Documentación INVIMA

El 16 de junio de 2026 el INVIMA confirmó que la nueva Oficina Virtual entra en vigencia el 1 de julio de 2026, con el tiempo de pago ampliado a 24 horas en respuesta a las inquietudes del sector, tamaños de archivo por campo aún en ajuste y una nueva categoría de rechazo excepcional con instructivos claros. DD9 analiza las implicaciones operacionales de cada actualización.

El 4 de junio de 2026 el INVIMA actualizó dos datos técnicos críticos sobre la nueva Oficina Virtual: el ID de pago generado tras la carga documental está activo durante 12 horas — corrección del dato de 2 horas del webinar del 1 de junio — y los límites de peso por campo están en revisión oficial sin cifra confirmada. DD9 analiza las implicaciones operacionales de cada corrección antes del 16 de junio.

Guía completa sobre el proceso de devolución de pago ante el INVIMA en el contexto de la nueva Oficina Virtual: cuándo aplica, documentación requerida según la causal, canales de radicación, término de 15 días hábiles conforme a la Ley 1755 e impacto en liquidez para empresas con múltiples trámites. DD9 traduce el proceso oficial en orientación concreta para el sector de dispositivos médicos.

El webinar del INVIMA del 1 de junio de 2026 identificó los errores frecuentes que bajo el nuevo sistema de la Oficina Virtual generan devolución con pago comprometido: formulario sin firma, inconsistencias documentales, clasificación de riesgo incorrecta, soportes de exención no preparados y coordinación de pago sin gestionar. DD9 desarrolla cada punto con sus implicaciones operacionales reales para el sector de dispositivos médicos.

Guía de acción previa al cambio en la Oficina Virtual del INVIMA el 2 de junio de 2026. A través de preguntas regulatorias críticas, DD9 identifica qué deben verificar importadores, fabricantes, titulares y acondicionadores de dispositivos médicos antes de que el nuevo sistema entre en operación: inventario de trámites, auditoría documental, tarifas diferenciadas y protocolos internos. Actuar hoy cuesta menos que corregir después del radicado.

Guía paso a paso que compara el flujo de radicación de trámites ante el INVIMA antes y después del 2 de junio de 2026. Explica cómo funcionaba el dossier libre, el filtro de la Oficina de Atención al Ciudadano y el pago previo reutilizable, y cómo opera ahora la carga estructurada por campos individuales, el pago integrado y el radicado automático. DD9 detalla cada etapa y qué debe tener listo el actor regulado antes de abrir la plataforma.

El 2 de junio de 2026 entra en vigencia un cambio estructural en la Oficina Virtual del INVIMA. La carga documental pasa a ser estructurada por campo individual, el pago se integra al flujo y el radicado se asigna de forma automática. El filtro previo de Atención al Ciudadano desaparece, el pago deja de ser reutilizable en caso de devolución y los enlaces externos dejan de estar disponibles. DD9 analiza el alcance real del cambio y las acciones prioritarias antes del 2 de jun

Guía regulatoria sobre publicidad de dispositivos médicos: cómo aplicar el Art. 58 del Decreto 4725 para asegurar veracidad, coherencia con registro/permiso y soporte en evidencia científica. Explica prohibiciones por inducir a engaño o error, criterios prácticos para piezas en redes sociales y por qué los autos administrativos de requerimiento de INVIMA son una actuación normal del control previo de autorización.

Guía regulatoria para gestionar RETIE en dispositivos médicos sin mezclar carriles: VUCE como canal, INVIMA como control sanitario del producto y RETIE como exigencia técnica ante su autoridad competente. Explica implicaciones documentales del visto bueno por producto, cómo estructurar anexos con trazabilidad y los errores típicos que generan reprocesos en importación.

Guía regulatoria sobre exportación temporal para reparación de equipos biomédicos: qué soportes conservar, documentos mínimos para retorno/reingreso y reimportación, verificación de identidad (modelo/serial) y cómo diferenciar reparación frente a repotenciación, con implicaciones específicas para repotenciados IIb–III conforme a criterios administrativos de INVIMA y la Resolución 2434.

Guía regulatoria sobre vida útil de dispositivos médicos ante INVIMA: qué evidencia sustenta la vida útil, cómo asegurar coherencia entre expediente y rotulado/etiquetado, y criterios para amparar diferentes vidas útiles bajo un mismo registro sanitario, incluyendo la forma correcta de documentarlo en el expediente técnico sin ambigüedades.

Guía regulatoria sobre mantenimiento de equipos biomédicos usados y repotenciados: diferencia regulatoria usado vs repotenciado, hoja de vida verificable, evidencia de mantenimiento y calibración, gestión documental cuando intervienen terceros y aclaración de que no existe trámite de reporte de mantenimiento ante INVIMA.

Guía regulatoria sobre comodato y arrendamiento de equipos biomédicos usados IIb–III: condiciones exigibles por INVIMA, paquete mínimo de soporte (amparo del modelo, trazabilidad, evidencia de funcionamiento, hoja de vida), mantenimiento verificable en comodato, responsabilidades de posventa por actor y restricciones frente a la comercialización de usados de alto riesgo.

Guía legal sobre CCAA INVIMA para dispositivos médicos: obligación, vigencia y verificación; exigencias de la Resolución 4002 sobre áreas, zonas y procedimientos; criterios aplicados por INVIMA sobre área cerrada, empaque terciario y picking/packing; y reglas prácticas de Dirección Técnica (suplencia y no tercerización).

Guía legal para solicitar software como dispositivo médico ante INVIMA: inclusión en la definición del Decreto 4725, radicación con documentación técnica y legal, clasificación por riesgo, y coherencia del expediente con la información oficial (etiquetado/inserto aplicado al software). Incluye criterios para tratar actualizaciones como trámite regulatorio y deberes de vigilancia sanitaria/tecnovigilancia.

INVIMA aclara cuándo accesorios y repuestos quedan amparados dentro del registro sanitario del equipo biomédico, cómo probarlo en importación (catálogo/ficha del fabricante), en qué casos pueden listarse en la resolución y qué implica en posventa (calibración, mantenimiento y trazabilidad). Guía práctica para titulares, importadores y tenedores para reducir incoherencias y riesgos.

Vender dispositivos médicos por internet implica más que “subir un producto”: lo publicado puede ser publicidad y debe ser coherente con registro sanitario, rotulado y evidencia. Esta guía resume requisitos para venta en línea en Colombia, información mínima que tu tienda debe mostrar, claims permitidos, cómo evitar sanciones y un checklist para publicar en web o marketplaces sin errores típicos.