Cómo hacer modificaciones en registros sanitarios de dispositivos médicos: rutas, plazos y revisión posterior en Bogotá
Actualizado: 15 oct
Para hacer modificaciones en registros sanitarios de dispositivos médicos en Colombia, el titular identifica qué información del registro cambia y elige la ruta. Los cambios de diseño en las artes que conservan los textos y los cambios del empaque secundario se informan como anexo al expediente (Circular 1000-003-22 del INVIMA). Los demás cambios se radican como modificación automática: el INVIMA la expide dentro de los dos días siguientes a la evaluación y revisa después la documentación que la soporta (artículo 2 del Decreto 582 de 2017). Los cambios en diseño, composición química del material, fuente de energía o procesos de manufactura salen de la ruta de modificación. En la revisión posterior, un requerimiento vencido o con respuesta insatisfactoria conduce a la suspensión y luego a la cancelación del registro. DD9 Regulatorio gestiona modificaciones desde Bogotá.
Saber cómo hacer modificaciones en registros sanitarios de dispositivos médicos empieza por el registro mismo. El acto que lo otorga fija, según el artículo 20 del Decreto 4725 de 2005, el titular, el fabricante, el importador, la clase de riesgo, los usos, las presentaciones comerciales y las referencias autorizadas; cuando el producto o esa información cambian, el registro se actualiza por la ruta que corresponde. La modificación sale rápido porque es automática, y se sostiene en la revisión posterior: un soporte completo desde la radicación protege la comercialización continua del producto.
¿Cómo hacer modificaciones en registros sanitarios de dispositivos médicos?
El Decreto 582 de 2017 sustituyó el artículo 30 del Decreto 4725 de 2005 y ordenó que las solicitudes de modificación de los registros sanitarios y de los permisos de comercialización de dispositivos médicos «se surtirán de manera automática». Esa regla, junto con la Circular 1000-003-22, explica cómo hacer modificaciones en registros sanitarios de dispositivos médicos en seis pasos.
Paso 1. Identificar qué información del registro cambia
El punto de partida es el acto administrativo vigente. El artículo 20 del Decreto 4725 de 2005 enumera su contenido mínimo: número del registro, vigencia, titular, nombre del producto, fabricante, tipo de dispositivo y clase de riesgo, composición, usos o indicaciones, modalidad, importador, presentaciones comerciales y observaciones como referencias, modelos autorizados y vida útil. Contrastar el cambio previsto con esa información muestra qué parte del registro se mueve. Los cambios llegan por dos frentes. Unos vienen del producto: nuevas presentaciones comerciales, referencias o modelos, ajustes en las indicaciones o en la vida útil. Otros vienen de los actores del registro: un nuevo titular, un fabricante distinto o un importador adicional. En ambos casos, la pregunta es la misma: qué dato del acto deja de corresponder a la realidad del producto que se comercializa. La guía sobre qué cambios reportar al INVIMA recorre los casos más frecuentes.
Paso 2. Definir la ruta del cambio
Un cambio en un dispositivo médico registrado tiene tres rutas posibles: el anexo al expediente, para los cambios de importancia menor que describe la Circular 1000-003-22; la modificación automática, para los cambios que actualizan la información del registro; y los cambios que, según el parágrafo del artículo 2 del Decreto 582, salen de la ruta de modificación. Elegir la ruta correcta antes de radicar es la decisión que más pesa en el resultado, y las secciones siguientes explican cada una.
Paso 3. Reunir el soporte documental
El artículo 2 del Decreto 582 condiciona la aprobación a una carga del solicitante: el INVIMA podrá aprobar modificaciones «cuando el solicitante demuestre que se trata de un cambio que no afecte la seguridad y efectividad del dispositivo médico o equipo biomédico». Por eso la solicitud se acompaña de los documentos técnicos y legales que sustentan el cambio, vigentes y coherentes con el resto del expediente. Ese soporte es el mismo que el INVIMA examinará en la revisión posterior, de modo que la calidad del expediente se decide aquí: la coherencia entre el cambio declarado, los documentos que lo respaldan y la información que ya reposa en el registro es lo que sostiene la modificación en el tiempo.
Paso 4. Radicar la modificación ante el INVIMA
La solicitud se radica en la Oficina Virtual del INVIMA con el pago de la tarifa correspondiente. La regla del Decreto 582 cubre tanto los registros sanitarios como los permisos de comercialización de los equipos biomédicos de tecnología controlada. Para este momento, DD9 ofrece la radicación asistida, que cuida la coherencia entre el formulario, los documentos y el registro vigente.
Paso 5. Recibir la modificación aprobada
El artículo 2 del Decreto 582 fija el plazo de expedición por remisión al literal b) del artículo 22 del Decreto 4725: el INVIMA expide el acto dentro de los dos (2) días siguientes a la evaluación de los documentos allegados. Con el acto en firme, el titular comercializa el producto con la información actualizada. Cuando el cambio toca referencias o presentaciones, la guía sobre el reporte de UDI por cambios en el estándar semántico amplía lo que se revisa a continuación.
