Certificado de Venta Libre para registro sanitario de dispositivos médicos: los criterios que evitan un rechazo
Actualizado: 21 oct
El Certificado de Venta Libre para registro sanitario de dispositivos médicos es uno de los requisitos indispensables para registrar un producto importado ante el INVIMA. Expedido por la autoridad competente del país de origen, declara que el dispositivo se vende libremente allí; cuando cumple todos sus criterios, el expediente avanza, y cuando falla alguno, aparece el requerimiento o el rechazo.
Esta guía reúne los criterios que el CVL debe cumplir —vigencia, apostilla, declaración de venta libre, coincidencia de referencias— y los puntos donde suele fallar. En DD9 revisamos el CVL contra cada criterio, gestionamos la traducción oficial y la apostilla, y lo alineamos con el formulario antes de radicar, para que el requisito juegue a favor del trámite.
Qué es el Certificado de Venta Libre y por qué es indispensable
El Certificado de Venta Libre (CVL) declara la comercialización del producto en el país de origen o en un país de referencia, y lo expide una autoridad sanitaria gubernamental, estatal u organismo competente. El Decreto 4725 de 2005 y la Circular externa 5000-0001-22 lo señalan como requisito indispensable para obtener el registro sanitario o el permiso de comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos importados. Por eso, la calidad del CVL determina buena parte del curso del trámite.
Este certificado corresponde al del país de origen —el que ampara el ingreso del producto a Colombia—, distinto del que el INVIMA expide a un titular colombiano para exportar. La guía trata el primero.
Los siete criterios que el CVL debe cumplir
Para que el CVL respalde la solicitud, la Circular 5000-0001-22 fija siete criterios. El certificado cumple cuando: (1) lo emite una autoridad competente del país de origen; (2) indica el nombre del producto; (3) indica el nombre del fabricante; (4) contiene la declaración de venta libre en el país de origen o, en su defecto, en un país de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos, Canadá, Japón o Australia); (5) conserva su vigencia —un año, o la que el propio documento señale—; (6) llega apostillado cuando el país integra la Convención de La Haya o, en su defecto, consularizado y legalizado; y (7) se acompaña de traducción oficial cuando viene en otro idioma.
La legalización de los documentos públicos otorgados en el extranjero sigue el artículo 44 del Decreto 4725 de 2005 y el artículo 251 del Código General del Proceso: apostilla, o autenticación consular más legalización ante el Ministerio de Relaciones Exteriores.
Cuando el producto no está vigilado en el país de origen
Algunos productos carecen de vigilancia sanitaria en su país de origen. Para esos casos, otra entidad gubernamental, estatal u organismo competente expide un documento público que cita los datos del fabricante y el nombre del producto (modelos o series), y aclara que, aun cuando el producto no se considera dispositivo médico allí, su venta o comercialización se realiza libremente. Ese documento público cumple la función del CVL para el trámite, siempre que reúna los mismos criterios de legalización y traducción.
Las referencias y modelos se aprueban tal como figuran en el CVL
El INVIMA aprueba las familias, códigos, referencias y modelos tal como aparecen en el Certificado de Venta Libre. Los códigos internos, números de catálogo o de producto del fabricante que el CVL no menciona quedan por fuera del acto administrativo, porque corresponden a información interna de manufactura. Por eso, las referencias del registro sanitario que amparan los accesorios y repuestos y las del formulario deben coincidir con las del CVL.
Cuando el nombre del producto en Colombia difiere del que trae el CVL, una declaración del fabricante aclara la equivalencia; esa declaración funciona como medio aclaratorio y acompaña al CVL, sin sustituirlo. La coherencia entre el CVL, el formulario y los soportes del expediente sostiene la evaluación.
Dónde falla el CVL y por qué eso frena el trámite
Un CVL incompleto genera requerimientos o el rechazo de la solicitud. Los tropiezos frecuentes se repiten: un certificado vencido o sin fecha de vigencia; la ausencia de apostilla o de legalización consular; la falta de la declaración de venta libre en el país de origen o de referencia; la traducción oficial pendiente; y las referencias que no coinciden con el formulario o que incluyen códigos que el CVL no ampara. Cada uno de estos puntos detiene la evaluación y suma tiempo al registro.
