Asesoría para importar dispositivos médicos en Bogotá: qué incluye, cuánto cuesta y cómo elegirla
Actualizado: hace 20 horas
En Bogotá, los trámites de importación de dispositivos médicos se radican en línea ante el INVIMA, cuya sede principal está en la Carrera 10 n.° 64-28, y el visto bueno de cada importación se tramita en la VUCE. Una asesoría para importar dispositivos médicos cubre dos habilitaciones: la del producto, con registro sanitario o permiso de comercialización (Decreto 4725 de 2005), y la del importador, con el CCAA (Resolución 4002 de 2007). Su costo suma los honorarios, que se cotizan según el portafolio, y las tarifas oficiales del INVIMA para 2026: $3.898.330 por registro clase I y IIa, $4.412.400 por registro clase IIb y III, $4.083.734 por el CCAA y $23.130 por ítem en cada visto bueno. DD9 Regulatorio asesora la importación desde Bogotá.
Quien busca asesoría para importar dispositivos médicos en Bogotá necesita, más que un trámite suelto, una ruta completa: el producto habilitado, el importador certificado y cada embarque autorizado en la VUCE, que verifica las dos habilitaciones en cada solicitud. Por eso el costo real se lee en tres capas: la inversión inicial (registro y CCAA), el cobro de cada importación (visto bueno por ítem) y las renovaciones. Esta guía explica dónde se hacen los trámites, qué debe incluir la asesoría, cuánto cuesta y cómo elegir a quien la presta.
¿Dónde puedo hacer trámites de importación para dispositivos médicos en Bogotá?
Los trámites de importación de dispositivos médicos se adelantan en línea, de modo que un importador en Bogotá, en otra ciudad del país o un fabricante en el exterior los gestiona por los mismos canales. Ante el INVIMA, con sede principal en la Carrera 10 n.° 64-28 de Bogotá, se radican el registro sanitario o el permiso de comercialización del producto y la solicitud de visita para el CCAA del importador. En la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) se tramita cada registro o licencia de importación, y allí el INVIMA emite su visto bueno.
La ciudad entra al proceso en un punto concreto: la visita de certificación del CCAA se hace en la bodega del importador o en la de su operador logístico, y el destinatario de cada embarque debe estar en esas áreas certificadas. Por eso, para un importador con bodega en Bogotá, la asesoría combina trámite en línea y preparación física de las instalaciones.
¿Qué incluye una asesoría de importación de dispositivos médicos?
Una asesoría completa recorre la ruta en el orden en que la norma la exige. El Decreto 4725 de 2005 pide habilitar el producto y habilitar al importador, y la VUCE verifica ambas cosas en cada solicitud. Estos son los seis pasos que debe cubrir.
Paso 1. Clasificar el producto y definir su habilitación
La clase de riesgo define el trámite. Los artículos 16 y 17 del Decreto 4725 de 2005 exigen registro sanitario para las clases IIb y III y registro sanitario automático para las clases I y IIa, y el artículo 23 reserva el permiso de comercialización para los equipos biomédicos de tecnología controlada. La guía de pasos para registrar un dispositivo médico explica esa ruta en detalle.
Paso 2. Definir la modalidad, el titular y el importador
El artículo 27 fija las modalidades: importar y vender, que «comprende por sí misma la posibilidad de exportar»; importar, empacar y vender; e importar, semielaborar y vender. El literal d) del artículo 29 pide el documento del fabricante que faculta al importador o al titular. Elegir bien quién es titular y quién importa ordena todo lo demás, porque el importador declarado en la VUCE debe coincidir con el que aparece en el registro.
Paso 3. Certificar al importador en CCAA
El artículo 10 del decreto exige a los importadores la capacidad de almacenamiento y acondicionamiento, y la Resolución 4002 de 2007 fija los requisitos: instalaciones con áreas y zonas, un director técnico responsable ante el INVIMA y un sistema documental. El importador puede almacenar con un operador logístico mediante contrato. Según la guía del INVIMA para el CCAA, la visita se programa dentro de 90 días hábiles desde que la documentación está completa, y el certificado tiene cinco años de vigencia. Más detalle en el servicio de certificación CCAA y en la guía de la visita de certificación.