Paso 6. Atender la revisión posterior
La modificación automática se expide primero y se verifica después. El artículo 3 del Decreto 582 ordena al INVIMA, una vez otorgada la modificación, verificar los requisitos de la normativa vigente; si encuentra un incumplimiento, formula un requerimiento por una sola vez con un plazo de noventa (90) días. La respuesta completa y oportuna cierra la revisión con el registro en firme. El blog sobre autos de requerimiento por modificación detalla ese plazo.
¿Qué cambios van como anexo al expediente y cuáles como modificación?
La Circular 1000-003-22 del INVIMA define el anexo al expediente como el medio para informar «cambios de importancia menor al registro sanitario o permiso de comercialización, esto es, aquellos que no tienen un efecto significativo en la seguridad y desempeño» de los dispositivos médicos. La circular los limita a dos grupos, con el registro vigente:
Artes: cambios en el diseño que conservan los textos, como el color, el tipo y el color de letra, la distribución de los textos, el lugar de codificación, el código de barras o la codificación de otros países, y los logos, siempre que se preserve la seguridad y la calidad del producto.
Empaque secundario: cambios de material, forma, color o tamaño que preserven la calidad y la seguridad del producto.
En ambos grupos, la circular deja por fuera los cambios de texto, de imágenes o de información de carácter sanitario; esos cambios siguen la ruta de modificación. El anexo se radica ante la Oficina de Atención al Ciudadano, firmado por el representante legal o el apoderado del titular, con el asunto, el número del expediente, el nombre del titular, los datos del representante y la descripción del cambio.
El anexo opera como información al INVIMA. La circular precisa que «el titular siempre debe informar al Invima, por escrito, los cambios que no modifiquen la información sanitaria», y que ese reporte procede «sin necesidad de la emisión de pronunciamiento alguno». El registro conserva su contenido y el expediente queda actualizado con el nuevo diseño de las artes o el nuevo empaque.
La circular cierra con una advertencia: si el INVIMA evidencia que se reporta como anexo información que debía surtir el trámite de modificación, realiza las acciones de inspección, vigilancia y control a que haya lugar. Un cambio reportado como anexo que debía ser modificación expone el registro, y por eso la ruta se define antes de radicar. La página sobre anexo al expediente frente a modificación y el blog sobre anexo al expediente y modificación ante el INVIMA amplían la distinción.
¿Qué cambios quedan fuera de la modificación?
El parágrafo del artículo 2 del Decreto 582 fija el límite de la ruta: los registros sanitarios y los permisos de comercialización «no podrán ser modificados cuando se presente un cambio significativo en el dispositivo médico que pueda afectar la seguridad y efectividad del mismo o cuando la modificación implique cambios en el diseño, en la composición química del material, en la fuente de energía o en los procesos de manufactura».
Esos cuatro frentes, diseño, composición química del material, fuente de energía y procesos de manufactura, más cualquier cambio significativo para la seguridad y la efectividad, salen de la ruta de modificación. La ruta que les corresponde se define caso a caso y antes de implementar el cambio en el producto que se comercializa. Para esos casos, DD9 elabora conceptos regulatorios, y el blog sobre modificación automática, cambio significativo y revisión posterior profundiza en el criterio del Decreto 582.
Los accesorios y repuestos tienen un criterio propio, que el blog sobre accesorios y repuestos amparados en el registro sanitario explica en detalle.
¿Qué revisa el INVIMA después de aprobar la modificación?
El artículo 3 del Decreto 582 regula la revisión posterior. Una vez otorgada la modificación, el INVIMA verifica los requisitos de la normativa vigente. Si comprueba un incumplimiento, requiere aclaraciones o información adicional por una sola vez, con noventa (90) días para allegarla.
Cuando el término vence con la información pendiente, o la respuesta resulta insatisfactoria, el INVIMA suspende el registro sanitario y, en palabras de la norma, «lo dejará sin efectos». Si transcurren tres (3) meses desde la notificación de la suspensión y la situación persiste, el registro se cancela. La lógica coincide con la del registro sanitario automático, cuyo parágrafo del artículo 22 del Decreto 4725 prevé también una verificación posterior con requerimiento, suspensión y cancelación, como explica la guía de pasos para registrar un dispositivo médico ante el INVIMA. La cadena completa, del requerimiento a la cancelación, explica por qué la modificación se gana con el soporte de la radicación: la rapidez de la ruta automática traslada la verificación al momento posterior.
El blog sobre la suspensión del registro sanitario en los trámites automáticos analiza ese riesgo, y DD9 prepara la respuesta a requerimientos del INVIMA dentro del plazo. Las modificaciones pendientes también pesan en otros trámites: antes de renovar un registro sanitario y seguir en el mercado, conviene dejarlas resueltas.
