Clasificación

Saber cómo se clasifica el riesgo de un dispositivo médico en Colombia define el trámite ante el INVIMA. Esta guía recorre los seis pasos de la clasificación según el Decreto 4725 de 2005: la finalidad prevista, las cuatro familias de reglas del artículo 7, la duración del contacto, la clase más elevada cuando aplican varias reglas, el significado de las clases I, IIa, IIb y III y su efecto en el registro sanitario. DD9 clasifica dispositivos médicos desde Bogotá.

Guía regulatoria sobre reglas especiales de clasificación de dispositivos médicos. Explica cuándo aplican criterios específicos para asignar clase: dispositivos con sustancia accesoria tipo medicamento, dispositivos anticonceptivos o para prevención por contacto sexual, productos para desinfección de dispositivos médicos o cuidado de lentes de contacto, dispositivos no activos para registro radiográfico, dispositivos con tejidos animales inviables con excepción por piel intac

Guía regulatoria sobre clasificación de dispositivos médicos activos en Colombia. Explica cómo identificar un equipo activo (art. 2) y cómo clasificarlo por finalidad prevista: terapéuticos que administran/intercambian energía (Regla 9), diagnóstico/monitorización y parámetros fisiológicos vitales o radiación ionizante (Regla 10), administración o extracción de sustancias (Regla 11) y regla de cierre para otros activos (Regla 12), aplicando criterios del artículo 6.

Guía regulatoria sobre clasificación de dispositivos médicos invasivos en Colombia aplicando el Decreto 4725 de 2005 (art. 7, Reglas 5–8). Explica la clasificación por orificios corporales (Regla 5), por invasivos quirúrgicos transitorios y a corto plazo (Reglas 6–7) y por implantables o quirúrgicos de uso prolongado (Regla 8), con el criterio determinante de duración del uso y las finalidades que asignan Clase IIa, IIb o III. Incluye preguntas frecuentes para soporte de just

Guía regulatoria sobre clasificación de riesgo de dispositivos médicos no invasivos en Colombia, aplicando el Decreto 4725 (art. 7, División A, Reglas 1–4). Explica la regla general de Clase I y los supuestos que asignan Clase IIa (conducción/almacenamiento y excepción por filtración/centrifugación/intercambio de gases o calor), Clase IIb (modificación de composición) y la clasificación por contacto con piel lesionada (I/IIa/IIb) según finalidad. Incluye errores frecuentes de

Guía regulatoria para clasificar el riesgo de dispositivos médicos en Colombia aplicando el Decreto 4725 (arts. 5–6). Explica cómo partir de la finalidad prevista, cuáles variables determinan el riesgo (duración, invasividad, efecto local o sistémico) y cómo sostener una justificación verificable. Incluye criterios para combinación de productos y soporte informático asociado, y errores típicos que generan reprocesos.