CCAA y Buenas Prácticas de Almacenamiento
El Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) establece los requisitos técnicos, operativos y documentales que deben cumplir los establecimientos que almacenan, acondicionan y distribuyen dispositivos médicos en Colombia.
CCAA/BPM
Esta sección desarrolla los criterios exigidos por la Resolución 4002, desde la infraestructura y el sistema de calidad hasta la trazabilidad, saneamiento, auditoría y control.
Explora los componentes del CCAA organizados por temas normativos. Cada bloque reúne los requisitos legales y operativos que dan origen a artículos técnicos, guías prácticas y criterios de cumplimiento.
1
Alcance y Responsabilidades del CCAA
Establece a quién aplica el CCAA, el rol del importador, comercializador y Director Técnico, y las responsabilidades frente a la autoridad sanitaria.
2
Infraestructura y Condiciones de Almacenamiento
Requisitos sobre instalaciones, áreas, condiciones ambientales, control de contaminación y zonas específicas para recepción, acondicionamiento, almacenamiento y despacho.
3
Sistema de Calidad, Personal y Saneamiento
Exigencias del sistema de gestión de calidad: política, capacitación, saneamiento, higiene, control de plagas, equipos y mantenimiento.
4
Trazabilidad, Auditoría y Control
Lineamientos para trazabilidad, gestión de quejas, tecnovigilancia, retiro de producto, auditorías internas y autoinspección.