¿Dónde hacer modificaciones de registros sanitarios en Bogotá?
Las modificaciones se radican en línea ante el INVIMA, con sede en Bogotá, de modo que un titular en cualquier ciudad del país o en el exterior puede adelantarlas. DD9 Regulatorio opera desde Bogotá y gestiona el trámite de modificación de principio a fin: identifica qué información del registro cambia, define la ruta entre anexo, modificación o un cambio que sale de ella, prepara el soporte documental, radica y acompaña la revisión posterior hasta dejar el registro en firme.
El valor de un asesor está en la secuencia. Una modificación bien planeada se coordina con los demás frentes del registro: las artes y etiquetas que reflejan el cambio, el reporte de estándar semántico de las referencias y presentaciones, y el calendario de la renovación. Resolver esa secuencia desde el inicio evita trámites repetidos y mantiene el producto en el mercado mientras el registro se actualiza.
Su director, David D., suma 10 años de experiencia regulatoria en dispositivos médicos en Colombia, más de 1.700 trámites ejecutados y 100 modificaciones de registro sanitario preparadas y radicadas en 3 días para un portafolio con urgencia comercial, con comercialización ininterrumpida en los portafolios atendidos a lo largo de su trayectoria.
Si su dispositivo médico va a cambiar, conozca el servicio de modificación de registros sanitarios o escríbanos:
David D.
Preguntas frecuentes
¿Cómo hacer modificaciones en registros sanitarios de dispositivos médicos?
El titular identifica qué información del registro cambia, define la ruta y radica la solicitud ante el INVIMA con los documentos técnicos y legales que sustentan el cambio. Desde el Decreto 582 de 2017, que sustituyó el artículo 30 del Decreto 4725 de 2005, las modificaciones «se surtirán de manera automática», con revisión posterior de la documentación que las soporta.
¿En cuánto tiempo expide el INVIMA una modificación al registro sanitario?
El artículo 2 del Decreto 582 de 2017 remite al plazo del literal b) del artículo 22 del Decreto 4725 de 2005: el INVIMA expide el acto dentro de los dos (2) días siguientes a la evaluación de los documentos allegados. La verificación de fondo llega después, en la revisión posterior que regula el artículo 3 del mismo decreto.
¿Qué cambios se informan como anexo al expediente?
Según la Circular 1000-003-22 del INVIMA, dos grupos de cambios de importancia menor, con el registro vigente: los cambios en el diseño de las artes que conservan los textos (color, tipo y color de letra, distribución, lugar de codificación, código de barras, logos) y los cambios del empaque secundario (material, forma, color o tamaño) que preservan la calidad y la seguridad del producto. Los cambios de texto, imágenes o información sanitaria siguen la ruta de modificación.
¿Qué cambios en un dispositivo médico quedan fuera de la modificación del registro?
El parágrafo del artículo 2 del Decreto 582 de 2017 señala el cambio significativo que pueda afectar la seguridad y efectividad del dispositivo y los cambios en el diseño, en la composición química del material, en la fuente de energía o en los procesos de manufactura. Para esos cambios, la ruta se define caso a caso antes de implementarlos en el producto que se comercializa.
¿Qué pasa si el INVIMA encuentra un incumplimiento después de aprobar la modificación?
El artículo 3 del Decreto 582 de 2017 ordena un requerimiento por una sola vez con noventa (90) días para responder. Si el término vence con la información pendiente o la respuesta es insatisfactoria, el INVIMA suspende el registro; si pasan tres (3) meses desde la notificación de la suspensión y la situación persiste, el registro se cancela.
¿Qué pasa si se reporta como anexo un cambio que debía ser modificación?
La Circular 1000-003-22 lo prevé de forma expresa: si el INVIMA evidencia que se reporta como anexo información que debía surtir el trámite de modificación conforme al Decreto 4725 de 2005, realiza las acciones de inspección, vigilancia y control a que haya lugar. Por eso la ruta se define antes de radicar.
¿La modificación automática aplica a los permisos de comercialización?
Sí. El artículo 2 del Decreto 582 de 2017 cubre las solicitudes de modificación «de los registros sanitarios de y permisos de comercialización de los dispositivos médicos», de modo que los equipos biomédicos de tecnología controlada con permiso de comercialización siguen la misma ruta automática con revisión posterior.
¿Qué firma en Bogotá acompaña el trámite de modificación ante el INVIMA?
DD9 Regulatorio opera desde Bogotá como firma especializada en dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro ante el INVIMA. Identifica qué información del registro cambia, define la ruta entre anexo y modificación, prepara el soporte documental, radica y acompaña la revisión posterior, para titulares e importadores de todo el país y del exterior.
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