Documentación INVIMA

Cómo solicitar traducciones regulatorias para dispositivos médicos en Colombia: cada documento define su traducción. Los documentos oficiales extranjeros, como el CVL, llegan apostillados y con traducción oficial completa; los estudios técnicos se aceptan en inglés con resumen en castellano; el inserto, el rótulo adicional y el nombre genérico van en castellano. Explica el orden apostilla y traducción, qué revisa el INVIMA, los reactivos IVD y cómo escoger traductor. DD9 coor

Quien busca asesoría para importar dispositivos médicos en Bogotá necesita una ruta completa: el producto con registro sanitario, el importador con CCAA y cada embarque autorizado en la VUCE. Esta guía explica dónde se hacen los trámites, qué incluye la asesoría en seis pasos, cuánto cuesta con las tarifas INVIMA 2026 por código y el descuento para pymes, cómo elegir al asesor y qué casos piden un especialista. DD9 asesora desde Bogotá.

La importación y publicidad de dispositivos oculares tiene reglas propias en el Decreto 1030 de 2007. Esta guía recorre los artículos 22 a 26: la importación de materia prima con su soporte sanitario, el empaque y etiquetado que sigue el Decreto 4725, los límites de la publicidad y la responsabilidad del director científico, y los deberes de informar y notificar incidentes al INVIMA. Cierra la serie de salud visual y muestra cómo DD9 ordena esa capa de cumplimiento de mercado

La prescripción y dispensación de lentes y prótesis oculares tiene reglas propias en el Decreto 1030 de 2007. Esta guía recorre los artículos 16 a 21: las características y el contenido de la prescripción, quién puede formular, las obligaciones del dispensador, las reglas de venta a ópticas e IPS, y la postventa con el director científico como responsable de la calidad. Muestra por qué cada eslabón cuenta y cómo DD9 ordena la prescripción, dispensación y postventa conforme a

La clasificación y provisión de audífonos sobre medida tiene un régimen propio en la Resolución 5491 de 2017. Esta guía explica qué es un audífono, cómo se clasifica —por ubicación, tecnología y vía de transmisión—, cómo la prescripción abre la cadena de provisión y qué exige el dispositivo terminado: verificación, seguridad y garantía mínima. Muestra por qué cada eslabón cuenta y cómo DD9 clasifica el audífono, ordena la documentación y arma el expediente ante el INVIMA.

La notificación de actos administrativos del INVIMA es el momento en que una resolución u oficio se hace exigible y empieza a correr el tiempo para actuar. Esta guía explica qué es, sus formas —personal, electrónica y por aviso (art. 69 del CPACA)— y por qué el instante en que llega marca el trámite: desde la firmeza del acto hasta el plazo para los recursos. Distingue la notificación del acto frente al reporte de incidentes en tecnovigilancia, y muestra cómo DD9 monitorea el

Un Auto de requerimiento del INVIMA abre un plazo para aclarar o completar una solicitud. La prórroga otorga tiempo adicional y se pide antes de que ese plazo venza; si el término vence sin respuesta, procede el desistimiento tácito y el archivo del trámite (art. 17, Ley 1755 de 2015). Esta guía explica cuándo conviene pedir la prórroga, la diferencia entre subsanar de inmediato o ganar tiempo, y cómo DD9 lee el auto, define la vía y prepara la respuesta a tiempo para mantene

El Certificado de Venta Libre del país de origen es un requisito indispensable para registrar un dispositivo médico importado ante el INVIMA. Esta guía reúne los siete criterios que el CVL debe cumplir —autoridad competente, nombre del producto y del fabricante, declaración de venta libre, vigencia, apostilla o legalización, y traducción oficial—, el caso del producto no vigilado, la regla de referencias aprobadas tal como figuran en el certificado, y las fallas que causan re

La Mesa de Ayuda de la Oficina Virtual del INVIMA es el canal de autoservicio para reportar una dificultad técnica o de gestión antes de radicar. Esta guía recorre sus tres pasos, el requisito de cuenta y los siete motivos disponibles, con los soportes que cada uno pide: capturas del error con fecha y hora, comprobantes, referencias de pago o los datos del trámite. Delimita la frontera con el rechazo y muestra cómo DD9 arma el reporte, lo radica con su autorización y da segui

El INVIMA ajustó la operación de su Oficina Virtual con el Comunicado DG-1000-020-26, vigente desde el 10 de septiembre de 2026. Esta guía explica las dos adecuaciones: el plazo de ocho días calendario para pagar la tarifa —asociando el pago al número de solicitud— y la posibilidad de completar o subsanar la solicitud en un máximo de un mes, que conserva los requisitos sanitarios de cada trámite. Incluye qué revisar antes de radicar y el canal de orientación de la plataforma.

