Cómo radicar trámites ante el INVIMA 2026: guía paso a paso antes y después del 2 de junio
Actualizado: 5 oct
Radicar un trámite de dispositivos médicos ante el INVIMA siempre ha exigido precisión documental, pero a partir del 2 de junio de 2026 esa exigencia tiene consecuencias económicas directas desde el primer intento. El flujo que operó durante años — dossier libre, filtro previo de la Oficina de Atención al Ciudadano, pago reutilizable — da paso a un sistema de carga estructurada por campo individual, pago integrado al flujo y radicado automático. Esta guía describe paso a paso cómo funcionaba el proceso anterior y cómo funciona el nuevo, para que importadores, fabricantes, titulares y acondicionadores sepan exactamente qué cambia en cada etapa y qué deben tener listo antes de presentar cualquier solicitud bajo las nuevas condiciones operativas del INVIMA.
El punto de partida: qué exige el INVIMA para radicar un trámite de dispositivos médicos
Antes de preguntarse cómo radicar trámites ante el INVIMA 2026 debemos entender qué cambia, es necesario entender qué ha existido. Radicar un trámite de dispositivos médicos ante el INVIMA implica cumplir con un conjunto de requisitos documentales definidos por el Decreto 4725 de 2005 y estructurados en el Formulario Único de Dispositivos Médicos, cuya versión vigente organiza la información en hojas específicas según el tipo de actuación: registro sanitario nuevo, renovación, modificación automática, agotamiento de existencias y notificación electrónica, entre otras. Este formulario no es un documento accesorio — es el elemento estructurante del dossier técnico y su correcta presentación en formato Excel es condición de admisibilidad del trámite, independientemente del esquema de radicación que opere en cada momento.
El tipo de trámite determina además la tarifa aplicable, fijada en el Manual Tarifario INVIMA 2026 mediante la Resolución 2025067543 del 22 de diciembre de 2025, y expresada en Unidades de Valor Base — UVB. Para dispositivos Clase I y IIa, el registro sanitario o renovación automática tiene una tarifa de $3.898.330 bajo el código 3003. Para dispositivos Clase IIb y III, el registro o renovación tiene una tarifa de $4.412.400 bajo el código 3004. Los permisos de comercialización para tecnología controlada aplican el código 3005 con una tarifa de $4.455.511. Los reactivos de diagnóstico in vitro Categoría I-II se liquidan bajo los códigos 3040 a 3054 con estructura escalonada por número de productos desde $2.570.590 para un producto.
Cómo radicar trámites ante el INVIMA 2026: el esquema anterior paso a paso
El flujo que operó hasta el 1 de junio de 2026 seguía una secuencia clara que los actores regulados conocían bien. Entender cada paso es la base para identificar con precisión qué cambia a partir del 2 de junio.
Paso 1 — Preparación del dossier técnico
El actor regulado — importador, fabricante, titular o acondicionador — recolectaba todos los documentos exigidos para el tipo de trámite según el Formulario Único DM, los revisaba internamente para verificar cumplimiento, y los organizaba en un dossier completo. Este dossier podía dividirse libremente en hasta cinco archivos, con un límite de diez megabytes por archivo. Uno de esos cinco archivos debía ser obligatoriamente el Formulario Único en formato Excel debidamente diligenciado y firmado por el representante legal o apoderado.
Paso 2 — Pago previo en la plataforma de Trámites en Línea
Con el dossier listo, el actor regulado ingresaba a la plataforma de Trámites en Línea PSE del INVIMA en enlinea.invima.gov.co y realizaba el pago de la tarifa correspondiente al trámite. El comprobante generado por la plataforma debía incorporarse como parte del conjunto documental a presentar. Este pago era previo e independiente de la radicación, y su característica más relevante era que podía reutilizarse: si el trámite era devuelto en el filtro posterior sin que se le hubiera asignado número de radicado y llave, el pago conservaba su validez para una nueva presentación.
Paso 3 — Sometimiento a la Oficina Virtual
Con el dossier organizado y el pago realizado, el actor regulado ingresaba a la Oficina Virtual del INVIMA en app.invima.gov.co/oficina-virtual, seleccionaba la categoría de trámite correspondiente — Atención al Ciudadano → Enviar nueva solicitud → Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías —, y cargaba los archivos del dossier. Cuando la documentación superaba el límite de peso permitido, la plataforma ofrecía la posibilidad de adjuntar un enlace externo — Google Drive, OneDrive u otro — desde el cual los revisores del INVIMA descargaban la documentación complementaria. Al completar la carga, la plataforma generaba un ID de trámite que confirmaba la recepción de la información.
