Documentación INVIMA

Guía regulatoria sobre exportación temporal para reparación de equipos biomédicos: qué soportes conservar, documentos mínimos para retorno/reingreso y reimportación, verificación de identidad (modelo/serial) y cómo diferenciar reparación frente a repotenciación, con implicaciones específicas para repotenciados IIb–III conforme a criterios administrativos de INVIMA y la Resolución 2434.

Guía regulatoria sobre vida útil de dispositivos médicos ante INVIMA: qué evidencia sustenta la vida útil, cómo asegurar coherencia entre expediente y rotulado/etiquetado, y criterios para amparar diferentes vidas útiles bajo un mismo registro sanitario, incluyendo la forma correcta de documentarlo en el expediente técnico sin ambigüedades.

Guía regulatoria sobre mantenimiento de equipos biomédicos usados y repotenciados: diferencia regulatoria usado vs repotenciado, hoja de vida verificable, evidencia de mantenimiento y calibración, gestión documental cuando intervienen terceros y aclaración de que no existe trámite de reporte de mantenimiento ante INVIMA.

Guía regulatoria sobre comodato y arrendamiento de equipos biomédicos usados IIb–III: condiciones exigibles por INVIMA, paquete mínimo de soporte (amparo del modelo, trazabilidad, evidencia de funcionamiento, hoja de vida), mantenimiento verificable en comodato, responsabilidades de posventa por actor y restricciones frente a la comercialización de usados de alto riesgo.

Guía legal sobre CCAA INVIMA para dispositivos médicos: obligación, vigencia y verificación; exigencias de la Resolución 4002 sobre áreas, zonas y procedimientos; criterios aplicados por INVIMA sobre área cerrada, empaque terciario y picking/packing; y reglas prácticas de Dirección Técnica (suplencia y no tercerización).

Guía legal para solicitar software como dispositivo médico ante INVIMA: inclusión en la definición del Decreto 4725, radicación con documentación técnica y legal, clasificación por riesgo, y coherencia del expediente con la información oficial (etiquetado/inserto aplicado al software). Incluye criterios para tratar actualizaciones como trámite regulatorio y deberes de vigilancia sanitaria/tecnovigilancia.

INVIMA aclara cuándo accesorios y repuestos quedan amparados dentro del registro sanitario del equipo biomédico, cómo probarlo en importación (catálogo/ficha del fabricante), en qué casos pueden listarse en la resolución y qué implica en posventa (calibración, mantenimiento y trazabilidad). Guía práctica para titulares, importadores y tenedores para reducir incoherencias y riesgos.

Vender dispositivos médicos por internet implica más que “subir un producto”: lo publicado puede ser publicidad y debe ser coherente con registro sanitario, rotulado y evidencia. Esta guía resume requisitos para venta en línea en Colombia, información mínima que tu tienda debe mostrar, claims permitidos, cómo evitar sanciones y un checklist para publicar en web o marketplaces sin errores típicos.