Dónde puedo encontrar ayuda para renovaciones de registros sanitarios en Bogotá: calendario de vencimientos, plazos DM e IVD, costo 2026 y criterios de elección
La ayuda para renovaciones de registros sanitarios en Bogotá la ofrecen las firmas de asesoría regulatoria que gestionan el portafolio completo ante el INVIMA: inventario de registros, calendario de vencimientos, revisión del expediente, radicación y respuesta a requerimientos. Los dispositivos médicos tienen vigencia de 10 años y se renuevan con tres meses de anterioridad al vencimiento (Decreto 4725 de 2005, art. 32). Los reactivos IVD se renuevan como máximo con seis meses de anticipación, con vigencia de 5 años en Categoría III y de 10 años en Categorías I y II (Decreto 3770 de 2004, art. 21). La solicitud oportuna y completa prorroga la vigencia hasta la decisión del INVIMA. DD9 Regulatorio gestiona renovaciones de DM e IVD desde Bogotá.
La respuesta a dónde puedo encontrar ayuda para renovaciones de registros sanitarios en Bogotá empieza por un criterio: la ayuda útil es la que controla el calendario del portafolio. Un portafolio con dispositivos médicos y reactivos de Categoría III opera dos calendarios, de 10 y de 5 años, y cada registro se renueva por la misma ruta de su expedición. Esta guía explica los plazos de cada norma, qué cubre un servicio de renovaciones, cuánto cuesta renovar en 2026 según la tarifa del INVIMA, cómo escoger quién gestiona el portafolio y qué camino sigue un registro que ya venció.
¿Dónde puedo encontrar ayuda para renovaciones de registros sanitarios en Bogotá?
La renovación se radica ante el INVIMA, que tiene su sede principal en Bogotá, en la Carrera 10 n.° 64-28, y recibe las solicitudes por su Oficina Virtual. La ayuda para renovaciones de registros sanitarios en Bogotá llega por tres vías: el área regulatoria interna del titular, la asesoría contratada trámite por trámite y el servicio de portafolio, que asume el calendario completo de vencimientos y cada renovación hasta la resolución.
Las tres vías trabajan con las mismas normas: el Decreto 4725 de 2005 para los dispositivos médicos y el Decreto 3770 de 2004 para los reactivos de diagnóstico in vitro. La diferencia está en quién vigila las fechas. Una renovación radicada a tiempo conserva el registro y la comercialización; una renovación tardía obliga a empezar de nuevo. Por eso, para responder dónde puedo encontrar ayuda para renovaciones de registros sanitarios en Bogotá, esta guía usa un criterio: la ayuda útil es la que convierte cada registro del portafolio en una fecha controlada, con su norma, su ruta y su costo. El procedimiento paso a paso de un solo registro está en la guía sobre cómo renovar un registro sanitario y seguir en el mercado.
Plazos de renovación de dispositivos médicos y reactivos IVD
Cada familia de producto tiene su propia vigencia y su propia ventana de radicación.
Dispositivos médicos y equipos biomédicos. El artículo 31 del Decreto 4725 de 2005 fija que los registros sanitarios y permisos de comercialización «tendrán una vigencia de diez (10) años contados a partir de la expedición del acto administrativo correspondiente». El artículo 32 ordena radicar la renovación «con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del respectivo registro sanitario o permiso de comercialización» y precisa la consecuencia del atraso: la solicitud presentada fuera de ese término se tramita como nueva solicitud.
Reactivos de diagnóstico in vitro. El artículo 21 del Decreto 3770 de 2004 establece: «El registro sanitario otorgado a la Categoría III (alto riesgo) tendrá una vigencia de cinco (5) años. El registro automático de las Categorías I y II tiene vigencia de diez años. La renovación procede por períodos iguales, «previa solicitud del interesado, efectuada como máximo con seis (6) meses de anticipación al vencimiento del registro sanitario con la documentación soporte para el respectivo trámite». El texto compilado del artículo en el Normograma del INVIMA agrega la misma regla del atraso: «Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término previsto deberá presentarse como una nueva solicitud de registro».
Prórroga de la vigencia. El artículo 35 del Decreto 019 de 2012 mantiene vigente la autorización mientras el INVIMA decide, siempre que la solicitud llegue dentro del plazo y con la totalidad de los requisitos. El alcance de esa regla para el titular está en la página sobre vigencia del registro sanitario durante la renovación.
