Cómo renovar un registro sanitario y seguir en el mercado: guía para dispositivos médicos en Colombia
Actualizado: 20 oct
Para renovar el registro sanitario de un dispositivo médico en Colombia, el titular radica la solicitud ante el INVIMA con tres meses de anterioridad al vencimiento, como ordena el artículo 32 del Decreto 4725 de 2005, y la tramita por la misma ruta de su expedición: renovación automática para las clases I y IIa y control previo para las clases IIb y III. Cuando la solicitud llega a tiempo y con la totalidad de los requisitos, la vigencia del registro se prorroga hasta la decisión de fondo del INVIMA (artículo 35 del Decreto 019 de 2012) y el producto sigue en el mercado; el registro renovado conserva su número con la letra R. DD9 Regulatorio gestiona renovaciones desde Bogotá.
Saber cómo renovar un registro sanitario y seguir en el mercado es, en la práctica, saber manejar un calendario. El registro de un dispositivo médico tiene vigencia de diez años (artículo 31), y el artículo 32 fija el hito que decide todo lo demás: la solicitud presentada fuera de los tres meses de anterioridad se tramita como nueva solicitud, y con el registro vencido el producto deja de importarse y fabricarse. Llegar a tiempo y con el expediente completo mantiene la comercialización continua mientras el INVIMA decide.
¿Cómo renovar un registro sanitario de un dispositivo médico en Colombia?
El artículo 32 del Decreto 4725 de 2005 ordena que las renovaciones se realicen «siguiendo el mismo procedimiento de su expedición en lo que hace referencia a las evaluaciones técnica y legal». Esa regla ordena el trámite en seis pasos y explica cómo renovar un registro sanitario y seguir en el mercado con la comercialización continua.
Paso 1. Ubicar la fecha de vencimiento y el hito de los tres meses
El registro sanitario tiene una vigencia de diez años contados a partir de la expedición del acto administrativo (artículo 31). Sobre esa fecha se calcula el hito del artículo 32: la solicitud de renovación se radica ante el INVIMA con tres meses de anterioridad al vencimiento. Planear la radicación con holgura frente a ese hito deja margen para cualquier ajuste del expediente.
Paso 2. Confirmar la ruta de la renovación
La renovación sigue la ruta con la que se expidió el registro. La Circular 100-0361-16 del INVIMA lo precisa: los registros «que fueron expedidos de manera automática se renovarán bajo el mismo procedimiento y aquellos que fueron expedidos realizando un control previo, se renovarán de la misma manera». Así, las clases I y IIa van por renovación automática y las clases IIb y III, por control previo. La guía de pasos para registrar un dispositivo médico ante el INVIMA describe las dos rutas.
Paso 3. Revisar el expediente vigente y las modificaciones pendientes
La renovación se tramita sobre el registro vigente. Antes de radicar conviene contrastar el expediente con el producto que hoy se comercializa (fabricante, importador, referencias y etiquetas) y tramitar primero como modificación los cambios que aparezcan. En la nueva Oficina Virtual, las renovaciones con modificaciones pendientes quedan en espera hasta resolverlas, como analizamos en las reglas de renovación de la nueva Oficina Virtual. El blog sobre renovación y control posterior y la guía de qué cambios reportar al INVIMA amplían el criterio, y DD9 gestiona las modificaciones de registro sanitario.
Paso 4. Reunir la documentación técnica y legal
Como la renovación repite las evaluaciones técnica y legal, el expediente reúne la documentación que exigió la expedición, con los documentos vigentes a la fecha de radicación. El artículo 32 permite además que el INVIMA realice «análisis de control de calidad y evaluación del proceso de elaboración, cuando sea del caso». Su parágrafo 2 trae un alivio concreto: cuando la información científica del expediente sigue vigente, el titular presenta una declaración en ese sentido en lugar de anexarla de nuevo.
Paso 5. Radicar a tiempo y con requisitos completos
La radicación oportuna y con la totalidad de los requisitos activa la protección más valiosa del trámite: la prórroga de vigencia que se explica más abajo. En la nueva Oficina Virtual, una renovación rechazada en la verificación inicial pierde la fecha de esa radicación, de modo que el expediente completo desde el primer intento cuida el hito de los tres meses. Para este momento, DD9 ofrece la radicación asistida.
Paso 6. Recibir la renovación con la letra R
El artículo 32 establece que los registros «se renovarán bajo el mismo número que tenía inicialmente pero seguida de la letra R, adicionada con el número 1, 2 y así sucesivamente». El registro conserva su identidad: la primera renovación lleva R1, la segunda R2, y así en adelante.
Cómo renovar un registro sanitario y seguir en el mercado mientras el INVIMA decide
El artículo 35 del Decreto 019 de 2012 protege al titular que renueva a tiempo: «Cuando el ordenamiento jurídico permita la renovación de un permiso, licencia o autorización, y el particular la solicite dentro de los plazos previstos en la normatividad vigente, con el lleno de la totalidad de requisitos exigidos para ese fin, la vigencia del permiso, licencia o autorización se entenderá prorrogada hasta tanto se produzca la decisión de fondo por parte de la entidad competente sobre dicha renovación».
