Suspensión de registro sanitario INVIMA: el riesgo oculto de los trámites automáticos
- David Dimate
- hace 6 días
- 4 Min. de lectura
Las modificaciones y registros sanitario nuevos para dispositivos médicos (Clase I y IIa) son trámites "automáticos", pero tienen riesgos asociados. INVIMA puede revisar después (control posterior), y si encuentra incumplimientos, el resultado puede ser serio: suspensión o cancelación del registro sanitario. Aquí te explico el marco regulatorio, qué regula la revisión posterior y un checklist práctico para reducir riesgos.
Por qué un trámite “automático” no elimina el riesgo de suspensión de registro sanitario INVIMA
Cuando hablamos de trámites automáticos en dispositivos médicos, lo que se asume es que “si salió automático, ya no tiene ningún riesgo asociado”. No es así. El propio procedimiento del registro sanitario automático y modificaciones automáticas incluye un control posterior: la autoridad sanitaria puede verificar en cualquier momento la información suministrada, considerando el riesgo del dispositivo médico.
Qué implica en la práctica
Implica que tu expediente y tus soportes deben estar listos para revisión después de la expedición. Si en esa verificación INVIMA requiere información adicional, puede pedirla una sola vez y otorgar un plazo para allegarla (90 días hábiles). Si no respondes dentro del término, la norma describe una consecuencia directa: el registro queda suspendido y pierde efectos.
Control posterior: qué puede pasar si hay incumplimientos
El control posterior no es una formalidad donde solo se archiva el proceso. La lógica es simple: el trámite puede salir automático, pero si en la verificación posterior aparecen incumplimientos o faltan soportes, se activa un escenario de riesgo regulatorio.
Secuencia crítica: suspensión y luego cancelación
El procedimiento del registro sanitario automático describe expresamente una secuencia:
Si no se adjunta la información adicional solicitada dentro del plazo, el registro se entiende suspendido y “sin efectos”.
Si pasan tres (3) meses desde esa suspensión sin corregir la situación, el registro será cancelado.
Qué debes controlar en tu operación si haces trámites automáticos
El objetivo no es “lograr el trámite”, sino poder sostenerlo si llega el control posterior. Por eso, el control interno debe apuntar a dos frentes: (1) evidencia y trazabilidad, (2) capacidad de respuesta dentro de plazos.
Evidencia mínima: lo que debe existir antes de radicar
Antes de radicar, asegúrate de que la solicitud vaya con la documentación técnica y legal exigida para la expedición del registro sanitario o trámite de modificación automática; el procedimiento parte de esa base y el INVIMA verifica completitud y validez de requisitos en la radicación.
Gestión de notificaciones y respuesta
Si llega una solicitud de información adicional, el procedimiento contempla un plazo para allegarla. Si no existe dueño del proceso, repositorio de soportes, o disciplina de respuesta, el riesgo se vuelve real: suspensión automática por no aportar información, seguida de cancelación si no se corrige a tiempo.
Checklist práctico para reducir riesgos (en lenguaje operativo)
Identifica si el trámite realmente entra es automático y define responsables internos (RA/QA).
Antes de radicar, valida que el expediente tenga los soportes técnicos y legales completos (no “pendientes, vacíos o incoherencias”).
Define repositorio y control de versiones para que cualquier soporte sea recuperable si INVIMA verifica “en cualquier momento”.
Monitorea notificaciones y define un SLA interno para responder requerimientos con evidencia.
Si INVIMA solicita información adicional, prioriza respuesta completa dentro del término: no responder activa la suspensión; no corregir después activa cancelación.
Conclusión
En trámites automáticos, el riesgo no está en la radicación inicial: está en el control posterior. La regla práctica es clara: si tu equipo hace registros automáticos o modificaciones automáticas, trabaja como si una verificación pudiera llegar en cualquier momento. Esa es la única forma de reducir el riesgo de suspensión y de la cancelación posterior descrita por el procedimiento del registro sanitario automático.
FAQS Trámites automáticos
¿Qué significa que un registro sanitario sea “automático” en dispositivos médicos?
Significa que el interesado radica la solicitud con la documentación técnica y legal exigida, y si los requisitos están completos, el INVIMA expide el acto administrativo en el término previsto para ese procedimiento, sin eliminar el control posterior.
¿Qué es el control posterior y por qué aplica a trámites automáticos?
Es la facultad de la autoridad sanitaria de verificar en cualquier momento la información suministrada para ese trámite. Aplica porque el procedimiento lo prevé expresamente como parte del esquema de inspección, vigilancia y control.
¿INVIMA puede verificar en cualquier momento la información suministrada?
Sí. El procedimiento del registro sanitario automático lo indica de forma expresa en su parágrafo (facultades de inspección, vigilancia y control).
¿Qué pasa si INVIMA requiere información adicional después de un trámite automático?
Puede solicitarla por una sola vez. Si no se allega dentro del plazo, el registro queda suspendido y pierde efectos; y si luego transcurren tres (3) meses sin corregir la situación, el registro será cancelado.
¿Cuál es el plazo para allegar la información adicional después de un trámite automático?
El plazo es de noventa (90) días hábiles para allegar la información adicional cuando la autoridad sanitaria la solicita por una sola vez en el marco de la verificación posterior del registro sanitario automático.
¿Qué significa que el registro “queda suspendido y pierde efectos” en la práctica?
Significa que, por no allegar la información dentro del plazo, el registro se entiende suspendido y “sin facultades para comercialización” (es decir, el acto queda sin efectos mientras no se corrija la situación en los términos previstos).
¿Cuándo un registro sanitario suspendido puede quedar cancelado?
Cuando transcurren tres (3) meses luego de la suspensión sin que se corrija la situación (en el procedimiento del registro sanitario automático).
¿Qué incumplimientos o faltan soportes suelen generar un escenario de riesgo regulatorio en control posterior?
Que en la revisión posterior el INVIMA compruebe que el titular incumple requisitos previstos para la modificación (o que la respuesta sea insatisfactoria).
Que no se allegue la información requerida dentro del plazo, o que se responda y se considere insatisfactoria, lo que activa suspensión y luego cancelación según la secuencia prevista.
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