Paso 4 — Filtro de la Oficina de Atención al Ciudadano
El trámite ingresaba a un primer filtro formal a cargo de la Oficina de Atención al Ciudadano del INVIMA, que revisaba la completitud y consistencia básica de la documentación presentada. Este filtro podía tener dos resultados: si el trámite presentaba deficiencias formales, era devuelto al actor regulado con la posibilidad de corregir y volver a presentar la misma documentación con el mismo pago, tantas veces como fuera necesario. Si el trámite superaba el filtro, se le asignaba un número de radicado y llave, momento a partir del cual el trámite quedaba formalmente en fila para evaluación.
Paso 5 — Evaluación de fondo y resolución
Con el radicado asignado, el trámite entraba a la etapa de evaluación según su naturaleza. Los trámites automáticos — Clase I, IIa, todas las modificaciones, respuestas a requerimientos, correcciones de resoluciones y demás actuaciones sin pago formal — recibían resolución en los días subsiguientes y luego entraban a control posterior. Los trámites de estudio previo — Clase IIb y III, tecnología controlada — pasaban primero por revisión técnica antes de la expedición de la resolución.
El nuevo flujo desde el 2 de junio de 2026: cada paso transformado
A partir del 2 de junio de 2026, el flujo de radicación de trámites ante el INVIMA opera bajo una lógica sustancialmente diferente. Los pasos cambian en su estructura, en su secuencia y en las consecuencias que cada uno tiene para el actor regulado.
Paso 1 — Selección del trámite y despliegue de campos documentales
El actor regulado ingresa a la Oficina Virtual del INVIMA y selecciona el tipo de trámite que desea adelantar. En lugar de encontrar un formulario de carga libre, la plataforma despliega directamente los documentos específicos requeridos para esa solicitud, cada uno en su campo individual asignado. El sistema ya no permite organizar la documentación libremente: cada documento tiene su espacio, su formato determinado — la mayoría en PDF, el Formulario Único en Excel — y su límite de peso propio. La preparación documental previa debe haberse completado con exactitud antes de iniciar este paso, porque el sistema no ofrece margen de reorganización una vez iniciada la carga.
Paso 2 — Carga documental estructurada campo por campo
El actor regulado carga cada documento en su campo correspondiente, siguiendo el orden establecido por la plataforma. El Formulario Único en Excel debidamente diligenciado continúa siendo un requisito obligatorio y ocupa su propio campo específico. Los documentos que en el esquema anterior podían dividirse en hasta cinco archivos ahora deben presentarse individualmente en cada campo, respetando el límite de peso asignado a cada uno. La opción de adjuntar enlaces externos para documentación de mayor volumen deja de estar disponible: si un documento supera el límite de peso de su campo, el actor regulado debe reducir su tamaño antes de iniciar la carga.
Paso 3 — Pago integrado al flujo
Una vez completada la carga de todos los documentos requeridos, la plataforma abre directamente el módulo de pago. El pago ya no es previo e independiente: ocurre dentro del flujo de radicación, como paso consecuente a la carga documental. Este cambio tiene una implicación crítica: el pago queda vinculado definitivamente al trámite desde el momento de su aprobación. A diferencia del esquema anterior, no puede reutilizarse en caso de devolución posterior. Si el INVIMA identifica inconsistencias durante la revisión y devuelve el trámite, el actor regulado deberá iniciar un proceso formal de devolución de dineros ante el INVIMA mediante el formato oficial dispuesto para tal efecto.
Paso 4 — Asignación automática del radicado
Aprobado el pago, el sistema asigna el número de radicado de forma automática, sin intervención de la Oficina de Atención al Ciudadano. El filtro previo que operaba como red de seguridad procedimental desaparece del flujo. El radicado se genera en el mismo acto del pago, lo que significa que el trámite queda formalmente en fila para evaluación desde ese momento, con la documentación que fue cargada, sin posibilidad de corrección previa.
Paso 5 — Evaluación de fondo y resolución
Este paso mantiene su lógica general, con un matiz importante para los trámites de estudio previo. Los trámites automáticos siguen recibiendo resolución en los días subsiguientes al radicado y entrando a control posterior. Los trámites de estudio previo — Clase IIb y III — también reciben radicado automático bajo el nuevo esquema, pero la revisión técnica se efectúa después del radicado, no antes. Esto significa que el actor regulado ya comprometió el pago antes de que el INVIMA haya evaluado el fondo del trámite.