El INVIMA aplicó esa regla a los dispositivos médicos en la Circular 1000-0085-18: un registro en estado «en trámite de renovación» se entiende vigente hasta el pronunciamiento de fondo, y el titular puede continuar con la fabricación, la importación, el almacenamiento y la comercialización. Si la renovación se aprueba, el registro pasa a «vigente»; si se niega, pasa a «vencido». La página sobre vigencia del registro sanitario durante la renovación amplía el alcance de la circular.
Las dos condiciones de la prórroga son, entonces, radicar dentro del término y con la totalidad de los requisitos. Cumplirlas es lo que sostiene la comercialización ininterrumpida, el resultado que DD9 persigue en cada renovación.
¿Qué pasa si la renovación se radica tarde o el registro vence?
El artículo 32 es directo: «Toda solicitud de renovación de un registro sanitario o permiso de comercialización que no sea presentada en el término previsto, se tramitará como nueva solicitud». La renovación tardía recorre entonces el camino completo de un registro sanitario nuevo.
Si el registro vence, si la solicitud se abandona o si se desiste de ella, el parágrafo 1 del mismo artículo detiene la importación y la fabricación del producto, según el caso. Para las existencias en el mercado, el INVIMA concede un plazo para disponer de ellas de hasta seis meses, y vencido ese plazo ordena el decomiso de los productos que sigan en el mercado. DD9 gestiona las solicitudes de agotamiento de existencias para ordenar esa salida.
La Circular 1000-0085-18 precisa además que un equipo biomédico vendido antes del vencimiento puede seguir en uso por la institución que lo adquirió hasta el fin de su vida útil, con el mantenimiento y la verificación de calibración que conservan sus rangos de seguridad.
¿Dónde renovar el registro sanitario en Bogotá?
La renovación se radica en línea ante el INVIMA, con sede en Bogotá, de modo que un titular en cualquier ciudad del país o en el exterior puede adelantarla. DD9 Regulatorio opera desde Bogotá y gestiona el trámite completo: el control del calendario de vencimientos, la revisión del expediente, las modificaciones previas, la radicación y el seguimiento hasta la resolución con la letra R.
Su director, David D., suma 10 años de experiencia regulatoria en dispositivos médicos en Colombia, más de 1.700 trámites ejecutados, renovaciones en todas las clases de riesgo y comercialización ininterrumpida en los portafolios atendidos a lo largo de su trayectoria.
Si tiene registros sanitarios próximos a vencer, conozca el servicio de renovación de registros sanitarios o escríbanos:
David D.
Preguntas frecuentes
¿Cómo renovar un registro sanitario de un dispositivo médico en Colombia?
El titular radica la solicitud ante el INVIMA con tres meses de anterioridad al vencimiento (artículo 32 del Decreto 4725 de 2005) y la tramita por la misma ruta de su expedición: renovación automática para las clases I y IIa y control previo para las clases IIb y III (Circular 100-0361-16). El expediente repite las evaluaciones técnica y legal, y el registro renovado conserva su número con la letra R.
¿Se puede seguir vendiendo un dispositivo médico mientras el INVIMA renueva su registro?
Sí, cuando la renovación se radicó dentro del término y con la totalidad de los requisitos. El artículo 35 del Decreto 019 de 2012 prorroga la vigencia hasta la decisión de fondo, y la Circular 1000-0085-18 del INVIMA aclara que un registro «en trámite de renovación» se entiende vigente, de modo que el titular continúa con la fabricación, la importación y la comercialización.
¿Qué pasa si la renovación se radica después del plazo?
La solicitud se tramita como nueva solicitud, según el artículo 32 del Decreto 4725 de 2005, y recorre el camino completo de un registro sanitario nuevo. Además, si el registro llega a vencer, el producto deja de importarse y fabricarse, según el caso, hasta obtener la nueva autorización.
¿Cambia el número del registro sanitario al renovarlo?
El registro conserva su número. El artículo 32 ordena renovarlo «bajo el mismo número que tenía inicialmente pero seguida de la letra R, adicionada con el número 1, 2 y así sucesivamente»: la primera renovación lleva R1 y la segunda R2.
¿Hay que presentar de nuevo la información científica en la renovación?
Cuando la información científica del expediente sigue vigente, el titular presenta una declaración en ese sentido en lugar de anexarla de nuevo, como permite el parágrafo 2 del artículo 32 del Decreto 4725 de 2005. El resto de la documentación técnica y legal se presenta vigente a la fecha de radicación.
¿La renovación de un registro clase I o IIa es automática?
Sí. La Circular 100-0361-16 del INVIMA establece que los registros expedidos de manera automática se renuevan bajo el mismo procedimiento, y que la renovación automática aplica a los dispositivos médicos de clase I y IIa. Los registros de clase IIb y III, expedidos con control previo, se renuevan con control previo.
¿Qué pasa con las existencias si el registro sanitario vence?
El parágrafo 1 del artículo 32 del Decreto 4725 de 2005 ordena al INVIMA conceder un plazo para disponer de las existencias de hasta seis meses; vencido ese plazo, el INVIMA ordena el decomiso de los productos que sigan en el mercado. La solicitud de agotamiento de existencias ordena esa salida.
¿Quién gestiona renovaciones de registros sanitarios en Bogotá?
DD9 Regulatorio opera desde Bogotá como firma especializada en dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro ante el INVIMA. Gestiona la renovación completa: el control del calendario de vencimientos, la revisión del expediente, las modificaciones previas, la radicación y el seguimiento hasta la resolución con la letra R.
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