Nueva Oficina Virtual INVIMA 2026: lo que cambia en la radicación de trámites sanitarios a partir del 2 de junio
A partir del 2 de junio de 2026, la Oficina Virtual del INVIMA introduce un cambio estructural en la forma de radicar trámites sanitarios en Colombia. El filtro previo de la Oficina de Atención al Ciudadano desaparece, la carga documental pasa a ser estructurada por campo específico, el pago se integra al flujo de radicación y el número de radicado se asigna de forma automática tras la aprobación del pago. Para importadores, fabricantes, titulares y acondicionadores, esto significa que cada trámite debe llegar completo y correcto desde el primer intento: el margen de corrección sin costo económico que existía en el esquema anterior deja de estar disponible bajo las nuevas condiciones operativas anunciadas por el INVIMA.
El sistema que conocías cambia el 2 de junio de 2026
Desde su implementación, la Oficina Virtual del INVIMA ha sido el canal principal mediante el cual importadores, fabricantes, titulares y acondicionadores de dispositivos médicos presentan sus solicitudes de registro sanitario, renovación, modificación y demás trámites regulatorios ante el Instituto. El esquema que ha operado hasta hoy funciona bajo una lógica de dossier libre: el actor regulado organiza su documentación, la divide en hasta cinco archivos con un límite de diez megabytes por archivo, incorpora el Formulario Único de Dispositivos Médicos como uno de esos cinco elementos, adjunta el comprobante de pago realizado previamente en la plataforma de Trámites en Línea PSE, y somete el conjunto completo a revisión. Cuando la documentación supera el límite de peso permitido — situación frecuente en trámites de dispositivos Clase IIB y III — la plataforma permite adjuntar un enlace externo desde el cual los revisores del INVIMA descargan la documentación complementaria.
Ese esquema operará por última vez antes del 2 de junio de 2026.
Nueva Oficina Virtual INVIMA 2026: qué cambia en la estructura del trámite
A partir del 2 de junio de 2026, el INVIMA introduce una nueva funcionalidad en su Oficina Virtual que modifica de forma sustancial la mecánica de presentación de trámites sanitarios para dispositivos médicos. El cambio fue anunciado oficialmente en el webinar institucional del 28 de mayo de 2026 y se enmarca en el proceso de transformación digital que el Instituto ha venido implementando desde el lanzamiento de InvimÁgil para el sector de alimentos y bebidas.
La Nueva Oficina Virtual INVIMA 2026 representa un punto de inflexión en la gestión regulatoria de dispositivos médicos en Colombia. A partir del 2 de junio de 2026, el INVIMA introduce una funcionalidad que modifica de forma sustancial la mecánica de presentación de trámites sanitarios. El cambio fue anunciado oficialmente en el webinar institucional del 28 de mayo de 2026 y se enmarca en el proceso de transformación digital que el Instituto ha venido implementando desde el lanzamiento de InvimÁgil para el sector de alimentos y bebidas, plataforma descrita en el micrositio oficial mesagil.invima.gov.co como una solución diseñada para la autogestión de trámites bajo un enfoque de flujo de trabajo secuencial.
Este flujo secuencial elimina la etapa de revisión previa a cargo de la Oficina de Atención al Ciudadano, que en el esquema anterior operaba como primer filtro formal antes de asignar el radicado.
Qué desaparece con el nuevo flujo y por qué es relevante para su operación
La Oficina de Atención al Ciudadano cumplía una función crítica: era el punto en el que el trámite podía ser devuelto por deficiencias formales sin que el pago quedara comprometido. Bajo ese modelo, el actor regulado tenía la posibilidad de corregir y volver a presentar la misma documentación con el mismo pago, tantas veces como fuera necesario, hasta obtener el número de radicado y llave.
Con el nuevo sistema, esa red de seguridad procedimental desaparece. El pago ocurre dentro del flujo de carga y, una vez aprobado, el radicado se genera automáticamente. Si el INVIMA encuentra inconsistencias durante la revisión posterior, el trámite será devuelto, pero el pago ya no podrá reutilizarse. El actor regulado deberá iniciar un proceso formal de devolución de dineros ante el INVIMA mediante el formato oficial dispuesto para tal efecto, con los tiempos administrativos que ese procedimiento implica.