Tabla comparativa: antes y después en cinco pasos
Paso 1 — Preparación documental
Antes: dossier libre dividido en hasta 5 archivos de 10 MB cada uno, con el Formulario Único como uno de ellos.
Después: documentos individuales por campo específico, con formato y límite de peso propio por campo, sin reorganización libre.
Paso 2 — Carga en la plataforma
Antes: carga libre de archivos con opción de enlace externo para documentación de mayor volumen.
Después: carga estructurada campo por campo, sin enlaces externos, con límites de peso individuales por documento.
Paso 3 — Pago
Antes: pago previo e independiente en plataforma PSE, reutilizable hasta obtener radicado.
Después: pago integrado al flujo tras completar la carga documental, no reutilizable en caso de devolución.
Paso 4 — Filtro y radicado
Antes: filtro de la Oficina de Atención al Ciudadano con posibilidad de corrección sin costo; radicado asignado solo al superar el filtro.
Después: radicado automático al aprobar el pago, sin filtro previo, sin posibilidad de corrección antes del radicado.
Paso 5 — Evaluación y resolución
Antes: trámites automáticos con resolución posterior al radicado; trámites de estudio previo con revisión antes del radicado.
Después: todos los trámites reciben radicado automático; la revisión técnica de estudio previo ocurre después del radicado.
Qué debe tener listo el actor regulado antes de iniciar cualquier radicación
El nuevo flujo exige que la preparación documental esté completamente cerrada antes de abrir la plataforma. Las acciones concretas son: verificar que cada documento del dossier existe, está en el formato correcto — PDF o Excel según corresponda — y cumple con el límite de peso de su campo; diligenciar el Formulario Único DM en su hoja correspondiente según el tipo de trámite y verificar que está firmado por el representante legal o apoderado; confirmar la tarifa aplicable al trámite y tener disponibles los medios de pago antes de iniciar la carga, dado que el módulo de pago se abre de forma inmediata tras completar la carga documental; y verificar si la empresa opera bajo los beneficios de la Ley 2069 de 2020 — tarifas diferenciadas del 40% al 90% o exención total para microempresas — y confirmar con el INVIMA si la plataforma permite seleccionar esa tarifa antes de iniciar el proceso.
Conclusión
El flujo de radicación de trámites ante el INVIMA que operó durante años bajo una lógica de dossier libre y filtro institucional previo ha dado paso a un sistema de responsabilidad desde el primer clic. Conocer cada paso del proceso anterior y cada paso del nuevo no es un ejercicio comparativo: es la condición mínima para que un importador, fabricante, titular o acondicionador pueda presentar sus trámites bajo el nuevo esquema sin comprometer pagos por deficiencias documentales que habrían sido corregibles bajo el modelo anterior. La preparación ya no ocurre antes de ir al INVIMA — ocurre antes de abrir la plataforma.
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Preguntas Frecuentes
¿Cuáles son los pasos para radicar un trámite de dispositivos médicos en la nueva Oficina Virtual del INVIMA?
Bajo el nuevo esquema vigente desde el 2 de junio de 2026, el flujo de radicación en la Oficina Virtual del INVIMA sigue cinco pasos: primero, el actor regulado selecciona el tipo de trámite y la plataforma despliega los documentos específicos requeridos en campos individuales; segundo, se carga cada documento en su campo asignado con el formato y límite de peso establecido por la plataforma; tercero, completada la carga documental, la plataforma abre el módulo de pago; cuarto, aprobado el pago, el sistema asigna el número de radicado de forma automática; quinto, el trámite entra a evaluación de fondo — resolución automática para trámites de menor riesgo o revisión técnica para trámites de estudio previo. La Oficina de Atención al Ciudadano ya no opera como filtro previo entre la carga y el radicado.
¿Qué pasó con la Oficina de Atención al Ciudadano del INVIMA en el nuevo sistema de radicación?
