Modificaciones

Saber cómo hacer modificaciones en registros sanitarios de dispositivos médicos empieza por el registro mismo. Esta guía recorre los seis pasos de una modificación ante el INVIMA: qué información del registro cambia, la ruta entre anexo al expediente y modificación automática del Decreto 582 de 2017, los cambios que salen de la ruta, el plazo de expedición y la revisión posterior con requerimiento, suspensión y cancelación. DD9 gestiona modificaciones desde Bogotá.

Guía práctica para determinar qué cambios post-registro deben gestionarse ante INVIMA en dispositivos médicos. Explica el umbral regulatorio del Decreto 4725 de 2005, art. 30 (cambio significativo y cambios en diseño, material, energía o manufactura) y cómo encuadrar actualizaciones documentales como anexo al expediente según pronunciamientos oficiales. Incluye criterios operativos para cambios de etiqueta, manual, fabricante/importador, materiales y procesos de manufactura,

Guía regulatoria sobre modificación automática registro sanitario INVIMA en dispositivos médicos. Explica el criterio de aprobación por demostración de seguridad y efectividad, el filtro de “cambio significativo” y la matriz de atributos que condiciona el encuadre (diseño, composición química del material, fuente de energía y procesos de manufactura). Describe la revisión posterior, el requerimiento por una sola vez con plazo de 90 días y los efectos administrativos asociados

No todo cambio en un dispositivo médico es una modificación. Esta guía explica cuándo un ajuste va como anexo al expediente INVIMA, cómo se diferencia de una modificación (incluida la automática), qué suele aceptarse en artes y empaques, y cómo evaluar cambios en software. Incluye un criterio práctico para decidir el trámite correcto y reducir riesgos en revisión posterior.

Trámites automáticos no significa sin riesgo asociado. Aprende cómo el control posterior de INVIMA puede llevar a suspensión o cancelación del registro sanitario y usa un checklist para sostener tu expediente y soportes, allegar información a tiempo y reducir incumplimientos.