Paso 4. Obtener el registro sanitario del producto importado
El artículo 29 suma requisitos para los productos importados: el historial comercial, la certificación de la autoridad sanitaria del país de origen, la existencia y representación del titular, el fabricante y el importador, y la autorización del fabricante. Cuando el producto se usa solo fuera de su país de origen, el texto oficial del literal b) pide además el certificado de venta libre de un país de referencia: Comunidad Económica Europea, Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia o un país con acuerdo de mutuo reconocimiento. Los documentos del exterior llevan apostilla o consularización y traducción oficial (artículo 44). Sobre el primero, conviene leer la guía del Certificado de Venta Libre, y para el segundo, el servicio de traducciones regulatorias.
Paso 5. Tramitar el registro de importación en la VUCE
El artículo 43 ordena anexar a cada registro de importación el registro sanitario o el permiso de comercialización y especificar la marca, los modelos y si los equipos son nuevos o usados. El instructivo IVC-INS-IN70 del INVIMA, vigente desde el 1 de agosto de 2025, pide describir la mercancía tal como la aprobó el registro y verifica en la plataforma el estado del CCAA. Cada solicitud paga el visto bueno por ítem de producto. La relación entre la VUCE y otros requisitos técnicos aparece en la guía de RETIE en dispositivos médicos.
Paso 6. Mantener vigentes las dos habilitaciones
El registro sanitario dura diez años y se renueva con anticipación; la guía de cómo renovar el registro sanitario muestra ese calendario. El CCAA dura cinco años, y la guía del INVIMA pide radicar su renovación con cinco días hábiles de antelación; fuera de ese término el certificado pierde vigencia y las importaciones se detienen. El mantenimiento del certificado CCAA cubre lo que el importador sostiene entre una visita y otra.
¿Cuánto cuesta la consultoría para importación de dispositivos médicos en Colombia?
El costo de importar se arma con dos partes: los honorarios del asesor y las tarifas oficiales del INVIMA. Los honorarios se cotizan, porque dependen del portafolio: la clase de riesgo de cada producto, el número de productos y de registros, la modalidad, los documentos que aporta el fabricante, las apostillas y traducciones, si el CCAA es propio o con operador logístico y si aparecen casos especiales. Las tarifas oficiales, en cambio, son públicas. Estos son los valores del manual tarifario 2026 del INVIMA (Resolución 2025067543 del 22 de diciembre de 2025):
Código 3003. Registro sanitario o renovación automática, clases I y IIa: $3.898.330.
Código 3004. Registro sanitario o renovación, clases IIb y III: $4.412.400.
Código 3005. Permiso de comercialización o renovación, equipos biomédicos de tecnología controlada: $4.455.511.
Código 4023-3. Certificación CCAA para importadores de dispositivos médicos: $4.083.734.
Código 4003. Visto bueno de importación, por ítem de producto: $23.130.
Leídos en tres capas, estos valores muestran el costo real. La inversión inicial suma los registros y el CCAA. El cobro recurrente llega con cada importación, porque el visto bueno se paga por ítem en toda solicitud. Las renovaciones vuelven cada diez años para el registro y cada cinco para el CCAA, y el registro se renueva con la misma tarifa con que se obtuvo.
La Ley 2069 de 2020 alivia la primera capa para las empresas pequeñas. Las microempresas quedan exceptuadas del pago en la expedición, la modificación y la renovación de registros. Las pequeñas y medianas empresas acceden a una tarifa diferenciada del 40 % al 90 % según sus ingresos, aplicable al registro sanitario obtenido «por primera vez» (artículo 5 del Decreto 1889 de 2021); por ejemplo, $1.559.284 para un registro nuevo clase I o IIa al 40 %. La ley excluye del beneficio a las empresas subordinadas a una gran empresa o que pertenecen a un grupo empresarial, un punto clave para las filiales de fabricantes extranjeros. El CCAA, el permiso de comercialización y el visto bueno se pagan con tarifa plena. El detalle está en la página de tarifas diferenciadas para mipymes.