En lo ortopédico externo, la Resolución 2968 de 2015 reúne en una sola norma el dispositivo y el establecimiento. Esta guía recorre el régimen completo: la prescripción por el equipo interdisciplinario; el ciclo del dispositivo con su control de calidad en tres momentos; el director técnico tecnólogo ortoprotesista (ISPO II); las áreas y la documentación del establecimiento; y la inscripción y la autorización de apertura y funcionamiento por visita del INVIMA.

Un laboratorio de mecánica dental se construye en dos planos que la Resolución 214 de 2022 ordena con precisión: primero cómo debe estar —organización, instalaciones, áreas, dotación, talento humano, control de calidad y documentación— y después cómo se autoriza —inscripción y autorización de apertura y funcionamiento ante el INVIMA—. Esta guía recorre ambos planos, del requisito a la habilitación, con el perfil del director técnico y el archivo de cinco años.

Los dispositivos médicos sobre medida se fabrican por prescripción para un paciente determinado, y el Decreto 4725 los exceptúa del registro sanitario ordinario. Este artículo explica por qué tienen un régimen propio ante el INVIMA —centrado en el establecimiento y la prescripción— y recorre los cuatro regímenes por especialidad: bucal (Res. 214), ortopédico (Res. 2968), ayudas auditivas (Res. 5491) y salud visual (Decreto 1030).

El sistema de calidad en la certificación CCAA es lo que mantiene viva la certificación entre visitas. Este artículo muestra cómo sostenerlo: la regulación sanitaria como techo y el ISO 9001 como complemento, la autoinspección y la auditoría interna del numeral 10 de la Resolución 4002, la coherencia entre procedimiento y formato, y una documentación aterrizada al tamaño real de la empresa, madura y trazable ante cada visita.

El director técnico en la certificación CCAA es la figura que respalda la calidad de los dispositivos médicos ante el INVIMA. Este artículo reúne las cinco palancas que sostienen su rol —conocimiento, autoridad sobre el producto, independencia, respaldo gerencial y recursos—, las funciones del numeral 2.1 de la Resolución 4002 y la responsabilidad intransferible que asume ante la autoridad sanitaria.

El certificado CCAA nace de una visita del INVIMA con reglas y plazos claros. Este blog recorre las cuatro fases del proceso —solicitud y radicación, verificación y programación, realización de la visita, y certificado, vigencia y renovación—, con los ocho documentos que se adjuntan, los términos de un mes, noventa días hábiles y cinco años, y la renovación con cinco días hábiles de antelación, para llegar al concepto favorable en un solo intento.

En una visita de certificación CCAA, la distribución de tus instalaciones habla antes que cualquier documento. Este blog explica, con la Resolución 4002 y la Guía de requisitos del INVIMA, la diferencia entre un área —recinto cerrado con paredes de piso a techo y puerta— y una zona —espacio demarcado dentro de un área—, y cómo organizar recepción, acondicionamiento, almacenamiento y despacho para llegar a la inspección con todo en su lugar.

Los saldos en inventario son pagos disponibles ante el INVIMA que esperan destino. La pregunta 41 del FAQ oficial establece dos rutas antes del 10 de julio de 2026: aplicarlos a un trámite en la Oficina Virtual actual o solicitar su devolución conforme al procedimiento oficial. Ambas conservan el valor íntegro. Este artículo documenta qué es un saldo en inventario, qué exige cada ruta y cómo la clase de riesgo del dispositivo médico condiciona la correspondencia con la tarifa

Bajo la nueva Oficina Virtual del INVIMA vigente desde el 10 de julio de 2026, el pago exitoso genera dos elementos distintos en momentos distintos: el radicado con código de consulta llega inmediatamente y acredita el ingreso del trámite; la llave para el aplicativo de trámites en línea llega después. DD9 explica la diferencia, la secuencia y cómo hacer seguimiento de trámites de dispositivos médicos.

Las renovaciones de registros sanitarios de dispositivos médicos siempre fueron el trámite con menos margen de error ante el INVIMA — porque su resultado determina la continuidad de la autorización de comercialización del producto. Bajo la nueva Oficina Virtual vigente desde el 10 de julio de 2026, ese margen se redujo. El FAQ oficial del INVIMA lo establece con precisión: si una renovación es rechazada en recepción, la fecha de esa radicación no se tendrá en cuenta para una