Clasificación de riesgo INVIMA
Guías y criterios para clasificar dispositivos médicos e IVD y definir la ruta regulatoria en Colombia.
La clasificación de riesgo INVIMA determina el nivel de control sanitario aplicable a los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) comercializados en Colombia. Se basa en criterios técnicos como el uso previsto, la invasividad, la duración de contacto y el impacto clínico del producto.
En esta sección se analizan los criterios vigentes de clasificación, su fundamento normativo y su aplicación práctica, permitiendo definir la ruta regulatoria y los requisitos exigibles a lo largo del ciclo de vida del producto.
Clasificación
Explora los criterios de clasificación aplicables a dispositivos médicos e IVD, organizados por tipo de producto, reglas normativas y ejemplos prácticos de aplicación.
Clasificación de Riesgo – Dispositivos Médicos
Criterios normativos para clasificar dispositivos médicos en Clase I, IIa, IIb y III, según su uso previsto, invasividad, duración de contacto y riesgo clínico, conforme a la regulación INVIMA.
Clasificación de Riesgo – IVD
Análisis de la clasificación de riesgo de reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) según su impacto clínico, finalidad diagnóstica y población objetivo, de acuerdo con los lineamientos vigentes de INVIMA.
Criterios y reglas
Explicación detallada de las reglas de clasificación de riesgo, su interpretación normativa y su aplicación en casos específicos para determinar la clase regulatoria correcta del producto.
Casos y ejemplos
Ejemplos prácticos de clasificación de riesgo por tipo de dispositivo o IVD, incluyendo la justificación normativa y la aplicación de las reglas correspondientes.
