Dónde obtener asesoría para etiquetado de dispositivos médicos en Colombia: qué revisa, cuánto cuesta y cómo escoger al consultor
La asesoría para etiquetado de dispositivos médicos en Colombia la prestan firmas de consultoría regulatoria especializadas en el INVIMA, que evalúa y aprueba las etiquetas dentro del registro sanitario. Una asesoría completa revisa la etiqueta de fábrica, que se acepta como viene del país de origen, y prepara el sticker del importador, con el nombre del producto registrado en castellano, el importador con su domicilio y el número de registro (artículo 57 del Decreto 4725 de 2005 y Circular 5000-0001-22). También ajusta el inserto en castellano y define la ruta de cada cambio. El costo suma honorarios por referencias y, si el cambio exige modificación, la tarifa del INVIMA para 2026: $866.471 legal, $1.111.456 técnica o $1.259.319 mixta. DD9 Regulatorio asesora desde Bogotá para todo el país.
Saber dónde obtener asesoría para etiquetado de dispositivos médicos en Colombia empieza por entender que la etiqueta es una pieza regulatoria que vive en tres momentos: entra al expediente como arte final del registro, se completa en la importación con el sticker autorizado que el importador aplica en su área certificada en CCAA, y acompaña la vida del registro, porque cada cambio de texto o de diseño sigue su propia ruta ante el INVIMA. Esta guía explica qué revisa el asesor, cuánto cuesta y cómo escogerlo.
¿Dónde puedo obtener asesoría para etiquetado de dispositivos médicos en Colombia?
El INVIMA cumple un papel de evaluador: recibe las etiquetas con la solicitud del registro sanitario o del permiso de comercialización y, según la Circular 5000-0001-22, verifica «el cumplimiento de lo establecido en los artículos 52 al 57» del Decreto 4725 de 2005. También publica una Guía digital de etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos, con ejemplos por tipo de producto. La asesoría que prepara ese material, lo ajusta a la norma colombiana y lo defiende ante el Instituto la prestan firmas de consultoría regulatoria especializadas en dispositivos médicos.
El trabajo se hace a distancia: el fabricante o el importador comparte artes, insertos y documentos del producto, y el asesor entrega el material revisado y redactado, listo para el expediente. Una parte del proceso sí ocurre en un lugar concreto, porque el sticker autorizado se aplica en la zona de etiquetado del importador, dentro del área de acondicionamiento que exige la Resolución 4002 de 2007. Por eso un buen acompañamiento conecta la mesa de trabajo regulatoria con la bodega del importador, en Bogotá o en cualquier ciudad del país.
¿Qué revisa un asesor en la etiqueta de un dispositivo médico?
Una revisión completa sigue el orden en que la norma construye la etiqueta: primero lo que declara el fabricante, luego lo que agrega el importador y, al final, la ruta ante el INVIMA. Estos son los seis pasos que debe cubrir.
Paso 1. Diagnosticar el material del fabricante
El asesor parte de las etiquetas, el empaque y las instrucciones que envía el fabricante, y las mide contra el artículo 53 del decreto: la información para identificar y usar el dispositivo con seguridad va en el propio dispositivo, en el empaque de cada unidad o en el empaque múltiple, con un formato apropiado para el producto y símbolos reconocidos internacionalmente. Después verifica los seis datos mínimos del artículo 54, que la guía de etiquetado en dispositivos médicos explica uno a uno. La Circular 5000-0001-22 agrega un criterio clave: el fabricante «es el único que podrá declarar» el lote, la serie, los fabricantes que intervienen, la presentación comercial, la fecha de fabricación, el modelo o referencia y los símbolos de seguridad.
Paso 2. Ajustar los requisitos al tipo de dispositivo
El artículo 55 suma información «cuando aplique», y ahí está el trabajo fino. Un producto estéril declara esa condición y, según la Circular 5000-0001-22, «el método de esterilización utilizado», además de la leyenda «usar una sola vez» cuando el fabricante así lo indica. Un implantable informa los riesgos de su implantación; un reutilizable describe limpieza, desinfección y reesterilización; un equipo biomédico detalla instalación, mantenimiento preventivo y calibración; y un equipo que emite radiación describe su naturaleza, tipo e intensidad. La guía digital del INVIMA muestra ejemplos de etiqueta para cada una de estas familias.
