El Certificado de Venta Libre del país de origen es un requisito indispensable para registrar un dispositivo médico importado ante el INVIMA. Esta guía reúne los siete criterios que el CVL debe cumplir —autoridad competente, nombre del producto y del fabricante, declaración de venta libre, vigencia, apostilla o legalización, y traducción oficial—, el caso del producto no vigilado, la regla de referencias aprobadas tal como figuran en el certificado, y las fallas que causan re

Los dispositivos médicos sobre medida se fabrican por prescripción para un paciente determinado, y el Decreto 4725 los exceptúa del registro sanitario ordinario. Este artículo explica por qué tienen un régimen propio ante el INVIMA —centrado en el establecimiento y la prescripción— y recorre los cuatro regímenes por especialidad: bucal (Res. 214), ortopédico (Res. 2968), ayudas auditivas (Res. 5491) y salud visual (Decreto 1030).

Obtener el certificado CCAA marca el inicio de una responsabilidad permanente. Este blog reúne lo que mantiene la certificación viva y al día: los tres pilares —sistema de calidad, áreas y permanencia del director técnico—, los controles de cambios que exigen actualizar el acto administrativo (cambio de director técnico, representante legal, dirección o correo), la suplencia temporal, los traslados con concepto previo, y las visitas de seguimiento e IVC del INVIMA.

El certificado CCAA nace de una visita del INVIMA con reglas y plazos claros. Este blog recorre las cuatro fases del proceso —solicitud y radicación, verificación y programación, realización de la visita, y certificado, vigencia y renovación—, con los ocho documentos que se adjuntan, los términos de un mes, noventa días hábiles y cinco años, y la renovación con cinco días hábiles de antelación, para llegar al concepto favorable en un solo intento.

Guía legal sobre CCAA INVIMA para dispositivos médicos: obligación, vigencia y verificación; exigencias de la Resolución 4002 sobre áreas, zonas y procedimientos; criterios aplicados por INVIMA sobre área cerrada, empaque terciario y picking/packing; y reglas prácticas de Dirección Técnica (suplencia y no tercerización).

Guía legal para solicitar software como dispositivo médico ante INVIMA: inclusión en la definición del Decreto 4725, radicación con documentación técnica y legal, clasificación por riesgo, y coherencia del expediente con la información oficial (etiquetado/inserto aplicado al software). Incluye criterios para tratar actualizaciones como trámite regulatorio y deberes de vigilancia sanitaria/tecnovigilancia.

Trámites automáticos no significa sin riesgo asociado. Aprende cómo el control posterior de INVIMA puede llevar a suspensión o cancelación del registro sanitario y usa un checklist para sostener tu expediente y soportes, allegar información a tiempo y reducir incumplimientos.