Esto aplica para la totalidad de los trámites gestionados a través de la Oficina Virtual: registros sanitarios nuevos, renovaciones, modificaciones, respuestas a requerimientos, correcciones de resoluciones, alcances a radicado y demás actuaciones sin pago formal.
Tres alertas regulatorias que debe conocer antes del 2 de junio
Primera alerta — El pago ya no es reutilizable
Bajo el Manual Tarifario INVIMA 2026 establecido mediante la Resolución 2025067543 del 22 de diciembre de 2025, las tarifas para dispositivos médicos oscilan entre $3.898.330 para registros Clase I y IIa y $4.455.511 para permisos de comercialización de tecnología controlada. Un trámite devuelto bajo el nuevo esquema implica iniciar un proceso de restitución de ese valor, con la carga administrativa y los tiempos que ello conlleva. La preparación documental previa deja de ser una buena práctica para convertirse en una condición operacional.
Segunda alerta — Los enlaces externos desaparecen
La nueva plataforma establece límites de peso por documento y no admitirá enlaces externos como mecanismo alternativo para documentación que supere esos límites. Para trámites de dispositivos Clase IIB y III, cuya documentación técnica incluye estudios de desempeño, evidencia clínica, certificaciones de fabricante y etiquetado en múltiples idiomas, esto representa un desafío operacional concreto que exige revisar y optimizar el peso de cada documento antes de iniciar cualquier radicación.
Tercera alerta — Las tarifas diferenciadas podrían no estar disponibles en la plataforma
La Ley 2069 de 2020 y el Decreto 1889 de 2021 establecen tarifas diferenciadas para pequeñas y medianas empresas en rangos del 40% al 90% sobre la tarifa plena, y exención total para microempresas. Según lo señalado en el webinar del 28 de mayo de 2026, la plataforma no ofrecería de forma clara un mecanismo para seleccionar la tarifa diferenciada aplicable, lo que representa un riesgo particular para empresas que operan bajo estos beneficios. Este punto requiere confirmación oficial del INVIMA antes del 2 de junio.
Qué deben hacer los actores regulados antes de que entre en vigencia el cambio
El tiempo disponible es estrecho. Las acciones más urgentes son: revisar el estado de todos los trámites en curso y determinar si es viable presentarlos bajo el esquema actual antes del 2 de junio; auditar la documentación disponible para cada trámite proyectado, verificando formato y peso de cada archivo; confirmar con el INVIMA el mecanismo de acceso a tarifas diferenciadas si la empresa opera bajo los beneficios de la Ley 2069 de 2020; y estructurar un protocolo interno de verificación documental previo a cada radicación que garantice que el dossier llega completo y correcto desde el primer intento.
Conclusión
El cambio que el INVIMA introduce el 2 de junio de 2026 en su Oficina Virtual es una transformación en la lógica de responsabilidad del trámite: el actor regulado asume desde el momento del pago un compromiso económico definitivo sobre la calidad y completitud de su documentación. Para quienes gestionan portafolios activos de dispositivos médicos en Colombia, esto exige revisar los procesos de preparación documental, validar formatos y pesos, y entender con precisión qué implica el nuevo flujo antes de presentar cualquier solicitud bajo las nuevas condiciones.
En DD9 llevamos 10 años gestionando trámites de dispositivos médicos ante el INVIMA con cero negaciones de fondo y comercialización ininterrumpida en todos los portafolios que acompañamos. Si tiene trámites pendientes o necesita entender cómo le afecta este cambio, escríbanos a regulatoriodm@dd9regulatorio.com o visítenos en www.dd9regulatorio.com
Preguntas Frecuentes
¿Qué es la nueva Oficina Virtual del INVIMA y cuándo entra en vigencia?
La nueva Oficina Virtual del INVIMA es una funcionalidad actualizada del canal digital institucional mediante el cual los actores regulados gestionan sus trámites sanitarios en Colombia. A partir del 2 de junio de 2026, la plataforma introduce un sistema de carga documental estructurada por campo individual, integración del pago dentro del flujo de radicación y asignación automática del número de radicado una vez aprobado el pago. El cambio fue anunciado oficialmente por el INVIMA en el webinar institucional del 28 de mayo de 2026 y aplica para la totalidad de los trámites gestionados a través de la Oficina Virtual, incluyendo los correspondientes a dispositivos médicos regulados bajo el Decreto 4725 de 2005.
