Cómo solicitar traducciones regulatorias para dispositivos médicos: qué traducción exige cada documento, apostilla, reactivos IVD y criterios de elección
Las traducciones regulatorias de un dispositivo médico en Colombia se solicitan según el tipo de documento. Los documentos oficiales expedidos en el extranjero, como el Certificado de Venta Libre, llegan apostillados o legalizados y requieren traducción oficial completa, con sus sellos (Decreto 4725 de 2005, art. 44). Los estudios técnicos y científicos se aceptan completos en inglés con un resumen en castellano (Circular INVIMA 5000-0001-22). El inserto, el rótulo adicional y el nombre genérico se redactan en castellano, y las gráficas y diagramas se presentan en su idioma original. La traducción oficial la realiza un traductor acreditado según la Ley 962 de 2005. DD9 Regulatorio coordina las traducciones con cada trámite desde Bogotá.
Saber cómo solicitar traducciones regulatorias para dispositivos médicos ahorra requerimientos del INVIMA, porque la autoridad trabaja sobre la traducción que recibe con el expediente. Cada documento cae en una de cuatro categorías, y cada categoría tiene su norma, su formato y su momento dentro del trámite. Esta guía explica qué traducción exige cada documento, en qué orden se resuelven la apostilla y la traducción, qué revisa el INVIMA, qué cambia para los reactivos de diagnóstico in vitro y cómo escoger quién hace el trabajo.
¿Cómo solicitar traducciones regulatorias para dispositivos médicos en Colombia?
El artículo 10 de la Constitución Política establece que «El castellano es el idioma oficial de Colombia», y el INVIMA evalúa cada expediente en ese idioma. Sobre esa base, el Decreto 4725 de 2005 fija dos reglas. El artículo 44 exige que los documentos expedidos en el extranjero que correspondan a información oficial lleguen autenticados por el cónsul colombiano o con apostilla y, «cuando no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial». El artículo 49 añade: «La información técnica o científica podrá ser allegada en inglés con traducción oficial al idioma castellano».
La Circular Externa 5000-0001-22 del INVIMA aplica esas reglas a los registros sanitarios, permisos de comercialización, modificaciones y respuestas a autos de requerimiento. En pronunciamientos oficiales, el INVIMA ha reiterado ese marco y ha precisado que cada documento en otro idioma se allega con su traducción completa, incluidos los sellos que hacen parte de él. Por eso, la respuesta a cómo solicitar traducciones regulatorias para dispositivos médicos empieza por clasificar el expediente: la norma define la traducción según el documento, y el servicio de traducciones regulatorias se organiza a partir de esa clasificación.
Qué traducción exige cada documento del expediente
Cada documento del expediente cae en una de cuatro categorías.
Documentos oficiales expedidos en el extranjero. El Certificado de Venta Libre, las certificaciones de autoridades y los demás documentos públicos llegan apostillados o legalizados y con traducción oficial. La Circular, en su numeral 15, enumera entre los criterios del certificado la «Consularización y legalización del documento o en su defecto apostille si el país está dentro de la Convención de la Haya» y la traducción oficial; en su numeral 13 indica que «La traducción debe ser realizada por un traductor oficial certificado por el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombia». La traducción oficial del documento extranjero apostillado cubre todo su contenido. El análisis del Certificado de Venta Libre detalla sus criterios de vigencia y referencias.
Información técnica y científica. El numeral 1 de la Circular, con base en el artículo 49 y en los literales d, e, i, j y k del artículo 18, dispone que «los siguientes documentos completos se aceptarán en inglés, acompañados con un resumen al idioma castellano»: estudios técnicos y comprobaciones analíticas, estudios de biocompatibilidad, esterilidad y estabilidad, análisis de riesgos, estudios clínicos, reportes de prueba de seguridad eléctrica y tablas o matrices técnicas. Así, los estudios técnicos en inglés con resumen en castellano cumplen el requisito, y el resumen recoge el objeto, el método y los resultados de cada estudio.