Cómo asegurar el Certificado de Venta Libre para registro sanitario de dispositivos médicos con DD9
El CVL respalda el trámite cuando llega completo, vigente, legalizado y alineado con el formulario. En DD9 revisamos el certificado contra los siete criterios, gestionamos la traducción oficial y la apostilla, verificamos que las referencias coincidan con el registro y el formulario, y preparamos la declaración del fabricante cuando el caso lo amerita. Así el requisito llega listo para radicar y evita el requerimiento.
Si va a registrar un dispositivo médico importado y quiere que su Certificado de Venta Libre respalde el trámite desde el primer día, escríbanos:
David D.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el Certificado de Venta Libre y para qué sirve ante el INVIMA?
El Certificado de Venta Libre (CVL) es el documento del país de origen que declara que un producto se vende libremente allí, expedido por una autoridad sanitaria o un organismo competente. Ante el INVIMA es un requisito indispensable para obtener el registro sanitario o el permiso de comercialización de un dispositivo médico o equipo biomédico importado, según el Decreto 4725 de 2005 y la Circular 5000-0001-22.
¿Qué criterios debe cumplir el Certificado de Venta Libre?
El CVL cumple cuando lo emite una autoridad competente del país de origen; indica el nombre del producto y del fabricante; contiene la declaración de venta libre en el país de origen o en un país de referencia; conserva su vigencia; llega apostillado o legalizado; y se acompaña de traducción oficial cuando viene en otro idioma. Son los siete criterios de la Circular 5000-0001-22.
¿Cuánto dura la vigencia del Certificado de Venta Libre?
La vigencia del CVL es de un año, salvo que el propio documento señale una vigencia distinta, en cuyo caso rige la que él contenga. Un certificado vencido detiene la evaluación, así que conviene verificar la fecha antes de radicar.
¿El Certificado de Venta Libre necesita apostilla o legalización?
Sí. Al ser un documento público extranjero, el CVL llega apostillado cuando el país integra la Convención de La Haya o, en su defecto, consularizado y legalizado ante el Ministerio de Relaciones Exteriores, conforme al artículo 44 del Decreto 4725 de 2005 y al artículo 251 del Código General del Proceso.
¿Qué pasa si el producto no está vigilado en el país de origen?
Cuando el producto carece de vigilancia sanitaria en su país de origen, otra entidad gubernamental u organismo competente expide un documento público con los datos del fabricante, el nombre del producto (modelos o series) y la aclaración de que se vende libremente. Ese documento cumple la función del CVL, siempre que reúna los mismos criterios de legalización y traducción.
¿En qué países de referencia se acepta la declaración de venta libre?
Cuando el país de origen no emite la declaración, se acepta la de un país de referencia: la Comunidad Económica Europea, Estados Unidos, Canadá, Japón o Australia. La declaración de venta libre debe constar en el certificado.
¿Por qué deben coincidir las referencias del CVL con el formulario?
El INVIMA aprueba las familias, códigos, referencias y modelos tal como figuran en el CVL. Los códigos internos que el certificado no menciona quedan por fuera del acto administrativo. Por eso las referencias del CVL, del formulario y de los soportes deben coincidir; cuando el nombre difiere, una declaración del fabricante aclara la equivalencia sin sustituir el CVL.
¿Qué falla en un Certificado de Venta Libre puede causar un rechazo?
Los tropiezos frecuentes generan requerimiento o rechazo: un CVL vencido o sin vigencia; la ausencia de apostilla o legalización; la falta de la declaración de venta libre; la traducción oficial pendiente; y las referencias que no coinciden con el formulario o que incluyen códigos que el CVL no ampara. Revisar cada punto antes de radicar previene la demora.
¿El Certificado de Venta Libre requiere traducción oficial?
Cuando el CVL viene en un idioma distinto del castellano, se acompaña de traducción oficial. La traducción permite verificar el nombre del producto, del fabricante y la declaración de venta libre, y evita aclaraciones posteriores durante la evaluación.
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