DD9
Vigencia del registro sanitario de dispositivos médicos durante el trámite de renovación ante INVIMA
La Circular 1000-0085-18 del INVIMA aclara dos situaciones distintas: qué sucede con el registro sanitario mientras está en trámite de renovación, y cuándo una IPS puede continuar usando un equipo biomédico cuyo registro está vencido. La prórroga automática de vigencia depende de que la renovación se haya radicado dentro del plazo y con requisitos completos.
Marco normativo
Circular 1000-0085-18 INVIMA (prórroga automática y uso por IPS) · Decreto 4725 de 2005, Art. 32 (plazo de tres meses para solicitar renovación de DM) · Decreto 3770 de 2004, Art. 21 (vigencia y plazo de renovación de IVD: seis meses de anticipación, con renovación bajo la letra R) · Decreto 019 de 2012, Art. 35 (base jurídica de la prórroga automática de trámites ante entidades públicas)
Qué es
La Circular 1000-0085-18 aclara dos situaciones. Primera: cuando la renovación se solicita oportunamente y con los requisitos completos, la vigencia del registro se prorroga automáticamente hasta que INVIMA emita una decisión de fondo, y el titular puede continuar con fabricación, importación, exportación y comercialización. Si INVIMA aprueba, el registro queda vigente con la letra R y el consecutivo; si niega, pasa a vencido. Segunda: una IPS puede continuar usando un equipo biomédico con registro vencido si lo adquirió cuando el registro estaba vigente, garantizando calibración, mantenimiento y repuestos conforme al fabricante, acreditado con la factura de compra.
A quién aplica
Titulares de registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos en proceso de renovación, e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) que operen equipos biomédicos con registro vencido.
Cuándo aplica
Durante el período entre la radicación oportuna de la renovación y la decisión de fondo de INVIMA, y cuando una IPS evalúa si puede continuar usando un equipo biomédico con registro vencido.
Puntos clave
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La renovación oportuna y con requisitos completos prorroga la vigencia automáticamente hasta la decisión de INVIMA (Decreto 019/2012, Art. 35).
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Durante el trámite el titular continúa con fabricación, importación, exportación y comercialización.
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Una IPS puede usar equipos con registro vencido si los adquirió durante la vigencia, garantizando calibración y mantenimiento conforme al fabricante.
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La IPS acredita la adquisición oportuna con la factura de compra.
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La prórroga automática durante el trámite también aplica a IVD por vía del Decreto 019 de 2012; el artículo 21 del Decreto 3770 de 2004 fija el plazo de renovación de IVD en seis meses de anticipación.
DD9 Regulatorio acompaña a titulares en la radicación oportuna de la renovación del registro sanitario, evalúa el estado de vigencia durante el trámite y orienta a IPS sobre las condiciones para continuar usando equipos biomédicos con registro en proceso de renovación o vencido.
Preguntas frecuentes sobre la vigencia del registro sanitario durante la renovación
¿Qué pasa con el registro sanitario de un dispositivo médico mientras está en trámite de renovación?
Si la renovación se solicitó dentro del plazo y con los requisitos completos, la vigencia se prorroga automáticamente hasta que INVIMA emita una decisión de fondo.
¿Puede un titular importar o comercializar su dispositivo médico mientras el registro está en trámite de renovación?
Sí. Durante el trámite de renovación oportuna el titular puede continuar con fabricación, importación, exportación y comercialización del dispositivo médico.
¿Qué ocurre si INVIMA aprueba la renovación?
El registro pasa al estado vigente bajo el mismo número seguido de la letra R y el consecutivo de renovación correspondiente.
¿Qué ocurre si INVIMA niega la renovación?
El registro pasa al estado vencido y el titular debe cesar las actividades de importación, fabricación y comercialización del dispositivo médico amparado.
¿Una IPS puede seguir usando un equipo biomédico si su registro sanitario está vencido?
Si la IPS adquirió el equipo cuando el registro estaba vigente, puede continuar usándolo garantizando los servicios de calibración, mantenimiento y repuestos conforme al fabricante.
¿Cómo acredita una IPS que adquirió el equipo cuando el registro estaba vigente?
Presentando la factura de compra donde conste que el equipo fue adquirido durante la vigencia del registro sanitario o permiso de comercialización.
¿Qué pasa si el titular solicitó la renovación fuera del plazo?
La solicitud se tramita como nueva y, si el registro ya venció, el titular debe cesar importación y fabricación; INVIMA puede conceder autorización de agotamiento de existencias.
¿La prórroga automática de la vigencia aplica también a IVD?
Sí. La continuidad de la vigencia durante el trámite de renovación aplica a IVD por vía del artículo 35 del Decreto 019 de 2012. El artículo 21 del Decreto 3770 de 2004 fija la vigencia del registro de IVD y el plazo de renovación en seis meses de anticipación, con renovación bajo el mismo número seguido de la letra R.
¿Cuándo debe radicarse la solicitud de renovación de un registro sanitario de DM?
Con tres meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario o permiso de comercialización, conforme al artículo 32 del Decreto 4725 de 2005
¿DD9 acompaña la radicación oportuna de la renovación ante INVIMA?
Sí. DD9 Regulatorio gestiona la renovación del registro sanitario, evalúa el estado de vigencia durante el trámite y orienta sobre las condiciones para continuar operando.