Contenido que se redacta en castellano. El artículo 56 exige que el inserto contenga, «en castellano, la información suficiente para asegurar la ejecución apropiada del procedimiento y un uso seguro». El artículo 57 pide, para los productos importados, «un rótulo o etiqueta adicional, en idioma castellano», y el literal h del artículo 18 exige la declaración sobre manuales de operación y mantenimiento en castellano para los equipos biomédicos. La Circular suma el nombre genérico en castellano del producto, que «debe relacionarse de manera descriptiva» (numeral 7), la descripción en castellano de los kits (numeral 8) y el nombre registrado en castellano en el sticker del importador (numeral 10). La guía de asesoría en etiquetado de dispositivos médicos y el análisis del etiquetado según el Decreto 4725 desarrollan este frente.
Gráficas y diagramas. La Circular cierra su numeral 1 con una precisión: «la información contenida en gráficas o diagramas no requiere traducción». Las gráficas y diagramas en su idioma original acompañan el documento técnico y su resumen.
Cómo solicitar una traducción regulatoria en seis pasos
Estos seis pasos ordenan la solicitud para que cada documento llegue al INVIMA con la traducción que le corresponde.
Paso 1. Inventariar los documentos en otro idioma y el trámite al que van
La solicitud empieza con la lista de documentos del fabricante que vienen en otro idioma y el trámite al que se destinan: registro nuevo, renovación, modificación o respuesta a un auto de requerimiento. La guía de pasos para registrar un dispositivo médico ante el INVIMA muestra la documentación de cada clase de riesgo.
Paso 2. Clasificar cada documento por tipo de traducción
Cada documento recibe su categoría: oficial extranjero, técnico o científico, contenido en castellano o gráfica. Esa clasificación define el formato, el responsable y el costo de cada pieza, y responde de forma práctica qué traducción exige cada documento del expediente.
Paso 3. Apostillar o legalizar los documentos oficiales en el país de origen
El numeral 14 de la Circular indica que los documentos públicos otorgados en el extranjero «deberán allegarse apostillados o, en su defecto, debidamente autenticados por el cónsul o agente diplomático de la República de Colombia en dicho país y legalizados en el Ministerio de Relaciones Exteriores de Colombia», conforme al artículo 251 del Código General del Proceso y al artículo 44 del decreto. La apostilla la expide la autoridad competente del país que firmó la Convención de La Haya; para los demás países, la Resolución 1959 de 2020 de la Cancillería describe la cadena de legalización ante el consulado colombiano.
Paso 4. Encargar la traducción oficial y los resúmenes técnicos
Con el documento apostillado, el traductor oficial produce una traducción completa con sellos y apostilla, porque la apostilla y los sellos forman parte del documento. La Resolución 1959 de 2020 define la traducción oficial como la que «debe ser realizada por un traductor oficial para que surta efectos legales» y al traductor oficial como la persona «debidamente acreditada en los términos del artículo 33» de la Ley 962 de 2005. Esa acreditación la otorga la aprobación de un examen ante una universidad con facultad de idiomas: el traductor oficial acreditado por examen universitario firma la traducción. En paralelo, se preparan los resúmenes en castellano de los estudios técnicos.
Paso 5. Cotejar la terminología con el formulario, el CVL y la etiqueta
La traducción entra a un expediente donde el nombre del producto, las referencias y los modelos deben coincidir en el formulario, el Certificado de Venta Libre y la etiqueta. El análisis de coherencia entre el formulario, la etiqueta y el dossier técnico explica ese cruce. Una revisión regulatoria de la traducción alinea los términos con el uso previsto declarado y con la denominación del producto en el registro.
Paso 6. Radicar y atender requerimientos
El expediente completo se radica en la Oficina Virtual del INVIMA. DD9 ofrece la radicación asistida ante el INVIMA y la respuesta a requerimientos cuando un auto pide completar o corregir una traducción. El mismo flujo aplica a las modificaciones del registro sanitario y a las renovaciones, donde vuelven a entrar documentos del fabricante.
Qué revisa el INVIMA en una traducción
En pronunciamientos oficiales, el INVIMA ha explicado que su evaluación se basa en la traducción aportada, que debe cumplir el marco normativo, y que la fidelidad del texto corresponde al traductor oficial. Esa precisión ubica la responsabilidad de la calidad en el solicitante. Al responder qué revisa el INVIMA en una traducción, el expediente se prepara para cuatro verificaciones:
Traducción completa. El documento llega traducido en su totalidad, con sellos, firmas y apostilla.
Vigencia del documento extranjero. El artículo 44 fija para el documento oficial «la vigencia que el mismo documento especifique» y, en su defecto, un año; la Circular repite esa regla para el Certificado de Venta Libre.
