma y con confirmación de reporte, se entenderá como el archivo final» (artículo 42). La obligación queda cumplida con la segunda validación exitosa.
Glosario rápido del reporte de precios de dispositivos médicos
SISDIS: Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos, donde la cadena informa los precios de los dispositivos regulados.
PISIS: Plataforma de Intercambio de Información, la ventanilla digital por donde se cargan los archivos.
SISPRO: Sistema Integral de Información de la Protección Social, la base de datos del Ministerio de Salud que aloja PISIS y las tablas de referencia.
UDI-DI: Identificador Único de Dispositivos Médicos, el código que identifica de manera única cada dispositivo según la Resolución 1405 de 2022.
CUFE y CUDE: Código Único de Factura Electrónica y Código Único de Documento Electrónico, los números que la DIAN asigna a cada factura y a cada nota crédito o débito.
IPS: Institución Prestadora de Servicios de Salud, como una clínica o un hospital.
Libertad vigilada y control directo: en la primera, cada empresa fija su precio y lo reporta; en la segunda, la Comisión fija un precio máximo de venta.
SIC y SMLMV: Superintendencia de Industria y Comercio, autoridad que impone las multas, y salarios mínimos legales mensuales vigentes, la unidad en que se expresan.
DD9 Regulatorio: el UDI-DI al día para el reporte de precios
El reporte de precios de dispositivos médicos en SISDIS depende de un dato regulatorio previo: el UDI-DI reportado ante el INVIMA y coherente con el registro sanitario. DD9 acompaña esa parte del cumplimiento, desde el estándar semántico hasta los conceptos regulatorios sobre la clasificación del producto, dentro del mapa de trámites regulatorios para dispositivos médicos. Su director, David D., suma 10 años de experiencia regulatoria en dispositivos médicos en Colombia, más de 1.700 trámites ejecutados y 350 registros sanitarios atendidos; conozca al equipo en Nosotros.
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David D.
Preguntas frecuentes
¿Qué es SISDIS y para qué sirve?
SISDIS es el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos, estructurado por la Circular 23 de 2026 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Recopila los precios a los que se venden y compran los dispositivos con precio regulado en Colombia, desde el fabricante o importador hasta la clínica. Los archivos se cargan en PISIS, la Plataforma de Intercambio de Información de SISPRO, el Sistema Integral de Información de la Protección Social del Ministerio de Salud (artículo 34).
¿Qué dispositivos médicos deben reportar precios en 2026?
Según la Circular 23 de 2026, reportan los endovasculares coronarios, como estents y balones de dilatación; los anticonceptivos de barrera e invasivos, como el condón y el DIU; las placas de osteosíntesis de miembros superiores e inferiores, que se incorporan este año; los implantes auditivos de conducción ósea, los implantes cocleares y los implantes de córnea, y los desfibriladores y resincronizadores cardiacos implantables. El estent coronario medicado tiene además un precio máximo de venta de $2.858.499,75 (artículos 9 a 33).
¿Quién debe hacer el reporte de precios en SISDIS?
Reportan los fabricantes e importadores con registro sanitario del INVIMA y UDI-DI, el Identificador Único de Dispositivos Médicos; quienes comercializan o suministran esos dispositivos, y las IPS, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud como clínicas y hospitales (artículo 35). Las farmacias y droguerías minoristas quedan exceptuadas, y también el comodato, el alquiler y el arriendo de dispositivos.
¿Qué es el reporte en ceros en SISDIS?
Es el reporte que presenta el fabricante o importador de un dispositivo regulado, con registro sanitario y UDI-DI, cuando cierra el trimestre con cero ventas. Esta obligación corresponde solo a fabricantes e importadores; los distribuidores y las IPS reportan únicamente las operaciones que realizaron (artículo 3.17).
¿Qué hacer si el UDI-DI de un dispositivo falta en la tabla de referencia de SISPRO?
El anexo técnico de la Circular 23 de 2026 ordena enviar una alerta al correo sisdis@minsalud.gov.co con el número de expediente o de registro sanitario. El UDI-DI llega a SISPRO desde el reporte de estándar semántico que el titular presenta ante el INVIMA, según los artículos 6 y 9 de la Resolución 1405 de 2022; por eso conviene revisar ese reporte en paralelo.
¿Qué sanción corresponde a quien reporta tarde los precios de dispositivos médicos?
La Circular 23 de 2026 remite al artículo 132 de la Ley 1438 de 2011, que faculta a la Superintendencia de Industria y Comercio para imponer multas de hasta 5.000 salarios mínimos legales mensuales vigentes, incluida la omisión o la inexactitud en la información que debe reportarse periódicamente. El sistema abre un cargue extemporáneo del 1 al 21 de noviembre y del 1 al 21 de mayo, habilitado «sin perjuicio de las sanciones a las que haya lugar» (artículos 37 y 44).
¿Cómo beneficia el reporte de precios a los pacientes y al sistema de salud?
La Circular 23 de 2026 fija como objetivo de SISDIS facilitar el acceso a la información de precios de dispositivos médicos a los actores del sistema de salud y al público en general, y reducir las diferencias de información entre quienes venden y quienes compran (artículo 34). Con esos datos, la Comisión, su grupo técnico asesor y las entidades de control vigilan el mercado, un propósito que la Circular liga a la sostenibilidad financiera del Sistema General de Seguridad Social en Salud, que financia la atención de los pacientes.
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