Dos calendarios para un portafolio mixto DM e IVD. Una empresa que comercializa equipos biomédicos y reactivos de Categoría III maneja dos ritmos: el dispositivo médico renueva una vez por década, mientras que el titular debe renovar reactivos IVD categoría III cada cinco años, dos veces en el mismo período. Las ventanas también cambian: tres meses de anterioridad para el dispositivo médico y un máximo de seis meses de anticipación para el reactivo. El registro sanitario de reactivos IVD detalla las categorías del Decreto 3770.
Lo que cubre un servicio de renovaciones de registros sanitarios
Un servicio de renovaciones trabaja sobre el portafolio entero y repite el mismo ciclo con cada registro. Estos son sus seis pasos.
Paso 1. Inventariar el portafolio y armar el calendario de vencimientos
El punto de partida es la lista completa de registros sanitarios y permisos de comercialización del titular, con su número, su fecha de expedición, su clase de riesgo o categoría y los importadores, fabricantes y acondicionadores que ampara cada uno. De esa lista sale el calendario de vencimientos de registros sanitarios, con la fecha límite de radicación de cada producto según su norma. La gestión de vencimientos con equipo regulatorio en Bogotá convierte ese calendario en alertas escalonadas para cada registro, como parte del servicio de renovación de registros sanitarios.
Paso 2. Revisar el expediente original y las modificaciones pendientes
La infografía de renovaciones del INVIMA ordena la relación entre ambos trámites: las modificaciones se tramitan antes de radicar la renovación o después de concedida. Las renovaciones automáticas se conceden conforme a lo aprobado en el registro. En las que pasan por control previo, la propia renovación admite la adición de importadores, acondicionadores, fabricantes con relación comercial, referencias y presentaciones. Un cambio de indicación, composición, principio de funcionamiento o tecnología configura un producto nuevo con su propio registro. Resolver las modificaciones antes de radicar la renovación evita cruces en el expediente; la guía sobre cómo hacer modificaciones en registros sanitarios y el servicio de modificación de registro sanitario cubren ese frente.
Paso 3. Confirmar la ruta de cada registro
El artículo 32 del Decreto 4725 ordena la renovación por la misma ruta de la expedición: las clases I y IIa renuevan de forma automática y las clases IIb y III, con control previo. En los reactivos, las Categorías I y II siguen la vía automática y la Categoría III, el control previo. En pronunciamientos oficiales, el INVIMA precisó en 2018 que el término de tres meses del artículo 32 «se encuentra vigente» y que «la automatización se estableció para los trámites de modificación de registro sanitario, no para el trámite de renovación». La ruta depende de la clase con la que se expidió el registro, explicada en la guía sobre cómo se clasifica el riesgo de un dispositivo médico.
Paso 4. Actualizar la documentación y la declaración de información vigente
La renovación repite las evaluaciones técnica y legal, de modo que el expediente reúne los documentos vigentes a la fecha de radicación. Para los dispositivos médicos, el parágrafo 2 del artículo 32 permite presentar una declaración cuando la información científica del expediente continúa vigente. Para los reactivos, el parágrafo 3 del artículo 21 del Decreto 3770 admite una declaración juramentada «donde se indique cuáles documentos continúan vigentes». Los requisitos para renovar el registro sanitario de dispositivos médicos detallan el expediente por clase.
Paso 5. Radicar en la Oficina Virtual con la tarifa y atender requerimientos
La solicitud se radica en la Oficina Virtual del INVIMA con el pago de la tarifa del código que corresponde al producto. Los cambios de la plataforma para este trámite están en la guía sobre renovaciones en la nueva Oficina Virtual. DD9 ofrece la radicación asistida ante el INVIMA y, en las renovaciones con control previo, la respuesta a requerimientos dentro del plazo que fija el auto.
Paso 6. Recibir el registro renovado y programar el siguiente vencimiento
Los dos decretos conservan la identidad del registro, que se renueva «bajo el mismo número que tenía inicialmente pero seguida de la letra R, adicionada con el número 1, 2 y así sucesivamente». La nueva vigencia corre desde la expedición del acto administrativo de renovación, y esa fecha vuelve al calendario del portafolio como el próximo vencimiento. Así se cierra el ciclo y empieza el siguiente.
Cuánto cuesta renovar un registro sanitario en 2026
El manual tarifario del INVIMA para 2026 cobra la renovación con los mismos códigos del registro:
Código 3003. Registro o renovación automática de dispositivos médicos clases I y IIa: $3.898.330.
