Documentación INVIMA
La documentación INVIMA sustenta el registro sanitario según el Decreto 4725. Aquí se organizan los requisitos, la evaluación técnica y legal, y la validez de documentos nacionales y extranjeros para dispositivos médicos e IVD.
Entra por tema y encuentra: qué documento aplica, cuándo se exige y qué errores generan requerimientos. Cada artículo referencia el artículo del Decreto 4725 correspondiente.
Documentación INVIMA
Requisitos técnicos y legales del expediente para DM e IVD Decreto 4725 y Decreto 3770
Expediente técnico (evaluación)
Requisitos y soportes para la evaluación técnica de DM y equipos biomédicos (no tecnología controlada): y anexos exigibles.
Evaluación legal y soporte jurídico
Criterios de evaluación legal que acompañan la solicitud: consistencia del solicitante, condiciones formales y verificación documental para sustentar la autorización.
Documentos del exterior
Reglas para documentos emitidos en otros países: validez, autenticación y/o consularización o apostilla y traducciones cuando aplique
Soportes obligatorios por tipo de producto
Documentación adicional según el caso (p. ej., manuales/instrucciones y requisitos especiales). Enlaza obligaciones documentales que suelen generar requerimientos
