Análisis de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA: quién la integra según el Acuerdo 007 de 2024, cómo decide, qué cambiaría con el proyecto de Acuerdo de 2026 y qué conceptuó en sus nueve actas del año, con 172 casos sobre wearables, productos frontera con el medicamento, rellenos dérmicos e investigación clínica. Incluye una guía de cinco pasos para preparar un caso ante la Sala y las fechas de corte de fin de año.

Cómo solicitar traducciones regulatorias para dispositivos médicos en Colombia: cada documento define su traducción. Los documentos oficiales extranjeros, como el CVL, llegan apostillados y con traducción oficial completa; los estudios técnicos se aceptan en inglés con resumen en castellano; el inserto, el rótulo adicional y el nombre genérico van en castellano. Explica el orden apostilla y traducción, qué revisa el INVIMA, los reactivos IVD y cómo escoger traductor. DD9 coor

Dónde puedo encontrar ayuda para renovaciones de registros sanitarios en Bogotá: un servicio que controla el calendario de vencimientos. Los dispositivos médicos renuevan cada 10 años con tres meses de anterioridad; los reactivos IVD, como máximo con seis meses de anticipación, y los de Categoría III cada 5 años. Explica qué cubre el servicio, el costo INVIMA 2026 con la exención de microempresas, cómo escoger firma y el camino de un registro vencido. DD9 gestiona renovacione

Qué trámites regulatorios son necesarios para dispositivos médicos en Colombia, según el Decreto 4725 de 2005: registro sanitario automático, registro sanitario o permiso de comercialización según la clase; CCAA del importador o condiciones sanitarias del fabricante; visto bueno en la VUCE, etiqueta, estándar semántico y publicidad; tecnovigilancia, modificaciones y renovación. Esta guía ordena la ruta en siete pasos, quién responde por cada trámite y los casos especiales. DD

Qué es la tecnovigilancia para dispositivos médicos en Colombia, según el Decreto 4725 y la Resolución 4816: definición oficial, evento e incidente adverso serio y no serio, actores obligados y competencias del INVIMA y las secretarías. Esta guía explica los seis pasos del programa institucional, los formatos FOREIA, RETEIM y RISARH, las fechas del reporte trimestral y el reporte en cero, la visita CCAA del importador y la vigilancia activa. DD9 implementa el programa desde B

Quien busca asesoría para importar dispositivos médicos en Bogotá necesita una ruta completa: el producto con registro sanitario, el importador con CCAA y cada embarque autorizado en la VUCE. Esta guía explica dónde se hacen los trámites, qué incluye la asesoría en seis pasos, cuánto cuesta con las tarifas INVIMA 2026 por código y el descuento para pymes, cómo elegir al asesor y qué casos piden un especialista. DD9 asesora desde Bogotá.

Saber cómo hacer modificaciones en registros sanitarios de dispositivos médicos empieza por el registro mismo. Esta guía recorre los seis pasos de una modificación ante el INVIMA: qué información del registro cambia, la ruta entre anexo al expediente y modificación automática del Decreto 582 de 2017, los cambios que salen de la ruta, el plazo de expedición y la revisión posterior con requerimiento, suspensión y cancelación. DD9 gestiona modificaciones desde Bogotá.

Saber cómo se clasifica el riesgo de un dispositivo médico en Colombia define el trámite ante el INVIMA. Esta guía recorre los seis pasos de la clasificación según el Decreto 4725 de 2005: la finalidad prevista, las cuatro familias de reglas del artículo 7, la duración del contacto, la clase más elevada cuando aplican varias reglas, el significado de las clases I, IIa, IIb y III y su efecto en el registro sanitario. DD9 clasifica dispositivos médicos desde Bogotá.

Saber cómo renovar un registro sanitario y seguir en el mercado depende del calendario. Esta guía recorre los seis pasos de la renovación de un dispositivo médico ante el INVIMA: el hito de tres meses del artículo 32 del Decreto 4725 de 2005, la ruta automática o con control previo, la prórroga de vigencia del Decreto 019 de 2012 mientras el INVIMA decide, la letra R y lo que ocurre si el registro vence. DD9 gestiona renovaciones desde Bogotá.

Los pasos para registrar un dispositivo médico ante el INVIMA siguen un orden que fija el Decreto 4725 de 2005: clase de riesgo, ruta de registro, modalidad, documentación técnica y legal, radicación, evaluación, registro y reporte del estándar semántico que exige la Resolución 1405 de 2022 antes de vender. Esta guía explica cada paso con su artículo, los plazos del INVIMA y el momento donde el trámite se decide, y muestra cómo DD9 lo acompaña desde Bogotá.

El corpus oficial del INVIMA responde qué ocurre. El Instructivo de la Oficina de Atención al Ciudadano responde bajo qué condiciones. El Decreto 4725 de 2005 responde por qué. Este artículo reúne las tres capas sobre doce preguntas del sector: las cuatro causales por las que se rechaza una radicación de dispositivo médico, la firma del director técnico que la norma exige desde 2005, y la clase de riesgo como segunda variable de la tarifa.

Los saldos en inventario son pagos disponibles ante el INVIMA que esperan destino. La pregunta 41 del FAQ oficial establece dos rutas antes del 10 de julio de 2026: aplicarlos a un trámite en la Oficina Virtual actual o solicitar su devolución conforme al procedimiento oficial. Ambas conservan el valor íntegro. Este artículo documenta qué es un saldo en inventario, qué exige cada ruta y cómo la clase de riesgo del dispositivo médico condiciona la correspondencia con la tarifa

Guía de acción previa al cambio en la Oficina Virtual del INVIMA el 2 de junio de 2026. A través de preguntas regulatorias críticas, DD9 identifica qué deben verificar importadores, fabricantes, titulares y acondicionadores de dispositivos médicos antes de que el nuevo sistema entre en operación: inventario de trámites, auditoría documental, tarifas diferenciadas y protocolos internos. Actuar hoy cuesta menos que corregir después del radicado.

Guía paso a paso que compara el flujo de radicación de trámites ante el INVIMA antes y después del 2 de junio de 2026. Explica cómo funcionaba el dossier libre, el filtro de la Oficina de Atención al Ciudadano y el pago previo reutilizable, y cómo opera ahora la carga estructurada por campos individuales, el pago integrado y el radicado automático. DD9 detalla cada etapa y qué debe tener listo el actor regulado antes de abrir la plataforma.

El 2 de junio de 2026 entra en vigencia un cambio estructural en la Oficina Virtual del INVIMA. La carga documental pasa a ser estructurada por campo individual, el pago se integra al flujo y el radicado se asigna de forma automática. El filtro previo de Atención al Ciudadano desaparece, el pago deja de ser reutilizable en caso de devolución y los enlaces externos dejan de estar disponibles. DD9 analiza el alcance real del cambio y las acciones prioritarias antes del 2 de jun

El campo “presentación comercial” en formularios INVIMA pasó de texto libre a lista estandarizada. Aprende cómo diligenciarlo, qué hacer si no hay opción idéntica, errores frecuentes y cómo mantener coherencia entre formulario, etiqueta, Estándar Semántico y UDI.