Paso 3. Preparar el sticker del importador
El artículo 57 acepta las etiquetas de los dispositivos importados «tal como se hayan establecido en el país de origen» y pide un rótulo adicional en castellano con el nombre y domicilio del importador y el número de registro sanitario o permiso de comercialización. Esos datos pueden ir en sticker, «siempre y cuando su utilización no cubra o tape ninguna de la información de la etiqueta». La Circular 5000-0001-22 precisa su contenido: el nombre del producto registrado en Colombia, en castellano, el nombre y domicilio del importador y el número de registro. La guía digital del INVIMA añade que el domicilio corresponde al registrado en el CCAA, con ciudad y país. Cuando el fabricante ya incluye esos datos en su etiqueta, la circular reconoce como «válida una única etiqueta».
Paso 4. Adaptar el inserto en castellano
El artículo 56 dispone que el inserto contenga, en castellano, «la información suficiente para asegurar la ejecución apropiada del procedimiento y un uso seguro», y que se suministre con el dispositivo, dentro o fuera de su empaque. Aquí el asesor distingue dos piezas: el inserto que llega al usuario, siempre en castellano y redactado «en términos de fácil comprensión» (artículo 53), y el inserto que se aporta al expediente, que la Circular 5000-0001-22 acepta en inglés con un resumen en castellano. El servicio de traducciones regulatorias resuelve la versión para el usuario.
Paso 5. Verificar la coherencia con el formulario, el CVL y el registro
El literal g) del artículo 18 exige los «Artes finales de etiquetas e insertos» dentro de la documentación del registro, y la Circular 5000-0001-22 pide que la etiqueta de fábrica coincida con el formulario de solicitud y con el Certificado de Venta Libre. La guía digital del INVIMA asigna al importador la responsabilidad de «verificar que los datos proporcionados por el fabricante extranjero correspondan al registro sanitario», en línea con el artículo 64, que hace a titulares e importadores responsables de la veracidad de la información. La guía sobre formulario INVIMA y etiqueta y la de vida útil y rotulado profundizan esa coherencia.
Paso 6. Definir la ruta ante el INVIMA y el acondicionamiento
En un registro nuevo, las etiquetas viajan con la solicitud. En un registro vigente, la Circular 1000-003-22 separa dos rutas: los «Cambios en el diseño de los artes que no alteren los textos», como color, tipo de letra, distribución o código de barras, se informan como anexo al expediente; los cambios de texto, imágenes o información sanitaria van por modificación. La comparación entre anexo al expediente y modificación y la guía de qué cambios reportar al INVIMA ayudan a ubicar cada caso. En la bodega, la guía del INVIMA para el CCAA establece que «Las etiquetas o stickers a utilizar deben ser los autorizados por medio de los actos administrativos expedidos por el Invima», con un procedimiento escrito, la aprobación del director técnico y un registro de la operación que puede incluir un sticker testigo. El detalle de esa área está en la guía de CCAA, almacenamiento y acondicionamiento.
¿Cuánto cuesta la revisión de etiquetas e insertos y qué tarifas del INVIMA se suman?
El costo se arma en dos capas. La primera son los honorarios del asesor, que dependen del número de referencias, del tipo de material (etiqueta, sticker, inserto o manual) y del alcance: evaluar el material existente o, además, redactar lo que falta para Colombia. En DD9 Regulatorio la revisión se cotiza con esas tres variables y se entrega en 24 horas hábiles desde que el material llega completo, con los honorarios separados de los gastos del trámite.
La segunda capa son las tarifas del INVIMA, que aparecen cuando el ajuste genera un trámite. Estos son los valores del Manual tarifario 2026 (Resolución 2025067543):
Código 4001-36 · Modificación de carácter legal automática del registro sanitario: $866.471 (71,55 UVB). Aplica, por ejemplo, cuando cambian datos del importador que figuran en el sticker.
Código 4001-37 · Modificación de carácter técnico automática: $1.111.456 (91,78 UVB). Aplica a cambios técnicos, como indicaciones, advertencias o insertos.
Código 4001-38 · Modificación de carácter legal y técnico automática: $1.259.319 (103,99 UVB), cuando el cambio combina ambos frentes.
Código 4004-1 · Autorización de publicidad: $440.199 (36,35 UVB) para piezas de hasta 100 folios, cuando el material promocional acompaña el lanzamiento.
El anexo al expediente sigue otra lógica: se presenta como comunicación escrita ante la Oficina de Atención al Ciudadano, firmada por el representante legal o el apoderado, mientras el manual tarifario 2026 reserva sus códigos para las modificaciones. En un registro nuevo, la revisión de etiquetas forma parte del expediente que paga la tarifa del registro; la guía de asesoría para importar dispositivos médicos resume esas tarifas. Las microempresas acceden a la excepción de pago de la Ley 2069 de 2020, explicada en la página de tarifas diferenciadas para mipymes.