La Oficina de Atención al Ciudadano del INVIMA cumplía en el esquema anterior la función de primer filtro formal: revisaba la completitud y consistencia básica de la documentación presentada antes de asignar el número de radicado y llave. Si el trámite presentaba deficiencias, era devuelto al actor regulado con la posibilidad de corregir y volver a presentar con el mismo pago. A partir del 2 de junio de 2026, ese filtro previo desaparece del flujo de radicación. El radicado se asigna de forma automática una vez aprobado el pago, sin revisión previa por parte de la Oficina de Atención al Ciudadano. La revisión de fondo ocurre después del radicado, cuando el pago ya está comprometido de forma definitiva.
¿Cómo se carga el dossier técnico en la nueva Oficina Virtual del INVIMA?
En la nueva Oficina Virtual del INVIMA, el dossier técnico no se presenta como un conjunto libre de archivos. La plataforma despliega los documentos requeridos para cada tipo de trámite en campos individuales específicos, y el actor regulado debe cargar cada documento en su campo correspondiente. Cada campo tiene un formato determinado — la mayoría en PDF — y un límite de peso propio. La opción de adjuntar enlaces externos para documentación de mayor volumen, disponible en el esquema anterior cuando la documentación superaba los diez megabytes por archivo, deja de estar disponible en el nuevo sistema. Esto exige que cada documento esté optimizado en tamaño antes de iniciar la carga.
¿El Formulario Único de Dispositivos Médicos sigue siendo obligatorio en la nueva Oficina Virtual del INVIMA?
Sí. El Formulario Único de Dispositivos Médicos continúa siendo un requisito de admisibilidad del trámite bajo el nuevo esquema. Debe presentarse debidamente diligenciado en formato Excel, firmado por el representante legal o apoderado, en la hoja correspondiente al tipo de actuación — registro sanitario nuevo, renovación, modificación automática, agotamiento de existencias, entre otras. En la nueva Oficina Virtual del INVIMA, el formulario ocupa su propio campo individual asignado dentro del flujo de carga estructurada, a diferencia del esquema anterior en el que se incorporaba libremente como uno de los hasta cinco archivos del dossier.
¿Cuándo se realiza el pago en la nueva Oficina Virtual del INVIMA?
En el esquema anterior, el pago se realizaba de forma previa e independiente en la plataforma de Trámites en Línea PSE del INVIMA, y el comprobante se incorporaba al dossier como uno de los documentos del conjunto. En la nueva Oficina Virtual del INVIMA, el pago ocurre dentro del flujo de radicación: la plataforma abre el módulo de pago una vez que el actor regulado ha completado la carga de todos los documentos requeridos en sus campos individuales. Aprobado el pago, el sistema asigna el número de radicado de forma automática. Este cambio implica que el pago queda vinculado definitivamente al trámite desde ese momento y no puede reutilizarse en caso de devolución posterior por inconsistencias documentales.
¿Qué diferencia hay entre radicar un trámite en la Oficina Virtual del INVIMA antes y después del 2 de junio de 2026?
Las diferencias son estructurales. Antes del 2 de junio de 2026, el actor regulado armaba un dossier libre en hasta cinco archivos, realizaba el pago de forma previa y reutilizable, y sometía la documentación a un filtro de la Oficina de Atención al Ciudadano que podía devolver el trámite sin comprometer el pago. A partir del 2 de junio de 2026, la nueva Oficina Virtual del INVIMA exige carga estructurada documento por documento en campos individuales, integra el pago al flujo de carga, elimina el filtro previo de la Oficina de Atención al Ciudadano y asigna el radicado de forma automática al aprobar el pago. El pago ya no es reutilizable en caso de devolución, y los enlaces externos para documentación de mayor volumen dejan de estar disponibles.
¿Qué debo tener listo antes de ingresar a la Oficina Virtual del INVIMA para radicar un trámite?
Antes de ingresar a la Oficina Virtual del INVIMA bajo el nuevo esquema, el actor regulado debe tener: el Formulario Único de Dispositivos Médicos diligenciado en la hoja correspondiente al tipo de trámite, en formato Excel, firmado por el representante legal o apoderado; cada documento del dossier en formato PDF, optimizado en tamaño para cumplir con el límite de peso del campo asignado; la tarifa aplicable al trámite identificada según el Manual Tarifario INVIMA 2026 — código 3003 para Clase I y IIa, código 3004 para Clase IIb y III, código 3005 para tecnología controlada — y los medios de pago disponibles, dado que el módulo de pago se abre de forma inmediata tras completar la carga documental. Si la empresa opera bajo los beneficios de la Ley 2069 de 2020, debe confirmar previamente con el INVIMA si la plataforma permite seleccionar la tarifa diferenciada aplicable.
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