¿Cómo elegir un asesor de importación de dispositivos médicos?
Un buen asesor se reconoce por la precisión con que trata la norma. Estos criterios sirven para comparar propuestas:
Cita la norma por artículo. Cada requisito de la propuesta tiene su fuente: el artículo del Decreto 4725 de 2005, la Resolución 4002 de 2007 o el instructivo vigente de la VUCE.
Separa las dos habilitaciones. Distingue el registro del producto del CCAA del importador, y planea ambos en paralelo para que el primer embarque llegue con todo en regla.
Cotiza con tarifas oficiales por código. Presenta los honorarios aparte de las tarifas del INVIMA y explica qué capa del costo corresponde a cada valor.
Trabaja con las reglas vigentes. Conoce el cobro actual del visto bueno, el límite del descuento para pymes y el plazo de cinco días para renovar el CCAA.
Se especializa en dispositivos médicos y reactivos IVD. La importación de un monitor, un implante o un reactivo sigue reglas propias que un asesor generalista suele mezclar con las de alimentos o cosméticos.
Esa precisión marca la diferencia frente a la información que circula. Hay fuentes que ubican las clases I y IIa en la «notificación sanitaria», cuando el artículo 17 les asigna registro sanitario automático, o que calculan la renovación como un porcentaje del registro inicial, cuando el manual 2026 aplica la misma tarifa a ambos trámites.
¿Qué casos de importación piden un asesor especializado?
Algunos productos salen de la ruta general y piden autorizaciones previas. Son los casos donde la experiencia del asesor pesa más:
Equipos biomédicos usados. El artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 admite equipos usados de las clases I y IIa con máximo cinco años de fabricados, y prohíbe los de clases IIb y III. El instructivo de la VUCE pide adjuntar la resolución de autorización expedida por el INVIMA. Para los demás dispositivos médicos, el mismo instructivo señala: «El Decreto No. 4725 de 2005 no contempla la definición ni importación de dispositivos médicos usados». La guía de equipos nuevos, usados y repotenciados explica las diferencias.
Equipos repotenciados. El artículo 37 admite repotenciados de las clases I a III cuando los repotencia el fabricante o un repotenciador autorizado. La Resolución 2434 de 2006 conserva para los de clases IIb y III el registro del equipo nuevo y exige una autorización del INVIMA por cada importación. Más detalle en la página de importación de equipos repotenciados.
Importación temporal. El artículo 2 del decreto define la importación temporal a corto plazo, de seis meses prorrogables por tres más, y a largo plazo, de cinco años para bienes de capital. Para demostración, el instructivo de la VUCE pide autorización previa del INVIMA y la limita a mercancía nueva. El servicio de importaciones temporales acompaña ese régimen.
Donaciones, partes y repuestos. Las donaciones internacionales requieren autorización previa del INVIMA según el Decreto 1041 de 2026 (las destinadas al sismo de 2026 siguen el régimen especial del Decreto 1327 de 2026), y las partes o repuestos usados, repotenciados o con más de dos años de fabricados se autorizan antes de radicar en la VUCE. El servicio de servicios especializados reúne estos casos. El detalle de los dos regímenes de donación está en el radar de novedades regulatorias de octubre de 2026.
¿Quién presta asesoría para importar dispositivos médicos en Bogotá?
DD9 Regulatorio presta asesoría para importar dispositivos médicos en Bogotá, especializada en dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro ante el INVIMA. Acompaña la ruta completa: define la habilitación de cada producto, prepara el registro sanitario y los documentos del fabricante, alista al importador para la visita del CCAA, presenta el costo con tarifas oficiales por código y orienta los casos especiales, para titulares, importadores y fabricantes de todo el país y del exterior.
Su director, David D., suma 10 años de experiencia regulatoria en dispositivos médicos en Colombia, más de 1.700 trámites ejecutados, 350 registros sanitarios y más de 30 importaciones o autorizaciones de funcionamiento destrabadas con argumentación regulatoria.