Criterios para escoger un consultor de rotulado
Un consultor de rotulado se reconoce por la precisión con que conecta la etiqueta con la norma y con el expediente. Estos criterios sirven para comparar propuestas:
Cita la norma y la circular que opera cada requisito. Cada ajuste tiene su fuente: el artículo del Decreto 4725 de 2005, la Circular 5000-0001-22, la Circular 1000-003-22 o la guía del CCAA.
Distingue la etiqueta de fábrica del sticker del importador. Respeta la etiqueta de origen tal como llega y concentra su trabajo en el rótulo adicional, con el domicilio registrado en el CCAA.
Separa el inserto del usuario del inserto del expediente. Sabe qué pieza va en castellano para el usuario y cuál admite inglés con resumen para la evaluación.
Ubica cada cambio en su ruta. Diferencia el ajuste de diseño que va como anexo del cambio de texto que exige modificación, y presenta la tarifa que corresponde.
Entrega por escrito y con plazo. Un informe de evaluación del material original, el rótulo adicional para Colombia, el inserto en castellano y una verificación final, con un tiempo de respuesta definido.
Cubre dispositivos médicos y reactivos IVD. Cada familia tiene su decreto y su lógica de rotulado.
Esa precisión marca la diferencia frente a la información que circula. Hay fuentes que afirman que todo el etiquetado debe llegar en español, cuando el artículo 57 acepta la etiqueta de origen tal como viene y pide un rótulo adicional en castellano; y hay otras que presentan el rótulo adicional como opcional, cuando el artículo 57 lo exige y la Circular 5000-0001-22 reconoce la etiqueta única solo cuando el fabricante ya incluye el importador y el registro.
Productos que exigen etiquetado especializado
Algunos productos suman requisitos propios y son los casos donde la experiencia del consultor pesa más:
Estériles y de un solo uso. Declaran la condición estéril, el método de esterilización y la leyenda de uso único, y los productos que se venden a la vez en forma estéril y no estéril se identifican con claridad con símbolos internacionales (Circular 5000-0001-22).
Implantables. Suman la información de riesgos de implantación del artículo 55 y la tarjeta de implante, que el artículo 2 define con el nombre y modelo del dispositivo, el lote o serie, la institución y la fecha del implante.
Software como dispositivo médico. La guía digital del INVIMA indica que, cuando el software carece de forma física, la etiqueta «deberá estar disponible de forma electrónica». Más contexto en la guía de software como dispositivo médico.
Kits comerciales. Según la Circular 5000-0001-22, el importador o fabricante puede agrupar en su área de acondicionamiento productos con registro propio, conservando las etiquetas, los insertos y el empaque primario de cada uno.
Muestras gratis. La Circular 500-2453-15 autoriza las etiquetas con la leyenda «muestra gratis» sobre una presentación comercial ya aprobada en el registro.
Registros renovados. Para el fabricante nacional, la guía digital del INVIMA reserva la nomenclatura del registro renovado para lo fabricado después de la renovación, y las existencias anteriores siguen la ruta de agotamiento de existencias.
Reactivos de diagnóstico in vitro. El Decreto 3770 de 2004 fija su rotulado en los artículos 25 a 27, y en los importados acepta «rotulados multilingües, siempre y cuando el inserto esté en idioma castellano». La página de etiquetado de reactivos IVD amplía ese régimen.
Material promocional. La publicidad se ciñe a las condiciones del registro (artículo 58), como explica la guía de publicidad de dispositivos médicos, y el servicio de solicitudes de publicidad acompaña su autorización.
DD9 Regulatorio: dónde obtener asesoría para etiquetado de dispositivos médicos en Colombia
DD9 Regulatorio es una opción concreta para quien busca dónde obtener asesoría para etiquetado de dispositivos médicos en Colombia. Desde Bogotá, evalúa el material del fabricante frente al capítulo 8 del Decreto 4725 de 2005, redacta el rótulo adicional y el sticker del importador, adapta el inserto al castellano, verifica la coherencia con el formulario y el registro, y define la ruta de cada cambio ante el INVIMA, para titulares, importadores y fabricantes de todo el país y del exterior.
Su director, David D., suma 10 años de experiencia regulatoria en dispositivos médicos en Colombia, más de 1.700 trámites ejecutados y 350 registros sanitarios atendidos, con revisiones de etiquetado frente a la normativa vigente, adiciones de etiquetas, insertos y acondicionadores, y cambios de vida útil en portafolios de todas las clases de riesgo.