¿Qué trámites de dispositivos médicos aplican bajo el nuevo sistema de radicación?
El nuevo sistema aplica para la totalidad de los trámites que hoy se gestionan a través de la Oficina Virtual del INVIMA. Esto incluye registros sanitarios nuevos, renovaciones, modificaciones automáticas, respuestas a requerimientos, correcciones de resoluciones, alcances a radicado y demás actuaciones asociadas a dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro regulados bajo el Decreto 4725 de 2005 y la Resolución 2434, independientemente de si el trámite requiere pago o no.
¿Qué pasa con el pago si el INVIMA devuelve el trámite bajo el nuevo esquema?
Bajo el nuevo esquema, el pago se realiza dentro del flujo de carga documental y el radicado se asigna automáticamente una vez aprobado. Si el INVIMA identifica inconsistencias durante la revisión posterior y devuelve el trámite, el pago no podrá reutilizarse para una nueva presentación. El actor regulado deberá iniciar un proceso formal de solicitud de devolución de dineros ante el INVIMA mediante el formato oficial dispuesto para tal efecto. Esto representa un cambio sustancial frente al esquema anterior, en el que el pago podía reutilizarse hasta que el trámite superara el filtro previo de la Oficina de Atención al Ciudadano y se le asignara número de radicado y llave.
¿Cómo se cargaban los documentos antes y cómo cambia con la nueva plataforma?
Bajo el esquema anterior, el actor regulado organizaba su documentación de forma libre en hasta cinco archivos con un límite de diez megabytes por archivo, siendo uno de ellos obligatoriamente el Formulario Único de Dispositivos Médicos. Cuando la documentación superaba el límite de peso, era posible adjuntar un enlace externo para que los revisores del INVIMA descargaran la información complementaria. Con la nueva plataforma, cada documento debe cargarse en un campo individual específico definido por el INVIMA para cada tipo de trámite, con un límite de peso propio por campo y formato determinado. Los enlaces externos dejan de estar disponibles como mecanismo alternativo para documentación de mayor volumen.
¿Pueden las microempresas acceder a tarifas diferenciadas en la nueva Oficina Virtual?
La Ley 2069 de 2020 y el Decreto 1889 de 2021 establecen tarifas diferenciadas para pequeñas y medianas empresas entre el 40% y el 90% sobre la tarifa plena, y exención total de pago para microempresas. Sin embargo, según lo señalado en el webinar institucional del 28 de mayo de 2026, la nueva plataforma no ofrecería de forma clara un mecanismo para seleccionar la tarifa diferenciada aplicable al momento del pago. Este punto representa una alerta regulatoria de primer orden para las empresas que operan bajo estos beneficios tarifarios y requiere confirmación oficial del INVIMA antes del 2 de junio de 2026.
¿Qué sucede con los documentos que superan el límite de peso permitido por la plataforma?
La nueva plataforma establece límites de peso individuales por campo documental y no admite la presentación de enlaces externos como mecanismo alternativo para documentación que supere esos límites. Para trámites de dispositivos Clase IIB y III, cuya documentación técnica es estructuralmente voluminosa — estudios de desempeño, evidencia clínica, certificaciones de fabricante, etiquetado en múltiples idiomas — esto representa un desafío operacional concreto. Los actores regulados deben auditar y optimizar el peso de cada documento antes de iniciar cualquier radicación bajo el nuevo esquema.
¿Qué deben hacer los importadores y fabricantes antes del 2 de junio de 2026?
Las acciones prioritarias son: revisar el estado de todos los trámites en curso y evaluar si pueden presentarse bajo el esquema actual antes del 2 de junio; auditar la documentación disponible para cada trámite proyectado, verificando formato y peso por documento; confirmar con el INVIMA el mecanismo de acceso a tarifas diferenciadas si la empresa opera bajo los beneficios de la Ley 2069 de 2020; y estructurar un protocolo interno de verificación documental que garantice que cada radicación llega completa y correcta desde el primer intento, dado que el margen de corrección sin costo económico que existía en el esquema anterior deja de estar disponible.
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