Coherencia del nombre. El nombre del producto figura en el formulario como aparece en el Certificado de Venta Libre, y el nombre genérico lo describe en castellano.
Resumen técnico suficiente. Cada estudio en inglés llega con un resumen en castellano que permite seguir su método y sus resultados.
Traducciones para reactivos de diagnóstico in vitro
Los reactivos siguen el Decreto 3770 de 2004, con reglas propias. Su artículo 22 exige autenticación o apostilla y traducción oficial para los documentos expedidos en el extranjero, y fija que su fecha de expedición «deberá ser inferior a un (1) año o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen». Para los reactivos de Categoría III, el artículo 7 dispone que «La información de la literatura científica debe ser suministrada en el idioma del país de origen y con una traducción al idioma oficial de nuestro país». El inserto se entrega en castellano (artículos 10 y 12).
El parágrafo 2 del artículo 25 marca la diferencia con los dispositivos médicos en el rotulado multilingüe de reactivos IVD: en los productos importados «se aceptarán rotulados multilingües, siempre y cuando el inserto esté en idioma castellano». La página del registro sanitario de reactivos IVD y el análisis del concepto técnico de reactivos de diagnóstico completan el panorama.
Cómo escoger quién hace las traducciones regulatorias
Estos son los criterios para escoger un traductor regulatorio, válidos para empresas en Bogotá y en cualquier ciudad, porque el trámite se radica en línea.
Licencia verificable. El traductor oficial acredita su licencia con el certificado de la universidad que lo examinó, y el titular puede confirmarla con esa institución.
Terminología regulatoria. La traducción usa las definiciones del Decreto 4725 y del Decreto 3770, de modo que términos como uso previsto, clase de riesgo o vida útil conservan su sentido regulatorio.
Revisión contra el expediente. El proveedor coteja la traducción con el formulario, el Certificado de Venta Libre y la etiqueta antes de la radicación.
Coordinación con el trámite. Los tiempos de traducción se programan con el calendario del registro, la renovación o el plazo del auto de requerimiento.
Cotización clara. La propuesta separa los honorarios por folios y tipo de documento de los demás gastos del trámite.
DD9 Regulatorio: cómo solicitar traducciones regulatorias para dispositivos médicos con el expediente en orden
DD9 Regulatorio responde cómo solicitar traducciones regulatorias para dispositivos médicos con un servicio integrado al trámite. Desde Bogotá, clasifica los documentos del fabricante por tipo de traducción, coordina la traducción oficial de los documentos apostillados, prepara los resúmenes en castellano de los estudios técnicos, revisa la coherencia con el formulario, el Certificado de Venta Libre y la etiqueta, y radica el expediente en la Oficina Virtual del INVIMA. Atiende a fabricantes extranjeros e importadores de dispositivos médicos y reactivos IVD de todo el país, con honorarios cotizados por folios antes de iniciar. El mapa completo de trámites está en la guía de trámites regulatorios para dispositivos médicos en Colombia, y el de importación en la guía de asesoría para importar dispositivos médicos en Bogotá.
Su director, David D., suma 10 años de experiencia regulatoria en dispositivos médicos en Colombia, más de 1.700 trámites ejecutados y 350 registros sanitarios atendidos, con expedientes de dispositivos médicos de todas las clases de riesgo y de reactivos de todas las categorías.
Conozca el servicio de traducciones regulatorias de DD9, solicite una cotización o escríbanos:
David D.
Preguntas frecuentes
¿Cómo solicitar traducciones regulatorias para dispositivos médicos en Colombia?
Clasificando cada documento del expediente por tipo. Los documentos oficiales expedidos en el extranjero, como el Certificado de Venta Libre, llegan apostillados o legalizados y con traducción oficial completa (Decreto 4725 de 2005, artículo 44). Los estudios técnicos y científicos se aceptan completos en inglés con un resumen en castellano (Circular 5000-0001-22, numeral 1). El inserto, el rótulo adicional y el nombre genérico se redactan en castellano, y las gráficas y diagramas se presentan en su idioma original. DD9 Regulatorio coordina ese trabajo con cada trámite desde Bogotá.
¿Qué documentos del expediente se aceptan en inglés ante el INVIMA?