Si necesita revisar o preparar el etiquetado de un dispositivo médico, conozca el servicio de evaluación de rotulado, solicite una cotización o escríbanos:
David D.
Preguntas frecuentes
¿Dónde puedo obtener asesoría para etiquetado de dispositivos médicos en Colombia?
En una firma de consultoría regulatoria especializada en dispositivos médicos ante el INVIMA. El INVIMA evalúa las etiquetas dentro del registro sanitario y verifica los artículos 52 a 57 del Decreto 4725 de 2005; la firma prepara el material, redacta el sticker del importador y el inserto en castellano, y define la ruta de cada cambio. El servicio se presta a distancia para todo el país, y el costo suma los honorarios, que se cotizan por referencias y alcance, más la tarifa del INVIMA cuando el ajuste exige una modificación.
¿Qué datos lleva el sticker del importador de un dispositivo médico?
Según la Circular 5000-0001-22, el sticker del importador lleva el nombre del producto registrado en Colombia, en castellano, el nombre y domicilio del importador y el número de registro sanitario o permiso de comercialización. La guía digital de etiquetado del INVIMA precisa que el domicilio es el registrado en el CCAA, con ciudad y país. El artículo 57 del Decreto 4725 de 2005 permite el sticker «siempre y cuando su utilización no cubra o tape ninguna de la información de la etiqueta».
¿La etiqueta de fábrica de un dispositivo importado se acepta en otro idioma?
Sí. El artículo 57 del Decreto 4725 de 2005 acepta las etiquetas, rótulos y empaques de los dispositivos importados «tal como se hayan establecido en el país de origen», y exige un rótulo adicional en castellano con los datos del importador y del registro. Cuando el fabricante ya incluye esos datos en su etiqueta, la Circular 5000-0001-22 reconoce como «válida una única etiqueta». El inserto que llega al usuario va en castellano, según el artículo 56.
¿Qué debe declarar la etiqueta de un dispositivo médico estéril?
La Circular 5000-0001-22 exige declarar que el producto es estéril, indicar el método de esterilización utilizado y la leyenda «usar una sola vez» cuando el fabricante así lo establece. Si el mismo producto se comercializa en las dos condiciones, el empaque hace una «clara identificación de la condición de estos productos (estéril / no estéril)» mediante símbolos internacionales. El artículo 55 suma las instrucciones para el caso de daño del empaque estéril y, cuando aplica, los métodos de reesterilización.
¿Cómo se etiqueta un software que es dispositivo médico?
La guía digital de etiquetado del INVIMA indica que, cuando el software carece de forma física y de embalaje, la etiqueta «deberá estar disponible de forma electrónica» y debe incorporar un medio de acceso fácil para el usuario, dentro del mismo programa o mediante una dirección web. En el ejemplo de la guía, esa etiqueta electrónica muestra el nombre del producto, la información del fabricante y el número del registro sanitario.
¿Cuánto cobra el INVIMA por una modificación por cambio de etiqueta?
Depende del tipo de cambio. El Manual tarifario 2026 fija $866.471 para la modificación legal automática (código 4001-36), $1.111.456 para la técnica (4001-37) y $1.259.319 cuando combina ambas (4001-38). Los cambios de diseño de los artes que conservan los textos siguen otra ruta: se informan como anexo al expediente ante la Oficina de Atención al Ciudadano, según la Circular 1000-003-22.
¿Quién puede poner el sticker del importador en Colombia?
El importador certificado en CCAA, en la zona de etiquetado de su área de acondicionamiento (Resolución 4002 de 2007). La guía del INVIMA para el CCAA establece que «Las etiquetas o stickers a utilizar deben ser los autorizados por medio de los actos administrativos expedidos por el Invima», con un procedimiento escrito y la aprobación del director técnico. El sticker puede generarlo el propio importador o una empresa externa, con recepción, verificación y aprobación a cargo de la dirección técnica.
¿Qué firma en Colombia revisa etiquetas e insertos de dispositivos médicos?
DD9 Regulatorio revisa etiquetas e insertos de dispositivos médicos desde Bogotá para todo el país. Evalúa el material del fabricante frente al capítulo 8 del Decreto 4725 de 2005, redacta el rótulo adicional y el sticker del importador, adapta el inserto al castellano, verifica la coherencia con el formulario y el registro, y entrega en 24 horas hábiles desde que recibe el material completo.
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