Código 3004. Registro o renovación de dispositivos médicos clases IIb y III: $4.412.400.
Código 3005. Permiso de comercialización o su renovación para equipos biomédicos de tecnología controlada: $4.455.511.
Código 3040. Registro o renovación automática de reactivos IVD Categorías I y II, un producto: $2.570.590, con un valor adicional por cada producto que se agrupe.
Código 3055. Registro sanitario o renovación de reactivos IVD Categoría III: $3.427.372.
La Ley 2069 de 2020 deja a las microempresas exceptuadas de pago en la renovación, igual que en el registro. Las pequeñas y medianas empresas pagan la tarifa plena al renovar, porque su tarifa diferenciada aplica al registro sanitario obtenido por primera vez (artículo 5 del Decreto 1889 de 2021); el detalle está en la página de tarifas diferenciadas para mipymes.
Para un portafolio mixto, la cuenta de cuánto cuesta renovar un registro sanitario en 2026 cambia con la vigencia: cada reactivo de Categoría III paga el código 3055 dos veces por década, mientras que el dispositivo médico paga su código una vez. Los honorarios de la asesoría se suman a la tarifa del INVIMA y se cotizan por alcance, como explica la guía de asesoría para importar dispositivos médicos en Bogotá para el resto de trámites del importador.
Cómo escoger quién gestiona las renovaciones en Bogotá
Estos son los criterios para escoger quién gestiona las renovaciones, con la mirada puesta en el calendario del portafolio.
Calendario propio. La firma levanta el inventario de registros, calcula las fechas límite de cada norma y avisa con anticipación suficiente para resolver modificaciones y reunir documentos.
Lectura del expediente original. La renovación repite las evaluaciones técnica y legal, de modo que la firma revisa lo aprobado en el registro antes de preparar la solicitud.
Dominio de dispositivos médicos y reactivos. Un portafolio mixto exige manejar los dos decretos, sus vigencias y sus ventanas de radicación.
Operación en la Oficina Virtual. La firma radica, paga, hace seguimiento y responde los requerimientos dentro de los plazos del INVIMA.
Costos separados. La propuesta distingue la tarifa oficial del INVIMA, la exención que aplica a las microempresas y los honorarios por alcance.
Cobertura nacional desde Bogotá. Como el trámite es en línea, una firma con sede en Bogotá atiende titulares de cualquier ciudad del país y fabricantes del exterior.
Si el registro sanitario ya venció
El parágrafo 1 del artículo 32 del Decreto 4725 describe el efecto del vencimiento: «el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso». Para las existencias en el mercado, el INVIMA concede un plazo para disponer de ellas, de hasta seis meses. El Decreto 3770 aplica la misma regla a los reactivos y exige, en el parágrafo 2 del artículo 21, la «previa solicitud de autorización por parte de los interesados». DD9 tramita esa autorización en el servicio de agotamiento de existencias.
El producto vuelve al mercado con un registro nuevo, que recorre el camino completo descrito en los pasos para registrar un dispositivo médico ante el INVIMA. El calendario de vencimientos existe para que cada registro del portafolio llegue a la renovación dentro de su ventana.
DD9 Regulatorio: ayuda para renovaciones de registros sanitarios en Bogotá
DD9 Regulatorio responde dónde puedo encontrar ayuda para renovaciones de registros sanitarios en Bogotá con un servicio de portafolio. Desde Bogotá, inventaría los registros del titular, arma el calendario de vencimientos de dispositivos médicos y reactivos IVD, revisa el expediente original, resuelve las modificaciones previas, radica en la Oficina Virtual y acompaña cada renovación hasta la resolución con la letra R. Atiende a fabricantes extranjeros, importadores y fabricantes nacionales de todo el país, con la tarifa del INVIMA y los honorarios a la vista. El mapa completo de trámites del ciclo de vida está en la guía de trámites regulatorios para dispositivos médicos en Colombia.
Su director, David D., suma 10 años de experiencia regulatoria en dispositivos médicos en Colombia, más de 1.700 trámites ejecutados y 350 registros sanitarios atendidos, con renovaciones en todas las clases de riesgo y categorías de reactivos.
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David D.
Preguntas frecuentes
¿Dónde puedo encontrar ayuda en Bogotá para renovar todo un portafolio de registros sanitarios?
