top of page
Definiciones regulatorias INVIMA
Conceptos técnicos y regulatorios utilizados en la normativa de dispositivos médicos e IVD en Colombia
DEFINICIONES
Las definiciones INVIMA constituyen la base conceptual para interpretar y aplicar correctamente la normativa de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia.
En esta sección se recopilan y explican los términos técnicos, regulatorios y legales utilizados por INVIMA en decretos, resoluciones y guías oficiales, facilitando su correcta aplicación a lo largo del ciclo de vida del producto.
1
Definiciones Generales
Conceptos regulatorios transversales utilizados por INVIMA para interpretar y aplicar la normativa sanitaria.
2
Definiciones de Dispositivos Médicos
Términos técnicos y legales aplicables específicamente a dispositivos médicos según la normativa vigente.
3
Definiciones de IVD
Definiciones normativas aplicables a reactivos de diagnóstico in vitro y su marco regulatorio específico.
Normativa INVIMA
Marco legal aplicable a dispositivos médicos e IVD en Colombia, incluyendo decretos, resoluciones y circulares vigentes.
Definiciones Regulatorias
Conceptos oficiales utilizados por INVIMA para determinar el alcance regulatorio de productos, tecnologías y actores.
Clasificación de Riesgo
Criterios técnicos y normativos para clasificar dispositivos médicos e IVD según su nivel de riesgo sanitario.
Autorizaciones Sanitarias
Equipo médico de diagnóstico por imagen tipo tomógrafo de coherencia óptica (OCT), utilizado para evaluaciones clínicas especializadas y sujeto a autorizaciones sanitarias del INVIMA en Colombia.
Documentación INVIMA
Requisitos técnicos y documentales necesarios para sustentar trámites regulatorios ante INVIMA.
Modificaciones al Registro
Monitor multiparámetro no invasivo con sensores biomédicos para medición de signos vitales, utilizado en entornos clínicos para seguimiento cardiovascular y evaluación fisiológica conforme a requisitos regulatorios de dispositivos médicos.
Tecnovigilancia
Obligaciones y procedimientos relacionados con la vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos e IVD.
Empaque, Etiquetado y Publicidad
Dispositivo médico utilizado para procesamiento y separación de tejidos mediante sistemas de filtración y control mecánico, empleado en entornos clínicos y quirúrgicos. Este tipo de equipo requiere cumplimiento de requisitos de empaque, etiquetado, registro sanitario y control sanitario conforme al Decreto 4725 de 2005 del INVIMA.
UDI
Lineamientos sobre identificación única de dispositivos, estructura de datos, trazabilidad y reporte ante INVIMA.
CCAA y BPM
Certificaciones y requisitos sanitarios aplicables a almacenamiento, acondicionamiento y fabricación de dispositivos médicos.
Conceptos INVIMA
Esta sección reúne conceptos técnicos y regulatorios especializados aplicables a dispositivos médicos e IVD que no se desarrollan de forma directa en decretos o resoluciones, pero que son clave para la correcta interpretación normativa y la toma de decisiones regulatorias.
Normativa INVIMA
Marco legal aplicable a dispositivos médicos e IVD en Colombia, incluyendo decretos, resoluciones y circulares vigentes.
Definiciones Regulatorias
Conceptos oficiales utilizados por INVIMA para determinar el alcance regulatorio de productos, tecnologías y actores.
Clasificación de Riesgo
Criterios técnicos y normativos para clasificar dispositivos médicos e IVD según su nivel de riesgo sanitario.
Autorizaciones Sanitarias
Equipo médico de diagnóstico por imagen tipo tomógrafo de coherencia óptica (OCT), utilizado para evaluaciones clínicas especializadas y sujeto a autorizaciones sanitarias del INVIMA en Colombia.
Documentación INVIMA
Requisitos técnicos y documentales necesarios para sustentar trámites regulatorios ante INVIMA.
Modificaciones al Registro
Monitor multiparámetro no invasivo con sensores biomédicos para medición de signos vitales, utilizado en entornos clínicos para seguimiento cardiovascular y evaluación fisiológica conforme a requisitos regulatorios de dispositivos médicos.
Tecnovigilancia
Obligaciones y procedimientos relacionados con la vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos e IVD.
Empaque, Etiquetado y Publicidad
Dispositivo médico utilizado para procesamiento y separación de tejidos mediante sistemas de filtración y control mecánico, empleado en entornos clínicos y quirúrgicos. Este tipo de equipo requiere cumplimiento de requisitos de empaque, etiquetado, registro sanitario y control sanitario conforme al Decreto 4725 de 2005 del INVIMA.
UDI
Lineamientos sobre identificación única de dispositivos, estructura de datos, trazabilidad y reporte ante INVIMA.
CCAA y BPM
Certificaciones y requisitos sanitarios aplicables a almacenamiento, acondicionamiento y fabricación de dispositivos médicos.
Conceptos INVIMA
Esta sección reúne conceptos técnicos y regulatorios especializados aplicables a dispositivos médicos e IVD que no se desarrollan de forma directa en decretos o resoluciones, pero que son clave para la correcta interpretación normativa y la toma de decisiones regulatorias.
Normativa INVIMA
Marco legal aplicable a dispositivos médicos e IVD en Colombia, incluyendo decretos, resoluciones y circulares vigentes.
Definiciones Regulatorias
Conceptos oficiales utilizados por INVIMA para determinar el alcance regulatorio de productos, tecnologías y actores.
Clasificación de Riesgo
Criterios técnicos y normativos para clasificar dispositivos médicos e IVD según su nivel de riesgo sanitario.
Autorizaciones Sanitarias
Equipo médico de diagnóstico por imagen tipo tomógrafo de coherencia óptica (OCT), utilizado para evaluaciones clínicas especializadas y sujeto a autorizaciones sanitarias del INVIMA en Colombia.
Documentación INVIMA
Requisitos técnicos y documentales necesarios para sustentar trámites regulatorios ante INVIMA.
Modificaciones al Registro
Monitor multiparámetro no invasivo con sensores biomédicos para medición de signos vitales, utilizado en entornos clínicos para seguimiento cardiovascular y evaluación fisiológica conforme a requisitos regulatorios de dispositivos médicos.
Tecnovigilancia
Obligaciones y procedimientos relacionados con la vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos e IVD.
Empaque, Etiquetado y Publicidad
Dispositivo médico utilizado para procesamiento y separación de tejidos mediante sistemas de filtración y control mecánico, empleado en entornos clínicos y quirúrgicos. Este tipo de equipo requiere cumplimiento de requisitos de empaque, etiquetado, registro sanitario y control sanitario conforme al Decreto 4725 de 2005 del INVIMA.
UDI
Lineamientos sobre identificación única de dispositivos, estructura de datos, trazabilidad y reporte ante INVIMA.
CCAA y BPM
Certificaciones y requisitos sanitarios aplicables a almacenamiento, acondicionamiento y fabricación de dispositivos médicos.
Conceptos INVIMA
Esta sección reúne conceptos técnicos y regulatorios especializados aplicables a dispositivos médicos e IVD que no se desarrollan de forma directa en decretos o resoluciones, pero que son clave para la correcta interpretación normativa y la toma de decisiones regulatorias.
bottom of page