Según el numeral 1 de la Circular 5000-0001-22, que aplica el artículo 49 y los literales d, e, i, j y k del artículo 18 del Decreto 4725 de 2005, se aceptan completos en inglés con un resumen en castellano los estudios técnicos y comprobaciones analíticas, los estudios de biocompatibilidad, esterilidad y estabilidad, el análisis de riesgos, los estudios clínicos, los reportes de prueba de seguridad eléctrica y las tablas o matrices técnicas. El resumen recoge el objeto, el método y los resultados de cada estudio.
¿Quién puede hacer una traducción oficial en Colombia?
Un traductor oficial, que según la Resolución 1959 de 2020 de la Cancillería es la persona «debidamente acreditada en los términos del artículo 33» de la Ley 962 de 2005. La acreditación se obtiene con la aprobación de un examen ante una universidad con facultad de idiomas, y el certificado de esa universidad es la licencia que el titular puede verificar. Para el Certificado de Venta Libre, la Circular 5000-0001-22 exige traducción por traductor oficial.
¿La traducción oficial de un documento apostillado incluye la apostilla?
Sí. En pronunciamientos oficiales, el INVIMA ha precisado que el documento en otro idioma se allega con su traducción completa, incluidos los sellos que hacen parte de él. Por eso el orden práctico es apostillar o legalizar primero el documento en su país de origen y encargar después la traducción oficial del conjunto: documento, firmas, sellos y apostilla.
¿Las gráficas y diagramas de un estudio técnico se traducen?
Se presentan en su idioma original. La Circular 5000-0001-22 cierra su numeral 1 con la precisión de que la información contenida en gráficas o diagramas queda por fuera de la exigencia de traducción. El estudio técnico que las contiene llega en inglés con su resumen en castellano, y ese resumen explica lo que muestran las gráficas cuando sustentan un resultado.
¿Qué partes de la etiqueta de un dispositivo importado van en castellano?
El rótulo o etiqueta adicional que exige el artículo 57 del Decreto 4725 de 2005, con los datos del importador y el número de registro, y el inserto, que según el artículo 56 contiene en castellano la información para un uso seguro. La Circular 5000-0001-22 suma el nombre del producto registrado en Colombia en el sticker del importador y el nombre genérico descriptivo en castellano en el formulario. La etiqueta de fábrica se acepta como viene del país de origen.
¿Un reactivo IVD importado puede tener rotulado en varios idiomas?
Sí. El parágrafo 2 del artículo 25 del Decreto 3770 de 2004 dispone que, para los productos importados, «se aceptarán rotulados multilingües, siempre y cuando el inserto esté en idioma castellano». Para los reactivos fabricados en el país, todo el rotulado va en castellano. La literatura científica de los reactivos de Categoría III se presenta en el idioma de origen con su traducción al castellano (artículo 7).
¿Qué vigencia debe tener un documento extranjero que se traduce para el INVIMA?
Para dispositivos médicos, el artículo 44 del Decreto 4725 de 2005 reconoce la vigencia que el mismo documento especifique y, en su defecto, un año; la Circular 5000-0001-22 aplica esa regla al Certificado de Venta Libre. Para reactivos IVD, el artículo 22 del Decreto 3770 de 2004 exige una fecha de expedición inferior a un año o la vigencia que el documento especifique en el país de origen. La traducción oficial se programa dentro de esa ventana.
¿Quién responde por la fidelidad de una traducción ante el INVIMA?
El solicitante y su traductor oficial. En pronunciamientos oficiales, el INVIMA ha explicado que su evaluación se basa en la traducción aportada, que debe cumplir la normatividad vigente, y que el traductor oficial realiza la traducción de forma fiel y precisa de acuerdo con el contexto del documento. Por eso conviene cotejar la traducción con el formulario, el Certificado de Venta Libre y la etiqueta antes de radicar.
¿Qué criterios sirven para elegir un traductor regulatorio en Bogotá?
Cinco criterios: licencia de traductor oficial verificable ante la universidad que la expidió; dominio de la terminología del Decreto 4725 y del Decreto 3770; revisión de la traducción contra el formulario, el Certificado de Venta Libre y la etiqueta; coordinación de los tiempos con el calendario del trámite o el plazo del auto de requerimiento; y una cotización por folios y tipo de documento separada de los demás gastos. Como el trámite se radica en línea, una firma en Bogotá atiende titulares de todo el país.
Comentarios