Autorizaciones Sanitarias

Radar de DD9 con las novedades regulatorias de dispositivos médicos del 26 de septiembre al 28 de octubre de 2026: el régimen especial de donaciones por el sismo con autorización del INVIMA en 24 horas, el Decreto 1041 que reemplazó al Decreto 218 de 2019, la exención de tarifas para esas donaciones, la inscripción del recurso humano de mantenimiento, los proyectos en consulta y las fechas límite de noviembre, explicado en lenguaje claro y con glosario.

Dónde puedo encontrar ayuda para renovaciones de registros sanitarios en Bogotá: un servicio que controla el calendario de vencimientos. Los dispositivos médicos renuevan cada 10 años con tres meses de anterioridad; los reactivos IVD, como máximo con seis meses de anticipación, y los de Categoría III cada 5 años. Explica qué cubre el servicio, el costo INVIMA 2026 con la exención de microempresas, cómo escoger firma y el camino de un registro vencido. DD9 gestiona renovacione

Qué trámites regulatorios son necesarios para dispositivos médicos en Colombia, según el Decreto 4725 de 2005: registro sanitario automático, registro sanitario o permiso de comercialización según la clase; CCAA del importador o condiciones sanitarias del fabricante; visto bueno en la VUCE, etiqueta, estándar semántico y publicidad; tecnovigilancia, modificaciones y renovación. Esta guía ordena la ruta en siete pasos, quién responde por cada trámite y los casos especiales. DD

Saber cómo renovar un registro sanitario y seguir en el mercado depende del calendario. Esta guía recorre los seis pasos de la renovación de un dispositivo médico ante el INVIMA: el hito de tres meses del artículo 32 del Decreto 4725 de 2005, la ruta automática o con control previo, la prórroga de vigencia del Decreto 019 de 2012 mientras el INVIMA decide, la letra R y lo que ocurre si el registro vence. DD9 gestiona renovaciones desde Bogotá.

Los pasos para registrar un dispositivo médico ante el INVIMA siguen un orden que fija el Decreto 4725 de 2005: clase de riesgo, ruta de registro, modalidad, documentación técnica y legal, radicación, evaluación, registro y reporte del estándar semántico que exige la Resolución 1405 de 2022 antes de vender. Esta guía explica cada paso con su artículo, los plazos del INVIMA y el momento donde el trámite se decide, y muestra cómo DD9 lo acompaña desde Bogotá.

Un laboratorio de mecánica dental se construye en dos planos que la Resolución 214 de 2022 ordena con precisión: primero cómo debe estar —organización, instalaciones, áreas, dotación, talento humano, control de calidad y documentación— y después cómo se autoriza —inscripción y autorización de apertura y funcionamiento ante el INVIMA—. Esta guía recorre ambos planos, del requisito a la habilitación, con el perfil del director técnico y el archivo de cinco años.

Guía regulatoria sobre coherencia entre formulario INVIMA, dossier técnico y etiqueta de dispositivos médicos. Explica cómo sostener una sola versión verificable del producto a partir de la finalidad prevista, la vida útil y estabilidad, la identificación por modelo/referencia y lote/serie, y la gestión de advertencias e instrucciones. Incluye un método de trazabilidad por atributos para alinear lo declarado, lo sustentado y lo rotulado antes de radicar.

Guía regulatoria sobre registro sanitario automático vs registro sanitario en dispositivos médicos. Explica la modalidad procedimental aplicable según el Decreto 4725 (arts. 21 y 22), el punto de control inicial en la radicación ante la Oficina de Atención al Ciudadano, el alcance del auto de requerimiento y su gestión documental, el plazo de respuesta descrito en el flujo aportado y el sentido del control posterior en la modalidad automática, con enfoque de trazabilidad de e

Renovar un registro sanitario INVIMA en dispositivos médicos no es un trámite automático: exige radicar con ≥90 días, entender la vigencia de 10 años, evitar cambios que corresponden a modificación y mantener coherencia documental para reducir requerimientos. Incluye checklist exprés y explicación del control posterior.