Si va a importar dispositivos médicos, conozca el servicio de registro sanitario, solicite una cotización o escríbanos:
David D.
Preguntas frecuentes
¿Cuánto cuesta la consultoría para importación de dispositivos médicos en Colombia?
Suma dos partes: los honorarios, que se cotizan según el portafolio, y las tarifas oficiales del INVIMA. El manual tarifario 2026 (Resolución 2025067543) fija $3.898.330 por registro o renovación automática clase I y IIa (código 3003), $4.412.400 por registro o renovación clase IIb y III (3004), $4.083.734 por la certificación CCAA del importador (4023-3) y $23.130 por ítem en cada visto bueno de importación (4003). Se suman también las apostillas y las traducciones oficiales de los documentos del fabricante.
¿Qué incluye una asesoría para importar dispositivos médicos?
Cubre las dos habilitaciones que exige el Decreto 4725 de 2005: la del producto, con registro sanitario o permiso de comercialización, y la del importador, con el CCAA de la Resolución 4002 de 2007. En la práctica recorre seis pasos: clasificar el producto, definir modalidad, titular e importador, certificar al importador, obtener el registro del producto importado, tramitar cada importación en la VUCE y mantener vigentes el registro y el CCAA.
¿Cuánto cobra el INVIMA por el visto bueno de importación?
$23.130 por ítem de producto en 2026 (código 4003). El instructivo IVC-INS-IN70 del INVIMA, vigente desde el 1 de agosto de 2025, establece que «El cobro se realiza a toda solicitud de visto bueno de importación que deba emitir el Invima para productos de su competencia». Por eso el valor se paga en cada importación, también para productos que ya tienen registro sanitario, y forma la capa recurrente del costo de importar.
¿Las pymes pagan menos por el registro sanitario de un dispositivo médico importado?
Sí, en el registro nuevo. La Ley 2069 de 2020 exceptúa del pago a las microempresas en la expedición, modificación y renovación de registros, y el artículo 5 del Decreto 1889 de 2021 fija para las pequeñas y medianas empresas una tarifa del 40 % al 90 % en los registros obtenidos «por primera vez». La ley excluye a las empresas subordinadas a una gran empresa o que pertenecen a un grupo empresarial, como las filiales de fabricantes extranjeros.
¿Qué pasa si el CCAA vence antes de una importación?
La importación se detiene. La guía del INVIMA para el CCAA pide radicar la renovación con cinco días hábiles de antelación al vencimiento; fuera de ese término, «la certificación perderá su vigencia y no se podrán seguir realizando actividades de importación hasta obtener un nuevo concepto de cumplimiento por parte del Invima». Como la VUCE verifica el estado del CCAA en cada solicitud, el calendario de renovación se planea con el de los embarques.
¿Se pueden importar dispositivos médicos usados a Colombia?
Depende del producto. El artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 admite equipos biomédicos usados de las clases I y IIa con máximo cinco años de fabricados, con resolución de autorización del INVIMA, y prohíbe los de clases IIb y III. Para los demás dispositivos, el instructivo de la VUCE señala: «El Decreto No. 4725 de 2005 no contempla la definición ni importación de dispositivos médicos usados». Los repotenciados siguen otra ruta, con autorización por cada importación en las clases IIb y III.
¿Puedo importar dispositivos médicos con la bodega de un operador logístico?
Sí. La Resolución 4002 de 2007 permite que el importador almacene sus productos con un tercero mediante contrato, y es el importador quien solicita la visita de certificación ante el INVIMA. El director técnico del importador sigue siendo el responsable ante la autoridad. El contrato hace parte de las condiciones del certificado: según la guía del INVIMA, su terminación conlleva la cancelación del CCAA.
¿Qué firma en Bogotá asesora la importación de dispositivos médicos?
DD9 Regulatorio opera desde Bogotá como firma especializada en dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro ante el INVIMA. Define la habilitación de cada producto, prepara el registro sanitario y los documentos del fabricante, alista al importador para la visita del CCAA y presenta el costo con tarifas oficiales por código, para titulares, importadores y fabricantes de todo el país y del exterior.
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