En las firmas de asesoría regulatoria que ofrecen un servicio de portafolio: inventarían los registros del titular, arman el calendario de vencimientos, revisan cada expediente, radican en la Oficina Virtual del INVIMA y acompañan cada renovación hasta la resolución. El INVIMA tiene su sede principal en Bogotá y recibe las solicitudes en línea, de modo que una firma con equipo en la ciudad atiende titulares de todo el país y fabricantes del exterior. DD9 Regulatorio presta este servicio para dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
¿Qué ventana de radicación tienen los registros de dispositivos médicos y los de reactivos IVD?
El registro de un dispositivo médico se renueva con tres meses de anterioridad al vencimiento de su vigencia de diez años, según el artículo 32 del Decreto 4725 de 2005. El registro de un reactivo IVD se renueva como máximo con seis meses de anticipación al vencimiento, según el artículo 21 del Decreto 3770 de 2004, con vigencia de cinco años en la Categoría III y de diez años en las Categorías I y II. En ambos casos, la solicitud que llega fuera del término se tramita como nueva solicitud de registro.
¿Qué pasa con un portafolio que mezcla dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico?
El titular opera dos calendarios. Los dispositivos médicos renuevan una vez por década y los reactivos de Categoría III, cada cinco años, con ventanas de radicación distintas en cada decreto. La diferencia también pesa en el costo: cada reactivo de Categoría III paga su tarifa de renovación dos veces en diez años. Un calendario único del portafolio, con la norma y la fecha límite de cada registro, mantiene ambos ritmos bajo control.
¿Se pueden hacer modificaciones al registro en el mismo trámite de la renovación?
El INVIMA ordena tramitar las modificaciones antes de radicar la renovación o después de concedida. Las renovaciones automáticas se conceden conforme a lo aprobado en el registro. Las renovaciones con control previo admiten, dentro del mismo trámite, la adición de importadores, acondicionadores, fabricantes con relación comercial, referencias y presentaciones. Un cambio de indicación, composición, principio de funcionamiento o tecnología corresponde a un producto nuevo con su propio registro.
¿Qué tarifa paga en 2026 la renovación de un reactivo IVD?
Según el manual tarifario del INVIMA para 2026, la renovación automática de reactivos de Categorías I y II se paga con el código 3040, por $2.570.590 para un producto, con un valor adicional por cada producto que se agrupe. La renovación de reactivos de Categoría III se paga con el código 3055, por $3.427.372. Los honorarios de la asesoría se suman a esa tarifa oficial.
¿Las microempresas pagan la renovación del registro sanitario?
Las microempresas quedan exceptuadas de pago en la renovación, igual que en el registro, en aplicación de la Ley 2069 de 2020, y el manual tarifario del INVIMA para 2026 trae códigos propios para esa excepción. Las pequeñas y medianas empresas pagan la tarifa plena al renovar, porque su tarifa diferenciada aplica al registro sanitario obtenido por primera vez, según el artículo 5 del Decreto 1889 de 2021.
¿Qué tareas asume un servicio de portafolio de renovaciones?
Seis tareas que se repiten con cada registro: el inventario del portafolio y el calendario de vencimientos; la revisión del expediente original y de las modificaciones pendientes; la confirmación de la ruta, automática o con control previo, según la clase con que se expidió el registro; la actualización de la documentación y de la declaración de información vigente; la radicación en la Oficina Virtual con la tarifa y la respuesta a requerimientos; y la recepción del registro renovado con la letra R, cuya nueva fecha vuelve al calendario.
¿Cómo elegir una firma para gestionar las renovaciones del portafolio?
Con seis criterios: que lleve un calendario propio de vencimientos, que lea el expediente original antes de preparar la solicitud, que domine los dos decretos cuando el portafolio mezcla dispositivos médicos y reactivos, que opere la Oficina Virtual y responda los requerimientos dentro de los plazos, que separe en su propuesta la tarifa del INVIMA y los honorarios, y que atienda desde Bogotá a titulares de todo el país.
¿Qué documentos se presentan cuando la información del expediente sigue vigente?
Una declaración. Para los dispositivos médicos, el parágrafo 2 del artículo 32 del Decreto 4725 de 2005 permite al titular allegar una declaración cuando la información científica del expediente continúa vigente. Para los reactivos IVD, el parágrafo 3 del artículo 21 del Decreto 3770 de 2004 admite una declaración juramentada que indique cuáles documentos continúan vigentes, que la autoridad sanitaria valora en la evaluación. El resto del expediente se presenta con los documentos vigentes a la fecha de radicación.
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